Co to jest Arawa?
Arava to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 i 100 mg; żółte i trójkątne: 20 mg).
Do czego służy Arava?
Preparat Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów) lub czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, która powoduje czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używana jest Arava?
Terapię lekiem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista doświadczony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. Przed przepisaniem leku Arava oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić wątrobę, liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Leczenie preparatem Arava należy rozpocząć od „dawki nasycającej” 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie zastosować dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 do 20 mg raz na dobę u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 20 mg raz na dobę u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Lek zwykle zaczyna działać po czterech do sześciu tygodniach. Jego działanie może ulec dalszej poprawie w okresie do sześciu miesięcy.
Jak działa Arava?
Substancja czynna preparatu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny poprzez zmniejszenie wytwarzania komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za stan zapalny. Leflunomid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Przy mniejszej liczbie limfocytów występuje mniej stanów zapalnych i pomaga kontrolować objawy zapalenia stawów.
Jak badano Arava?
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Arava badano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których porównywano go z placebo (leczenie obojętne) lub z metotreksatem lub sulfasalazyną (innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia stawów). Dwa z nich trwały sześć miesięcy, a dwa rok. Dwa dłuższe badania zostały następnie przedłużone, a pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków przez co najmniej kolejny rok.
Preparat Arava porównywano z placebo przez sześć miesięcy u 186 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów odpowiadających na leczenie, określona według kryteriów specyficznych dla choroby (wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów). „łuszczycowe zapalenie stawów).
Jakie korzyści wykazała Arava podczas badań?
W „reumatoidalnym zapaleniu stawów Arava wykazał” skuteczność wyższą niż placebo i równoważną skuteczności sulfasalazyny. Od 49 do 55% pacjentów przyjmujących preparat Arava zareagowało na leczenie w porównaniu z 26 do 28% osób przyjmujących placebo i 54% osób przyjmujących sulfasalazynę. Wyniki te utrzymano w badaniach rozszerzonych. Podczas pierwszego roku terapii Arava wykazał „równoważną skuteczność do metotreksatu, ale tylko w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Arava był skuteczniejszy niż placebo, przy wskaźniku odpowiedzi na leczenie wynoszącym 59% pacjentów przyjmujących preparat Arava w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Arava?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Arava (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej (wskaźnik uszkodzenia mięśni), parestezje (zaburzenia wrażliwości takie jak mrowienie i kłucie), ból głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (np. owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha (ból żołądka), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna (zapalenie pochewki ścięgna), utrata apetytu, utrata masy ciała i osłabienie (osłabienie). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Arava nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na leflunomid lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku Arava nie wolno stosować u pacjentów z:
- choroba wątroby;
- ciężkie stany niedoboru odporności, m.in. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- słaba czynność szpiku kostnego lub niski poziom krwinek (czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi) z powodu chorób innych niż reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów;
- ciężkie infekcje;
- umiarkowana lub ciężka choroba nerek;
- ciężka hipoproteinemia (niski poziom białka we krwi).
Preparatu Arava nie należy stosować u kobiet w ciąży, kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
Lekarze przepisujący lek Arava powinni być świadomi ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą związanych z tym lekiem. Powinni również zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia pacjenta na lek Arava lub zmiany leczenia pacjenta przyjmującego lek Arava na inny.
Dlaczego Arava została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Arava przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako „lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby” (DMARD).
aktywne łuszczycowe zapalenie stawów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Arava.
Inne informacje dotyczące Arava:
W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" firmy Arava, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 2 września 2004 r. i 2 września 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję Arava EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje na temat Arava - leflunomidu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
