Co to jest Binocrit?
Binocrit to roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej epoetyny alfa.
Binocrit jest „lekiem biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla leku Binocrit jest Eprex/Erypo Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera serię pytań i odpowiedzi na ten temat.
Do czego służy Binocrit?
Binocrit stosuje się w następujących przypadkach:
- w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek) prowadzącej do objawów u pacjentów z „przewlekłą niewydolnością nerek” (przedłużający się i postępujący spadek wydolności nerek) lub innymi zaburzeniami czynności nerek;
- do leczenia anemii u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu niektórych rodzajów raka oraz do zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi;
- zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy mają zostać poddani operacji i oddają krew przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi);
- w celu zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzje krwi u osób dorosłych z łagodną niedokrwistością, które mają zostać poddane poważnej operacji ortopedycznej (kostnej), takiej jak operacja stawu biodrowego.Stosuje się go u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania w przypadku przetoczenia krwi , w przypadku, gdy nie mogą oddać krwi przed operacją i dla których przewiduje się utratę 900-1 800 ml krwi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Binocrit?
Leczenie preparatem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze schorzeniami, w których lek jest wskazany.
Pacjentom z problemami z nerkami oraz pacjentom zamierzającym oddać krew preparat Binocrit wstrzykuje się dożylnie. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub przed operacją ortopedyczną należy go wstrzykiwać pod skórę. Binocrit może być wstrzykiwany pod skórę przez pacjenta lub opiekuna tak długo, jak jest
odpowiednio wykształceni. Dawka, częstość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania leku Binocrit i są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii poziom hemoglobiny powinien pozostawać w zalecanych zakresach (10-12 gramów na decylitr u dorosłych i 9,5-11 g/dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. W przypadku tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów.
Przed leczeniem u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza, aby nie był zbyt niski; Suplementy żelaza należy podawać przez cały okres leczenia. Pełne informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Binocrit?
Hormon zwany erytropoetyną stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub z problemami z nerkami niedokrwistość może być spowodowana niedoborem erytropoetyny lub „niedostateczną odpowiedzią organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek Erytropoetyna jest również stosowana przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek i zminimalizowania skutków utraty krwi.
Substancja czynna preparatu Binocrit, epoetyna alfa, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa podobnie jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna alfa w leku Binocrit jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej produkcję epoetyny alfa.
Jak badano Binocrit?
Binocrit badano w celu wykazania porównywalności z lekiem referencyjnym Eprex / Erypo Binocrit podawanym we wstrzyknięciu do żyły, porównano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni dożylnie preparatem Eprex / Erypo przez co najmniej osiem tygodni przed przejściem na Binocrit lub kontynuowaniem leczenia preparatem Eprex / Erypo. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny między rozpoczęciem badania a okresem oceny, między 25. a 29. tygodniem. Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym porównano działanie preparatu Binocrit do wstrzykiwań podskórnych z wpływ Eprexu / Erypo na 114 chorych na raka poddawanych chemioterapii.
Jakie korzyści wykazał Binocrit podczas badań?
Stwierdzono, że Binocrit jest tak samo skuteczny jak Eprex / Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych. W badaniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek poziom hemoglobiny utrzymywał się u pacjentów, którzy przeszli na Binocrit. Eprex/Erypo Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało również, że Binocrit jest tak samo skuteczny jak Eprex/Erypo podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Jakie jest ryzyko związane z Binocritem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Binocrit (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.U pacjentów z nowotworami ból głowy i gorączka (gorączka) występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów, natomiast u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, bóle stawów (bóle stawów) i choroby grypopodobne obserwowano u więcej niż 1 pacjenta na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Binocrit nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go stosować w następujących grupach:
- pacjenci, u których po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszone lub zablokowane wytwarzanie krwinek czerwonych);
- pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi;
- pacjenci, których nie można leczyć lekami przeciw tworzeniu się skrzepów.
Preparatu Binocrit nie należy stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać krew, jeśli w ostatnim miesiącu przebyli udar lub zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną (silny ból w klatce piersiowej) lub
z ryzykiem zakrzepicy żył głębokich (ZŻG: tworzenie się skrzepów krwi w głębokich żyłach ciała, zwykle w nogach). Preparatu Binocrit nie należy stosować u pacjentów, którzy mają zostać poddani poważnej operacji ortopedycznej, jeśli mają poważne problemy sercowo-naczyniowe (tj. dotyczące serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawno przebyty zawał serca lub udar.
Binocrit nie jest zalecany do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu chorób nerek, ponieważ potrzebne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może on powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego Binocrit został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z prawodawstwem UE produkt Binocrit wykazał porównywalny profil do Eprex/Erypo pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Eprex/Erypo korzyści przeważają nad zidentyfikowanym ryzykiem i w związku z tym zalecił przyznanie produktowi „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Binocrit?
Firma wytwarzająca Binocrit zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały edukacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku. Firma dostarczy również pojemniki termiczne dla pacjentów wraz z ilustracjami pokazującymi, jak stosować lek.
Inne informacje o Binocrit:
W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Binocrit, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Binocrit EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje na temat Binocrit-epoetyny alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
