Co to jest Grastofil i w jakim celu się go stosuje?
Grastofil to lek zawierający substancję czynną filgrastym. Służy do stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (niszczącej komórki) (leczeniu przeciwnowotworowemu);
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje ryzyko ciężkiej i długotrwałej neutropenii;
- pomoc w uwalnianiu komórek z rdzenia kręgowego u pacjentów z krwiotwórczymi dawcami komórek macierzystych do przeszczepu;
- w celu zwiększenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- leczenie uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Grastofil jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że Grastofil jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz że Grastofil i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla preparatu Grastofil jest Neupogen. Więcej informacji o lekach biopodobnych, zobacz pytania i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Grastofil - filgrastym?
Lek Grastofil jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wstrzykiwania kroplowego) w ampułkostrzykawkach. Podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę lub we wlewie dożylnym. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie musi być prowadzone we współpracy z ośrodkiem onkologicznym. Sposób podawania leku Grastofil, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od powodu jego stosowania, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Grastofil – filgrastym?
Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa jak naturalnie wytwarzany czynnik G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Filgrastym zawarty w leku Grastofil jest wytwarzany metodą „technologii rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Jakie korzyści wykazał Grastofil - filgrastym podczas badań?
Preparat Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka), o których wiadomo, że powodują neutropenię. następnego dnia i codziennie przez maksymalnie 14 dni Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z 1,6 i 1,8 dnia opisywanymi w dostępnych w literaturze badaniach dotyczących filgrastymu. Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo filgrastymu są podobne zarówno u dorosłych, jak iu dzieci otrzymujących chemioterapię. Przeprowadzono również badania w celu wykazania, że Grastofil wytwarza w organizmie poziomy substancji czynnej porównywalne z tymi uzyskanymi dla leku referencyjnego Neupogen.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Grastofil – filgrastym?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Grastofil (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od Stosuje się Grastofil. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Grastofil - filgrastym został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Grastofil ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Neupogen. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, i zalecił dopuszczenie preparatu Grastofil do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil - filgrastym?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Grastofil. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Grastofil dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca Grastofil do obrotu przeprowadzi badania w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa leku.
Inne informacje dotyczące leku Grastofil - filgrastym
W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Grastofil, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Grastofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2014.
Informacje o produkcie Grastofil - filgrastym opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
