Składniki aktywne: Acetonid triamcynolonu
AFTAB 25 mikrogramów - tabletki mukoadhezyjne podpoliczkowe
Dlaczego stosuje się Aftab? Po co to jest?
AFTAB to preparat dentystyczny (działający na jamę ustną), który zawiera substancję czynną acetonid triamcynolonu (kortykosteroid) stosowany w miejscowym leczeniu doustnym. AFTAB stosuje się w aftowych owrzodzeniach jamy ustnej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Aftab
Nie używaj AFTAB
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetonid triamcynolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aftab
Przed rozpoczęciem stosowania leku AFTAB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz aktywne infekcje jamy ustnej, nie powinieneś stosować AFTAB. Jeśli jest to absolutnie konieczne, możesz go stosować po zażyciu odpowiedniego preparatu przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu Aftab u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aftab
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wolno stosować leku AFTAB, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią. Nie wolno stosować leku AFTAB, nawet jeśli planuje zajść w ciążę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AFTAB zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aftab: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
AFTAB nie należy połykać ani żuć. AFTAB to preparat adhezyjny do stosowania miejscowego, który należy nakładać w jamie ustnej.
Ile
Nałóż jedną tabletkę na każdy dotknięty obszar raz lub dwa razy dziennie.
Nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 4 tabletek.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Tabletki AFTAB można stosować o każdej porze dnia.
Nie stosować tego leku dłużej niż 7 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Przed przystąpieniem do aplikacji dokładnie umyj ręce.
- Wyjmij tabletkę z blistra i umieść ją pomarańczową warstwą do góry na ręczniku papierowym.
- Przed aplikacją delikatnie przetrzyj uszkodzoną powierzchnię błony śluzowej chusteczką, aby wysuszyć ślinę.
- Lekko zwilż czubek palca wskazującego śliną: lekko dociśnij czubek zwilżonego palca do pomarańczowej warstwy tabletki, aby móc ją podnieść.
- Nałożyć białą warstwę samoprzylepną tabletki na błonę śluzową, upewniając się, że uszkodzona powierzchnia jest w jak największym stopniu pokryta.
- Naciśnij delikatnie przez 2-3 sekundy opuszkiem palca, a następnie zwolnij. Należy uważać, aby przez kilka minut nie dotykać tabletki językiem, ponieważ może się poruszyć lub odpaść.
- Jeśli dotkniętą częścią jest język, wytrzyj ślinę 2 lub 3 razy, nałóż tabletkę i odczekaj około 2-3 minuty, aż pomarańczowa część stanie się galaretowata.
Pominięcie zastosowania AFTAB
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aftab
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania AFTAB należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aftab
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić kandydoza (zakażenie wywołane przez grzyby z rodzaju Candida). W przypadku wystąpienia objawów związanych z kandydozą podawanie AFTAB należy wstrzymać do ustąpienia objawów za pomocą odpowiedniego fungicydu.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Podany termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek AFTAB
Substancją czynną jest acetonid triamcynolonu.
Każda tabletka składa się z białej warstwy przylepnej zawierającej składnik aktywny oraz kolorowej warstwy podkładowej.
BIAŁA WARSTWA KLEJĄCA jednej tabletki zawiera 0,025 mg acetonidu triamcynolonu.
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, polimer karboksywinylowy, stearynian magnezu, talk, metakrzemian glinowo-magnezowy.
KOLOROWA WARSTWA PODŁOŻA jednej tabletki zawiera laktozę, hydroksypropylocelulozę, karboksymetylocelulozę wapnia, stearynian magnezu, barwnik E110 (żółty o zachodzie słońca).
Opis wyglądu AFTAB i co zawiera opakowanie
AFTAB występuje w postaci tabletki przylepnej do błony śluzowej podpoliczkowej, jest to cienka tabletka składająca się z białej warstwy przylepnej zawierającej składnik aktywny i pomarańczowej warstwy nośnej.
Opakowanie składa się z pudełka zawierającego 10 tabletek w blistrze.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFTAB 25 MCG TABLETKI DO MUKOKLEJU KLEJOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka śluzówkowo-adhezyjna podpoliczkowa zawiera
zasada czynna:
Acetonid triamcynolonu 25 mcg.
Substancje pomocnicze:
laktoza 36,12 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka mukoadhezyjna podpoliczkowa.
Preparat jest cienką tabletką w kształcie krążka, składającą się z białej warstwy przylepnej zawierającej acetonid triamcynolonu i pomarańczowej warstwy nośnej, która po nałożeniu łatwo rozpuszcza się w jamie ustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Aftowe owrzodzenia jamy ustnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
AFTAB nie należy połykać ani żuć.
