PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Avaglim?
Avaglim to lek zawierający dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd. Preparat jest dostępny w postaci tabletek o trójkątnym kształcie (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimeperydu; czerwone: 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimeperydu).
Do czego służy Avaglim?
Avaglim stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna). Avaglim stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą w wystarczającym stopniu kontrolować stężenia glukozy (cukru) we krwi za pomocą odpowiedniej dawki samej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) i dla których metformina (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) nie jest odpowiednia. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Avaglim?
Avaglim przyjmuje się raz dziennie bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, zwykle pierwszego
Śniadanie. Lekarze powinni zachować ostrożność przepisując Avaglim pacjentom z ryzykiem hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), takim jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci o małej masie ciała lub pacjenci, którzy przyjmowali inne leki.
Terapię można rozpocząć od oddzielnych tabletek zawierających tylko rozyglitazon lub pochodną sulfonylomocznika, a następnie, po osiągnięciu kontroli, przejść na tabletkę zawierającą połączenie. Dawka początkowa to jedna tabletka 4 mg/4 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 8 mg/4 mg po ośmiu tygodniach, ale wymaga to ostrożności ze względu na ryzyko zatrzymania płynów. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii należy powrócić do osobnych tabletek, aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Jak działa Avaglim?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Avaglim zawiera dwie substancje czynne, z których każda ma inne działanie.Rozyglitazon uwrażliwia komórki (w tkance tłuszczowej, mięśniach i wątrobie) na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę. Glimepiryd jest sulfonylomocznikiem, który stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. Efektem połączonego działania obu substancji czynnych jest obniżenie poziomu glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Avaglim?
Ponieważ rozyglitazon został dopuszczony jako jedyny w Unii Europejskiej (UE) od 2000 roku pod nazwą Avandia, badania przeprowadzone na samym rozyglitazonie zostały przyjęte jako podstawa dla preparatu Avaglim.Glimeperyd jest dostępny w UE od 1995 roku. wykorzystano publikacje naukowe. Ponadto przeprowadzono cztery badania w celu porównania kombinacji obu substancji czynnych z każdą substancją pojedynczo, u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz u pacjentów, u których leczenie tylko jedną z substancji nie doprowadziło do kontroli poziomu cukru we krwi. W badaniach tych mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jaką korzyść wykazał Avaglim podczas badań?
We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimeprydu okazało się skuteczniejsze niż którykolwiek ze składników stosowanych samodzielnie w obniżaniu poziomu HbA1c.
Jakie są zagrożenia związane z Avaglimem?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Avaglim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) i obrzęk (obrzęk). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Avaglim znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Avaglim nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub inne składniki leku, ani u pacjentów z niewydolnością serca, „ostrym zespołem wieńcowym”, takim jak niestabilna dławica piersiowa (ciężki rodzaj bólu). klatki piersiowej o różnej intensywności) lub niektórych rodzajów niewydolności serca, problemów z wątrobą lub ciężkich problemów z nerkami.
Nie należy go również przepisywać pacjentom z cukrzycą insulinozależną lub pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Może zaistnieć potrzeba zmiany mocy leku Avaglim, jeśli jest on przyjmowany z innymi lekami, takimi jak gemfibrozil lub ryfampicyna: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Avaglim został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność dodania
rozyglitazon na sulfonylomoczniki, zwłaszcza glimepiryd, został zadowalająco wykazany; Uznali, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, którzy nie osiągają wystarczającej kontroli glikemii za pomocą optymalnych dawek monoterapii sulfonylomocznikiem i u których metformina jest niewystarczająca z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Avaglim.
Więcej informacji o Avaglim
W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham plc „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Avaglim, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) programu Avaglim, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2008.
Informacje o Avaglim opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
