Składniki aktywne: Flunaryzyna
FLUXARTEN 5 mg kapsułki twarde
FLUXARTEN 10 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluxarten? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Preparaty przeciw zawrotom głowy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie profilaktyczne migreny z częstymi i ciężkimi napadami, ograniczone do pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie lub u których te terapie spowodowały poważne działania niepożądane.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluxartenu
Flunaryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- znana nadwrażliwość na flunaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w kompozycji
- aktualna choroba depresyjna lub nawracająca depresja w wywiadzie
- istniejące wcześniej objawy choroby Parkinsona lub innych zaburzeń pozapiramidowych
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxarten
Objawy pozapiramidowe i depresyjne, parkinsonizm
Flunaryzyna może powodować objawy pozapiramidowe i depresyjne oraz podkreślać parkinsonizm, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy go stosować ostrożnie u takich pacjentów. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Pacjenci powinni być obserwowani w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza podczas leczenia podtrzymującego, tak aby objawy pozapiramidowe lub depresyjne można było wcześnie wykryć i, jeśli występują, można przerwać leczenie.
Zmęczenie
W rzadkich przypadkach zmęczenie może stopniowo nasilać się podczas leczenia flunaryzyną.W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz Działania niepożądane).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluxartenu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Alkohol, środki nasenne lub uspokajające
Jednoczesne przyjmowanie flunaryzyny z alkoholem, środkami nasennymi lub uspokajającymi może powodować nadmierną sedację.
Topiramat
Topiramat nie wpływa na farmakokinetykę flunaryzyny. Po podaniu dawek wielokrotnych pacjentom z migreną ekspozycja ogólnoustrojowa na flunaryzynę wzrosła o 14%.Gdy flunaryzynę podawano jednocześnie z topiramatem w dawce 50 mg co 12 godzin, podawanie wielokrotnych dawek powodowało zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flunaryzynę o 16%. flunaryzyna nie wpływa na farmakokinetykę stanu topiramatu.
Inne leki przeciwpadaczkowe
Przewlekłe podawanie flunaryzyny nie wpływa na dostępność fenytoiny, karbamazepiny, walproinianu ani fenobarbitalu. Stężenia flunaryzyny w osoczu były na ogół niższe u pacjentów z padaczką przyjmujących te leki przeciwpadaczkowe w porównaniu do zdrowych osób otrzymujących podobne dawki. Jednoczesne podawanie flunaryzyny nie wpływa na wiązanie karbamazepiny, walproinianu lub fenytoiny z białkami osocza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność
Brak danych.
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jako środek ostrożności lepiej jest unikać stosowania flunaryzyny w czasie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania flunaryzyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Czas karmienia
Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia flunaryzyną należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Nie wiadomo, czy flunaryzyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie flunaryzyny do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, należy zachować ostrożność podczas takich czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Laktoza
Kapsułki flunaryzyny zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Karmoizyna (azorubina)
Lek zawiera karmoizynę (azorubinę), która może powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fluxarten: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Ostre leczenie
U pacjentów w wieku poniżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę (przyjmowanej wieczorem).
Jeśli w trakcie leczenia wystąpi depresja, objawy pozapiramidowe lub inne niedopuszczalne zdarzenia niepożądane, leczenie należy przerwać.
Jeżeli po dwóch miesiącach nie obserwuje się znaczącej poprawy, należy uznać pacjenta za opornego na leczenie i przerwać podawanie leku.
Terapia podtrzymująca
Jeśli pacjent odpowiada zadowalająco i wymagane jest leczenie podtrzymujące, należy stosować tę samą dawkę dobową, ale w tym przypadku należy przerwać podawanie na dwa kolejne dni w tygodniu (dni bez leków), np. w sobotę i niedzielę. Nawet jeśli leczenie profilaktyczne jest skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i można je wznowić tylko w przypadku nawrotu.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę (podawaną wieczorem).
Flunaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci i niemowląt.
Niewydolność nerek
Brak danych.
Niewydolność wątroby
Brak danych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluxarten?
W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki FLUXARTENU należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy i oznaki
Zgłaszano ostre przedawkowanie (do 600 mg jednorazowo), a obserwowanymi objawami były uspokojenie polekowe, pobudzenie i tachykardia.
