Składniki aktywne: Polygeline
EMAGEL 35 g/l roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się Emagel? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Substytut plazmy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie ciężkich stanów hipowolemicznych w sytuacjach, w których stosowanie dekstranu 80-85 jest przeciwwskazane.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Emagel
Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (obserwowano reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne).
Stany hiperkalcemii. Przedmioty w terapii naparstnicy. Stosowanie leku Emagel podlega pewnym ograniczeniom w tym sensie, że lekarz, biorąc pod uwagę konieczną infuzję, będzie musiał przedsięwziąć specjalne środki ostrożności:
- we wszystkich przypadkach, w których zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i jego konsekwencje (np. zwiększenie wyrzutu skurczowego komór, wzrost ciśnienia tętniczego krwi), wzrost objętości płynów śródmiąższowych lub hemodylucja może stanowić szczególne ryzyko dla pacjenta. reprezentowane są przez: niewyrównaną niewydolność serca, nadciśnienie, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skazę krwotoczną, bezmocz nerkowy i pozanerkowy;
- u wszystkich tych pacjentów, u których ryzyko uwalniania histaminy jest większe (np. pacjenci z reakcjami alergicznymi/alergoidowymi i pacjenci z historią odpowiedzi histaminy). Ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emagel
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią reakcje nie do zniesienia. Łagodne postacie tych reakcji można opanować podając leki przeciwhistaminowe. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy przestrzegać wytycznych współczesnej terapii wstrząsowej.
U wszystkich pacjentów, u których ryzyko uwalniania histaminy jest większe (np. pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne/alergoidowe, pacjenci z chorobami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak astma, lub u których występuje ryzyko reakcji wywołanych histaminą w wyniku efekt kumulacyjny z powodu jednoczesnego stosowania leków uwalniających histaminę, takich jak środki znieczulające, zwiotczające mięśnie, przeciwbólowe, zwojowe i antycholinergiczne) lek ten można podawać tylko po rozpoczęciu odpowiednich działań zapobiegawczych, takich jak podawanie leków przeciwhistaminowych o działaniu przeciwhistaminowym -H1 i anty-H2.
Na ogół podanie erytrocytów lub czynników krzepnięcia należy rozważyć – najpóźniej – gdy wartość hematokrytu spadnie poniżej 25% obj.
Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie roztworów soli fizjologicznej należy oceniać i kontrolować na podstawie danych dotyczących poziomów K, Ca i pH w surowicy, aby uniknąć niepożądanych skutków akumulacji elektrolitów lub niebezpiecznych zjawisk zakłócających pracę serca, nerek, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego. system.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Emagel
Emagel można mieszać ze zwykłymi roztworami do infuzji (roztwory NaCl, roztwór glukozy, płyn Ringera itp.) oraz ze środkami zwiotczającymi mięśnie, barbituranami, substancjami krążącymi, kortykosteroidami, witaminami, surowicą przeciwtężcową, antybiotykami z grupy penicylin i tetracyklinami.
Reakcje wywołane histaminą mogą wystąpić w wyniku skumulowanego działania spowodowanego równoczesnym stosowaniem leków uwalniających histaminę (takich jak środki znieczulające, zwiotczające mięśnie, leki przeciwbólowe, zwojowe i antycholinergiczne).
Jednak ze względu na zawartość jonów wapnia nie należy go mieszać z konserwowaną krwią cytrynianową. Nie ma jednak zastrzeżeń co do związku Emagela z wystarczająco heparynizowaną krwią.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Infuzja produktu Emagel może spowodować przemijające zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów (OB).
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów z nienaruszonych butelek. Ponieważ Emagel nie zawiera konserwantów, istnieje możliwość wtórnego zanieczyszczenia butelek już otwartych i poddanych obróbce niesterylizowanymi środkami (igły i kaniule), co oczywiście uniemożliwia ich użycie.
Roztwór Emagela pozostaje klarowny nawet w niskich temperaturach, zbliżonych do temperatury zamarzania, jednak ze względów fizjologicznych roztwór należy podawać w temperaturze odpowiadającej temperaturze ciała.
