Składniki aktywne: Olopatadyna
OPATANOL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Opatanol? Po co to jest?
OPATANOL jest wskazany w leczeniu oznak i objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą powodować reakcje alergiczne, powodujące swędzenie, zaczerwienienie, a nawet obrzęk powierzchni oka.
OPATANOL jest lekiem stosowanym w leczeniu alergicznych stanów oka, działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Opatanolu
Nie stosować OPATANOL
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Nie należy stosować leku OPATANOL w okresie karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanol
Przed rozpoczęciem stosowania leku OPATANOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed użyciem OPATANOL.
Dzieci
- Nie stosować OPATANOLU u dzieci poniżej 3 roku życia. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych potwierdzających, że jest bezpieczny i będzie działał u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Opatanolu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu lub maści okulistycznych należy pozostawić co najmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem jednego leku a kolejnym.Maści należy stosować jako ostatnie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem OPATANOL.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku OPATANOL w okresie karmienia piersią: przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu leku OPATANOL może wystąpić niewyraźne widzenie.Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.
OPATANOL zawiera chlorek benzalkoniowy.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed założeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Opatanol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna kropla do oka (oczu), dwa razy dziennie - rano i wieczorem.Zastosować tę dawkę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.Zaszczepić OPATANOL tylko do obu oczu, jeśli tak zaleci lekarz. okres czasu określony przez lekarza.
OPATANOL należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
PRZEWRÓĆ STRONĘ, ABY UZYSKAĆ WIĘCEJ INFORMACJI
Ile użyć (patrz poprzednia strona)
- Weź butelkę OPATANOL i lusterko
- Myć dłonie
- Weź butelkę i odkręć zakrętkę
- Po zdjęciu nasadki, jeśli pierścień zabezpieczający się poluzował, należy go zdjąć przed użyciem produktu.
- Trzymaj butelkę do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem
- Odchyl głowę do tyłu, opuść powiekę czystym palcem, aż między powieką a okiem utworzy się woreczek. Kropla będzie musiała zostać zaszczepiona tutaj
- Zbliż końcówkę butelki do oka. Jeśli to pomoże, użyj lusterka
- Nie dotykaj końcówki zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni, aby uniknąć zakażenia kropli pozostawionych w butelce.
- Delikatnie ściśnij dno butelki, wypuszczając jedną kroplę OPATANOL na raz
- Nie ściskaj butelki – jest zaprojektowana w taki sposób, że wystarczy delikatny nacisk na dno
- Jeśli zakroplisz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka
- Po użyciu natychmiast załóż zatyczkę, dokręcając ją z powrotem.
Jeśli kropla nie trafi w oko, spróbuj ponownie.
W przypadku pominięcia zastosowania OPATANOL należy zakroplić jedną kroplę tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do normalnych czasów zakraplania. Jednakże, jeśli zbliża się czas zakropienia następnej dawki, nie należy zakraplać pominiętej dawki i powrócić do normalnych czasów zakraplania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku OPATANOL Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Opatanol
Jeśli użyjesz większej ilości OPATANOL niż powinieneś, zmyj go ciepłą wodą. Nie wkraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas na kolejną dawkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Opatanolu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku OPATANOL
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nieprawidłowe czucie oka, dyskomfort w oku.
Ogólne skutki uboczne: ból głowy, zmęczenie, suchy nos, zły smak
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Działania dotyczące oka: niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wydzielanie łez, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości powiek, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk lub strupy na powiece.
Ogólne działania niepożądane: nieprawidłowa lub zmniejszona wrażliwość, zawroty głowy, katar, suchość skóry, stany zapalne skóry.