Na ogół nakładać jedną tabletkę na każdy dotknięty obszar raz lub dwa razy dziennie, dzięki czemu biała warstwa przylega do powierzchni, na której znajduje się zmiana. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 4 tabletek. Terapia musi być krótkotrwała iw żadnym wypadku nie przekraczać 7 dni leczenia.
AFTAB musi być aplikowany w jamie ustnej i dlatego nie może być podawany do użytku wewnętrznego (nie wolno go połykać!). Preparatu nie wolno żuć, ponieważ jest to preparat adhezyjny do stosowania miejscowego, który należy nakładać na błonę śluzową jamy ustnej.
Pacjenci powinni dokładnie umyć ręce przed przystąpieniem do aplikacji.
Preparat może nie przylegać odpowiednio do uszkodzonej powierzchni, jeśli nie zostanie prawidłowo nałożony; dlatego postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi aplikacji.
Prawidłowa aplikacja:
1) Wyjmij tabletkę z blistra i umieść ją pomarańczową warstwą do góry na ręczniku papierowym.
2) Przed aplikacją delikatnie przetrzyj uszkodzoną powierzchnię błony śluzowej chusteczką, aby wysuszyć ślinę.
3) Lekko zwilż czubek palca wskazującego śliną, lekko dociśnij czubek zwilżonego palca do pomarańczowej warstwy tabletki, aby móc ją podnieść.
4) Nałożyć białą warstwę samoprzylepną tabletki na błonę śluzową, upewniając się, że uszkodzona powierzchnia jest jak najbardziej zakryta.
5) Naciśnij delikatnie przez 2-3 sekundy opuszkiem palca, a na koniec zwolnij.
Należy uważać, aby przez kilka minut nie dotykać tabletki językiem, ponieważ może się poruszyć lub odpaść.
6) Jeśli dotkniętą częścią jest język, wytrzyj ślinę dwa lub trzy razy, nałóż tabletkę i odczekaj około 2-3 minuty, aż pomarańczowa część stanie się galaretowata.
Ostrzeżenia:
W razie potrzeby użyj pęsety, aby nałożyć kompres.
Należy uważać, aby nie zwilżyć białej warstwy przed nałożeniem, ponieważ w takim przypadku prawie nie przyklei się do błony śluzowej.Po nałożeniu tabletki nie wolno odklejać.
Gdy błona śluzowa uszkodzonego obszaru zostanie silnie zwilżona śliną, tabletka może nie przywierać do powierzchni.
Dzieci:
Aftab nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z czynnymi infekcjami jamy ustnej nie powinni być leczeni tym preparatem. Jeśli jest to absolutnie konieczne, takie pacjentki można leczyć po zażyciu odpowiedniego preparatu przeciwbakteryjnego lub fungicydu.
Ze względu na zawartość laktozy w preparacie, osoby z rzadkimi dziedzicznymi postaciami z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa preparatu w okresie ciąży i laktacji. Dlatego preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane żadne efekty w tym zakresie.
04.8 Działania niepożądane
Może wystąpić kandydoza. W przypadku wystąpienia objawów związanych z kandydozą podawanie preparatu należy wstrzymać do czasu ustąpienia objawów za pomocą odpowiedniego fungicydu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do miejscowego leczenia doustnego
ATC: A01AC
Acetonid triamcynolonu jest pochodną triamcynolonu i ma działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwświądowe.
Warstwa adhezyjna AFTAB składa się z zestawu polimerów, głównie hydroksypropylocelulozy i polimeru karboksywinylowego; warstwa ma właściwość silnego przylegania do błony śluzowej jamy ustnej i pęcznienia w kontakcie ze śliną, tworząc cienką elastyczną powłokę, która pokrywa i chroni uszkodzoną powierzchnię. Warstwa adhezyjna nie może być oderwana nawet przez pocieranie, a składnik aktywny jest stopniowo uwalniany przez powolne rozpuszczanie zależne od przyczepności i trwałości tabletki na zmianie przez długi okres czasu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania przedkliniczne i kliniczne, w tym prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, potwierdzają skuteczność acetonidu triamcynolonu, który pozostając w miejscu podania, stopniowo przenika do tkanek rany i jest tam obecny w wysokim stężeniu przez długi czas.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
BIAŁA WARSTWA KLEJĄCA: hydroksypropyloceluloza, polimer karboksywinylowy, stearynian magnezu, talk, metakrzemian glinowo-magnezowy.
KOLOROWA WARSTWA PODKŁADOWA: laktoza, hydroksypropyloceluloza, wapń, karboksymetyloceluloza, magnezu stearynian, barwnik E110 (żółć słońcowa).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w suchym miejscu z dala od źródeł ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 10 tabletek
Pudełko zawierające 6 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 tabletek: kod A.I.C. 028478016
6 tabletek: kod A.I.C. 028478030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
28 października 1994
