Składniki aktywne: Fluoksetyna
FLUOXEREN 20 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML ROZTWÓR DOUSTNY
FLUOXEREN 20 MG TABLETKI DO DYSPRESJI
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluoxeren? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antydepresanty. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie epizodów dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i bulimii.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluoxerenu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie „Skład”.
Fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z:
- nieodwracalne i nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Interakcje”);
- metoprolol stosowany w niewydolności serca (patrz punkt „Interakcje”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxeren
Populacja pediatryczna - Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo.
Fluoxeren jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nie należy go stosować w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto dostępne są tylko ograniczone długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, obejmujące wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3).
W 19-tygodniowym badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną.Nie ustalono, czy ma to wpływ na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia opóźnione dojrzewanie płciowe (patrz punkt „Działania niepożądane”) Z tego względu należy monitorować wzrost i rozwój w okresie dojrzewania (wzrost, masa ciała i stopień zaawansowania według TANNER) w trakcie i po leczeniu fluoksetyną, należy rozważyć konsultację pediatryczną.
W badaniach przeprowadzonych na populacji pediatrycznej często zgłaszano manię i hipomanię (patrz punkt „Działania niepożądane”). Dlatego zaleca się regularne monitorowanie występowania manii / hipomanii. Fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Ważne jest, aby lekarz dokładnie omówił ryzyko i korzyści leczenia z dzieckiem/młodą osobą dorosłą i/lub jego rodzicami.
Drgawki
Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko w przypadku leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki lub u którego obserwuje się wzrost częstości napadów. Należy unikać podawania fluoksetyny pacjentom z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować (patrz punkt „Interakcje”).
Terapia elektrowstrząsowa (TEC)
Rzadkie przypadki przedłużających się drgawek zgłaszano u pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących TEC, dlatego zaleca się ostrożność.
Mania
Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie.
U osoby cierpiącej na depresję pojawienie się nienormalnie i uporczywie podwyższonego nastroju, czyli euforii, wyjątkowo dobrego i radosnego, ekspansywnego lub rozdrażnionego, powinno skłonić do konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić, gdy tylko u pacjenta pojawią się objawy maniakalne.
Czynność wątroby / nerek
Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, np. jedno podanie co drugi dzień. Gdy fluoksetyna podawana była w dawkach 20 mg na dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dializa GFR nie wykazała różnic w stężeniach fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Tamoksyfen
Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. W miarę możliwości należy zatem unikać podawania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt „Interakcje”).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Doświadczenie kliniczne w ostrych chorobach serca jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania fluoksetyny. Fluoksetynę należy również stosować ostrożnie u pacjentów z takimi stanami, jak wrodzony zespół długiego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub inne stany kliniczne predysponujące do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub zwiększona ekspozycja na fluoksetyna (np. niewydolność wątroby).
U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG (elektrokardiogram).
Jeśli podczas leczenia fluoksetyną pojawią się objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać EKG.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii. Hipoglikemia wystąpiła podczas leczenia fluoksetyną, natomiast hiperglikemia rozwinęła się po odstawieniu leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnego środka hipoglikemizującego.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem) i ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na wczesnym etapie procesu gojenia.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest Fluoxeren, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym, takie same środki ostrożności, jakie stosuje się podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, należy zachować podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. przeprowadzone u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi otrzymujących leki przeciwdepresyjne, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Podczas leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki, konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności sprawdzania, czy nie doszło do pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli samobójczych. zachowania lub myśli oraz nietypowe zmiany w zachowaniu i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub bolesnym uczuciem niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, któremu często towarzyszy niemożność spokojnego siedzenia. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Obserwowane objawy odstawienia są częste po przerwaniu leczenia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania (patrz punkt „Działania niepożądane”).
W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak iw grupie placebo.Spośród tych zdarzeń niepożądanych 17% w grupie fluoksetyny i 12% w grupie placebo było ciężkie.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. chociaż u niektórych u pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej), dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Fluoxeren po zakończeniu leczenia przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt „Dawka , sposób podawania”, Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia Fluoxerenem).
Krwotok
Podczas stosowania SSRI zgłaszano objawy krwawienia skórnego, takie jak wybroczyny i plamica. Wybroczyny były zgłaszane jako rzadkie zdarzenie podczas leczenia fluoksetyną.Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych.U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustne leki przeciwzakrzepowe, leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aspiryna, NLPZ), a także u pacjentów z wywiadem objawów patologicznych charakteryzujących się krwawieniem (patrz rozdział "Interakcje").
Mydrioza
Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku z fluoksetyną; Dlatego należy zachować ostrożność przepisując fluoksetynę pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub pacjentom z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
ziele dziurawca
W przypadku jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilone działanie serotoninergiczne, takie jak zespół serotoninowy.
Zespół serotoninowy lub zdarzenia podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego
W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (m.in. L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami (patrz „Interakcje”). Ponieważ zespoły te mogą powodować stany potencjalnie zagrażające życiu pacjenta, jeśli takie zdarzenia wystąpią (charakteryzują się zespołem objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany w stan psychiczny, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do majaczenia i śpiączki) należy przerwać leczenie fluoksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
Istnieją doniesienia o ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcjach u pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
Przypadki te wykazują cechy podobne do zespołu serotoninowego i można je pomylić (lub zdiagnozować jako) złośliwy zespół neuroleptyczny. Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki.
Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym MAOI (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Ponieważ ta ostatnia działa przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia nieodwracalnego nieselektywnego MAOI.Podobnie po zaprzestaniu leczenia fluoksetyną powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI. selektywny MAOI.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluoxerenu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Skojarzenia przeciwwskazane
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
Istnieją doniesienia o ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcjach u pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
Przypadki te wykazują cechy podobne do zespołu serotoninowego i można je pomylić (lub zdiagnozować jako) złośliwy zespół neuroleptyczny.
Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki.
Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym MAOI (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Ponieważ ta ostatnia działa przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia nieodwracalnego nieselektywnego MAOI.Podobnie po zaprzestaniu leczenia fluoksetyną powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI. selektywny MAOI.