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Wpływ na oko: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy
Ogólne skutki uboczne: duszność, nasilone objawy alergii, obrzęk twarzy, senność, uogólnione osłabienie, nudności, wymioty, zapalenie zatok, zaczerwienienie skóry i swędzenie.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przed okiem (rogówki) na rogówce pojawiły się nieprzezroczyste plamy z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec możliwym infekcjom i należy użyć nowej butelki. Zanotuj datę otwarcia w miejscu przewidzianym na etykiecie butelki i pudełku.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek OPATANOL
Substancją czynną jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, fosforan disodu dwunastowodny (E339), kwas solny (E507) i (lub) wodorotlenek sodu (E524) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku OPATANOL i co zawiera opakowanie
OPATANOL jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem) dostarczanym w opakowaniu zawierającym jedną butelkę 5 ml lub trzy plastikowe butelki 5 ml z zakrętkami. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPATANOL 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,1 mg/ml.
Aby zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie oznak i objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka to jedna kropla OPATANOL do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (co 8 godzin). W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do czterech miesięcy.
Używaj u osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna
OPATANOL może być stosowany u pacjentów pediatrycznych (w wieku 3 lat i starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu OPATANOL u dzieci w wieku poniżej 3. Brak dostępnych danych.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek
Olopatadyna w postaci kropli do oczu (OPATANOL) nie była badana u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Jednak w przypadku niewydolności wątroby lub nerek nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Wyłącznie do użytku okulistycznego.
Po zdjęciu nasadki, jeśli pierścień zabezpieczający poluzował się, należy go zdjąć przed użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i roztworu należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać powiek, okolic ani innych powierzchnie z końcówką zakraplacza butelki Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
W przypadku jednoczesnego leczenia z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego do oczu, należy zachować pięciominutową przerwę między jednym podaniem a kolejnym. Maści do oczu należy podawać na końcu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
OPATANOL jest lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który choć podawany miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. W przypadku ciężkich reakcji lub nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
OPATANOL zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Istnieją doniesienia, że chlorek benzalkoniowy może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.Pacjenci z suchym okiem lub innymi schorzeniami, w których rogówka jest uszkodzona, powinni być uważnie monitorowani pod kątem częstego lub długotrwałego stosowania.
Szkła kontaktowe
Benzalkonium jest znane z odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych.Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Pacjentom należy zalecić zdjęcie soczewek kontaktowych przed podaniem kropli do oczu i odczekanie co najmniej 15 minut po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Edukacja in vitro wykazali, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby olopatadyna indukowała interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące stosowania olopatadyny do oczu u kobiet w ciąży nie istnieją lub są ograniczone.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Olopatadyna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Czas karmienia
Dostępne dane na zwierzętach wykazały przenikanie olopatadyny do mleka po podaniu doustnym (szczegóły patrz punkt 5.3) Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
OPATANOL nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OPATANOL nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent będzie musiał wcześniej poczekać, aż widzenie się uspokoi. .
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
W badaniach klinicznych z udziałem 1680 pacjentów OPATANOL podawano jeden do czterech razy dziennie do obu oczu przez okres do czterech miesięcy, jako monoterapia lub terapia dodana do 10 mg loratadyny.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem OPATANOL mogą wystąpić u około 4,5% pacjentów, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało badanie kliniczne z powodu tych działań niepożądanych.
W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnych poważnych ocznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem OPATANOL. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem jest ból oka, zgłaszany z ogólną częstością 0,7%.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do
W każdej klasie częstości działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia.
U niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania w Aneksie V.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub umyślnym połknięciu Olopatadyna charakteryzuje się niskim stopniem ostrej toksyczności u zwierząt.
Przypadkowe spożycie całej zawartości butelki OPATANOLu spowodowałoby maksymalną ekspozycję ogólnoustrojową 5 mg olopatadyny. Taka ekspozycja byłaby równoważna końcowej dawce 0,5 mg/kg u 10 kg dziecka przy założeniu 100% wchłaniania.
Wydłużenie odstępu QTc obserwowano u psów jedynie przy ekspozycji uważanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na minimalne znaczenie dla celów klinicznych. Doustną dawkę 5 mg podawano dwa razy na dobę przez 2,5 dnia 102 młodym i starszym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej, bez znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. do 127 ng/ml) obserwowane w tym badaniu stanowią margines bezpieczeństwa co najmniej 70-krotny dla miejscowego stosowania olopatadyny w odniesieniu do wpływu na repolaryzację serca.
