Składniki aktywne: Fekainid
Flecainide Sandoz 100 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Flekainid - lek generyczny? Po co to jest?
FLECAINIDE SANDOZ należy do grupy leków zwalczających zaburzenia rytmu serca (znane jako leki przeciwarytmiczne). Lek ten hamuje bodziec przewodzenia w sercu i wydłuża czas spoczynku serca, co powoduje przywrócenie normalnego pompowania serca.
FLECAINIDE SANDOZ jest przepisywany
- w przypadku niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwykle objawiających się ciężkimi kołataniem serca lub tachykardią;
- w ciężkich zaburzeniach rytmu serca, które nie reagowały dobrze na leczenie innymi lekami lub gdy inne metody leczenia nie są tolerowane.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Flekainidu - Lek generyczny
Kiedy nie stosować leku Flecainide Sandoz:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flekainid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje”);
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek inna choroba serca, inna niż choroba serca, z powodu której pacjent przyjmuje ten lek. Jeśli nie masz pewności lub chcesz uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanału sodowego, takie jak dyzopiramid i chinidyna).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Flekainidu - lek generyczny
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Flecainide Sandoz
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może się zwiększyć. W takim przypadku lekarz powinien regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi,
- jeśli masz wszczepiony rozrusznik serca lub tymczasowe elektrody,
- jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca po operacji serca,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka bradykardia lub wyraźne niedociśnienie,
- jeśli miałeś zawał serca. Warunki te należy skorygować przed przyjęciem leku Flecainide Sandoz.
Niski lub wysoki poziom potasu we krwi może wpływać na działanie leku Flecainide Sandoz.Przed przyjęciem leku Flecainide Sandoz należy skorygować stężenie potasu.
Dzieci do lat 12
Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ale podczas leczenia flekainidem zgłaszano toksyczne działanie flekainidu u niemowląt, które ograniczyły spożycie mleka oraz u niemowląt, które przeszły z karmienia piersią. .
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie flekainidu - lek generyczny
W przypadku stosowania innych leków razem z lekiem Flecainide Sandoz należy pamiętać, że leki mogą czasami wpływać na siebie wzajemnie w zakresie sposobu ich działania i (lub) działań niepożądanych (tj. mogą wystąpić interakcje).
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić interakcje. Na przykład:
- blokery kanału sodowego (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dyzopiramid i chinidyna: patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flecainide Sandoz”,
- beta-adrenolityki, takie jak propranolol (leki zmniejszające funkcję pompowania serca),
- amiodaron (w chorobach serca); u niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki leku Flecainide Sandoz,
- blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil (obniża ciśnienie krwi),
- leki moczopędne, środki przeczyszczające (leki stymulujące wypróżnianie) i hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy): lekarz może sprawdzić ilość potasu we krwi,
- mizolastyna i terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii zwane „lekami przeciwhistaminowymi”),
- rytonawir, lopinawir i indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- fluoksetyna, paroksetyna i niektóre inne leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”,
- fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki na padaczkę): substancje te mogą przyspieszać eliminację flekainidu,
- klozapina, haloperydol i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych zwane „neuroleptykami”), - chinina (lek przeciw malarii),
- terbinafina (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych zwanych „przeciwgrzybiczy”),
- cymetydyna (lek zobojętniający): może nasilać działanie leku Flecainide Sandoz,
- bupropion (lek wspomagający rzucanie palenia),
- digoksyna (lek stymulujący serce): Flecainide Sandoz może zwiększać stężenie digoksyny we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, leków ziołowych lub produktów naturalnych.
Flecainide Sandoz z produktami mlecznymi
Produkty mleczne (mleko, preparaty dla niemowląt i ewentualnie jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidu u dzieci i niemowląt. zmniejszyło spożycie mleka oraz u niemowląt, które przeszły z mleka modyfikowanego na dekstrozę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Flekainid przenika przez łożysko i w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem tego leku należy poinformować o tym lekarza. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, podwójne lub niewyraźne widzenie lub oszołomienia, zdolność reagowania może być zmniejszona. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn lub praca nad głową. W razie wątpliwości, czy lek ten niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, należy porozmawiać z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Flekainid - Lek generyczny: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz przepisze spersonalizowaną dawkę, dostosowaną do Twoich dolegliwości. Leczenie preparatem Flecainide Sandoz należy zwykle rozpoczynać pod nadzorem lekarza (w razie potrzeby w szpitalu).