Metoprolol stosowany w niewydolności serca: ryzyko działań niepożądanych metoprololu, w tym nadmiernej bradykardii, może być zwiększone z powodu hamowania jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Kombinacje niezalecane
Tamoksyfen: W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne między inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, powodujące 65-75% zmniejszenie stężenia w osoczu jednej z najbardziej aktywnych postaci tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach donoszono o zmniejszeniu skuteczności tamoksyfenu podawanego jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi SSRI.Ponieważ nie można wykluczyć tego zmniejszenia działania tamoksyfenu, należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2D6, gdy tylko jest to możliwe (w tym fluoksetyny) (patrz rozdział „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”).
Alkohol: W rutynowych badaniach fluoksetyna nie powoduje wzrostu stężenia alkoholu we krwi ani nie nasila jego działania, jednak nie zaleca się łączenia leków z grupy SSRI i leczenia alkoholem.
MAOI typu A, w tym linezolid i chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy): ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, w tym biegunki, tachykardii, pocenia się, drżenia, splątania lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych z fluoksetyną, należy ściśle monitorować stan kliniczny i rozpocząć jednoczesne podawanie leków w możliwie najniższych zalecanych dawkach (patrz punkt 4.4).
Mekwitazyna: Może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT) z powodu hamowania jej metabolizmu przez fluoksetynę.
Skojarzenia wymagające ostrożności
Fenytoina: W połączeniu z fluoksetyną obserwowano zmiany stężenia we krwi. W niektórych przypadkach wystąpiły objawy toksyczności. Dlatego wskazane jest jednoczesne podawanie leku zgodnie z zachowawczymi schematami terapeutycznymi i uważne obserwowanie stanu klinicznego pacjenta.
Leki serotoninergiczne (lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO typu B), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): zgłaszano występowanie łagodnego zespołu serotoninowego po podaniu SSRI w skojarzeniu z lekami o działaniu Działanie serotoninergiczne.W związku z tym jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami należy prowadzić ostrożnie, z bardziej ukierunkowanym i częstszym monitorowaniem klinicznym (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania").Skojarzenie z tryptanami zwiększa dodatkowe ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i nadciśnienia tętniczego.
Wydłużenie odstępu QT: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skojarzenia fluoksetyny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, nie można wykluczyć addytywnego działania fluoksetyny i tych produktów leczniczych.W związku z tym jednoczesne podawanie fluoksetyny i leków wydłużających odstęp QT interwałowe – takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantyna, niektóre leki przeciwbakteryjne ) - wymaga ostrożności (patrz sekcje „Środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).
Produkty lecznicze wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwzakrzepowe, niezależnie od mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy i NLPZ): ryzyko zwiększonego krwawienia. Monitorowanie kliniczne i częstsze monitorowanie INR należy prowadzić z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Dostosowanie dawki może być właściwe podczas leczenia fluoksetyną i po jej odstawieniu (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”).
Cyproheptadyna: Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszenia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny podczas stosowania w skojarzeniu z cyproheptadyną.
Produkty lecznicze wywołujące hiponatremię: Hiponatremia jest niepożądanym działaniem fluoksetyny.
Stosowanie razem z innymi lekami związanymi z hiponatremią (np. diuretykami, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może prowadzić do zwiększonego ryzyka (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Niepożądanym działaniem fluoksetyny są leki obniżające próg drgawkowy. Ryzyko można zwiększyć stosując w połączeniu z innymi środkami zdolnymi do obniżenia progu drgawkowego (np. TCA, inne SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochinę, chlorochinę, buproprion, tramadol).
Inne leki metabolizowane przez CYP2D6: fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego równoczesne leczenie lekami również metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny może powodować interakcje lekowe, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym (flekainid, enkainid, propafenon i nebiwolol) i leki miareczkowane, ale także atomoksetynę, karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i risperidon. Ich podawanie należy rozpocząć lub skorygować od najniższej wartości zakresu dawkowania. Należy to również zrobić, gdy przyjmowałeś fluoksetynę w ciągu ostatnich 5 tygodni.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Utrata masy ciała
U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić utrata masy ciała, chociaż spadek ten jest zwykle proporcjonalny do początkowej masy ciała.
Wysypka skórna i reakcje alergiczne
Zgłaszano wysypkę, zdarzenia rzekomoanafilaktyczne i postępujące zdarzenia ogólnoustrojowe, czasami poważne (obejmujące skórę, nerki, wątrobę i płuca). Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu wysypki skórnej i/lub pokrzywki lub innych zdarzeń alergicznych, które mogą wystąpić z trudnościami w oddychaniu (patrz „Działania niepożądane”). Podawanie fluoksetyny należy przerwać w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów alergicznych, w przypadku których nie można zidentyfikować innej etiologii.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze.Mechanizm jest nieznany.Ogólnie dane sugerują, że ryzyko urodzenia noworodka z wadą sercowo-naczyniową po ekspozycji matki na fluoksetynę.
W ogólnej populacji około jedno na sto dzieci rodzi się z wadą serca; odsetek ten wzrasta do 2 na 100 dzieci matek przyjmujących fluoksetynę.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Ponadto, chociaż fluoksetyna może być stosowana w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w późnej ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, hipotonia, uporczywy płacz, trudności w ssaniu Objawy te mogą wskazywać zarówno na działanie serotoninergiczne, jak i na zespół odstawienia. Czas wystąpienia i czas trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu norfluoksetyny (4- 16 dni).
Czas karmienia
Wiadomo, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego.U niemowląt karmionych piersią zgłaszano działania niepożądane. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jednak jeśli karmienie jest kontynuowane, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Opisy przypadków u ludzi z niektórymi SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fluoxeren nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie upewnią się, że ich zdolności nie są osłabione.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny zawiera sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fluoxeren: Dawkowanie
Do podawania doustnego.
