Czym jest Actos?
Actos to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Białe, okrągłe tabletki zawierają 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu.
Do czego służy Actos?
Actos stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (znanej również jako cukrzyca insulinoniezależna).
• Może być stosowany samodzielnie (monoterapia) u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), którzy nie mogą przyjmować metforminy (lek przeciwcukrzycowy).
• Może być stosowany razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym (podwójna terapia). Może być dodany do metforminy u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), u których sama metformina w maksymalnej tolerowanej dawce nie jest odpowiednio kontrolowana; lub może być dodany do sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina jest przeciwwskazana i pacjenci nie są odpowiednio kontrolowani przez samą sulfonylomocznik w maksymalnej tolerowanej dawce.
• Może być stosowany razem z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi, metforminą i pochodną sulfonylomocznika, jako terapia potrójna u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), których nie można dostatecznie kontrolować za pomocą tych dwóch leków.
• Może być stosowany razem z insuliną u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani za pomocą samej insuliny i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Jak stosuje się Actos?
Actos przyjmuje się raz dziennie, między posiłkami lub podczas posiłków. Dawka jest dostosowywana w celu uzyskania najlepszego efektu. Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 45 mg raz na dobę. W skojarzeniu z metforminą aktualna dawka metforminy może być W skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, obecna dawka sulfonylomocznika lub insuliny może być kontynuowana na początku leczenia preparatem Actos, pod warunkiem, że u pacjenta nie występuje hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). należy zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika lub insuliny.
Jak działa Actos?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Substancja czynna preparatu Actos, pioglitazon, sprawia, że komórki są bardziej wrażliwe na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje produkowaną insulinę, obniża się poziom glukozy we krwi, co służy kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jak badano Actos?
Preparat Actos badano w badaniach farmakologii klinicznej i badaniach klinicznych. Łącznie około 7000 pacjentów otrzymywało Actos. W badaniach tych preparat Actos porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, gliklazydem). Actos badano również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikiem, insuliną, metforminą).W terapii potrójnej skuteczność Actos badano u ponad 1400 pacjentów otrzymujących kombinację metforminy i sulfonylomocznika, do których dodawano Actos lub placebo do 3,5 roku.
Badania te mierzyły stężenie substancji we krwi (hemoglobina glikozylowana, HbA1c), co daje „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi”.
Jakie korzyści wykazał Actos podczas badań?
Actos wywołał spadek HbA1c, pokazując, że poziom glukozy we krwi obniżył się przy dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg. Nie wykazano skuteczności dawek poniżej 15 mg, a dawki powyżej 45 mg (raz na dobę) nie wykazały dodatkowych korzyści. W monoterapii Actos był tak samo skuteczny jak metformina i gliklazyd. Wykazano, że Actos przyjmowany w połączeniu poprawia kontrolę cukrzycy typu 2, gdy jest dodany do trwającej terapii. Pod koniec badania potrójnej terapii efekt dodania Actos do trwającego leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika wyniósł 0,94% obniżenie poziomu HbA1c, podczas gdy dodanie placebo spowodowało obniżenie poziomu. insulina u 289 pacjentów, u których dołączono Actos do insuliny uzyskano po 6 miesiącach redukcję HbA1c o 0,69%, w porównaniu z 0,14% w przypadku placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Actosem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Actos były zaburzenia widzenia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), przyrost masy ciała i niedoczulica (zmniejszona wrażliwość na bodźce). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Actos znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Actos nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na pioglitazon lub którykolwiek składnik preparatu ani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca lub cukrzycową kwasicą ketonową (wysokie stężenie ketonów [kwasów] we krwi).
Dlaczego Actos został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Actos przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Actos do obrotu. Komitet zadecydował, że preparat Actos stosowany samodzielnie (tj. stosowany samodzielnie) powinien być traktowany jako „alternatywa dla standardowego leczenia (metformina) u pacjentów, u których metformina jest przeciwwskazana”.
Inne informacje o Actosie:
13 października 2000 r. Komisja Europejska wydała Takeda Europe R & D Center Limited
„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Actos, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 października 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Actos EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 01-2007
Informacje na temat Actos - pioglitazon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
