Co to jest Emadine?
Emadine to klarowny roztwór do stosowania jako krople do oczu, zawierający substancję czynną emedastynę (0,5 mg/ml). Emadine jest dostępny w butelkach i pojemnikach jednodawkowych.
W jakim celu stosuje się Emadine?
Emadine jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane pyłkami u pacjentów z katarem siennym), w tym świądu, zaczerwienienia i obrzęku. Emadine stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej trzeciego roku życia. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Emadine?
Dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie. Jej działanie nie było badane dłużej niż sześć tygodni. Jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj kropli, każdą z nich należy podać co najmniej dziesięć minut później. poprzednia.
Emadine nie jest zalecana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jak działa Emadine?
Substancja czynna leku Emadine, emedastyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Emedastyna działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi zwykle wiąże się histamina, substancja występująca w organizmie, wywołująca objawy alergiczne. Gdy receptory są zablokowane, histamina nie może wywoływać swoich skutków, a zatem obserwuje się zmniejszenie objawów alergii.
Jak badano Emadine?
Ematynę porównywano z lewokabastyną (inny lek przeciwhistaminowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów w wieku 4 lat lub starszych z sezonowym zapaleniem spojówek. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie swędzenia i zaczerwienienia, mierzone w dziewięciopunktowej skali przez maksymalnie sześć tygodni. Firma przedstawiła również wyniki badań obejmujących podawanie preparatu Emadine, lewokabastyny lub placebo (leczenie pozorowane) przed poddaniem pacjentów „testowi prowokacji alergenowej”. Test prowokacyjny to test, w którym pacjentom alergicznym, przy braku objawów alergii, podaje się określoną dawkę alergenu (substancji, na którą są uczuleni), aby wywołać reakcję alergiczną.
Jakie korzyści wykazał Emadine podczas badań?
Wykazano, że emadine jest tak samo skuteczna jak lewokabastyna w zmniejszaniu objawów sezonowego zapalenia spojówek. W obu grupach pacjentów ocena świądu zmniejszyła się z około 5,1 punktu mierzonego na początku badania do około 3,8 po 5 minutach po podaniu do około 2,7 po dwóch godzinach. 3,7 po pięciu minutach i 2,7 po dwóch godzinach. W dłuższej perspektywie wynik zmniejszył się średnio o około 3,9 punktu pierwszego dnia, spadając do 0,8 u pacjentów leczonych Emadine i 2,0 w grupie leczonej lewokabastyną po sześciu tygodniach leczenia. W przypadku zaczerwienienia punktacja wzrosła z około 2,7 do 0,5 w grupie Emadine i do 1,1 w grupie lewokabastyny.Podobne wyniki zaobserwowano u dorosłych i dzieci.
Wyniki testów prowokacji alergenem potwierdzają te obserwacje.
Jakie jest ryzyko związane z Emadine?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emadine (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to ból głowy, ból oka, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, swędzenie (swędzenie oka), suchość oka, zabarwienie rogówki (przezroczysta warstwa przed źrenicy) i przekrwienie spojówki (napływ krwi do oka, który prowadzi do zaczerwienienia).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Emadine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Emadine nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na emedastynę lub którykolwiek ze składników. Butelka Emadine zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować matowienie miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe muszą zachować szczególną ostrożność.
Dlaczego Emadine została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Emadine przewyższają ryzyko w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji o Emadine
27 stycznia 1999 r. Komisja Europejska wydała Alcon Laboratories (UK) Ltd.
„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Emadine ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione 27 stycznia 2004 r. i 27 stycznia
2009.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Emadine, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.
Informacje na temat Emadine - emedastyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