Epizody dużej depresji
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę (1 kapsułka twarda lub 1 tabletka do sporządzania zawiesiny lub 5 ml roztworu doustnego). Jeśli to konieczne, dawkę należy skorygować lub dostosować w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie, gdy jest to uzasadnione klinicznie.Chociaż w przypadku większych dawek może wystąpić potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych u niektórych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną na dawkę 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg. Należy zachować ostrożność u każdego pacjenta, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę u każdego pacjenta.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę (1 kapsułka twarda lub 1 tabletka do sporządzania zawiesiny lub 5 ml roztworu doustnego). Chociaż przy wyższych dawkach może wystąpić ryzyko zwiększonego występowania działań niepożądanych, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej po 2 tygodniach leczenia 20 mg można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną. Jeśli osiągnięto dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dobranej dawce. Chociaż nie przeprowadzono żadnych systematycznych badań w celu ustalenia, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, OCD jest stanem przewlekłym i uzasadnione jest rozważenie przedłużenia leczenia powyżej 10 tygodni u pacjentów z odpowiedzią. Różnice w dawkowaniu powinny być dokonywane ostrożnie dla każdej osoby, aby utrzymać pacjenta w najniższej skutecznej dawce. Konieczność leczenia powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie. Niektórzy lekarze uważają, że równoczesna psychoterapia behawioralna jest przydatna u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na terapię lekową.
Skuteczność długoterminowa (ponad 24 tygodnie) nie została wykazana w OCD.
Bulimia
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 60 mg na dobę jednorazowo doustnie rano (3 kapsułki twarde lub 3 tabletki do sporządzania zawiesiny lub 15 ml roztworu doustnego).Nie wykazano skuteczności w bulimii psychicznej. termin (powyżej 3 miesięcy).
Dorośli - We wszystkich wskazaniach
Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane.
Fluoksetyna może być podawana jako dawka pojedyncza lub podzielona, z posiłkami lub bez posiłków.
Jeśli dzienna dawka przekracza 20 mg, zaleca się podawanie FLUOXERENU dwa razy dziennie, podczas śniadania i obiadu.
Po przerwaniu dawkowania substancje farmakologicznie czynne utrzymują się w organizmie przez tygodnie, co należy wziąć pod uwagę przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia.
Formy kapsułkowe i płynne są biorównoważne.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze (od umiarkowanego do ciężkiego epizodu dużej depresji)
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego Fluoxerenu. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, indywidualnie, aby utrzymać pacjenta w najniższej skutecznej dawce.
Po 1 do 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie kliniczne z dawkami dobowymi powyżej 20 mg jest minimalne, a dane dotyczące leczenia powyżej 9 tygodni są ograniczone.
Dzieci o niskiej masie ciała
Ze względu na wyższe stężenia w osoczu u dzieci ze zmniejszoną wagą, efekt terapeutyczny można osiągnąć przy niższych dawkach.
W przypadku pacjentów pediatrycznych, którzy reagują na leczenie, należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie zostanie osiągnięta korzyść kliniczna, należy ponownie rozważyć leczenie.
Starsi mieszkańcy
Zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki i na ogół dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę. Zaleca się ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi lub przyjmujących inne leki.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów, u których istnieje możliwość „interakcji pomiędzy Fluoxerenem i jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę (np. 20 mg co drugi dzień) (patrz punkt „Interakcje”).
U osób z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek oraz u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobami współwystępującymi lub przyjmujących inne leki, dawkę preparatu FLUOXEREN należy odpowiednio zmniejszyć lub zwiększyć odstęp między dawkami (np. 20 mg co drugi dzień).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Fluoxerenem
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.W przypadku przerwania leczenia preparatem Fluoxeren dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania”) i „Działania niepożądane”. ").
Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki, po czym lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
Dokładną dawkę roztworu FLUOXEREN zaleconą przez lekarza można łatwo przyjąć, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Wprowadzić pipetę dozującą do butelki, upewniając się, że tłok jest całkowicie włożony do oporu;
- Pociągnąć tłok do góry, aż do osiągnięcia dawki zalecanej przez lekarza;
- Zawartość przelać do szklanki i rozcieńczyć do smaku wodą.
Tabletki do sporządzania zawiesiny FLUOXEREN można połykać bez rozgryzania lub rozpuścić w wodzie, w zależności od potrzeb.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fluoxeren
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki FLUOXERENU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku FLUOXEREN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy
Przypadki przedawkowania fluoksetyny mają na ogół łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zmienną dysfunkcję sercowo-naczyniową spowodowaną bezobjawowymi arytmiami (w tym arytmie węzłowe i komorowe) lub zmiany w zapisie EKG wskazujące na wydłużenie odstępu QT aż do zatrzymania akcji serca, dysfunkcję płuc i objawy zmiany ośrodkowego układu nerwowego pobudzenie do śpiączki. Zgon przypisywany przedawkowaniu fluoksetyny był niezwykle rzadki.
Leczenie
Zaleca się monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, a także ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie są znane żadne specyficzne antidota.
Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja zastępcza raczej nie przyniosą korzyści.Węgiel aktywowany, który może być stosowany w połączeniu z sorbitolem, może być jeszcze skuteczniejszym leczeniem niż wymioty czy płukanie żołądka. Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zaangażowania wielu leków. Pacjenci, którzy przyjmowali nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, mogą potrzebować dłuższego czasu na ścisłą obserwację medyczną, jeśli jednocześnie przyjmują lub ostatnio przyjmowali fluoksetynę.
POMINIĘTE PODANIE: ZESPÓŁ ODSTĄPIENIA. W przypadku przypadkowego nieprzyjmowania jednej lub więcej dawek, ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia jest minimalne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluoxerenu?
Jak każdy lek, FLUOXEREN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych fluoksetyną były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Działania niepożądane mogą zmniejszać intensywność i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie wymagają przerwania leczenia.
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas leczenia flueksetyną w populacji dorosłych i dzieci. Niektóre z tych działań niepożądanych są również wspólne dla innych leków z grupy SSRI.
Podane poniżej częstości zostały obliczone na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych (n = 9297) i zgłoszeń spontanicznych.