Leczenie
Leczenie ostrego przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywowanego, wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz leczenie podtrzymujące.Nie jest znane swoiste antidotum.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA FLUXARTENU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluxartenu?
Jak każdy lek, FLUXARTEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu do obrotu
Bezpieczeństwo flunaryzyny oceniano u 247 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo w leczeniu zawrotów głowy i migreny, odpowiednio, oraz u 476 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z lekiem porównawczym w leczeniu. zawrotów głowy i (lub) migreny.Na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥4%) były (% częstości): przyrost masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%), zwiększony apetyt (4%) i nieżyt nosa (4%).Następujące działania niepożądane, w tym wymienione powyżej, były zgłaszane podczas stosowania flunaryzyny zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Skutki uboczne wymieniono według częstotliwości, stosując następującą konwencję:
Bardzo często ≥1 / 10
Często ≥1/100 lat
Niezbyt często ≥1/1000 do
Rzadko ≥1 / 10 000 lat
Bardzo rzadkie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Infekcje i infestacje
Często: nieżyt nosa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne
Często: depresja, bezsenność
Niezbyt często: objawy depresyjne (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) zaburzenia snu, lęk, apatia
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność
Niezbyt często: zaburzenia koordynacji, dezorientacja, letarg, parestezje, niepokój, brak energii, szumy uszne, sztywność karku
Częstość nieznana: akatyzja, spowolnienie ruchowe, objawy koła zębatego, dyskineza, drżenie samoistne, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm, uspokojenie polekowe, drżenie (patrz punkt 4.4)
Patologie serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaparcia, rozstrój żołądka, nudności
Niezbyt często: niedrożność jelit, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: nadmierna potliwość
Nieznana: rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśni
Niezbyt często: skurcze mięśni, skurcze mięśni
Nieznana: sztywność mięśni
Choroby układu rozrodczego i piersi
Często: nieregularne miesiączki, ból piersi
Niezbyt często: krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, skąpe miesiączki, przerost piersi, zmniejszenie libido
Nieznana: mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania)
Niezbyt często: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, astenia
Testy diagnostyczne
Bardzo często: przyrost masy ciała Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności podany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
FLUXARTEN 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania:
chlorowodorek flunaryzyny 5,9 mg (co odpowiada 5 mg zasady flunaryzyny).
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, azorubina (E122), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
FLUXARTEN 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek flunaryzyny 11,8 mg (co odpowiada 10 mg zasady flunaryzyny).
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, azorubina (E122), indygotyna (E132), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Opakowanie:
50 twardych kapsułek po 5 mg
50 twardych kapsułek po 10 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI TWARDE FLUXARTEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fluxarten 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 5,9 mg chlorowodorku flunaryzyny (co odpowiada 5 mg zasady flunaryzyny).
Fluxarten 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 11,8 mg chlorowodorku flunaryzyny (co odpowiada 10 mg zasady flunaryzyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie profilaktyczne migreny z częstymi i ciężkimi napadami, ograniczone do pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie lub u których te terapie spowodowały poważne działania niepożądane.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Ostre leczenie
U pacjentów w wieku poniżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę (przyjmowanej wieczorem).
Jeśli w trakcie leczenia wystąpi depresja, objawy pozapiramidowe lub inne niedopuszczalne zdarzenia niepożądane, leczenie należy przerwać.
Jeżeli po dwóch miesiącach nie obserwuje się znaczącej poprawy, należy uznać pacjenta za opornego na leczenie i przerwać podawanie leku.
Terapia podtrzymująca
Jeśli pacjent odpowiada zadowalająco i wymagane jest leczenie podtrzymujące, należy stosować tę samą dawkę dobową, ale w tym przypadku należy przerwać podawanie na dwa kolejne dni w tygodniu (dni bez leków), np. w sobotę i niedzielę.
Nawet jeśli leczenie profilaktyczne jest skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i można je wznowić tylko w przypadku nawrotu.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę (podawaną wieczorem).
Flunaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci i niemowląt.
Niewydolność nerek
Brak danych.
Niewydolność wątroby
Brak danych.
