Składniki aktywne: Paracetamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg tabletki
Fluental Dorośli 500 mg + 200 mg czopki
Fluental Dzieci 250 mg + 100 mg czopki
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml syrop
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluental? Po co to jest?
Fluental zawiera aktywne składniki paracetamol i sobrrol.Lek ten działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo oraz rozrzedza wydzielinę układu oddechowego.
Fluental stosuje się w leczeniu objawów ostrych zaburzeń oddechowych z gorączką.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 3 dniach leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluental
Nie należy przyjmować Fluentalu
- Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub sobrrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna, która prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych);
- Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (ciężka niedokrwistość hemolityczna);
- zmniejszona czynność wątroby (ciężka niewydolność komórek wątroby);
- poważne zmiany w czynności nerek;
- ciężkie zmiany w komórkach krwi (kras krwi).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluental
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby lub nerek), nawet jeśli nie są ciężkie;
- jeśli pacjent jest leczony lekami rozrzedzającymi krew (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ w takim przypadku Fluental musi być podawany w zmniejszonej dawce;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z wrażliwością po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (takiego jak aspiryna) i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Nie należy stosować leku Fluental poza ostrą fazą gorączki i nie przyjmować leku dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
W trakcie leczenia preparatem Fluental, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Również przed połączeniem jakichkolwiek innych leków należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe lub wysokie dawki tego leku mogą powodować zmiany, nawet poważne, w nerkach, krwinkach (krwinkach) i wątrobie.
Uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) może wystąpić w przypadku paracetamolu nawet w przepisanych dawkach, po krótkotrwałym leczeniu, nawet u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby.
Ciężkie reakcje skórne: Po zastosowaniu paracetamolu zgłaszano zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa, np. postępujące zaczerwienienie skóry związane z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie produktem Fluental i skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Dla uprawiających sport: Syrop Fluental zawiera 1,25% obj. etanolu (alkoholu). Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci: Przed podaniem tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluentalu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed przyjęciem leku Fluental należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- cymetydyna (stosowana w zapaleniu żołądka i wrzodach żołądka) lub podobne leki. Używaj Fluental tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.
- alkohol lub leki potencjalnie niebezpieczne dla wątroby (hepatotoksyczne), takie jak ryfampicyna (antybiotyk) lub leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe), na przykład fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub topiramat, ponieważ zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych paracetamolu;
- leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), ponieważ mogą osłabiać działanie terapeutyczne paracetamolu;
- leki zwiększające szybkość opróżniania żołądka (np. metoklopramid, domperidon), ponieważ powodują zwiększenie wchłaniania paracetamolu;
- leki rozrzedzające krew, na przykład warfaryna i podobne leki (antagoniści witaminy K), ponieważ paracetamol może zwiększać ryzyko krwawienia; w przypadku jednoczesnego stosowania należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się jakiekolwiek krwawienie.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ (stosowane w bólu, gorączce lub stanach zapalnych) lub leki opioidowe (stosowane w bólu), ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować nadmierne nasilenie działania przeciwbólowego.
- flukloksacylina (stosowana w niektórych zakażeniach bakteryjnych), ze względu na ryzyko gromadzenia się kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna) u niektórych pacjentów w szczególnych stanach (z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu).
- etynyloestradiol (zazwyczaj stosowany jako pigułka antykoncepcyjna), ponieważ paracetamol zwiększa jego stężenie we krwi.
- lamotrygina (stosowana w padaczce i niektórych zaburzeniach psychicznych), ponieważ paracetamol może zmniejszać jego stężenie we krwi.
Ilość kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i chloramfenikolu (antybiotyku) we krwi zwiększa się, jeśli leki te są przyjmowane z paracetamolem.
Interakcje z testami laboratoryjnymi
Paracetamol może zakłócać wyniki badań krwi w celu określenia poziomu kwasu moczowego (kwasu moczowego) i cukru (cukru we krwi).
Biegle z alkoholem
Unikaj spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Fluental, jak każdego innego podobnego leku, nie jest zalecane w przypadku zamiaru zajścia w ciążę.
W czasie ciąży lub karmienia piersią należy stosować Fluental tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z płodnością lub przechodzi testy płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, Fluental może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Syrop Fluental zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 1,25% obj. etanolu, na przykład do 300 mg na dawkę, co odpowiada 7,5 ml piwa, 3,1 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Syrop Fluental zawiera sacharozę
Ten lek zawiera do 9 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Fluental zawiera para-hydroksybenzoesany (parabeny)
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Syrop Fluental zawiera sód
Ten lek może zawierać do 2 mmol sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Fluental: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
- Czopki dla dorosłych: 2 czopki dziennie
- Czopki dla dzieci: 2 czopki dziennie
- Tabletki: Dorośli: 2 - 4 tabletki dziennie
- Syrop: 4 - 6 łyżeczek dziennie
Nie przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej.