Szacowana częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
- Małopłytkowość
- Neutropenia
- leukopenia
- Reakcja anafilaktyczna
- Choroba posurowicza
- Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- Zmniejszony apetyt 1
- Hiponatremia
- Bezsenność 2
- Lęk
- Nerwowość
- Niepokój
- Napięcie
- Zmniejszone libido 3
- Zaburzenia snu
- Nienormalne sny 4
- Depersonalizacja
- Podwyższony nastrój
- Euforyczny nastrój
- Nieprawidłowe myślenie
- Nieprawidłowy orgazm 5
- Bruksizm
- Myślenie i zachowanie samobójcze 6
- Hipomania
- Mania
- Halucynacje
- Podniecenie
- Atak paniki
- Stan zamętu
- Dysfemia Agresja
- Bół głowy
- Zaburzenia uwagi
- Zawroty głowy
- Dysgeuzja
- Letarg
- Senność 7
- Drżenie
- Nadpobudliwość psychoruchowa
- Dyskineza
- Ataksja
- Zaburzenia równowagi
- Mioklonie
- Upośledzenie pamięci
- Konwulsja
- Akatyzja
- Zespół policzkowo-językowy
- Zespół serotoninowy
- Rozmazany obraz
- Mydrioza
- szum w uszach
- Kołatanie serca
- Komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsades de pointes
- Wydłużenie odstępu QT w EKG
- Zaczerwienienie 8
- Niedociśnienie
- Zapalenie naczyń
- Rozszerzenie naczyń
- Ziewać
- duszność
- Krwawienie z nosa
- Zapalenie gardła
- Patologie płuc (procesy zapalne o zmiennej histopatologii i/lub zwłóknieniu) 9
- Biegunka
- Mdłości
- On wymiotował
- Niestrawność
- Suchość w ustach
- Dysfagia
- Krwotok z przewodu pokarmowego 10
- Ból przełyku
- Idiosynkratyczne zapalenie wątroby
- Wysypka skórna 11
- Pokrzywka
- Swędzący
- Nadpotliwość
- Łysienie
- Zwiększona skłonność do siniaków
- Zimny pot
- Obrzęk naczynioruchowy
- Siniaki
- Światłoczułość
- Purpurowy
- Rumień wielopostaciowy
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
- Ból stawów
- Skurcze mięśni
- Mialgia
- Częste oddawanie moczu 12
- Dysuria
- Zatrzymanie moczu
- Zaburzenia oddawania moczu
- Krwawienie ginekologiczne 13
- Zaburzenie erekcji
- Zaburzenia wytrysku 14
- Seksualna dysfunkcja
- Mlekotok
- Hiperprolaktynemia
- Priapizm
- Zmęczenie 15
- Czuć się zdenerwowanym
- Dreszcze
- Złe samopoczucie
- Czuję się dziwnie
- Czuć chłód
- Czuć gorąco
- Krwawienie z błon śluzowych
- Utrata masy ciała
- Zwiększone transaminazy
- Zwiększona gammaglutamylotransferaza
1 Obejmuje anoreksję
2 Obejmuje wczesne budzenie się rano, początkową bezsenność, pośrednią bezsenność
3 Obejmuje utratę libido
4 Obejmuje koszmary
5 Obejmuje anorgazmię
6 Obejmuje dokonane samobójstwo, depresję samobójczą, zamierzone samookaleczenia, samookaleczenia, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową.
7 Obejmuje hipersomnię, sedację
8 Zawiera uderzenia gorąca
9 Obejmuje niedodmę, śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie płuc
10 Przeważnie obejmuje krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwiakowatość, krwotok z odbytu, biegunkę krwotoczną, smoliste stolce i krwotok wrzodowy żołądka
11 W tym rumień, wysypka złuszczająca, potówka, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, wysypka swędząca, wysypka pęcherzykowa, wysypka rumieniowa
12 Zawiera częstomocz
13 W tym krwotok szyjkowy, dysfunkcja macicy, krwawienie z macicy, krwotok z narządów płciowych, krwotok miesiączkowy, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, wielomiesiączkowe, krwotok pomenopauzalny, krwotok maciczny, krwotok z pochwy
14 Obejmuje brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny
15 Obejmuje astenia.
Zgłaszano również zaburzenia smaku, zawroty głowy, euforię, brak orgazmu i hiponatremię.
Opis wybranych działań niepożądanych
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Podczas leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Złamania kości: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którym podaje się SSRI i TCA. Mechanizm stojący za tym zwiększonym ryzykiem jest nieznany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną
Przerwanie leczenia fluoksetyną często powoduje objawy odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy.
Na ogół zdarzenia te są łagodne/umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). stopniowe odstawianie poprzez zmniejszanie dawki (patrz „Dawka, sposób i czas podawania” oraz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dzieci i młodzież (patrz rozdziały „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
W pediatrycznych badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (zgłoszone zdarzenia to: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół nadpobudliwości), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (bez wcześniejszych epizodów zgłaszanych u tych pacjentów ) i krwawienie z nosa były często zgłaszane i częściej obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo.
Bezpieczeństwo fluoksetyny nie było systematycznie oceniane w leczeniu przewlekłym przez ponad 19 tygodni.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zgłaszano reakcje maniakalne, w tym manię i hipomanię (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej placebo), co w większości przypadków prowadziło do przerwania leczenia. mania.
Po 19 tygodniach leczenia pacjenci pediatryczni leczeni w badaniu klinicznym fluoksetyną zgłaszali średnio o 1,1 cm mniejszy wzrost (p = 0,004) i 1,1 kg mniejszą masę ciała (p = 0,008) niż pacjenci otrzymujący placebo.
Odnotowano również pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas stosowania klinicznego.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w populacji pediatrycznej leczenie fluoksetyną wiązało się ze spadkiem poziomu fosfatazy zasadowej.
W pediatrycznym zastosowaniu klinicznym zgłaszano pojedyncze przypadki zdarzeń niepożądanych potencjalnie wskazujących na opóźnione dojrzewanie płciowe lub dysfunkcję seksualną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde i FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
- substancja czynna: chlorowodorek fluoksetyny 22,36 mg co odpowiada 20,00 mg fluoksetyny
- substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, dimetikon, błękit patentowy V E-131, żółty tlenek żelaza E-172, dwutlenek tytanu E-171, żelatyna
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny
5 ml roztworu doustnego zawiera:
- substancja czynna: chlorowodorek fluoksetyny 22,36 mg co odpowiada 20,00 mg fluoksetyny
- substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy, woda oczyszczona
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
- substancja czynna: chlorowodorek fluoksetyny 22,36 mg co odpowiada 20,00 mg fluoksetyny
- substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, sacharynian sodu, mannitol, sorbitol, aromat anyżowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, fumaran stearylu sodu, krospowidon
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- 12 i 28 kapsułek twardych po 20 mg każda
- 60 ml 20 mg/5 ml roztworu doustnego
- 12 i 28 tabletek do sporządzania zawiesiny po 20 mg każda
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FLUOKSEREN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
aktywna zasada: 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20,00 mg fluoksetyny.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny
5 ml roztworu doustnego zawiera:
aktywna zasada: 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20,00 mg fluoksetyny.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
aktywna zasada: 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20,00 mg fluoksetyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułka twarda, tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej, roztwór doustny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Epizody dużej depresji.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Bulimia nervosa: Fluokseren jest wskazany w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia napadowego objadania się i aktywności przeczyszczającej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Do podawania doustnego.
