Składniki aktywne: Kloperastyna
Seki 10 mg tabletki powlekane
Seki 35,4 mg/ml krople doustne, zawiesina
Seki dzieci 4,4 mg tabletki do żucia
Seki 3,54 mg/ml syrop
Dlaczego używa się Seki? Po co to jest?
Seki to lek działający jako środek przeciwkaszlowy.
Seki służy do uspokajania chęci kaszlu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Seki
Nie bierz Seki
- jeśli pacjent ma uczulenie na kloperastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seki należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Seki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Unikaj jednoczesnego używania Seki z:
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii);
- leki antycholinergiczne;
- leki uspokajające.
Seki z jedzeniem i alkoholem
Nie zaleca się przyjmowania leku Seki z posiłkami (patrz „Jak przyjmować lek Seki”).
Unikaj picia napojów alkoholowych podczas przyjmowania Seki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Unikaj przyjmowania leku Seki w pierwszych miesiącach ciąży, w dalszym okresie lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie należy przyjmować Seki podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Seki może cię uśpić. Zachowaj ostrożność, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach, które wymagają integralności stopnia czujności.
Seki zawiera sacharozę
- Tabletki zawierają 48 mg sacharozy na dawkę.
- Krople zawierają około 140 mg sacharozy na ml.
- Tabletki do żucia zawierają około 36,8 mg sacharozy na porcję.
- Syrop zawiera 450 mg sacharozy na ml.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Seki zawiera sakriozę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą lub stosujących diety niskokaloryczne (hipokaloryczne).
Seki (syrop i krople) zawiera parahydroksybenzoesany (parabeny)
Syrop i krople zawierają parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu (E218 i E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione)
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Seki: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecane dawki to:
Dorośli ludzie
Seki 10 mg tabletki powlekane:
2 tabletki wieczorem przed snem, 1 tabletka rano i 1 tabletka po południu, najlepiej między posiłkami.
Seki 35,4 mg/ml krople doustne, zawiesina
30 kropli wieczorem przed snem, 15 kropli rano i 15 kropli po południu.
Seki 3,54 mg/ml syropu
2 małe kieliszki wieczorem przed snem, 1 mały kieliszek rano i 1 mały kieliszek po południu (napełnić kieliszek dołączony do opakowania do znaku „Dorośli”; jeden znak „Dorosły” odpowiada 7,5 ml syropu) .
Używaj u dzieci
Seki dla dzieci 4,4 mg tabletki do żucia:
- dzieci do lat 7: 2 tabletki wieczorem przed snem, 1 tabletka rano i 1 tabletka po południu.
- dzieci po 7 roku życia: 4-6 tabletek wieczorem przed snem, 2-3 tabletki rano i 2-3 tabletki po południu.
Seki 35,4 mg/ml krople doustne, zawiesina
- dzieci po 2. roku życia: 14 kropli wieczorem przed snem, 8 kropli rano i 8 kropli po południu.
- dzieci do 2 lat: proporcjonalnie mniejsze dawki.
Seki 3,54 mg/ml syropu
- dzieci po 2. roku życia: 2 małe kieliszki wieczorem przed pójściem spać, 1 mała szklanka rano i 1 mała szklanka po południu (napełnij szklankę dołączoną do opakowania do znaku „Dzieci”; jedna mała szklanka „Dzieci” odpowiada 3,75 ml syropu).
Nie zaleca się przyjmowania leku z posiłkami.
Instrukcja otwierania butelki z syropem
- Nacisnąć kapsułkę i odkręcić w kierunku wskazanym przez strzałkę (patrz rys. 1).
- Aby zamknąć butelkę, wkręć ją do końca w kierunku przeciwnym do otworu (patrz rys. 2).
Instrukcja otwierania butelki z zakraplaczem i używania zakraplacza
- Naciśnij nakrętkę butelki i obróć w kierunku wskazanym przez strzałkę (patrz rys. 1).
- Wyjmij kapsułkę.
- Weź zakraplacz i odkręć osłonę ochronną rurki zanurzeniowej.
- Nakręć zakraplacz na butelkę (patrz rysunek 2).
- Aby użyć zakraplacza, należy nacisnąć kapsułkę i obrócić w kierunku wskazanym przez strzałkę (patrz rys. 3).
- Umieść zakraplacz z powrotem na butelce, po prostu ponownie zakręcając nakrętkę (patrz rys. 2).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Seki
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seki W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki leku Seki należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Seki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Seki
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- senność,
- suchość w ustach.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie szybkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna),
- pokrzywka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywany.