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluental
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Fluentalu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Zaburzenia związane z przedawkowaniem acetaminofenu to bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja) i bóle brzucha, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po przedawkowaniu acetaminofenu.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować zniszczenie komórek wątroby (cytoliza wątrobowa), co może prowadzić do niewydolności wątroby (niewydolność komórek wątrobowych), krwawienia z przewodu pokarmowego, gromadzenia się kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna), encefalopatii (zaburzenia pracy mózgu), śpiączki i śmierci.
Po 12 do 48 godzin po ostrym przedawkowaniu może wystąpić zwiększenie wartości niektórych badań krwi związanych z wątrobą (aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny) ze spadkiem protrombiny.
Przedawkowanie może również prowadzić do zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), upośledzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek) i zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenii).
W ciężkich przypadkach może wystąpić upośledzenie czynności wątroby z powodu zniszczenia komórek wątroby (niewydolność wątroby z powodu martwicy komórek).
Pominięcie przyjęcia leku Fluental
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluentalu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku FLUENTAL i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- bardzo ciężkie rzadkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak obrzęk skóry, błon śluzowych, krtani (obrzęk naczynioruchowy), wstrząs anafilaktyczny
- podrażnienia skóry (rumień, pokrzywka, utrwalone wykwity polekowe)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
- zmniejszona liczba białych krwinek (agranulocytoza) i czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) u pacjentów z chorobą spowodowaną brakiem substancji zwanej dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową
- zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- zniszczenie komórek wątroby (cytolityczne zapalenie wątroby), które może prowadzić do upośledzenia czynności wątroby (ostra niewydolność wątroby)
- zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), krew w moczu (krwiomocz), brak wytwarzania moczu (bezmocz)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- zawroty głowy
- zaburzenia tętnic serca o charakterze alergicznym (zespół Kounisa)
- zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czopki: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Fluental
Fluental 300 mg + 150 mg tabletki
- Aktywnymi składnikami są paracetamol i sobrrol. Jedna tabletka zawiera 300 mg paracetamolu i 150 mg sobrerolu.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa glikolanu skrobi (typ A).
Fluental Dorośli 500 mg + 200 mg czopki
- Aktywnymi składnikami są paracetamol i sobrrol. Jeden czopek zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg sobrerolu.
- Pozostałe składniki to: trójglicerydy, średniołańcuchowe.
Fluental Dzieci 250 mg + 100 mg czopki
- Aktywnymi składnikami są paracetamol i sobrrol. Jeden czopek zawiera 250 mg paracetamolu i 100 mg sobrerolu.
- Pozostałe składniki to: trójglicerydy i, średniołańcuchowe.
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml syrop
- Aktywnymi składnikami są paracetamol i sobrrol. 100 ml syropu zawiera 1,28 g paracetamolu i 0,8 g sobrerolu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, glicerol, karmeloza sodowa, sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, 96% etanol, sacharyna, E 150, etylowanilina, aromat kardamonu, dwunastowodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan sodu, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Fluental i co zawiera opakowanie
Fluental występuje w postaci czopków, tabletek i syropu.
Zawartość opakowania to:
- Czopki dla dorosłych Pudełko 6 i 10 czopków
- Czopki dla dzieci Pudełko 6 i 10 czopków
- Tabletki Pudełko zawierające 15 tabletek
- Syrop Butelka 150 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUENTALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fluental 300 mg + 150 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
aktywne zasady: paracetamol 300 mg, sobrrol 150 mg.
Fluental Dzieci 250 mg + 100 mg czopki
Każdy czopek zawiera:
aktywne zasady: paracetamol 250 mg, sobrrol 100 mg.
Fluental Dorośli 500 mg + 200 mg czopki
Każdy czopek zawiera:
aktywne zasady: paracetamol 500 mg, sobrrol 200 mg.
