Charakterystyka leku
Actraphane to seria zawiesin insuliny do wstrzykiwań. Actraphane jest dostępny w fiolkach, wkładach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet). Substancją czynną leku Actraphane jest insulina ludzka (rDNA) Actraphane jest mieszaniną insuliny szybko działającej (rozpuszczalnej) i insuliny długo działającej (izofanowej).
Actraphane 10: 10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej
Actraphane 20: insulina rozpuszczalna 20% i insulina izofanowa 80%
Actraphane 30: insulina rozpuszczalna 30% i insulina izofanowa 70%
Actraphane 40: insulina rozpuszczalna 40% i insulina izofanowa 60%
Actraphane 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina izofanowa 50%
Wskazania terapeutyczne
Actraphane stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Actraphane podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę), zwykle w okolice brzucha (brzuch), ale jeśli jest to wygodniejsze, można go również podawać w okolicę pośladkową (pośladki) lub naramienną (ramię). Poziom cukru we krwi pacjenta należy regularnie sprawdzać, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Zwykła dawka waha się od 0,3 do 1,0 jm/kg/dobę. Actraphane jest zwykle podawany raz lub dwa razy dziennie, jeśli zależy Ci na szybkim początkowym działaniu i długotrwałym działaniu.
Mechanizmy działania
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Actraphane jest substytutem insuliny identycznym z insuliną wytwarzaną przez trzustkę. Substancja czynna preparatu Actraphane, insulina ludzka (rDNA), jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”, to znaczy insulina jest wytwarzana przez drożdże, w których
wprowadzono gen (DNA), który umożliwia jej produkcję. Actraphane zawiera insulinę w dwóch postaciach: rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia) oraz postaci „izofanowej”, która wchłania się znacznie wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższe działanie preparatu Actraphane. jak naturalnie wytwarzana insulina i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi.Kontrolując poziom cukru we krwi, objawy i powikłania cukrzycy są zmniejszone.
Przeprowadzone badania
Preparat Actraphane badano łącznie na 294 pacjentach z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny, oraz z typem 2, w którym organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny. Około jedna trzecia pacjentów miała cukrzycę typu 1 (pozostali mieli cukrzycę typu 2). W badaniu Actraphane 30 porównano z podobną mieszaniną, ale przygotowaną przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart). W badaniu poziom substancji, glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), zmierzono po 12 tygodniach. wskazanie skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.”
Korzyści znalezione po studiach
Actraphane powodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom cukru we krwi był kontrolowany na poziomie podobnym do obserwowanego w przypadku innych insulin ludzkich. Wykazano, że Actraphane jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
Powiązane ryzyka
Actraphane może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Actraphane znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Actraphane nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub inne składniki leku. Dawki preparatu Actraphane należy dostosować, jeśli lek jest podawany z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom cukru. pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania).
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Actraphane przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Actraphane.
Dalsza informacja
W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Actraphane, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR dla Actraphane, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: styczeń 2006 r.
Informacje dotyczące leku Actraphane – insulina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