04.3 Przeciwwskazania
Flunaryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• znana nadwrażliwość na flunaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• obecna choroba depresyjna lub nawracająca depresja w wywiadzie (patrz punkty 4.4 i 4.8)
• istniejące wcześniej objawy choroby Parkinsona lub innych zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkty 4.4 i 4.8)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Objawy pozapiramidowe i depresyjne, parkinsonizm
Flunaryzyna może powodować objawy pozapiramidowe i depresyjne oraz podkreślać parkinsonizm, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy go stosować ostrożnie u takich pacjentów.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Pacjenci powinni być obserwowani w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza podczas leczenia podtrzymującego, aby można było wcześnie wykryć objawy pozapiramidowe lub depresyjne i, jeśli występują, przerwać leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Zmęczenie
W rzadkich przypadkach zmęczenie może stopniowo nasilać się podczas leczenia flunaryzyną.W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Laktoza
Kapsułki flunaryzyny zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Karmoizyna (azorubina)
Lek zawiera karmoizynę (azorubinę), która może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Alkohol, środki nasenne lub uspokajające
Jednoczesne przyjmowanie flunaryzyny z alkoholem, środkami nasennymi lub uspokajającymi może powodować nadmierną sedację.
Topiramat
Topiramat nie wpływa na farmakokinetykę flunaryzyny. Po podaniu dawek wielokrotnych pacjentom z migreną ekspozycja ogólnoustrojowa na flunaryzynę wzrosła o 14%.Gdy flunaryzynę podawano jednocześnie z topiramatem w dawce 50 mg co 12 godzin, podawanie wielokrotnych dawek powodowało zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flunaryzynę o 16%. flunaryzyna nie wpływa na farmakokinetykę stanu topiramatu.
Inne leki przeciwpadaczkowe
Przewlekłe podawanie flunaryzyny nie wpływa na dostępność fenytoiny, karbamazepiny, walproinianu ani fenobarbitalu. Stężenia flunaryzyny w osoczu były na ogół niższe u pacjentów z padaczką przyjmujących te leki przeciwpadaczkowe w porównaniu do zdrowych osób otrzymujących podobne dawki. Jednoczesne podawanie flunaryzyny nie wpływa na wiązanie karbamazepiny, walproinianu i fenytoiny z białkami osocza.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych.
Ciąża
Jako środek ostrożności lepiej jest unikać stosowania flunaryzyny w czasie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania flunaryzyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Czas karmienia
Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia flunaryzyną należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Nie wiadomo, czy flunaryzyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie flunaryzyny do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, należy zachować ostrożność podczas takich czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu do obrotu
Bezpieczeństwo flunaryzyny oceniano u 247 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo w leczeniu zawrotów głowy i migreny, odpowiednio, oraz u 476 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z lekiem porównawczym w leczeniu. zawrotów głowy i (lub) migreny.Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 4%) były (% częstości): przyrost masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%), zwiększony apetyt (4%) i nieżyt nosa (4%).
Następujące działania niepożądane, w tym wymienione powyżej, były zgłaszane podczas stosowania flunaryzyny zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Skutki uboczne wymieniono według częstotliwości, stosując następującą konwencję:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do
Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Rzadko ≥ 1/10000 lat
Bardzo rzadkie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Infekcje i infestacje
pospolity: nieżyt nosa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
pospolity: zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne
pospolity: depresja, bezsenność
Niezwykły: objawy depresji (patrz punkty 4.3 i 4.4) zaburzenia snu, lęk, apatia
Zaburzenia układu nerwowego
pospolity: senność (patrz punkt 4.7)
Niezwykły: zaburzenia koordynacji, dezorientacja, letarg, parestezje, niepokój, brak energii, szum w uszach, sztywność karku
Nieznanyakatyzja, spowolnienie ruchowe, objawy koła zębatego, dyskinezy, drżenie samoistne, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm, uspokojenie polekowe, drżenie (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Patologie serca
Niezwykły: kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Niezwykły: niedociśnienie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
pospolity: zaparcia, rozstrój żołądka, nudności
Niezwykły: niedrożność jelit, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznany: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: nadpotliwość
Nieznany: rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
pospolity: bóle mięśniowe
Niezwykły: skurcze mięśni, skurcze mięśni
Nieznany: sztywność mięśni
Choroby układu rozrodczego i piersi
pospolity: nieregularne miesiączki, ból piersi
Niezwykły: krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, skąpe miesiączki, przerost piersi, obniżone libido
Nieznany: mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
pospolity: zmęczenie (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Niezwykły: obrzęki uogólnione, obrzęki obwodowe, astenia
Testy diagnostyczne
Bardzo częste: przybranie na wadze
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Zgłaszano ostre przedawkowanie (do 600 mg jednorazowo), a obserwowanymi objawami były uspokojenie polekowe, pobudzenie i tachykardia.