Epizody dużej depresji
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę należy przeanalizować i dostosować w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie, jeśli uzna się to za klinicznie uzasadnione.Chociaż przy wyższych dawkach może wystąpić potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych u niektórych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną. mg, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1).Dawkę należy dostosowywać ostrożnie dla każdego pacjenta, aby utrzymać u pacjenta najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby mieć pewność, że nie występują objawy.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Chociaż może wystąpić potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy wyższych dawkach, u niektórych pacjentów, jeśli odpowiedź terapeutyczna po 2 tygodniach leczenia 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg.
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną. Jeśli osiągnięto dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować, dostosowując dawkę indywidualnie. Chociaż nie przeprowadzono żadnych systematycznych badań w celu ustalenia, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, OCD jest stanem przewlekłym i uzasadnione jest rozważenie przedłużenia leczenia powyżej 10 tygodni u pacjentów z odpowiedzią. Zmiany dawkowania należy dokonywać z zachowaniem ostrożności dla każdej osoby, aby utrzymać pacjenta w najniższej skutecznej dawce. Konieczność leczenia powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie. Niektórzy lekarze uważają, że równoczesna psychoterapia behawioralna jest przydatna u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na terapię lekową. Nie wykazano skuteczności długoterminowej (ponad 24 tygodnie) w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym.
Bulimia
Dorośli i osoby starsze: zalecana dawka to 60 mg/dobę.Nie wykazano skuteczności długoterminowej (powyżej 3 miesięcy) w przypadku bulimii psychicznej.
Dorośli - Wszystkie wskazania
Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Dawki powyżej 80 mg/dobę nie były systematycznie oceniane.
Fluoksetyna może być podawana jako dawka pojedyncza lub podzielona, z posiłkami lub bez posiłków.
Po przerwaniu dawkowania substancje farmakologicznie czynne utrzymują się w organizmie przez tygodnie, co należy wziąć pod uwagę przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia.
Formy kapsułkowe i płynne są biorównoważne.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze (od umiarkowanego do ciężkiego epizodu dużej depresji)
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego Fluoxerenu. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, indywidualnie, aby utrzymać pacjenta w najniższej skutecznej dawce.
Po 1-2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie kliniczne z dawkami dobowymi powyżej 20 mg jest minimalne, a dane dotyczące leczenia powyżej 9 tygodni są ograniczone.
Dzieci o niskiej masie ciała
Ze względu na wyższe stężenia w osoczu u dzieci o zmniejszonej masie ciała, efekt terapeutyczny można osiągnąć przy niższych dawkach (patrz punkt 5.2).
W przypadku pacjentów pediatrycznych, którzy reagują na leczenie, należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie zostanie osiągnięta korzyść kliniczna, należy ponownie rozważyć leczenie.
Starsi mieszkańcy
Zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki i na ogół dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg/dobę.
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę (np. 20 mg co drugi dzień) (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów, u których istnieje możliwość wystąpienia „interakcji pomiędzy Fluoxerenem a produktami leczniczymi. pkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Fluoxerenem
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania leczenia preparatem Fluoxeren dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane objawy, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki, po czym lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z:
- nieodwracalne i nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- metoprolol stosowany w niewydolności serca (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Populacja pediatryczna - Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Fluoxeren jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nie należy go stosować w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto dostępne są tylko ograniczone długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, obejmujące wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3).
W 19-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną obserwowano zmniejszony wzrost zarówno wzrostu, jak i masy ciała (patrz punkt 5.1).Nie ustalono, czy ma to wpływ na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. opóźnionego dojrzewania płciowego nie można wykluczyć (patrz punkty 5.3 i 4.8), dlatego należy monitorować wzrost i rozwój w okresie dojrzewania (wzrost, masa ciała i stopień zaawansowania TANNER) w trakcie i po leczeniu fluoksetyną. .
W badaniach przeprowadzonych na populacji pediatrycznej często zgłaszano manię i hipomanię (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się regularne monitorowanie występowania manii / hipomanii. Fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Ważne jest, aby lekarz dokładnie omówił ryzyko i korzyści leczenia z dzieckiem/młodą osobą dorosłą i/lub jego rodzicami.
Wysypka skórna i reakcje alergiczne
Zgłaszano wysypkę, zdarzenia rzekomoanafilaktyczne i postępujące zdarzenia ogólnoustrojowe, czasami poważne (obejmujące skórę, nerki, wątrobę lub płuca). Podawanie fluoksetyny należy przerwać w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów alergicznych, w przypadku których nie można zidentyfikować innej etiologii.
Drgawki
Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko w przypadku leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki lub u którego obserwuje się wzrost częstości napadów. Należy unikać podawania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.5).
Terapia elektrowstrząsowa (TEC)
Rzadkie przypadki przedłużających się drgawek zgłaszano u pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących TEC, dlatego zaleca się ostrożność.
Mania
Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Czynność wątroby / nerek
Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, np. podawanie co drugi dzień. Gdy fluoksetyna podawana była w dawkach 20 mg/dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dializa GFR nie wykazała różnic w stężeniach fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Tamoksyfen
Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. W miarę możliwości należy zatem unikać podawania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W badaniu EKG nie zaobserwowano zaburzeń przewodzenia prowadzących do zatrzymania akcji serca u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.Jednak doświadczenie kliniczne w ostrych chorobach serca jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi stanami, jak wrodzony zespół długiego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub inne stany kliniczne predysponujące do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca). fluoksetyna (np. niewydolność wątroby).
Jeśli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG.
Jeśli podczas leczenia fluoksetyną pojawią się objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać EKG.
Utrata masy ciała
U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić utrata masy ciała, ale jest ona zwykle proporcjonalna do wyjściowej masy ciała.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii. Hipoglikemia wystąpiła podczas leczenia fluoksetyną, natomiast hiperglikemia rozwinęła się po odstawieniu leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnego środka hipoglikemizującego.