Kiedy i jak należy przyjmować tabletki?
Tabletki należy przyjmować połykając je, popijając odpowiednią ilością płynu (np. wody). Dzienna dawka jest zwykle przyjmowana podzielona w ciągu dnia, na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Ogólna dawka jest jedynie wskazówką i jest następująca: zwykle dawka początkowa wynosi od 50 do 200 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg na dobę.
Starsi pacjenci
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg na dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Pacjenci ze stałymi rozrusznikami serca
Dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek stosowany w chorobach żołądka) lub amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta, a niektórym pacjentom może przepisać mniejszą dawkę.
Podczas leczenia lekarz musi regularnie określać poziom flekainidu we krwi i wykonywać tzw. elektrokardiogram (EKG). Proste EKG powinno być wykonywane raz w miesiącu, a dokładniejsze EKG raz na 3 miesiące. EKG należy wykonywać co 2-4 dni na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki.
EKG należy wykonywać częściej u pacjentów przyjmujących niższą dawkę niż zwykle zalecana. Lekarz może dostosowywać dawkę w odstępach od 6 do 8 dni. U tych pacjentów EKG należy wykonać w drugim i trzecim tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Używaj u dzieci
Tabletki te nie powinny być przyjmowane przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pominięcie przyjęcia leku Flecainide Sandoz
Zażyj dawkę, gdy tylko dowiesz się, że zapomniałeś o niej, chyba że dowiesz się tylko, kiedy nadszedł czas na kolejną dawkę. W tym drugim przypadku nie należy przyjmować dodatkowo pominiętej dawki, ale należy postępować zgodnie z harmonogramem.Bardzo ważne jest, aby przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami.W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobić zapomniany tablet.
Przerwanie stosowania leku Flecainide Sandoz
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Flecainide Sandoz objawy odstawienia mogą nie wystąpić, jednak arytmia może nie być kontrolowana w razie potrzeby. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku bez poinformowania lekarza.W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania flekainidu – lek generyczny
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flekainidu - lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Efekty uboczne, które mogą wystąpić, obejmują:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
zawroty głowy, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie.
Często (u więcej niż 1 na 100 osób):
pojawienie się cięższego typu arytmii lub zwiększenie częstości lub nasilenia wcześniej istniejących arytmii, duszność, osłabienie, zmęczenie (znużenie), gorączka i gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 osób):
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, przyspieszenie akcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, nudnościami, wymiotami, zaparciami, bólem brzucha, zmniejszonym apetytem, biegunką, niestrawnością, wiatrami, skórnymi reakcjami alergicznymi, takimi jak wysypka, wypadanie włosów.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób):
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy), depresja, splątanie, lęk, amnezja, bezsenność, mrowienie skóry („jakby chodziły po niej mrówki”), problemy z koordynacją, zmniejszenie wrażliwości, zwiększone pocenie się, omdlenia drżenie, uderzenia gorąca, senność, ból głowy, zaburzenia nerwowe, takie jak ręce i nogi, drgawki, trudności w poruszaniu się (tiki), dzwonienie w uszach, zawroty głowy (zawroty głowy), zapalenie płuc, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z zażółceniem lub bez oczy i skóra oraz ciężkie pokrzywki.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Podwyższone poziomy niektórych przeciwciał, które mogą wskazywać na chorobę autoimmunologiczną (z zapaleniem lub bez), złogi w rogówce oka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pewne zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępów PR i QRS), podwyższenie progu stymulacji u pacjentów z rozrusznikami serca lub elektrodami do stymulacji tymczasowej, zaburzenia przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia), lub szybsze bicie serca, utrata zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek, ból brzucha, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, percepcja bicia serca, przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatok), zagrażające życiu nieregularne bicie serca (migotanie komór) ), objaw istniejącej wcześniej choroby serca (zespół Brugadów), który nie był obserwowany przed leczeniem produktem Flecainide Sandoz, bliznowacenie płuc lub choroba płuc (zwana chorobą płuc powodującą trudności w oddychaniu), zaburzenia wątroby.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Nie stosować po” lub „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Flecainide Sandoz
- Substancją czynną jest octan flekainidu. Każda tabletka zawiera 100 mg octanu flekainidu.
- Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b), wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana i celuloza mikrokrystaliczna (E460).
Jak wygląda lek Flecainide Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletka 100 mg jest okrągła, biała, z linią podziału po jednej stronie, z napisem „FJ” po jednej stronie linii i „C” po drugiej; a po drugiej stronie tabletki tylko linię podziału.
Blistry Al / PVC / PVDC
Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 i 180 tabletek
Pojemnik PP
Wielkości opakowań: 100, 250, 500 i 1000 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka zawiera 100 mg octanu flekainidu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tablet.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z linią podziału po jednej stronie, z literą identyfikacyjną „C” powyżej linii i „FJ” poniżej linii; linia przerwania po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie
1. Posuwisto-zwrotny częstoskurcz przedsionkowo-komorowy; arytmie związane z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a i podobnymi stanami z innymi nieprawidłowymi ścieżkami przewodzenia, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
2. Ciężkie objawowe i zagrażające życiu napadowe komorowe zaburzenia rytmu serca, które nie zareagowały na inne formy terapii. Nawet w przypadkach, gdy inne metody leczenia nie były tolerowane.
3. Napadowe zaburzenia rytmu przedsionków (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i częstoskurcz przedsionkowy) u pacjentów z objawami powodującymi niepełnosprawność po konwersji, pod warunkiem, że istnieje wyraźna potrzeba leczenia na podstawie nasilenia objawów klinicznych, jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Chorobę strukturalną serca i/lub upośledzenie funkcji lewej komory należy wykluczyć ze względu na zwiększone ryzyko działań proarytmicznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Rozpoczęcie leczenia octanem flekainidu i modyfikacje dawki powinny odbywać się pod nadzorem lekarza i towarzyszyć im monitorowanie EKG i stężenia w osoczu. U niektórych pacjentów, zwłaszcza z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca, w trakcie tych zabiegów może być konieczna hospitalizacja.Takie decyzje musi podejmować specjalista.U pacjentów z podstawową organiczną chorobą serca, a zwłaszcza z przebytym zawałem mięśnia sercowego, leczenie flekainid należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy inne leki arytmiczne, z wyjątkiem leków klasy IC (zwłaszcza amiodaron), okazały się nieskuteczne lub nie były tolerowane oraz gdy nie jest wskazane leczenie niefarmakologiczne (zabieg chirurgiczny, ablacja, defibrylator). i poziomy w osoczu są wymagane podczas leczenia.
Dorośli i młodzież (13-17 lat) :
arytmia nadkomorowa: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, a stan większości pacjentów pozostaje pod kontrolą przy tej dawce. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć maksymalnie do 300 mg na dobę.
arytmia komorowa: Zalecana dawka początkowa to 100 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg i jest zwykle zarezerwowana dla pacjentów o dużej budowie ciała lub wymagających szybkiej kontroli arytmii.Po 3-5 dniach zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki do minimalnego poziomu niezbędnego do utrzymania kontroli krwi. niemiarowość. & WYGRAJ; Przy długotrwałym leczeniu możliwe jest zmniejszenie dawki.
Starsi mieszkańcy :
U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka początkowa powinna wynosić 100 mg/dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę), ponieważ szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona u osób w podeszłym wieku. Należy to wziąć pod uwagę podczas dostosowywania dawki. Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg/dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).
Populacja pediatryczna :
Nie zaleca się stosowania octanu flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Poziomy w osoczu:
Na podstawie supresji CPV wydaje się, że do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego wymagane są poziomy w osoczu rzędu 200-1000 ng/ml. Poziomy w osoczu powyżej 700-1000 ng/ml są związane z większym prawdopodobieństwem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek :
U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 35 ml/min/1,73 m² lub mniej) maksymalna dawka początkowa powinna wynosić 100 mg/dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę). W przypadku stosowania u tych pacjentów zdecydowanie zaleca się częste monitorowanie stężeń w osoczu. W zależności od efektu i tolerancji dawkę można następnie ostrożnie zwiększyć, a po 6-7 dniach dostosować w zależności od efektu i tolerancji. U niektórych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek klirens flekainidu może być bardzo powolny, a zatem wydłużony okres półtrwania (60-70 godzin).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby :
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pacjent powinien być ściśle monitorowany, a dawka nie powinna przekraczać 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę).
Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca powinni być leczeni z ostrożnością, a dawka nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy na dobę.
Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów otrzymujących jednocześnie cymetydynę lub amiodaron. U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki i nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy na dobę. Pacjenci powinni być monitorowani na początkowych etapach leczenia i podczas leczenia podtrzymującego.
W trakcie terapii zaleca się regularne monitorowanie stężenia w osoczu i kontrolę EKG (kontrola EKG raz w miesiącu i EKG długoterminowe co 3 miesiące). We wczesnych stadiach terapii i przy zwiększaniu dawki wykonuj EKG co 2-4 dni.
Gdy flekainid jest podawany pacjentom z ograniczeniami dawki, należy często wykonywać badania EKG (oprócz regularnego monitorowania stężenia flekainidu w osoczu). Dokonuj korekty dawki w odstępach 6-8 dni. U tych pacjentów EKG należy wykonać w drugim i trzecim tygodniu w celu sprawdzenia indywidualnej dawki.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Aby uniknąć możliwości wpływu pokarmu na wchłanianie leku, należy przyjmować flekainid na pusty żołądek lub godzinę przed posiłkiem.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Flekainid jest przeciwwskazany w niewydolności serca oraz u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z bezobjawową ektopią komorową lub bezobjawowym nieutrwalonym częstoskurczem komorowym.
• Flekainid jest przeciwwskazany w przypadku wstrząsu kardiogennego.
• Pacjenci z przedłużonym migotaniem przedsionków, u których nie podjęto próby przywrócenia rytmu zatokowego oraz pacjenci z hemodynamicznie istotną wadą zastawkową serca.
• Pacjenci ze zmniejszoną lub upośledzoną czynnością komór, wstrząsem kardiogennym, ciężką bradykardią (poniżej 50 uderzeń na minutę), ciężkim niedociśnieniem
• Stosowanie w połączeniu z lekami antyarytmicznymi klasy I (blokery kanału wapniowego)
• Znany zespół Brugadów
• Do czasu przywrócenia rytmu nie należy podawać flekainidu pacjentom z dysfunkcją węzła zatokowego, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia lub większym, blokiem odnogi pęczka Hisa lub blokiem dystalnym.
• Pacjenci z bezobjawowymi lub łagodnie objawowymi komorowymi zaburzeniami rytmu nie powinni otrzymywać flekainidu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Leczenie flekainidem doustnym powinno odbywać się bezpośrednio w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty w przypadku pacjentów z:
• częstoskurcz naprzemienny w węźle pk; arytmie związane z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a i podobnymi stanami z dodatkowymi ścieżkami
• napadowe migotanie przedsionków u pacjentów z objawami powodującymi niepełnosprawność.
Leczenie pacjentów z innymi wskazaniami należy rozpocząć w szpitalu.
Dożylne leczenie flekainidem należy rozpocząć w szpitalu.
Wykazano, że flekainid zwiększa ryzyko zgonu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i bezobjawowej arytmii komorowej.
Flekainid, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może powodować działanie proarytmiczne, tj. może powodować pojawienie się cięższego typu arytmii, zwiększenie częstości występowania arytmii lub nasilenie objawów (patrz punkt 4.8).
Flekainidu nie należy stosować u pacjentów ze strukturalną chorobą serca lub nieprawidłową czynnością lewej komory (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując flekainid u pacjentów z ostrym początkiem migotania przedsionków po operacji serca.
Zaleca się ciągłe monitorowanie EKG u wszystkich pacjentów leczonych bolusem.
Flekainid wydłuża odstęp QT i poszerza zespół QRS o 12-20%, wpływ na odstęp JT jest nieznaczny.
Zespół Brugadów może być narażony na terapię flekainidem. W przypadku wystąpienia zmian w EKG podczas leczenia flekainidem, które mogą wskazywać na zespół Brugadów, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Ponieważ eliminacja flekainidu z osocza może być znacznie wolniejsza u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby, flekainidu nie należy stosować u tych pacjentów, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.Zaleca się monitorowanie stężenia w osoczu.
Stosuj flekainid z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m²) i monitoruj farmakologiczne stężenie leku.
Szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona u osób w podeszłym wieku. Należy to wziąć pod uwagę podczas dostosowywania dawki.
Flekainid nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających dowodów na jego stosowanie w tej grupie pacjentów.
Przed zastosowaniem flekainidu należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe (np. hipo- i hiperkaliemia) (patrz punkt 4.5 dotyczący niektórych leków powodujących zaburzenia elektrolitowe).
Przed zastosowaniem flekainidu należy skorygować ciężką bradykardię lub znaczne niedociśnienie.
Wiadomo, że flekainid zwiększa próg rytmu wsierdzia, tj. zmniejsza czułość rytmu wsierdzia. Efekt ten jest odwracalny i bardziej zaznaczony na progu ostrego rytmu niż na progu chronicznym. Dlatego flekainid należy stosować ostrożnie u wszystkich pacjentów ze stałymi rozrusznikami serca lub elektrodami tymczasowymi i nie należy go podawać pacjentom z rozrusznikami niskoprogowymi lub nieprogramowalnymi do czasu przywrócenia rytmu.
Ogólnie, podwojenie amplitudy tętna lub napięcia wystarcza do przywrócenia wychwytu, ale progi komorowe poniżej 1 wolta mogą być trudne do osiągnięcia przy początkowej implantacji w obecności flekainidu.
Podczas defibrylacji niektórych pacjentów napotkano trudności. Wiele ze zgłoszonych przypadków miało wcześniej istniejącą chorobę serca z powiększeniem mięśnia sercowego, przebyty zawał mięśnia sercowego, miażdżycową chorobę serca i „niewydolność serca”.
Zgłoszono „przyspieszenie rytmu komór w migotaniu przedsionków w przypadku niepowodzenia terapeutycznego.
Flekainid ma działanie selektywne, które wydłuża okres refrakcji przebiegu poprzedzającego, a zwłaszcza wstecznego. Efekty te są odzwierciedlone w EKG z wydłużeniem odstępu QTc u większości pacjentów; w konsekwencji ma niewielki wpływ na interwał JT. Zgłaszano jednak wydłużenie odstępu JT do 4%, jednak efekt ten jest mniej wyraźny niż w przypadku leków antyarytmicznych klasy 1a.
Produkty mleczne (mleko, preparaty dla niemowląt i ewentualnie jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidu u dzieci i niemowląt. zmniejszyło spożycie mleka oraz u niemowląt, które przeszły z mleka modyfikowanego na dekstrozę.
Dalsze ostrzeżenia i środki ostrożności, patrz punkt 4.5.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Leki przeciwarytmiczne klasy I: flekainidu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy I (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwarytmiczne klasy II: Należy rozważyć możliwość addytywnego działania inotropowego leków przeciwarytmicznych klasy II, tj. beta-adrenolityków, z flekainidem.
Leki przeciwarytmiczne klasy III: jeśli flekainid jest podawany w obecności amiodaron, zwykłą dawkę flekainidu należy zmniejszyć o 50%, a pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem działań niepożądanych. W takich okolicznościach zdecydowanie zaleca się monitorowanie stężeń w osoczu.
Leki przeciwarytmiczne klasy IV: Jeśli flekainid jest stosowany w skojarzeniu z blokerami kanału wapniowego, np. werapamilem, należy zachować ostrożność.
Mogą wystąpić zagrażające życiu lub nawet śmiertelne zdarzenia niepożądane z powodu interakcji powodujących zwiększenie stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9). Flekainid jest w dużym stopniu metabolizowany przez CYP2D6, a jednoczesne stosowanie leków hamujących (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, propranolol, rytonawir, niektóre leki przeciwhistaminowe) lub induktorów (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) może odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie tego izoenzymu stężenia flekainidu (patrz poniżej).
