Składniki aktywne: Tobramycyna
TOBRASTILL 0,3% krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Tobrastill? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Antybiotyk
Wskazania terapeutyczne
Tobrastill 0,3% krople do oczu, roztwór jest wskazany w leczeniu zakażeń oka i przydatków oka wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i przewlekłe nieżytowe zapalenie spojówek; zapalenie powiek; bakteryjne zapalenie rogówki; zapalenie pęcherza moczowego; przed i pooperacyjna profilaktyka interwencji na przednim odcinku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Tobrastill
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jeden ze składników oraz na substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tobrastill
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych drobnoustrojów, w tym grzybów.Jeśli miejscowemu podawaniu tobramycyny towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Tobrastill
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Tobrastill: Dawkowanie
Zaszczepić do worka spojówkowego dwie krople cztery razy dziennie w postaci ostrej i trzy razy dziennie w postaci przewlekłej, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Nie należy przekraczać zalecanych przez lekarza dawek ani okresu terapii.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tobrastill
Nie było przypadków przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Tobrastill
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych antybiotyków aminoglikozydowych do stosowania miejscowego, może wystąpić miejscowa nietolerancja lub reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, obrzęk powiek lub rumień spojówek. Zjawiska te wykryto u mniej niż 3% leczonych pacjentów. Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po tym terminie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu pojemnika.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Inne informacje
Kompozycja
100 ml roztworu zawiera:
- Składnik aktywny: tobramycyna 0,3 g
- Substancje pomocnicze: tyloksapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór. Butelka 5 ml z zakraplaczem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBRASTYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera: Składnik aktywny: 0,3 g tobramycyny.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tobrastill 0,3% roztwór kropli do oczu jest wskazany w leczeniu zakażeń oka i przydatków wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i przewlekłe nieżytowe zapalenie spojówek; zapalenie powiek; bakteryjne zapalenie rogówki; zapalenie pęcherza moczowego; profilaktyka przed- i pooperacyjna w zabiegach na odcinku przednim .
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaszczepić do worka spojówkowego dwie krople cztery razy dziennie w postaci ostrej i trzy razy dziennie w postaci przewlekłej, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeden ze składników.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych mikroorganizmów, w tym grzybów.W przypadku, gdy miejscowemu stosowaniu tobramycyny towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy. okres zalecany przez lekarza Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania kliniczne wykazały, że tobramycyna do stosowania okulistycznego jest bezpieczna i skuteczna w zastosowaniu pediatrycznym.Kobietom w ciąży i niemowlętom produkt należy podawać w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych antybiotyków aminoglikozydowych do stosowania miejscowego, może wystąpić miejscowa nietolerancja lub reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, obrzęk powiek lub rumień spojówek. Zjawiska te wykryto u mniej niż 3% leczonych pacjentów.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wyizolowanym z kompleksu wytwarzanego przez Streptomices tenebrarius, działającym na szeroką gamę Gram-dodatnich i Gram-ujemnych patogenów oka, w szczególności na Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Spektrum przeciwdrobnoustrojowe tobramycyny jest porównywalne z gentamycyną; jednakże wykazuje lepszą aktywność in vitro i in vivo, w szczególności przeciwko Pseudomonas, a także ma słabsze działanie nefro- i ototoksyczne niż inne antybiotyki aminoglikozydowe. Badania kliniczne wykazały, że krople do oczu Tobrastill 0,3% są bezpieczne i skuteczne w stosowaniu u dzieci.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania nad przenikaniem tobramycyny na poziomie oka, po miejscowym podaniu u królików, wykazały, że maksymalne stężenie tobramycyny w rogówce jest wykrywane 0,5 godziny po podaniu i 1,5 - 2 - 5 godzin w cieczy wodnistej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 tobramycyny podawanej dożylnie myszom wynosi 118 mg/kg. Badania toksyczności ostrej po miejscowym podaniu do oka u królików wykazały, że tobramycyna nie wywiera miejscowego działania drażniącego. Wielokrotne miejscowe podawanie tobramycyny do oka u królików przez trzy tygodnie nie wykazało miejscowego działania drażniącego ani ogólnoustrojowego działania farmakotoksycznego. Toksyczność zarodkowo-płodowa, karcynogeneza i mutageneza: badania przeprowadzone na szczurach i królikach z dawkami 33 razy większymi niż normalna ogólnoustrojowa dawka u ludzi wykazały, że ten antybiotyk nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego i nie wywiera działania toksycznego na poziomie zarodkowo-płodowym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tyloksapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy. Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Biała fiolka z polietylenu o niskiej gęstości z zakraplaczem, zamknięta polipropylenowym kapslem.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRUSCHETTINI Srl, Via Isonzo 6, Genua (Włochy).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 035703014.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Styczeń 2004.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2004.