Samobójstwo / Myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji choroby. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na wczesnym etapie procesu gojenia.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest Fluoxeren, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym, takie same środki ostrożności, jakie stosuje się podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, należy zachować podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi otrzymujących leki przeciwdepresyjne, wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Podczas leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki, konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności sprawdzania, czy nie doszło do pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli samobójczych. zachowania lub myśli oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub bolesnym uczuciem niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, któremu towarzyszy niemożność siedzenia lub stania w miejscu. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak iw grupie placebo.Spośród tych zdarzeń niepożądanych 17% w grupie fluoksetyny i 12% w grupie placebo było ciężkie.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch dni. tygodni. , chociaż u niektórych osób mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej), dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Fluoxerenu po zakończeniu leczenia przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz pkt 4.2, Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Fluoxerenem).
Krwotok
Podczas stosowania SSRI zgłaszano objawy krwawienia skórnego, takie jak wybroczyny i plamica. Wybroczyny były zgłaszane jako rzadkie zdarzenie podczas leczenia fluoksetyną.Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia skórne lub śluzówkowe).U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustne leki przeciwzakrzepowe, leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aspiryna, NLPZ, a także u pacjentów z wywiadem objawów patologicznych charakteryzujących się krwawieniem (patrz punkt 4.5).
Mydrioza
Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku z fluoksetyną; Dlatego należy zachować ostrożność przepisując fluoksetynę pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub pacjentom z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
ziele dziurawca
Kiedy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą wystąpić nasilone działania serotoninergiczne, takie jak zespół serotoninowy.
Zespół serotoninowy lub zdarzenia podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego
W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (m.in. L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami (patrz punkt 4.5). Ponieważ zespoły te mogą powodować stany potencjalnie zagrażające życiu pacjenta, jeśli takie zdarzenia wystąpią (charakteryzują się zespołem objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany w stan psychiczny, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do majaczenia i śpiączki) należy przerwać leczenie fluoksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
Istnieją doniesienia o ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcjach u pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
Przypadki te wykazują cechy podobne do zespołu serotoninowego (i można je pomylić (lub zdiagnozować jako) złośliwy zespół neuroleptyczny). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki.
Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym MAOI (patrz punkt 4.3). Ponieważ ta ostatnia działa przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia nieodwracalnego nieselektywnego MAOI.Podobnie po zaprzestaniu leczenia fluoksetyną powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI. selektywny MAOI.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Pół życia: Rozważając interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne z innymi lekami (np. przy zmianie z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne), należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania zarówno fluoksetyny, jak i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2).
Skojarzenia przeciwwskazane
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
Istnieją doniesienia o ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcjach u pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
Przypadki te wykazują cechy podobne do zespołu serotoninowego (i można je pomylić (lub zdiagnozować jako) złośliwy zespół neuroleptyczny).
Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki.
Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym MAOI (patrz punkt 4.3). Ponieważ ta ostatnia działa przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia nieodwracalnego nieselektywnego MAOI.Podobnie po zaprzestaniu leczenia fluoksetyną powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI. selektywny MAOI.
Metoprolol stosowany w niewydolności serca: Ryzyko działań niepożądanych metoprololu, w tym nadmiernej bradykardii, może być zwiększone z powodu hamowania jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3).
Kombinacje niezalecane
TamoksyfenW literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne między inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, powodujące 65-75% zmniejszenie stężenia w osoczu jednej z najbardziej aktywnych postaci tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach donoszono o zmniejszeniu skuteczności tamoksyfenu podawanego jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi SSRI.Ponieważ nie można wykluczyć tego zmniejszenia działania tamoksyfenu, w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2D6 (w tym fluoksetyny) (patrz pkt 4.4).
Alkohol: W rutynowych badaniach fluoksetyna nie powoduje wzrostu stężenia alkoholu we krwi ani nie nasila działania alkoholu, jednak nie zaleca się łączenia leków z grupy SSRI i leczenia alkoholem.
MAOI typu A, w tym linezolid i chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy): ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, w tym biegunki, tachykardii, pocenia się, drżenia, splątania lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych z fluoksetyną, należy ściśle monitorować stan kliniczny i rozpocząć jednoczesne podawanie leków w możliwie najniższych zalecanych dawkach (patrz punkt 4.4).
Mekwitazyna: może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT), ze względu na hamowanie jej metabolizmu przez fluoksetynę.
Skojarzenia wymagające ostrożności
Fenitoinaa: Zmiany stężenia we krwi zaobserwowano po połączeniu z fluoksetyną. W niektórych przypadkach wystąpiły objawy toksyczności. Dlatego wskazane jest jednoczesne podawanie leku zgodnie z zachowawczymi schematami terapeutycznymi i uważne obserwowanie stanu klinicznego pacjenta.
Leki serotoninergiczne [lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO typu B), ziele dziurawca (Hypericum perforatum)]Istnieją doniesienia o umiarkowanym zespole serotoninowym po podaniu SSRI w skojarzeniu z lekami również o działaniu serotoninergicznym.W związku z tym jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami należy prowadzić ostrożnie, z bardziej ukierunkowanym monitorowaniem klinicznym i częstszym (patrz pkt 4.4).
Skojarzenie z tryptanami zwiększa ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i nadciśnienia tętniczego.
Wydłużenie odstępu QTNie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących połączenia fluoksetyny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania fluoksetyny i tych produktów leczniczych. W związku z tym jednoczesne podawanie fluoksetyny i produktów leczniczych wydłużających odstęp QT – takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna), erytromycyna IV) , leczenie przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) – wymaga ostrożności (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Leki wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwzakrzepowe, niezależnie od mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna i NLPZ): ryzyko zwiększonego krwawienia. Monitorowanie kliniczne i częstsze monitorowanie INR należy prowadzić z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Dostosowanie dawki może być właściwe podczas leczenia fluoksetyną i po jej odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Cyprheptadyna: Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonego działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny stosowanej w skojarzeniu z cyproheptadyną.
