Składniki aktywne: Pidotimod
AXIL 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
AXIL 400 mg/7 ml roztwór doustny
Dlaczego stosuje się Axil? Po co to jest?
AXIL zawiera substancję zwaną pidotimod, utworzoną z łańcuchów aminokwasów, zdolną do aktywacji i stymulacji obrony immunologicznej organizmu.Lek ten pomaga zapobiegać i leczyć infekcje, zwłaszcza dróg oddechowych i dróg moczowych u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Axil
Nie bierz AXIL
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axil
Przed zastosowaniem leku AXIL należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
U osób predysponowanych do reakcji alergicznych (atopowych) lub z przebytymi reakcjami alergicznymi preparat należy podawać z zachowaniem ostrożności.
U pacjentów z wrodzonymi niedoborami odporności (zespoły hiper-IgE) lek należy stosować ostrożnie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Axil
Inne leki i AXIL
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Produkt może zakłócać działanie leków blokujących lub stymulujących aktywność komórek krwi, które odgrywają bardzo ważną rolę w układzie odpornościowym (limfocyty).
AXIL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ponieważ istnieje „ingerencja pokarmu we wchłanianie produktu”, AXIL należy przyjmować między posiłkami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nawet jeśli badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów, tak jak w przypadku innych leków, ich stosowanie w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie jest zalecane.
Prowadzenie i używanie maszyn
AXIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AXIL 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera:
- sodu, ten lek zawiera 3,3 mmol (75,9 mg) sodu w saszetce. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową;
- żółcień pomarańczowa (E110), czerwień koszenilowa A (E124), które mogą powodować reakcje alergiczne;
- sacharoza, więc jeśli nie tolerujesz jakiegokolwiek cukru, przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem.
AXIL 400 mg roztwór doustny zawiera:
- sodu, ten produkt leczniczy zawiera 0,2 mmol (4,6 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu;
- sorbitol, więc jeśli nie tolerujesz jakiegokolwiek cukru, przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem;
- czerwień koszenilowa A (E124), która może powodować reakcje alergiczne;
- parahydroksybenzoesan sodu metylu i parahydroksybenzoesan propylu sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Axil: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie:
1 saszetka 800 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Dzieci powyżej 3 lat:
1 fiolka 400 mg dwa razy na dobę lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Axil
Nie są znane żadne skutki, które można by przypisać przedawkowaniu preparatu AXIL.
Pominięcie przyjęcia leku AXIL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Axil
Do chwili obecnej nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem AXIL.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera AXIL
AXIL 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego:
Jedna saszetka zawiera:
Substancją czynną jest pidotimod 800 mg.
Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamery, dyspersja poliakrylanu 30%, etyloceluloza, sacharynian sodu, aromat pomarańczowy, sodu węglan bezwodny, uwodniona krzemionka koloidalna, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa A (E 124), sacharoza.
AXIL 400 mg roztwór doustny:
Jedna fiolka jednodawkowa zawiera:
Substancją czynną jest pidotimod 400 mg.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, sacharynian sodu, wersenian disodowy, trometamina, metylu parahydroksybenzoesan sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, 70% roztwór sorbitolu, roztwór aromatyczny owoców leśnych, antocyjanina 55, czerwień koszenilowa A (E 124), woda oczyszczona.
Opis, jak wygląda AXIL i co zawiera opakowanie
Pidotimod 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego. Opakowanie zawiera 10 saszetek granulatu.
Jednodawkowy roztwór doustny 400 mg pidotimodu. Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PACHWINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AXIL 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
• aktywna zasada: pidotymod 800 mg
AXIL 400 mg roztwór doustny
Jedna fiolka jednodawkowa zawiera:
• zasada czynna: pidotymod 400 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
AXIL 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Sód, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa A (E 124) i sacharoza.
AXIL 400 mg roztwór doustny
Sód, sorbitol, czerwień koszenilowa A (E 124), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu i sodu parahydroksybenzoesan propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, roztwór doustny
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
AXIL jest wskazany u osób dorosłych powyżej 3. roku życia w terapii immunostymulującej u osób z udokumentowaną komórkową immunosupresją w przebiegu infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Populacja pediatryczna (dzieci powyżej 3 lat)
1 fiolka 400 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Dorośli ludzie
1 saszetka 800 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ istnieje „ingerencja pokarmu w” wchłanianie produktu, podawanie preparatu AXIL powinno odbywać się między posiłkami.