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml syrop
100 ml syropu zawiera:
aktywne zasady: paracetamol 1,28 g, sobrrol 0,8 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, 96-procentowy etanol, karmeloza sodowa, dwunastowodny fosforan dwusodowy, dwuwodny fosforan sodu dwuwodny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki; czopki; syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie ostrych procesów gorączkowych układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czopki dla dorosłych: 2 czopki pro / dzień
Czopki dla dzieci: 2 czopki pro/dzień
Tabletki dla dorosłych: 2 - 4 tabletki pro / dzień
Syrop: 4 - 6 łyżeczek dziennie
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Podawać ostrożnie u osób z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Nie przekraczać maksymalnej całkowitej dziennej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Pacjenci z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
Pacjenci z ciężką niedokrwistością hemolityczną;
Ciężka niewydolność komórek wątroby;
Ciężkie zmiany w czynności nerek;
Poważne zmiany w morfologii krwi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wysokie lub przedłużone dawki produktu mogą powodować nawet poważne zmiany w nerkach i zawał krwi oraz ryzyko choroby wątroby.
Nie stosować poza ostrą fazą gorączki.
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi produkt należy podawać w zmniejszonej dawce.
Podawać ostrożnie u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.
Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Hepatotoksyczność może wystąpić podczas stosowania paracetamolu nawet w dawkach terapeutycznych, po krótkotrwałym leczeniu oraz u pacjentów bez wcześniejszej dysfunkcji wątroby (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Ciężkie reakcje skórne: Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (NET) i ostra uogólniona osutka krostkowa. Jeśli wystąpią objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub ostra uogólniona osutka krostkowa (np. postępująca wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie paracetamolem i skonsultować się z lekarzem. .
Stosowanie Fluentalu, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać podawanie produktu Fluental kobietom, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.
Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Patrz także nagłówek „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy„ interakcji ”.
Syrop Fluental zawiera 1,25% obj. etanolu (alkoholu), m.in. do 300 mg na porcję, co odpowiada 7,5 ml piwa, 3,1 ml wina na porcję.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Syrop Fluental zawiera aż 9 g sacharozy w porcji. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop Fluental zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Syrop Fluental może zawierać do 2 mmol sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje, które mogą mieć taki efekt (np. cymetydyna).
Ryzyko toksycznego działania paracetamolu może być zwiększone u pacjentów przyjmujących inne potencjalnie hepatotoksyczne leki lub leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat), ryfampicyna i alkohol.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie urykemii (metodą z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza).
Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu, opóźniając jego działanie terapeutyczne, przeciwnie, leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) prowadzą do zwiększenia szybkości wchłaniania.
Paracetamol może zwiększać ryzyko krwawienia u pacjentów przyjmujących warfarynę i innych antagonistów witaminy K. Pacjentów przyjmujących paracetamol i antagonistów witaminy K należy monitorować pod kątem prawidłowego krzepnięcia i krwawienia.
Obecność paracetamolu w produkcie zwiększa stężenie aspiryny i chloramfenikolu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie NLPZ lub opioidów może prowadzić do wzajemnego wzmocnienia efektu przeciwbólowego.
Jednoczesne podawanie flukloksacyliny z paracetamolem może prowadzić do kwasicy metabolicznej u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu.
Paracetamol zwiększa AUC etynyloestradiolu o 22%.
Paracetamol może zmniejszać stężenie lamotryginy w osoczu.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku ciąży lub karmienia piersią stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień, pokrzywka, wysypka, stałe wykwity polekowe.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczna nekroliza naskórka (NET), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia.
Agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z podstawowym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby.
Cytolityczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Reakcje żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy.
Patologie serca
Zespół Kounisa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli.
Zgłaszane działania niepożądane wymagają przerwania leczenia i ustanowienia odpowiedniej terapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania paracetamolu to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha i pojawiają się na ogół w ciągu pierwszych 24 godzin po przedawkowaniu paracetamolu.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do niewydolności komórek wątrobowych, krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, śpiączki i śmierci. Podwyższony poziom aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny ze zmniejszonym poziomem protrombiny może wystąpić po 12 do 48 godzin po ostrym przedawkowaniu.
Przedawkowanie może również prowadzić do zapalenia trzustki, ostrej niewydolności nerek i pancytopenii.
W ciężkich przypadkach może wystąpić niewydolność wątroby spowodowana martwicą komórek.
Odnośnie sobrerolu w piśmiennictwie brak jest danych dotyczących objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z wyłączeniem psycholeptyków, kod ATC: N02BE51.
Sobrerol działa upłynniająco-regulująco na wydzieliny układu oddechowego oraz ułatwia ich usuwanie poprzez lepszy klirens śluzowo-rzęskowy.
Paracetamol jest lekiem o szybkim i skutecznym działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, któremu towarzyszy doskonała tolerancja nawet na poziomie żołądka. Jego działanie wyraża się poprzez bezpośredni wpływ na ośrodki bólu i termoregulację prawdopodobnie poprzez hamowanie syntazy PG.
Oba leki wykazują ewidentne działanie synergistyczne z modyfikacjami krzywej termicznej sprzyjającymi skojarzeniu w porównaniu z kontrolami traktowanymi samym paracetamolem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: sobrerol jest szybko wchłaniany doustnie przez pierwsze odcinki przewodu pokarmowego. Maksymalny szczyt przy 60. U ludzi paracetamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i różni się w zależności od tego, czy jest przyjmowany na pusty, czy pełny żołądek.
Dystrybucja: sobrerolo jest szybko rozprowadzany.
Szybki rozkład potwierdza podwyższony poziom sobrerolu w śluzie oskrzelowym.
U ludzi okres półtrwania sobrerolu podawanego dożylnie w osoczu wynosi 1,60 godziny, podczas gdy w śluzie 10,82 godziny.
Po podaniu doustnym okres półtrwania sobrerolu w osoczu wynosi 2,39 godziny i 2,98 godziny w śluzie oskrzelowym.
U „człowieka” spożycie 1 g paracetamolu na czczo wyznacza krzywą stężenia, której maksimum od 20 do 28,7 mcg/ml, występuje po 20 – 30” i następuje progresywny spadek między czwartym a ósmym godzina.
Przebieg krzywej po podaniu doodbytniczym jednego grama paracetamolu również wykazuje początkowy szczyt 7,4 mcg/ml po 2 godzinach, wykazując szybszą absorpcję niż aminofenazon.
Okres półtrwania paracetamolu, który po wchłonięciu jest równomiernie rozprowadzany we wszystkich narządach, waha się od 122 „do 165”, ale ma tendencję do wydłużania się w przypadku choroby wątroby.
Biotransformacja: biotransformacja sobrerolu u człowieka ma dwa typy reakcji: w fazie I, w której sobrrol przechodzi do karwonu, oraz w fazie II, ukonstytuowanej przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
W sumie u ludzi i zwierząt zidentyfikowano 9 metabolitów.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, w większości w połączeniu z kwasem glukuronowym i siarczanami.
Eliminacja: u ludzi sobrrol jest eliminowany prawie wyłącznie przez nerki w postaci: wolnego sobrerolu, sobrerolu sprzężonego z glukuronem i karwonu.
Paracetamol podawany zarówno doustnie, jak i doodbytniczo wydalany jest głównie z moczem zarówno w postaci metabolitów, jak i substancji niezmienionej, a jego eliminacja jest prawie całkowita w ciągu 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: szczury LD50 2480 mg/kg os;
Toksyczność przewlekła: zaobserwowano, że przy podawaniu doustnym, przez okres 6 miesięcy, Fluental w wysokich i rosnących dawkach od 3 do 10 razy większych niż stosowane u ludzi (dawki wahające się zatem od 42 do 144 mg/kg/dzień) zwierzęta nie wykazywały oznak cierpienia tak bardzo, że można by mówić o praktycznie braku przewlekłej toksyczności.
Teratogeneza: badania przeprowadzone na królikach i szczurach wskazują, że Fluental nie wywiera żadnego negatywnego wpływu na procesy rozrodcze, przebieg ciąży i wygląd noworodków.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety
Dwuwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi (Typ A).
Czopki Dorośli i Dzieci
Trójglicerydy, średniołańcuchowe.
Syrop
Glikol propylenowy, glicerol, karmeloza sodowa, sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, 96-procentowy etanol, sacharyna, E150, etylowanilina, aromat kardamonu, dwunastowodny fosforan disodowy, dwuwodny fosforan sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Czopki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Tabletki, syrop: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki: blister aluminiowy/PVC, litografowane pudełko tekturowe.
Czopki: nietoksyczne zawory ze sztywnego PCW, litografowane pudełko kartonowe.
10 czopków Dorośli
10 czopków Dzieci
Syrop: butelka szklana typ III F.U., litograficzne pudełko kartonowe 150 ml syropu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6 czopków dla dorosłych: A.I.C. n. 022837013
10 czopków dla dorosłych: A.I.C. n. 022837025
6 czopków dla dzieci: A.I.C. n. 022837037
10 czopków dla dzieci: A.I.C. n. 022837049
15 tabletek: A.I.C. n. 022837088
150 ml syropu: A.I.C. n. 022837090
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 03 sierpnia 1973
Data ostatniego przedłużenia: maj 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2016