W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie monitorowanie i leczenie pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, leki zmniejszające przekrwienie i leki przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne.
Kod ATC: S01GX09
Olopatadyna jest silnym i selektywnym lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który wywiera swoje działanie poprzez wiele różnych mechanizmów działania.Jest antagonistą histaminy (główny mediator odpowiedzi alergicznych u ludzi) i zapobiega wytwarzaniu cytokin zapalnych indukowanych przez histaminę przez ludzki nabłonek spojówki komórki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może on oddziaływać na ludzkie komórki tuczne spojówki, hamując uwalnianie mediatorów prozapalnych. U pacjentów z drożnością przewodów nosowo-łzowych miejscowe podanie do oka preparatu OPATANOL zmniejsza objawy ze strony nosa, które często towarzyszą sezonowemu alergicznemu zapaleniu spojówek. OPATANOL nie powoduje żadnych klinicznie istotnych zmian średnicy źrenicy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Olopatadyna, podobnie jak inne leki stosowane miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. Jednak wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo podawanej olopatadyny jest minimalne, a stężenia w osoczu wahają się poniżej granicy oznaczalności testu (
Eliminacja
Badania farmakokinetyczne po podaniu doustnym wykazały „okres półtrwania w osoczu około 8-12 godzin, z wydalaniem głównie przez nerki. Około 60-70% dawki odzyskano w moczu jako substancję czynną. Dwa metabolity, mono-demetylo i N-tlenek, zostały zidentyfikowane w małych stężeniach w moczu.
Ponieważ olopatadyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej, zaburzenia czynności nerek modyfikują farmakokinetykę olopatadyny z 2-3-krotnie większym maksymalnym stężeniem w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi . Po podaniu doustnym dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (bez przepływu moczu) stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco niższe w dniu hemodializy w porównaniu z jednym dniem niepoddanym hemodializie, co sugeruje, że olopatadynę można wyeliminować za pomocą hemodializy.
Badania porównujące farmakokinetykę 10 mg dawki doustnej olopatadyny u osób młodych (średnia wieku 21 lat) i osób starszych (średnia wieku 74 lata) nie wykazały istotnych różnic w stężeniach w osoczu (AUC) między osobami młodymi i starszymi. wiązanie lub wydalanie z moczem niezmienionej substancji czynnej i metabolitów.
Przeprowadzono badanie kliniczne po doustnym podaniu olopatadyny pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. Wyniki wskazują, że po podaniu preparatu OPATANOL można spodziewać się nieznacznie wyższego stężenia w osoczu w tej populacji. Ponieważ stężenia w osoczu po miejscowym podaniu do oka olopatadyny są od 50 do 200 razy niższe niż obserwowane po dobrze tolerowanych dawkach doustnych, nie oczekuje się zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku ani u osób z niewydolnością nerek. Metabolizm wątrobowy jest drugorzędną drogą eliminacji. Dlatego nie uważa się za konieczne zmiany dawkowania w przypadku niewydolności wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie wzrostu młodych osesków od matek leczonych ogólnoustrojowymi dawkami olopatadyny znacznie wyższymi niż maksymalny zalecany poziom do stosowania do oczu u ludzi. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczurów po podaniu doustnym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy,
chlorek sodu,
dwunastowodny fosforan disodowy (E339),
kwas solny (E507) (do ustalenia pH),
wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH),
woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu.
Wyrzucić produkt cztery tygodnie po pierwszym otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
5 ml nieprzezroczyste butelki z polietylenu o niskiej gęstości, z zakrętkami z polipropylenu (DROPTAINER).
Kartony zawierające 1 butelkę lub 3 butelki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WSZYSTKIE „MARKETING”
UE / 1/02/217/001 (AIC nr 035723016 / E)
UE / 1/02/217/002 (AIC nr 035723028 / E)
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 17 maja 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: 22 maja 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
D.CCE 24.04.2017