Leki wywołujące hiponatremięHiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny.Stosowanie razem z innymi lekami związanymi z hiponatremią (np. diuretykami, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może prowadzić do zwiększonego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Leki obniżające próg padaczki: Napady padaczkowe są niepożądanym działaniem fluoksetyny. Ryzyko można zwiększyć stosując w skojarzeniu z innymi środkami zdolnymi do obniżenia progu padaczkowego (np. TCA, inne SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochinę, chlorochinę, buproprion, tramadol).
Inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6: fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego równoczesna terapia lekami również metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny może powodować interakcje lekowe, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak flekainid, enkainid, propafenon i nebiwolol) leki miareczkowane, ale także atomoksetynę, karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i risperidon. Ich podawanie należy rozpocząć lub skorygować od najniższej wartości zakresu dawkowania. Należy to również zrobić, gdy w ciągu ostatnich 5 tygodni była fluoksetyna.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze.Mechanizm jest nieznany.Ogólnie dane sugerują, że ryzyko urodzenia noworodka z wadą sercowo-naczyniową po ekspozycji matki na fluoksetynę wynosi 2 /100 w porównaniu do oczekiwanego wskaźnika takich wad około 1/100 w populacji ogólnej.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 na 1000 ciąż. do 2 przypadków PPHN występuje na 1000 ciąż.
Ponadto, chociaż fluoksetyna może być stosowana w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w późnych stadiach ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, hipotonia, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu Objawy te mogą wskazywać zarówno na działanie serotoninergiczne, jak i na zespół odstawienia Czas wystąpienia i czas trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu norfluoksetyny (4-16 dni).
Czas karmienia
Wiadomo, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jednak jeśli karmienie jest kontynuowane, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Opisy przypadków u ludzi z niektórymi SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Fluoxeren nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na zdolności psychomotoryczne zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać ocenę lub zdolności psychomotoryczne. Pacjentom należy doradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie upewnią się, że ich zdolności nie są osłabione.
04.8 Działania niepożądane -
do) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych fluoksetyną były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Działania niepożądane mogą zmniejszać intensywność i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie wymagają przerwania leczenia.
b) Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas leczenia fluoksetyną w populacji dorosłych i dzieci. Niektóre z tych działań niepożądanych są również wspólne dla innych leków z grupy SSRI.
Podane poniżej częstości zostały obliczone na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych (n = 9297) i zgłoszeń spontanicznych.
Szacowana częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
¹ Obejmuje anoreksję
² Obejmuje wczesne budzenie się rano, początkową bezsenność, pośrednią bezsenność
³ Obejmuje utratę libido
4 Obejmuje koszmary
5 Obejmuje anorgazmię
6 Obejmuje dokonane samobójstwo, depresję samobójczą, zamierzone samookaleczenia, samookaleczenia, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową.
7 Obejmuje hipersomnię, sedację
8 Zawiera uderzenia gorąca
9 Obejmuje niedodmę, śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie płuc
10 Najczęściej obejmuje krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwiakochezę, krwotok z odbytu, biegunkę krwotoczną, smoliste stolce i krwotok wrzodowy żołądka
11 W tym rumień, wysypka złuszczająca, potówka, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, wysypka swędząca, wysypka pęcherzykowa, wysypka rumieniowa
12 Zawiera częstomocz
13 W tym krwotok szyjkowy, dysfunkcja macicy, krwawienie z macicy, krwotok z narządów płciowych, krwotok miesiączkowy, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, wielomiesiączkowe, krwotok pomenopauzalny, krwotok maciczny, krwotok z pochwy
14 Obejmuje brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny
15 Obejmuje astenia.
Zgłaszano również zaburzenia smaku, zawroty głowy, euforię, brak orgazmu i hiponatremię.
c) Opis wybranych działań niepożądanych
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Pęknięcie kości: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI i TCA
Mechanizm stojący za tym zwiększonym ryzykiem jest nieznany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną: Przerwanie leczenia fluoksetyną często powoduje objawy odstawienia Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. .
Na ogół zdarzenia te są łagodne/umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone (patrz punkt 4.4). Z tego względu zaleca się, gdy leczenie produktem Fluoxeren nie jest już konieczne, przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Poniżej opisano działania niepożądane obserwowane specyficznie lub z różną częstością w tej populacji. Częstość występowania tych zdarzeń jest oparta na ekspozycji podczas pediatrycznych badań klinicznych (n = 610).
W pediatrycznych badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (zgłoszone zdarzenia to: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół nadpobudliwości), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (bez wcześniejszych epizodów zgłaszanych u tych pacjentów ) i krwawienie z nosa były często zgłaszane i częściej obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo.
Bezpieczeństwo fluoksetyny nie było systematycznie oceniane w przypadku przewlekłego leczenia trwającego dłużej niż 19 tygodni.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zgłaszano reakcje maniakalne, w tym manię i hipomanię (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu do 0% pacjentów otrzymujących placebo), które w większości przypadków prowadziły do przerwania leczenia. epizody hipomanii / manii.
Po 19 tygodniach leczenia pacjenci pediatryczni leczeni w badaniu klinicznym fluoksetyną zgłaszali średni wzrost o 1,1 cm mniejszy (p = 0,004) i mniejszy o 1,1 kg (p = 0,008) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Podczas stosowania klinicznego zgłaszano również pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu (patrz również punkt 5.1).
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w populacji pediatrycznej leczenie fluoksetyną wiązało się ze spadkiem poziomu fosfatazy zasadowej.
W praktyce klinicznej u dzieci zgłaszano pojedyncze przypadki zdarzeń niepożądanych mogących wskazywać na opóźnione dojrzewanie płciowe lub zaburzenia czynności seksualnych (patrz również punkt 5.3).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają na ogół łagodny przebieg.Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe, od bezobjawowych arytmii (w tym arytmie węzłowe i komorowe) lub zmiany w zapisie EKG wskazujące na wydłużenie odstępu QT aż do zatrzymania krążenia (w tym bardzo rzadkie przypadki torsade de pointes), zaburzenia czynności płuc i oznaki zmienionego stanu OUN, od pobudzenia do śpiączki. Skutki śmiertelne przypisywane przedawkowaniu samej fluoksetyny zdarzały się niezwykle rzadko.
Leczenie
Zaleca się monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, a także ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie są znane żadne specyficzne antidota.
Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja zastępcza raczej nie przyniosą korzyści.Węgiel aktywowany, który może być stosowany w połączeniu z sorbitolem, może być jeszcze skuteczniejszym leczeniem niż wymioty czy płukanie żołądka. Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zaangażowania wielu leków. Pacjenci, którzy przyjmowali nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, mogą potrzebować dłuższego czasu na ścisłą obserwację medyczną, jeśli jednocześnie przyjmują lub ostatnio przyjmowali fluoksetynę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06AB03.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i prawdopodobnie to wyjaśnia mechanizm działania Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, takich jak alfa1-, alfa2- i beta-adrenergiczne, serotoninergiczne, dopaminergiczne receptory histaminowe typu 1; muskarynowe i receptory GABA.
Epizody dużej depresji: Badania kliniczne porównujące placebo i substancje czynne przeprowadzono u pacjentów z dużymi epizodami depresyjnymi. Wykazano, że fluoksetyna jest znacznie bardziej skuteczna niż placebo, co pokazuje Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). W porównaniu z placebo fluoksetyna powodowała w tych badaniach znacznie wyższy wskaźnik odpowiedzi (definiowany przez 50% zmniejszenie wyniku w skali HAM-D) i remisję.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających krócej niż 24 tygodnie) wykazano, że fluoksetyna jest znacznie skuteczniejsza niż placebo. Efekt terapeutyczny zaobserwowano przy 20 mg/dobę, ale wyższe dawki (40 lub 60 mg/dobę) wykazały wyższy wskaźnik odpowiedzi.W długoterminowych badaniach klinicznych (3 krótkoterminowe badania kliniczne z fazą rozszerzoną do badania zapobiegania nawrotom) skuteczność nie została wykazana.
Bulimia: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających mniej niż 16 tygodni) u pacjentów ambulatoryjnych, którzy w pełni spełnili kryteria bulimii psychicznej DSM-III-R, wykazano, że fluoksetyna w dawce 60 mg/dobę jest znacznie skuteczniejsza niż placebo w ograniczaniu napadów objadania się i biegunka. Jednak jeśli chodzi o długoterminową skuteczność, nie można wyciągnąć wniosków.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo u pacjentek, które spełniły kryteria diagnostyczne przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego, zgodnie z raportem DSM-IV. Pacjenci byli włączani, jeśli mieli objawy wystarczająco nasilone, aby zakłócać ich funkcję zawodową i społeczną oraz ich życie w związku z innymi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone. W pierwszym badaniu z ciągłą dawką 20 mg/dobę przez 6 cykli menstruacyjnych zaobserwowano poprawę pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk, dysforia). W drugim badaniu, z przerywanym dawkowaniem w fazie lutealnej (20 mg/dobę przez 14 dni) przez 3 cykle miesiączkowe, zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wynik oparty na dziennej skali rejestrowania nasilenia zaburzeń, Dzienny Rejestr ciężkości problemu). Jednak z tych badań nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i czasu trwania leczenia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność.
Dystrybucja
Fluoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 95%) i jest rozprowadzana w organizmie (objętość dystrybucji: 20-40 l/kg) Równowaga stężenia w osoczu osiągana jest dopiero po kilku tygodniach leczenia. Stężenia równowagowe po przedłużonym dawkowaniu są podobne do tych obserwowanych po 4-5 tygodniach.
Metabolizm
Fluoksetyna ma nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zazwyczaj 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.Fluoksetyna jest metabolizowana głównie w wątrobie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) poprzez demetylację.
Eliminacja
Okres półtrwania fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, norfluoksetyny 4-16 dni.Te długie okresy półtrwania są odpowiedzialne za utrzymywanie się leku przez 5-6 tygodni po jego odstawieniu.Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową ( około 60%). Fluoksetyna przenika do mleka matki.
Zagrożone populacje
• Osoby w podeszłym wieku: parametry kinetyczne nie zmieniają się u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami.
• Niewydolność wątroby: w przypadku niewydolności wątroby (marskość alkoholowa) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę.
• Niewydolność nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek parametry kinetyczne nie uległy zmianie w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Jednak po wielokrotnym podaniu można zaobserwować wzrost plateau równowagi stężeń w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania przeprowadzone in vitro lub na zwierzętach nie wykazały działania rakotwórczego, mutagennego ani upośledzenia płodności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera: skrobię kukurydzianą, dimetikon, błękit patentowy V E-131, żółty tlenek żelaza E-172, dwutlenek tytanu E-171, żelatynę
FLUOXEREN 20 mg/5ml roztwór doustny: 5 ml roztworu doustnego zawiera: kwas benzoesowy, sacharozę, glicerynę, aromat miętowy, wodę oczyszczoną
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, sól sodową sacharyny, mannitol, sorbitol, aromat anyżowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionkę koloidalną bezwodną, wstępnie żelowaną skrobię, stearylofumaran sodu, krospowidon.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde: 3 lata.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 lata.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde i FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde
Produkt pakowany w blistry z PVC (nieprzezroczyste) i aluminium.
Blister po 12 twardych kapsułek
Blister zawierający 28 twardych kapsułek.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Produkt pakowany jest w blistry składające się z ACLAR i Aluminium.
Blister po 12 tabletek do sporządzania zawiesiny
Blister 28 tabletek do sporządzania zawiesiny.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny
Produkt jest pakowany w 60 ml butelki ze szkła oranżowego i zamykane plastikową nakrętką.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde:
Połykać bez rozgryzania.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny:
Dokładną zalecaną dawkę roztworu doustnego Fluoxeren można łatwo przyjąć, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Wprowadzić pipetę dozującą do butelki, upewniając się, że tłok jest całkowicie wsunięty do oporu.
- Pociągnąć tłok do góry, aż do osiągnięcia dawki zalecanej przez lekarza.
- Wlać zawartość do szklanki i rozcieńczyć do smaku wodą.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny:
Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania lub rozpuścić w wodzie, rozcieńczając do smaku.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Florencja
Dealer na sprzedaż: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde (12 kapsułek): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde (28 kapsułek): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny: AIC n.o. 025959026
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny (12 tabletek): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny (28 tabletek): AIC n. 025959053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA
maj 2010
PIERWSZE ZEZWOLENIE
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde (12 kapsułek): październik 1988 r.
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde (28 kapsułek): luty 2000 r.
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny (12 tabletek): sierpień 1999
FLUOXEREN 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny (28 tabletek): luty 2000
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny: listopad 1994
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2015