Wzrost stężenia w osoczu może również wynikać z niewydolności nerek z powodu zmniejszenia klirensu flekainidu (patrz punkt 4.4).
Hipokaliemię, ale także hiperkaliemię lub inne zaburzenia elektrolitowe należy wyrównać przed podaniem flekainidu. Hipokaliemia może wynikać z jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, kortykosteroidów lub środków przeczyszczających.
Leki przeciwhistaminowe: zwiększone ryzyko arytmii komorowych z mizolastyna I terfenadyna (unikaj jednoczesnego stosowania).
Leki przeciwwirusowe: stężenia w osoczu wzrosły o rytonawir, lopinawir I indynawir (zwiększone ryzyko arytmii komorowych) (należy unikać jednoczesnego stosowania).
Antydepresanty: fluoksetyna, paroksetyna a inne leki przeciwdepresyjne zwiększają stężenie flekainidu w osoczu; zwiększone ryzyko arytmii podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwpadaczkowe: ograniczone dane od pacjentów poddawanych leczeniu znanymi induktorami enzymów (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) wskazują jedynie na 30% wzrost szybkości eliminacji flekainidu.
Leki przeciwpsychotyczne: klozapina - zwiększone ryzyko arytmii.
Środki przeciwmalaryczne: chinina zwiększa stężenie flekainidu w osoczu.
Środki przeciwgrzybicze: terbinafina może zwiększać stężenie flekainidu w osoczu z powodu hamowania aktywności CYP2D6.
Diuretyki: efekt klasy ze względu na hipokaliemię, która powoduje zwiększoną kardiotoksyczność.
leki przeciwhistaminowe H2 (do leczenia wrzodów żołądka): antagonista receptora H2 cymetydyna hamuje metabolizm flekainidu. U zdrowych osób leczonych cymetydyną (1 g na dobę) przez 1 tydzień, AUC flekainidu zwiększyło się o około 30%, a okres półtrwania zwiększył się o około 10%.
Leki antynikotynowe: jednoczesne stosowanie bupropion (metabolizowany przez CYP2D6) z flekainidem należy przeprowadzać ostrożnie i rozpoczynać z uwzględnieniem najmniejszej dawki jednocześnie stosowanego leku. Samego siebie bupropion do leczenia pacjenta, który już przyjmuje flekainid, należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku oryginalnego.
Glikozydy nasercowe: Flekainid może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu o około 15%, co prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów, których stężenia w osoczu mieszczą się w zakresie terapeutycznym.
Zaleca się oznaczanie stężenia digoksyny w osoczu pacjentów leczonych naparstnicą nie później niż sześć godzin po każdym podaniu digoksyny, przed lub po podaniu flekainidu.
Antykoagulanty: leczenie flekainidem jest zgodne ze stosowaniem doustnych antykoagulantów.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie ma dowodów na bezpieczeństwo leku w ciąży. U białych królików nowozelandzkich duże dawki flekainidu powodowały pewne nieprawidłowości płodu, ale tych działań nie obserwowano u królików lub szczurów typu holenderskiego z paskiem (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych wyników dla ludzi nie zostało ustalone. Dostępne dane wykazały, że flekainid przenika przez łożysko i dociera do płodu u pacjentek leczonych flekainidem w czasie ciąży. Flekainid powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Czas karmienia
Flekainid przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Stężenia w osoczu uzyskane u niemowlęcia są 5-10 razy niższe niż stężenia terapeutyczne leku. Chociaż ryzyko szkodliwego wpływu na niemowlę jest bardzo małe, flekainid należy stosować podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy uzyskane korzyści przewyższają ryzyko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i niebezpiecznej pracy mogą mieć wpływ działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, jeśli występują.
04.8 Działania niepożądane -
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może wywoływać arytmie.
Istniejące arytmie mogą ulec pogorszeniu lub mogą pojawić się nowe. Ryzyko wystąpienia działań proarytmicznych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i/lub znacznym upośledzeniem funkcji lewej komory.
Najczęstszymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi były: blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, bradykardia, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie, zatrzymanie zatok, tachykardia (AT i VT) i kołatanie serca.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi są zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które występują u około 15% leczonych pacjentów. Te działania niepożądane są zwykle przemijające i ustępują wraz z kontynuacją leczenia lub zmniejszeniem dawki leku. Poniższa lista zdarzeń niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z badań klinicznych i zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zdarzenia niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
bardzo często (≥1 / 10)
często (≥1/100,
niezbyt często (≥1/1 000,
rzadko (≥1/10 000,
bardzo rzadkie (
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek i zmniejszona liczba płytek krwi
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: wzrost poziomu przeciwciał przeciwjądrowych z ogólnoustrojowym zapaleniem lub bez niego
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: omamy, depresja, stan splątania, lęk, amnezja, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, zwykle przemijające
Rzadko: parestezje, ataksja, niedoczulica, nadmierna potliwość, omdlenia, drżenie, uderzenia gorąca, senność, ból głowy, neuropatia obwodowa, drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka
Bardzo często: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Bardzo rzadko: złogi na rogówce
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach, zawroty głowy
Patologie serca
Często: Proarytmia (bardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca).
Niezbyt często: u pacjentów z trzepotaniem przedsionków może rozwinąć się przewodzenie przedsionkowo-komorowe 1:1 ze zwiększoną częstością akcji serca.
Częstość nieznana: Może wystąpić zależne od dawki wydłużenie odstępów PR i QRS (patrz punkt 4.4). Zmieniony próg stymulacji (patrz punkt 4.4).
Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niewydolność serca/zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, niedociśnienie, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zatrzymanie zatok i tachykardia (AT i VT) lub migotanie komór. Ujawnienie istniejącego wcześniej zespołu Brugadów.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Rzadko: zapalenie płuc
Częstość nieznana: zwłóknienie płuc, śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszony apetyt, biegunka, niestrawność, wzdęcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: podwyższony poziom enzymów wątrobowych z żółtaczką lub bez
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, w tym wysypka, łysienie
Rzadko: ciężka pokrzywka
Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, zmęczenie, gorączka, obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Przedawkowanie flekainidu jest „potencjalnie zagrażającym życiu stanem nagłym. Zwiększenie wrażliwości na lek i stężenia w osoczu powyżej poziomów terapeutycznych mogą również wynikać z interakcji leków (patrz punkt 4.5). ciało. Ani dializa, ani hemoperfuzja nie są pomocne.Leczenie powinno być podtrzymujące i może obejmować usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego.Dodatkowe środki mogą obejmować leki inotropowe lub stymulatory serca, takie jak dopamina, dobutamina lub izoproterenol, a także wentylację mechaniczną i wspomaganie krążenia (np. balon W przypadku zablokowania przewodzenia można rozważyć tymczasowe wprowadzenie stymulatora przezżylnego. Zakładając, że okres półtrwania w osoczu wynosi około 20 godzin, leczenie wspomagające powinno być kontynuowane przez dłuższy czas.Wymuszona diureza z zakwaszeniem moczu teoretycznie sprzyja eliminacji leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwarytmiczne, klasa IC, flekainid
Kod ATC: C01 BC 04
Octan flekainidu jest środkiem arytmicznym klasy IC stosowanym w leczeniu ciężkich objawowych, zagrażających życiu arytmii komorowych i ciężkich arytmii nadkomorowych.
Z elektrofizjologicznego punktu widzenia flekainid jest związkiem antyarytmicznym typu znieczulenia miejscowego (klasa IC). Jest to amidowy środek miejscowo znieczulający, strukturalnie podobny do prokainamidu i enkainidu, ponieważ środki te są również pochodnymi benzamidu.
Charakterystyka flekainidu jako związku klasy IC opiera się na triadzie właściwości: wyraźne obniżenie szybkiego kanału sodowego w sercu; powolna kinetyka początku i końca inhibicji kanałów sodowych (co odzwierciedla powolne wiązanie do kanałów sodowych i powolną dysocjację od nich); zróżnicowany wpływ leku na czas trwania potencjału czynnościowego w mięśniu komorowym w porównaniu do włókien Purkiniego, nie wywierający wpływu na jeden i wyraźnie go zmniejszając na innych.Zestaw właściwości prowadzi do wyraźnego zmniejszenia prędkości przewodzenia we włóknach zależnych od włókien kanału szybkiego depolaryzacji, ale z niewielkim wzrostem efektywnego okresu refrakcji w badaniu w izolowanym sercu tkanki. Te właściwości elektrofizjologiczne octanu flekainidu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS w EKG. W bardzo wysokich stężeniach flekainid wywiera łagodny efekt depresyjny na wolny kanał w mięśniu sercowym. Towarzyszy temu negatywny efekt inotropowy.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym flekainid jest prawie całkowicie wchłaniany i nie podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Biodostępność tabletek octanu flekainidu wynosi około 90%.
Zakres terapeutycznych stężeń w osoczu jest ogólnie akceptowany między 200 a 1000 ng na ml. Przy podawaniu dożylnym średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy wynosi 0,67 godziny, a średnia biodostępność 98%, w porównaniu z 1 godziną i 78% dla roztworu doustnego oraz 4 godzinami i 81% dla tabletki.
Dystrybucja
Flekainid wiąże się w około 40% z białkami osocza. Flekainid przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.
Biotransformacja
Flekainid jest intensywnie metabolizowany (podlega polimorfizmowi genetycznemu). Dwa główne metabolity to dealkilowany m-O-flekainid i m-O-dealkilowany flekainid; obaj mogą mieć pewną aktywność. Jego metabolizm wydaje się obejmować izoenzym CYP2D6 cytochromu P450, który wykazuje polimorfizm genetyczny.
Eliminacja
Flekainid jest wydalany głównie z moczem, około 30% w postaci niezmienionej, a pozostała część w postaci metabolitów. Około 5% jest wydalane z kałem. Wydalanie flekainidu jest zmniejszone w niewydolności nerek, chorobach wątroby, niewydolności serca oraz w przypadku moczu o odczynie zasadowym.Hemodializa usuwa tylko 1% niezmienionego flekainidu.
Okres półtrwania eliminacji flekainidu z osocza wynosi około 20 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Jedyne przedkliniczne dane istotne dla lekarza, które mogą dodać do danych już zawartych w innych punktach ChPL, to następujące dane dotyczące wpływu na reprodukcję: U jednej rasy królików flekainid powodował teratogenność i embriotoksyczność. Dane umożliwiające ustalenie marginesu bezpieczeństwa dla tego działania jest niewystarczająca, jednak działania te nie były obserwowane u innych ras królików, szczurów i myszy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kroskarmeloza sodowa (E 468)
Stearynian magnezu (E 470b)
Preżelowana skrobia kukurydziana
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry PVC / PVDC / Al i pojemniki polipropylenowe z wieczkami z polietylenu zatrzaskowego.
Wielkości opakowań:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 i 180 tabletek
Opakowanie: 100, 250, 500 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Sandoz SpA Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
100 mg tabletki 20 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415015
100 mg tabletki 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415027
100 mg tabletki 30 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415039
100 mg tabletki 50 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415041
100 mg tabletki 56 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415054
100 mg tabletki 60 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415066
100 mg tabletki 84 tabletki w blistrze PVC / PVDC / AL AIC nr. 037415078
100 mg tabletki 90 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL AIC nr. 037415080
100 mg tabletki 100 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL AIC nr. 037415092
100 mg tabletki 112 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415104
100 mg tabletki 120 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415116
100 mg tabletki 168 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL AIC nr. 037415128
100 mg tabletki 180 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL AIC nr. 037415130
100 mg tabletki 100 tabletek w pojemniku PP AIC n. 037415142
100 mg tabletki 250 tabletek w pojemniku PP AIC n. 037415155
100 mg tabletki 500 tabletek w pojemniku PP AIC n. 037415167
100 mg tabletki 1000 tabletek w pojemniku PP AIC n. 037415179
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
sierpień 2007 / 3 maja 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
24 września 2015