Ze względów technicznych w pojemnikach znajduje się resztkowa ilość powietrza. Dlatego podczas używania plastikowych butelek infuzyjnych konieczne jest kontrolowanie ciśnienia infuzji, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zatoru gazowego.
Ciąża i karmienie piersią
Emagel był już szeroko stosowany w ciąży. Jeśli chodzi o przebieg ciąży, stan zdrowia płodu i noworodka nie zaobserwowano szkodliwych skutków (kategoria A). Niemniej jednak na ogół szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach, w których podczas ciąży lub bezpośrednio po ciąży podawane są substytuty płynów ustrojowych lub płynów wolumetrycznych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Emagel: Dawkowanie
Roztwór jest gotowy do infuzji i jest podawany dożylnie.
Ilość i czas trwania infuzji zależy od indywidualnej potrzeby Dorośli zwykle otrzymują 500 ml w ciągu 1-2 godzin (około 40-60 kropli na minutę) W przypadku silnego wstrząsu może być konieczne wlew. szybki 500 ml pod ciśnieniem w ciągu 5-10 minut.
Doskonale tolerowane są również wielokrotne napary Emagela do łącznej ilości kilku litrów w ciągu kilku dni.
Dzieciom zwykle podaje się 10 ml/kg.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Emagel
Konieczność podawania dużych dawek preparatu Emagel wymaga dokładnego monitorowania parametrów krążenia. Ewentualny efekt hemodylucji może mieć wpływ na potencjał krzepnięcia i elementy krwinki krwionośnej, nawet jeśli normalizacja następuje szybko, najpóźniej w ciągu 24 godzin.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Emagel
Podczas lub po infuzji substytutów osocza mogą czasami wystąpić przejściowe reakcje skórne (pokrzywka, bąble), niedociśnienie, tachykardia, bradykardia, nudności/wymioty, duszność, podwyższona temperatura ciała i (lub) dreszcze.
Obserwowano rzadkie reakcje nadwrażliwości na tyle poważne, że dochodziło do stanu wstrząsu. W takich przypadkach środki zaradcze, które należy podjąć, zależą od charakteru i nasilenia niepożądanego efektu.
Rozpoczęcie działania wtórnego powinno determinować natychmiastowe wstrzymanie wlewu, przy jednoczesnym rozpoczęciu działań terapeutycznych współmiernych do charakteru i nasilenia samego działania.
Wykazano, że uwalnianie histaminy stanowi przyczynę patofizjologiczną determinującą wystąpienie efektów wtórnych związanych z infuzją preparatu Emagel.
Szybkość wlewu może sprzyjać wystąpieniu reakcji wywołanych histaminą.Patrz także „Środki ostrożności” i „Interakcje”.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
składowanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
1000 ml Emagelu zawiera:
Zasada działania: poligelina 35 g (co odpowiada zawartości azotu 6,3 g);
Substancje pomocnicze: chlorek sodu; chlorek potasu; chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań. Odpowiednie stężenie elektrolitu to: jon sodu 145 (mmol/l); jon potasu 5,1 (mmol / l); jon wapnia 6,25 (mmol / l); jon chlorkowy 145 (mmol / l).
Dane chemiczno-fizyczne:
Średnia masa cząsteczkowa około 30 000 (*)
lepkość względna (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH roztworu do infuzji 7,3 + 0,3
temperatura zamarzania poniżej +3 ° C
(*) określono przy użyciu najnowszych technik analitycznych
Koloidowe ciśnienie osmotyczne 3% roztworu Emagelu pokrywa się z ciśnieniem osocza. 3,5% roztwór jest zatem lekko hiperonkotyczny: w ten sposób ułatwia się cofanie wody z tkanek i zapobiega powstawaniu obrzęków. Lepkość odpowiada lepkości ludzkiego osocza.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Butelka 500 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMAGEL 35 G/L ROZTWÓR DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml Emagelu zawiera:
aktywna zasada: poligelina 35 g (co odpowiada zawartości azotu 6,3 g).
Dane fizykochemiczne: średnia masa cząsteczkowa około 30 000*; lepkość względna (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH roztworu do infuzji 7,3 ± 0,3; temperatura zamarzania: poniżej + 3 ° C.
Koloidowe ciśnienie osmotyczne 3% roztworu Emagelu pokrywa się z ciśnieniem osocza.
3,5% roztwór jest zatem lekko hiperonkotyczny: w ten sposób ułatwia się cofanie wody z tkanek i zapobiega powstawaniu obrzęków. Lepkość odpowiada lepkości ludzkiego osocza.
Emagel jest sterylny, apirogenny i nie zawiera konserwantów.
(*) określono przy użyciu najnowszych technik analitycznych.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie ciężkich stanów hipowolemicznych w sytuacjach, w których stosowanie dekstranu 80-85 jest przeciwwskazane.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór jest gotowy do infuzji i jest podawany dożylnie.
Ilość i czas trwania infuzji zależy od indywidualnej potrzeby Dorośli zwykle otrzymują 500 ml w ciągu 1-2 godzin (około 40-60 kropli na minutę) W przypadku silnego wstrząsu może być konieczne wlew. szybki 500 ml pod ciśnieniem w ciągu 5-10 minut. Doskonale tolerowane są również wielokrotne napary Emagela do łącznej ilości kilku litrów w ciągu kilku dni.
Dzieciom zwykle podaje się 10 ml/kg.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (obserwowano reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne).
Stany hiperkalcemii. Przedmioty w terapii naparstnicy. Stosowanie leku Emagel podlega pewnym ograniczeniom w tym sensie, że lekarz, biorąc pod uwagę konieczną infuzję, będzie musiał przedsięwziąć specjalne środki ostrożności:
- we wszystkich tych przypadkach, w których wzrost objętości wewnątrznaczyniowej i jego konsekwencje (np. zwiększenie wyrzutu skurczowego komór, wzrost ciśnienia krwi), wzrost objętości płynów śródmiąższowych lub „hemodylucja” mogą stanowić szczególne ryzyko dla pacjenta.
Przykładami takich okoliczności są: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, bezmocz nerkowy i pozanerkowy;
- u wszystkich tych pacjentów, u których ryzyko uwalniania histaminy jest większe (np. osoby z reakcjami alergicznymi/alergoidowymi i pacjenci z odpowiedzią histaminą w wywiadzie).
W tym ostatnim przypadku Emagel można podawać wyłącznie po rozpoczęciu odpowiednich profilaktycznych środków zaradczych (patrz 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią reakcje nie do zniesienia.
Łagodne formy tych reakcji można kontrolować podając leki przeciwhistaminowe. W przypadku ciężkich reakcji konieczne jest przestrzeganie wytycznych nowoczesnej terapii szokowej.
U wszystkich pacjentów, u których ryzyko uwalniania histaminy jest większe (np. pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne/alergoidowe, pacjenci z chorobami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak astma, lub u których występuje ryzyko reakcji wywołanych histaminą w wyniku efekt kumulacyjny z powodu jednoczesnego stosowania leków uwalniających histaminę, takich jak środki znieczulające, zwiotczające mięśnie, przeciwbólowe, zwojowe i antycholinergiczne) lek ten można podawać wyłącznie po rozpoczęciu odpowiednich działań zapobiegawczych, takich jak podawanie leków przeciwhistaminowych o działaniu przeciwhistaminowym -H1 i anty-H2.
Na ogół podanie erytrocytów lub czynników krzepnięcia należy rozważyć – najpóźniej – gdy wartość hematokrytu spadnie poniżej 25% obj.
Infuzja produktu Emagel może spowodować przemijające zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów (OB).
Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie roztworów soli fizjologicznej należy oceniać i kontrolować na podstawie danych dotyczących poziomów K, Ca i pH w surowicy, aby uniknąć niepożądanych skutków akumulacji elektrolitów lub niebezpiecznych zjawisk zakłócających pracę serca, nerek, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego. system.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów z nienaruszonych butelek. