Składniki aktywne: Testosteron (undekanian testosteronu)
NEBID 1000 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Nebid? Po co to jest?
Nebid zawiera jako substancję czynną testosteron, męski hormon. Nebid jest wstrzykiwany do mięśnia, gdzie pozostaje nagromadzony i z którego jest stopniowo uwalniany przez pewien czas. Nebid stosuje się w celu zastąpienia testosteronu u dorosłych mężczyzn, w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:
- impotencja
- bezpłodność
- słabe pożądanie seksualne
- zmęczenie
- depresyjny nastrój
- utrata kości spowodowana niskim poziomem hormonów.
Przeciwwskazania Kiedy Nebid nie powinien być stosowany
NIE używaj Nebidu:
- jeśli pacjent ma uczulenie na undekanian testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli masz raka androgenozależnego lub podejrzewasz raka prostaty lub gruczołu sutkowego.
- jeśli masz guza wątroby.
Nebid nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Preparatu Nebid nie należy stosować u dzieci i młodzieży Brak danych dotyczących stosowania preparatu Nebid u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Nebido
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebid należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent cierpi lub cierpiał w przeszłości na:
- padaczka
- problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
- migrena
- tymczasowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą się pogorszyć
- raka, ponieważ może być konieczne regularne sprawdzanie poziomu wapnia we krwi
- wysokie ciśnienie krwi lub jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi
- zmiany w krzepliwości krwi:
- zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia)
- trombofilia ("zaburzenie krzepnięcia krwi, które zwiększa ryzyko zakrzepicy - zakrzepy krwi w żyłach)"
Jeśli masz ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Nebidem może spowodować poważne komplikacje w postaci gromadzenia się wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca.
Przed i w trakcie leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.
Jeśli masz problemy z wątrobą
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nebid nie zostanie przepisany pacjentom z rakiem wątroby (patrz „Nie stosować leku Nebid”).
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Twój lekarz nie musi zmieniać dawkowania, jeśli masz ponad 65 lat (patrz „Badania lekarskie / kontrolne”)
Rozwój mięśni i test antydopingowy
Nebid nie jest wskazany do promowania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do poprawy sprawności fizycznej.
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Badania lekarskie / kontrolne
Męskie hormony mogą promować wzrost raka prostaty i powiększenie gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty). Przed wstrzyknięciem Nebidu lekarz zbada, czy nie ma raka prostaty.
Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał prostatę i gruczoły sutkowe, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku. Będzie ci również wykonywał regularne badania krwi.
Po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak androgeny, zaobserwowano początek łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Nebidu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Lekarz może zmienić dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, alergie i astma): Nebid może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody, zwłaszcza jeśli serce i wątroba nie funkcjonują prawidłowo
- tabletki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny, doustne leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkowanie.
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. W celu obniżenia stężenia cukru we krwi może być konieczna zmiana dawki leku. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli masz zaburzenia krwawienia, ponieważ ważne jest, aby lekarz wiedział o tym przed podjęciem decyzji o wstrzyknięciu leku Nebid.
Nebid może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. badań tarczycy). Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Nebid.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nebid nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Leczenie preparatami testosteronu w dużych dawkach może zwykle odwracalnie zablokować lub zmniejszyć produkcję plemników (patrz również „Skutki uboczne”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Nebid nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Nebid: Dawkowanie
Lekarz będzie wstrzykiwał Nebid (1 ampułka/fiolkę) bardzo powoli w mięsień. Będziesz otrzymywać zastrzyk co 10-14 tygodni.Taka częstotliwość pozwala utrzymać wystarczający poziom testosteronu, nie prowadząc do nagromadzenia testosteronu we krwi.
Nebid musi być ściśle podawany we wstrzyknięciu domięśniowym. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby „unikać wstrzykiwania leku do naczynia krwionośnego (patrz „Uwagi dotyczące obchodzenia się z fiolką One-Point Cut (OPC)”).
Rozpoczęcie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia i na wczesnym etapie lekarz zmierzy poziom testosteronu we krwi. Lekarz będzie mógł podać drugie zastrzyk po zaledwie sześciu tygodniach, aby szybko osiągnąć wymagany poziom testosteronu, który będzie zależeć od objawów i początkowego poziomu testosteronu.
Utrzymanie poziomów Nebidu podczas leczenia
Odstęp między wstrzyknięciami powinien zawsze wynosić od 10 do 14 tygodni, zgodnie z zaleceniami.
Lekarz będzie regularnie mierzył poziom testosteronu pod koniec każdego wstrzyknięcia, aby upewnić się, że są one prawidłowe. Jeśli stwierdzone wartości są zbyt niskie, lekarz może zdecydować o zwiększeniu częstotliwości iniekcji. Jeśli natomiast wartości są wysokie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu częstotliwości iniekcji. Nie przegap wizyt na wstrzyknięcia, w przeciwnym razie utrzymanie optymalnego poziomu testosteronu nie będzie możliwe.
Jeśli uważasz, że działanie leku Nebid jest za silne lub za słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Nebid
Objawy przedawkowania Nebidu to:
- drażliwość
- nerwowość
- przybranie na wadze
- Przedłużone lub częste erekcje Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Lekarz rozrzedzi zastrzyki lub przerwie leczenie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nebidu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane to trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- nienormalnie wysoki poziom czerwonych krwinek
- przybranie na wadze
- uderzenia gorąca
- trądzik
- powiększona prostata i związane z nią zaburzenia
- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- Reakcja alergiczna
- zwiększony apetyt, zmiany w niektórych badaniach krwi (np. zwiększone stężenie cukru lub tłuszczu we krwi)
- depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja, drażliwość
- ból głowy, migrena, drżenie
- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy
- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie, zmiany głosu
- biegunka, nudności
- zmiany w testach czynności wątroby
- wypadanie włosów, różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
- ból stawów, ból kończyn, problemy z mięśniami (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony przepływ moczu, zatrzymanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
- zaburzenia prostaty (np. śródnabłonkowa neoplazja prostaty, stwardnienie lub zapalenie prostaty), zmiany popędu płciowego, ból jąder, bolesne stwardnienie lub powiększenie piersi, podwyższony poziom hormonów męskich i żeńskich
- zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne pocenie się, nocne poty
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- Nebid, który jest oleistą cieczą, może przedostać się do płuc (mikrozatorowość płucna roztworów oleistych), co w rzadkich przypadkach może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak kaszel, duszność, ogólne złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu i są odwracalne.
Przypadki podejrzenia reakcji anafilaktycznej zgłaszano po wstrzyknięciu leku Nebid
Oprócz wymienionych powyżej, po leczeniu preparatami zawierającymi testosteron zgłaszano następujące działania niepożądane: nerwowość, wrogość, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłusta skóra, nadmierne owłosienie, częstsze i bardzo silne erekcje. rzadkie przypadki zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka).
Często leczenie preparatami testosteronu w dużych dawkach przerywa lub zmniejsza wytwarzanie nasienia, chociaż po zaprzestaniu leczenia stan ten powraca do normy.Terapia zastępcza testosteronem upośledzonej czynności jąder (hipogonadyzm) może, w rzadkich przypadkach, powodować uporczywe i bolesne erekcje (priapizm). Testosteron w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może czasami powodować częstsze objawy retencji wody i obrzęku (obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów).
W przypadku produktów zawierających testosteron ogólnie zaobserwowano częste ryzyko zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetek krwinek czerwonych we krwi) i hemoglobiny (składnik krwinek czerwonych przenoszący tlen).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Nebid
Substancją czynną jest undekanian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna ampułka/fiolka zawiera 1000 mg undekanianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).
Pozostałe składniki to benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.
Jak wygląda Nebid i co zawiera opakowanie
Nebid to przejrzysta, żółtawa, oleista ciecz. Pakiet zawiera:
1 fiolka z brązowego szkła / 1 fiolka z brązowego szkła zawierająca 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEBID 1000 MG / 4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg undekanianu testosteronu, co odpowiada 157,9 mg testosteronu.
Każda 4 ml ampułka/fiolka roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg undekanianu testosteronu, co odpowiada 631,5 mg testosteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółtawy oleisty roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Terapia zastępcza testosteronem w hipogonadyzmie u mężczyzn, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony obrazem klinicznym i analizą biochemiczną (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedna fiolka / fiolka Nebidu (odpowiadająca 1000 mg undekanianu testosteronu) jest wstrzykiwana co 10-14 tygodni. Zastrzyki podawane z taką częstotliwością są w stanie utrzymać wystarczający poziom testosteronu, nie powodując jego nagromadzenia.
Rozpoczęcie leczenia
Zaleca się oznaczanie poziomu testosteronu w surowicy przed rozpoczęciem oraz w początkowej fazie leczenia. W zależności od poziomu testosteronu w surowicy i objawów klinicznych, pierwszy odstęp między wstrzyknięciami może zostać skrócony do minimum 6 tygodni w porównaniu do „Zalecanego odstępu 10 -14 tygodni na konserwację. Przy tej dawce nasycającej można szybciej osiągnąć wystarczające poziomy testosteronu w stanie stacjonarnym.
Utrzymanie i personalizacja zabiegu
Odstęp między wstrzyknięciami powinien mieścić się w zalecanym zakresie 10-14 tygodni Podczas leczenia podtrzymującego wymagane jest dokładne monitorowanie stężenia testosteronu w surowicy Zaleca się regularne oznaczanie stężenia testosteronu w surowicy Pomiary należy wykonywać pod koniec przerwy między jednym wstrzyknięciem a następnym, wraz z oceną objawów klinicznych. Stężenia w surowicy nie powinny przekraczać dolnej jednej trzeciej normy. Stężenia w surowicy poniżej normy wskazują na potrzebę zmniejszenia tego zakresu. W przypadku podwyższonego stężenia w surowicy możliwość wydłużenia odstępu między iniekcjami.
Populacje specjalne
Populacja pediatryczna
Nebid nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży i nie był oceniany klinicznie u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Starsi pacjenci
Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu Nebid jest przeciwwskazane u mężczyzn z obecnymi lub przebytymi nowotworami wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Do stosowania domięśniowego.
Zastrzyki należy podawać bardzo powoli (ponad dwie minuty). Nebid należy wstrzykiwać ściśle domięśniowo. Należy zwrócić uwagę, aby wstrzyknąć Nebid głęboko w okolice pośladka, przestrzegając normalnych środków ostrożności przy podawaniu domięśniowym. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego (patrz punkt 4.4 „Podawanie"). Zawartość fiolki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu. (Fiolka: instrukcja bezpiecznego otwierania fiolki, patrz punkt 6.6. ).
04.3 Przeciwwskazania
Stosowanie Nebidu jest przeciwwskazane u mężczyzn z:
• androgenozależny rak prostaty lub męskiego gruczołu sutkowego
• obecne lub przebyte nowotwory wątroby
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Stosowanie Nebidu jest przeciwwskazane u kobiet.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania leku Nebid u dzieci i młodzieży.
Nebid należy podawać wyłącznie w przypadku stwierdzenia hipogonadyzmu (hipergonadotropowego i hipogonadotropowego) oraz po wykluczeniu przed rozpoczęciem leczenia innych etiologii odpowiedzialnych za objawy. budowa ciała, astenia, obniżone libido, zaburzenia erekcji itp.) i potwierdzone dwoma oddzielnymi pomiarami poziomu testosteronu we krwi.
Populacja osób starszych
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Nebidu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.Obecnie nie ma zgodności co do referencyjnych wartości testosteronu zależnych od wieku. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poziom testosteronu w surowicy zmniejsza się fizjologicznie wraz z wiekiem.
Badania lekarskie i badania laboratoryjne
Badania lekarskie
Przed rozpoczęciem terapii testosteronem wszyscy pacjenci muszą przejść dokładne badanie, aby wykluczyć ryzyko wcześniejszego raka prostaty. Pacjenci stosujący terapię testosteronową muszą być poddawani starannemu i regularnemu monitorowaniu gruczołu krokowego (eksploracja odbytnicza i oznaczenie PSA w surowicy) oraz piersi, zgodnie z zalecanymi metodami, co najmniej raz w roku i dwa razy w roku w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania w terapii zastępczej testosteronem.
Test laboratoryjny
Poziom testosteronu należy monitorować na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Lekarze powinni dostosować dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, aby zapewnić utrzymanie eugonadalnego poziomu testosteronu.
U pacjentów długotrwale leczonych androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, parametry czynności wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8).
Ze względu na zmienność wyników laboratoryjnych wszystkie testy na oznaczenie testosteronu muszą być wykonywane w tym samym laboratorium.
Guzy
Androgeny mogą przyspieszać progresję subklinicznego raka prostaty i łagodnego przerostu prostaty.
Nebid należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami, u których występuje ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
U osób stosujących substancje hormonalne, takie jak androgeny, zgłaszano przypadki łagodnych i złośliwych guzów wątroby. W przypadku wystąpienia silnego dyskomfortu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku śródbrzusznego u mężczyzn przyjmujących Nebido, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Niewydolność serca, wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może wywołać poważne powikłania, charakteryzujące się obrzękiem z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Niewydolność wątroby lub nerek
Nie przeprowadzono badań wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów należy ostrożnie stosować testosteronową terapię zastępczą.
Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków, na przykład w przypadku ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek lub choroby niedokrwiennej serca, ponieważ leczenie androgenami może powodować zwiększoną retencję sodu i wody. lub bez zastoinowej niewydolności serca, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8).
Testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi i Nebid należy stosować ostrożnie u osób z nadciśnieniem.
Zaburzenia krzepnięcia
Zasadniczo należy zawsze przestrzegać ograniczeń dotyczących stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub dziedzicznymi problemami z krwawieniem.
Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność pochodnych kumaryny jako doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz również punkt 4.5).
Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią, ponieważ przeprowadzono badania po wprowadzeniu do obrotu i spontaniczne doniesienia o zdarzeniach zakrzepowych u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem.
Inne warunki
Nebido należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu.
Zwiększona wrażliwość na insulinę może wystąpić u pacjentów leczonych androgenami, którzy osiągnęli normalne stężenie testosteronu w osoczu po terapii zastępczej.
Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, przyrost masy ciała, przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, co powoduje konieczność dostosowania dawki.
Może nasilić się istniejący wcześniej bezdech senny.
Sportowców leczonych testosteronem jako terapię zastępczą w pierwotnym i wtórnym hipogonadyzmie męskim należy poinformować, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Androgeny nie są wskazane do zwiększania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do zwiększania wydajności fizycznej.
Stosowanie leku Nebid należy na stałe przerwać, jeśli podczas leczenia zalecaną dawką objawy nadmiernej ekspozycji na androgeny utrzymują się lub powracają.
Administracja
Jak wszystkie roztwory oleiste, Nebid należy wstrzykiwać ściśle domięśniowo i bardzo powoli (ponad dwie minuty). Powstawanie mikrozatorów w płucach roztworów oleistych może w rzadkich przypadkach wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić w trakcie lub wkrótce po wstrzyknięciu i są odwracalne.W związku z tym pacjent powinien być obserwowany podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby umożliwić wczesne rozpoznanie możliwych oznak i objawów olejowej mikrozatorowości płucnej. na przykład w podawaniu tlenu.
Po wstrzyknięciu Nebidu zgłaszano przypadki podejrzewanej reakcji anafilaktycznej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Doustne antykoagulanty
Zaobserwowano, że testosteron i jego pochodne zwiększają aktywność pochodnych kumaryny, doustnych leków przeciwzakrzepowych.Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłego monitorowania, szczególnie na początku lub pod koniec terapii androgenowej. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie czasu protrombinowego i częste oznaczanie INR.
Inne interakcje
Jednoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może nasilać powstawanie obrzęków, dlatego te substancje czynne należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u pacjentów ze skłonnością do obrzęków.
Interakcje z testami laboratoryjnymi: Androgeny mogą zmniejszać poziom globuliny wiążącej tyroksynę, zmniejszając w ten sposób całkowity poziom T4 w surowicy i zwiększając wychwyt T3 i T4 przez żywicę. Jednak poziomy wolnego hormonu tarczycy pozostają niezmienione i nie obserwuje się klinicznych objawów dysfunkcji tarczycy.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Terapia zastępcza testosteronem może odwracalnie zmniejszyć spermatogenezę (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Ciąża i karmienie piersią
Nebid nie jest wskazany do stosowania u kobiet i produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nebid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane związane ze stosowaniem androgenów, patrz także punkt 4.4.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Nebido są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
W rzadkich przypadkach mikrozator płucny roztworów oleistych może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu i są odwracalne.Przypadki podejrzenia oleistej mikrozatorowości płucnej, w opinii firmy zgłaszającej lub lekarza, były zgłaszane rzadko w badaniach klinicznych (u ≥1/10 000,
Po wstrzyknięciu Nebidu zgłaszano przypadki podejrzewanej reakcji anafilaktycznej.
Androgeny mogą przyspieszać progresję subklinicznego raka prostaty i łagodnego przerostu prostaty.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane sklasyfikowane według układu narządowego MedDRA (SOC MedDRA). Częstości są oparte na danych z badań klinicznych i określone jako częste (≥ 1/100,
Tabela działań niepożądanych
Tabela 1: Względna częstość występowania działań niepożądanych u mężczyzn, sklasyfikowanych zgodnie z MedDRA SOC, na podstawie zbiorczych danych z 6 badań klinicznych, N = 422 (100,0%), z których N = 302 pacjentów z hipogonadyzmem leczonych wstrzyknięciami domięśniowymi undekanianu testosteronu 250 mg/ml z 4 ml i N=120 leczonych iniekcji domięśniowej undekanianu testosteronu 250 mg/ml po 3 ml
* Odpowiednia częstotliwość została zaobserwowana w odniesieniu do stosowania produktów zawierających testosteron.
** Częstotliwość zależy od liczby wstrzyknięć
Lista zawiera termin MedDRA (wersja 11.0), który najlepiej opisuje daną reakcję niepożądaną.Powiązane objawy lub stany nie są wymienione, ale należy je wziąć pod uwagę.
1 Wysypka, w tym wysypka grudkowa
2 Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni, naderwanie mięśni i bóle mięśni
3 Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia „wstrzyknięcie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia”.
4Nadpotliwość: Nadpotliwość i nocne poty
Opis wybranych działań niepożądanych
W rzadkich przypadkach mikrozator płucny roztworów oleistych może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub wkrótce po wstrzyknięciu i są odwracalne.Przypadki podejrzenia oleistej mikrozatorowości płucnej, w opinii firmy zgłaszającej lub lekarza, były zgłaszane rzadko w badaniach klinicznych (u ≥1/10 000,
Oprócz wymienionych powyżej, podczas leczenia preparatami zawierającymi testosteron zgłaszano następujące działania niepożądane: nerwowość, wrogość, bezdech senny, różne reakcje skórne, w tym łojotok, nadmierne owłosienie, zwiększoną częstość erekcji i w bardzo rzadkich przypadkach żółtaczkę.
Często terapia preparatami testosteronu w dużych dawkach odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę i powoduje zmniejszenie rozmiaru jąder; Terapia zastępcza testosteronem hipogonadyzmu może w rzadkich przypadkach powodować uporczywe i bolesne erekcje (priapizm).Podawanie testosteronu w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może czasami powodować częstsze objawy retencji wody i obrzęków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu nie trzeba podejmować żadnych specjalnych środków terapeutycznych, poza przerwaniem terapii lekowej lub zmniejszeniem dawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu
Kod ATC: G03B-A03
Undekanian testosteronu jest estrem naturalnie występującego androgenu, testosteronu.Aktywna forma testosteronu powstaje w wyniku eliminacji łańcucha bocznego.
Testosteron jest najważniejszym męskim androgenem, syntetyzowanym głównie w jądrach oraz w mniejszym stopniu w korze nadnerczy.
Testosteron jest odpowiedzialny za ekspresję cech męskich podczas rozwoju płodowego, wczesnego dzieciństwa i dojrzewania, a zatem za zachowanie męskiego fenotypu i funkcji zależnych od androgenów (np. spermatogeneza, dodatkowe gruczoły płciowe), np. skóra, mięśnie, szkielet, nerki , wątroba, szpik kostny i ośrodkowy układ nerwowy.
W zależności od narządu docelowego aktywność testosteronu ma głównie charakter androgenny (np. prostata, pęcherzyki nasienne, najądrza) lub białkowo-anaboliczny (mięśnie, kości, hematopoeza, nerki, wątroba).
Działanie testosteronu w niektórych narządach pojawia się po obwodowej konwersji testosteronu do estradiolu, który wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrze komórek docelowych, takich jak komórki przysadki, tłuszczu, mózgu i kości oraz komórki Leydiga jąder.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Nebid to farmaceutyczna postać „depot” o powolnym uwalnianiu undekanianu testosteronu do podawania domięśniowego, która pozwala uniknąć efektu pierwszego przejścia.Po domięśniowym wstrzyknięciu undekanianu testosteronu w postaci oleistego roztworu związek jest stopniowo uwalniany i prawie całkowicie rozszczepiany przez esterazy surowicy do testosteronu i kwasu undekanowego. Dzień po podaniu można zaobserwować wzrost poziomu testosteronu w surowicy powyżej wartości podstawowych.
Warunki równowagi (stan stacjonarny)
Po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym 1000 mg undekanianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem, średnie wartości Cmax wynoszące 38 nmol/l (11 ng/ml) uzyskano po 7 dniach. Drugą dawkę podano 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu i osiągnięto maksymalne stężenie testosteronu około 50 nmol/l (15 ng/ml). Przez 3 kolejne podania utrzymywano stały odstęp między dawkami wynoszący 10 tygodni, a warunki równowagi osiągnięto między trzecim a piątym podaniem. Średnie wartości Cmax i Cmin testosteronu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 37 (11 ng/mL) i 16 nmol/L (5 ng/mL). Mediana zmienności wewnątrzosobniczej i międzyosobniczej (współczynnik zmienności,%) wartości Cmin wyniosła odpowiednio 22% (zakres: 9-28%) i 34% (zakres: 25-48%).
Dystrybucja
W surowicy pacjentów płci męskiej około 98% krążącego testosteronu wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) i albuminą.Tylko wolna frakcja testosteronu jest uważana za biologicznie aktywną.Po dożylnej infuzji testosteronu u mężczyzn.U pacjentów w podeszłym wieku zaobserwowano „okres półtrwania w fazie eliminacji testosteronu wynoszący około jeden” i zaobserwowano pozorną objętość dystrybucji wynoszącą około 1,0 l/kg.
Biotransformacja
Testosteron generowany przez rozszczepienie estru z undekanianu testosteronu jest metabolizowany i wydalany w taki sam sposób jak testosteron endogenny.Kwas undekanowy jest metabolizowany przez β-oksydację w taki sam sposób jak inne alifatyczne kwasy karboksylowe. Głównymi aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron.
Eliminacja
Testosteron jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i pozawątrobowy. Po podaniu znakowanego radioaktywnie testosteronu około 90% radioaktywności pojawia się w moczu w postaci koniugatów kwasu glukuronowego i siarkowego, natomiast 6% pojawia się w kale po poddaniu krążenia enteropatycznego.Produkty moczowe obejmują androsteron i etiokolanolon: Po domięśniowym podaniu tego preparatu „depot”, szybkość uwalniania charakteryzuje się „okresem półtrwania 90 ± 40 dni.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych efektów innych niż te, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego Nebidu.
Stwierdzono, że testosteron nie jest mutagenny in vitro przy użyciu modelu odwrócenia mutacji (test Amesa) lub komórek jajnika chomika. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono związek między leczeniem androgennym a niektórymi rodzajami raka.Dane eksperymentalne na szczurach wykazały zwiększoną częstość występowania raka prostaty po leczeniu testosteronem.
Wiadomo, że hormony płciowe sprzyjają rozwojowi niektórych rodzajów raka wywoływanego przez znane czynniki rakotwórcze.Kliniczne znaczenie tej ostatniej obserwacji nie jest znane.
Badania płodności na gryzoniach i naczelnych wykazały, że leczenie testosteronem może zaburzać płodność poprzez hamowanie spermatogenezy w sposób zależny od dawki.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Benzoesan benzylu
Rafinowany olej rycynowy
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
5 lat
Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka
Fiolki z brązowego szkła (typ I) o pojemności 5 ml, zawierające 4 ml roztworu.
Opakowanie: 1 fiolka 4 ml
Fiolka
Fiolka ze szkła brązowego (typ I) o pojemności 6 ml z szarym korkiem z bromobutylu (wkładka ETFE) do wstrzykiwań i nakrętką, zawierająca 4 ml roztworu.
Opakowanie: 1 fiolka 4 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie roztwór do wstrzykiwań; należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez zawieszonych cząstek.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane roztwory należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Fiolka
Uwagi dotyczące obchodzenia się z fiolką One-Point Cut (OPC):
Pod kolorową kropką fiolka posiada nacięcie, które eliminuje konieczność użycia piły do metalu, aby ją otworzyć.Przed otwarciem upewnij się, że roztwór znajdujący się w górnej części fiolki opadł na dno. Użyj obu rąk, aby otworzyć; trzymając jedną ręką dolną część fiolki, drugą odklej górną część w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki.
Fiolka
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po aspiracji do strzykawki.Po zdjęciu plastikowej nasadki nie zdejmować metalowego pierścienia ani nakrętki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 fiolka 4 ml AIC 037051012
1 fiolka 4 ml AIC 037051024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 25 października 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia: 25 listopada 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2016