Leczenie
Leczenie ostrego przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywowanego, wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz leczenie podtrzymujące.Nie jest znane swoiste antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07CA03
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Flunaryzyna jest bifluorowaną pochodną cynaryzyny o właściwościach przeciwhistaminowych i hamujących ośrodkowy układ nerwowy.
Flunaryzyna jest blokerem kanału wapniowego klasy IV WHO. Nie ma wpływu na kurczliwość i przewodzenie serca.
Flunaryzyna ma również „działanie typu neuroleptycznego, które może być przyczyną pewnych skutków ubocznych na ośrodkowy układ nerwowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U zdrowych ochotników, po pojedynczej doustnej dawce flunaryzyny, szczyt stężenia w osoczu osiągany jest po 2-4 godzinach. Podczas leczenia przewlekłego, przy podawaniu dawki dobowej 10 mg, stężenia w osoczu stopniowo wzrastają, aż do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym około 5-6 tygodnia przyjmowania leku. W stanie stacjonarnym poziomy w osoczu pozostają prawie stałe w a zasięg od 39 do 115 ng / ml.
Dystrybucja
Parametry farmakokinetyczne flunaryzyny charakteryzują się dużą objętością dystrybucji (pozorna objętość dystrybucji = 43,2 l/kg) u zdrowych ochotników oraz wysoką dystrybucją tkankową.Wyniki doświadczeń na zwierzętach wskazują, że stężenia leku w różnych tkankach są znacznie wyższe niż odpowiadające im poziomy w osoczu, szczególnie w tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych.
Około 0,8% flunaryzyny znajduje się w wolnym osoczu, ponieważ w 90% wiąże się z białkami osocza i 9% z erytrocytami.
Metabolizm
Flunaryzyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (N-oksydacyjna hydrodealkilacja, aromatyczna hydroksylacja i glukuronidacja).
Eliminacja
Tylko znikoma ilość leku jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Flunaryzyna i jej metabolity są wydalane z kałem przez żółć. Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji u „ludzi” wynosi około 18 dni.
Studia kliniczne
Nie dotyczą tego leku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Do ostrego podawania
LD50 Topo Swiss, doustnie: 815 mg/kg
LD50 Topo Swiss, dootrzewnowo: 174 mg/kg
DL50 Ratto S.D. doustnie: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. dootrzewnowo: 353 mg/kg
Do przedłużonego podawania
Szczur S.D., per os (18 miesięcy) zmniejszenie masy ciała do 80 mg / kg / dzień
Pies rasy Beagle, per os (12 miesięcy) bez zmian przy 20 mg/kg/dzień
Toksyczność dla płodu
Nieobecny (Ratte S.D., króliki N.Z.)
Flunaryzyna nie ma chemicznej analogii ze związkami uznawanymi za rakotwórcze i kokarcynogenne. W badaniach długoterminowych (szczury i psy) nie stwierdzono objawów histologicznych ani żadnych podejrzanych działań biochemicznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fluxarten 10 mg kapsułki twarde: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, azorubina (E122), indygotyna (E132), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Fluxarten 5 mg kapsułki twarde: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, azorubina (E122), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
06.2 Niezgodność
Brak odpowiednich danych.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister w nieprzezroczystym materiale
Fluxarten 10 mg kapsułki twarde
50 twardych kapsułek
Fluxarten 5 mg kapsułki twarde
50 twardych kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fluxarten 10 mg kapsułki twarde - 50 kapsułek twardych - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg kapsułki twarde - 50 kapsułek twardych - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10/2015