U pacjentów z zespołami hiper-IgE lek należy stosować ostrożnie.
U osób atopowych lub z przebytymi reakcjami alergicznymi preparat należy podawać z zachowaniem ostrożności.
AXIL 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera:
sodu, ten lek zawiera 3,3 mmol (75,9 mg) sodu w saszetce. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową;
żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne;
sacharoza, więc jeśli nie tolerujesz jakiegokolwiek cukru, przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem.
AXIL 400 mg roztwór doustny zawiera:
sodu, ten produkt leczniczy zawiera 0,2 mmol (4,6 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu;
sorbitol, więc jeśli nie tolerujesz jakiegokolwiek cukru, przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem;
czerwień koszenilowa A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne;
parahydroksybenzoesan sodu metylu i parahydroksybenzoesan propylu sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Produkt może zakłócać działanie leków blokujących lub stymulujących aktywność limfocytów.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność i ciąża
Dane dotyczące stosowania pidotimodu u kobiet w ciąży nie istnieją lub są ograniczone (mniej niż 300 narażonych ciąż).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Na wszelki wypadek zaleca się unikanie stosowania leku AXIL w pierwszym trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy pidotimod lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na wszelki wypadek zaleca się unikanie stosowania AXIL podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
AXIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u pacjentów leczonych pidotimodem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory, kod ATC: L03AX05.
Axil składa się z pidotimodu (D.C.I.), substancji immunostymulującej, która działa poprzez stymulację i regulację komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Częściowo zastępując lub wzmacniając funkcje grasicy, pidotimod indukuje dojrzewanie i przejęcie pełnej immunokompetencji przez deficytowy limfocyt T, któremu w warunkach fizjologicznych powierza się rolę koordynatora odporności swoistej.
Ponadto pidotimod stymuluje makrofagi, które są zasadniczo odpowiedzialne za wychwytywanie antygenu i prezentowanie go na swojej błonie w połączeniu z antygenami zgodności tkankowej.
Do skuteczności swoistej obrony immunologicznej, komórkowej i antyciałowej, rozpoznawana jest zdolność obronna organizmu przed czynnikami zakaźnymi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników wykazały szybkie wchłanianie po podaniu doustnym, biodostępność po podaniu doustnym równą 45% podanej dawki, okres półtrwania 4 godziny, wydalanie z moczem niezmienionej substancji równe 95% podanej dawki dożylnej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Axil ma bardzo niską toksyczność ostrą: LD50 po podaniu dożylnym. wynosi >4000 mg/kg u myszy, >4000 mg/kg u szczurów i >2000 mg/kg u psów.
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach i psach drogą doustną i pozajelitową z leczeniem do 6 miesięcy nie wykazały żadnego działania toksycznego do dawek równych 40-50-krotności maksymalnej terapeutycznej dawki dobowej na kg. Axil nie ma działania mutagennego, nie działa teratogennie u szczurów i królików, nie wpływa na płodność samców i samic oraz nie wykazuje toksyczności około- i poporodowej u szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Axil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera: mannitol, poloksamery, dyspersja poliakrylanu 30%, etyloceluloza, sacharynian sodu, aromat pomarańczowy, węglan sodu bezwodny, uwodniona krzemionka koloidalna, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa A (E 124), sacharoza.
Axil 400 mg roztwór doustny
Jedna fiolka jednodawkowa zawiera: chlorek sodu, sacharynę sodową, wersenian disodowy, trometaminę, parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, 70% roztwór sorbitolu, roztwór aromatyczny owoców leśnych, antocyjaninę 55, czerwień koszenilową A (E 124), wodę oczyszczoną.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywane.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Axil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: potrójnie laminowane saszetki papierowe / aluminiowe / polietylenowe zgrzewane, w litografowanym kartonowym pudełku zawierającym ulotkę.
10 saszetek 800 mg.
Axil 400 mg roztwór doustny: fiolki jednodawkowe ze szkła typu III, zamknięte polietylenowym wieczkiem i zabezpieczone plastikowym wieczkiem w litografowanym pudełku tekturowym zawierającym ulotkę dla pacjenta.
10 fiolek jednodawkowych 400 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MEDIOLAN
Dealer sprzedaży
VALEAS spa - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 saszetek granulatu do sporządzania roztworu doustnego 800 mg A.I.C. n. 027633039
10 fiolek jednodawkowych po 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 stycznia 1993
Data ostatniego przedłużenia: 16 stycznia 2008 r.