Tabletki powlekane przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać syrop w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co znaczy Seki
Seki 10 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest chlorowodorek kloperastyny. Jedna tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku kloperastyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, powidon, makrogol 4000, sacharoza, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, erytrozyna (E127).
Seki 35,4 mg/ml krople doustne, zawiesina
- Substancją czynną jest fendizoat kloperastyny 100 ml zawiera 3,54 g kloperastyny fendizoatowo-parowej na 1,8 g kloperastyny.
- Pozostałe składniki to: stearynian polioksyetylenu, krzemionka, parahydroksybenzoesan metylu, sacharoza, aromat bananowy, woda oczyszczona.
Seki dzieci 4,4 mg tabletki do żucia
- Substancją czynną jest kloperastynafendizoat. Jedna tabletka zawiera 4,4 mg kloperastynyfendizoatu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia, metyloceluloza, stearynian magnezu, talk, esencja truskawkowa.
Seki3,54 mg/ml syrop
- Substancją czynną jest kloperastynafendizoat. 100 ml zawiera 354 mg cloperastinefendizoato, co odpowiada 180 mg dikloperastyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, polioksyl-40-stearynian, sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, esencja bananowa, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Seki i co zawiera opakowanie
Seki występuje w postaci:
Tabletki powlekane - 20 tabletek
Krople doustne, zawiesina - butelka 25 ml
Tabletki do żucia- 20 lub 60 tabletek
Syrop - butelka 200 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SEKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SEKI 10 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
aktywna zasada: chlorowodorek kloperastyny 10 mg;
substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
SEKI 35,4 mg/ml krople doustne, zawiesina
100 ml zawiera:
aktywna zasada: fendizoat kloperastyny 3,54 g równy kloperastyny 1,8 g;
substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, parahydroksybenzoesany
1 kropla (co odpowiada 0,05 ml) zawiera 1,8 mg fendyzoatu kloperastyny, co odpowiada 0,9 mg kloperastyny
SEKI dzieci tabletki do żucia 4,4 mg
Jedna tabletka zawiera:
aktywna zasada: fendyzoat kloperastyny 4,4 mg;
substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, zawiesina.
Tabletka powlekana.
Tabletka do żucia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw kaszlowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzienna dawka:
DOROŚLI LUDZIE:
Tabletki powlekane: 2 tabletki wieczorem przed snem; 1 tabletka rano, 1 tabletka po południu, najlepiej między posiłkami.
Krople: 30 kropli wieczorem przed snem, 15 kropli rano, 15 kropli po południu.
DZIECI:
Tabletki do żucia: do 7 lat: 2 tabletki wieczorem przed snem; jedna tabletka rano; jedna tabletka po południu.
Po 7 latach: 4-6 tabletek wieczorem przed snem; 2-3 tabletki rano; 2-3 tabletki po południu.
Krople: 14 kropli wieczorem przed snem, 8 kropli rano, 8 kropli po południu. Do drugiego roku życia: proporcjonalnie mniejsze dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Sacharoza
• tabletki zawierają 48 mg sacharozy na dawkę
• tabletki do żucia zawierają około 36,8 mg sacharozy na dawkę
• krople zawierają około 140 mg sacharozy na ml
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Należy o tym pamiętać w przypadku osób chorych na cukrzycę lub stosujących diety niskokaloryczne
że preparat zawiera cukier.
Krople zawierają również parahydroksybenzoesany (E218 i E216), które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym typu opóźnionego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji z ludźmi.
Jednoczesne stosowanie Seki z:
• alkohol
• leki przeciwhistaminowe
• antycholinergiczne
• środki uspokajające
Nie wiadomo, czy w wieku pediatrycznym zakres opisanych powyżej interakcji jest podobny jak w wieku dorosłym.Brak informacji dotyczących możliwych interakcji leków z wynikami badań laboratoryjnych.
Brak informacji na temat interakcji kloperastyny z pokarmem, dlatego nie zaleca się jej przyjmowania z posiłkami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak dostępnych informacji na temat stosowania leku Seki w ciąży.
Chociaż badania toksyczności przeprowadzone w czasie ciąży na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego i fetotoksyczności, to dobrą zasadą jest nieprzyjmowanie leku w pierwszych miesiącach ciąży, a w dalszym okresie tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednią kontrolą lekarza.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i/lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego; ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, produktu Seki nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może, choć rzadko, wywoływać senność, osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności, muszą zostać o tym ostrzeżone.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej znajduje się tabela dotycząca częstości działań niepożądanych:
Częstość: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W obrębie każdej grupy częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Pediatria
Badania kliniczne i nadzór po wprowadzeniu do obrotu kloperastyny nie wykazały istotnych różnic w charakterze, częstości, nasileniu i odwracalności działań niepożądanych między populacją dorosłą a populacją dzieci.
04.9 Przedawkowanie
Dorośli ludzie
Nie zgłoszono przypadków savdose u dorosłych leczonych produktem Seki.
Dzieci
Zgłoszono przypadek przedawkowania u dziecka, które przyjęło dawkę 40 ml syropu Seki. Nie zgłoszono żadnych powiązanych działań niepożądanych. Pacjentkę leczono dwiema łyżkami węgla aktywowanego.
Leczenie przedawkowania
Płukanie żołądka jest przydatne, jeśli wykonuje się je w krótkim czasie po zażyciu leku.Pacjent musi być spokojny, aby zminimalizować objawy nadmiernego pobudzenia ośrodkowego: w tym przypadku przydatne może być zastosowanie benzodiazepin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem połączeń z lekami wykrztuśnymi
Kod ATC: R05DB21
Kloperastyna jest związkiem syntetycznym, który pod względem chemicznym odpowiada chlorowodorkowi lub fendizoatowi 1-[2-(p-chloro-alfa-fenylobenzyloksy)-etylo] piperydyny. Jest lekiem o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, a także przeciwobrzękowym i rozluźniającym mięśnie oskrzeli. Aktywność SEKI była zawsze wyższa niż dekstrometorfanu.W przeciwieństwie do kodeiny, kloperastyna nie ma działania narkotycznego, działa bezpośrednio na ośrodek kaszlu, nie działa miejscowo znieczulająco i nie hamuje ośrodka oddechowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kinetyczne wykazały, że szczyt w surowicy osiągany jest między 60 a 90 minutami, a poziomy leku w osoczu są nadal mierzalne w ósmej godzinie po przyjęciu. Kloperastyna jest całkowicie metabolizowana w krótkim czasie, a jej metabolity są w dużej mierze wydalane z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej przeprowadzone na szczurach wykazały, że LD50 doustnego chlorowodorku kloperastyny wynosi 1,9 g/kg, fendizoatu kloperastyny przekracza 2 g/kg przy bardzo korzystnym indeksie terapeutycznym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
SEKI 10 mg tabletki powlekane
Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka Talk Magnezu stearynian Hypromeloza Powidon Makrogol 4000 Sacharoza Magnezu węglan Tytanu dwutlenek erytrozyna (E127)
SEKI 35,4 mg/ml krople doustne, zawiesina
stearynian polioksyetylenu, krzemionka, parahydroksybenzoesan metylu, sacharoza, aromat bananowy, woda oczyszczona.
SEKI dzieci tabletki do żucia 4,4 mg
sacharoza, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia, metyloceluloza, stearynian magnezu, talk, esencja truskawkowa.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane, tabletki do żucia: 5 (pięć) lat
Zrzuty: 3 lata (trzy)
Podany termin ważności dotyczy produktów w nienaruszonych opakowaniach, prawidłowo przechowywanych.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople i tabletki do żucia: ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Tabletki powlekane: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: opakowanie 20 tabletek po 10 mg w blistrach.
Krople: opakowanie 25 ml w butelce ze szkła oranżowego z nakrętką zabezpieczającą i pompką zakraplającą z polietylenu z zamknięciem zabezpieczającym.
Tabletki do żucia: opakowanie 20 tabletek w blistrach.
Tabletki do żucia: opakowanie 60 tabletek w blistrach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
INSTRUKCJA OTWIERANIA BUTELKI Z KROPLEM I KORZYSTANIA Z KROPLA
1. Naciśnij zakrętkę butelki i zamień w
kierunek wskazany strzałką.
2. Wyjmij kapsułkę.
3. Weź zakraplacz i odkręć osłonkę
ochrona pływaka.
4. Nakręć zakraplacz na butelkę.
5. Aby użyć zakraplacza, naciśnij kapsułkę i
skręcić w kierunku wskazanym przez strzałkę.
6. Po prostu umieść zakraplacz z powrotem na butelce
ponowne przykręcenie kapsułki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SEKI 10 mg tabletki powlekane 20 tabletek A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg/ml krople doustne, zawiesina 1 butelka 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI dzieci 4,4 mg tabletki do żucia 20 tabletek A.I.C. n. 024427027
SEKI dzieci 4,4 mg tabletki do żucia 60 tabletek A.I.C. n. 024427039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki powlekane i tabletki do żucia:
Pierwsza autoryzacja: 25 czerwca 1981
Odnowienie 1 czerwca 2010
Krople
Pierwsza autoryzacja: 15 czerwca 1984
Odnowienie 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
02 grudnia 2015
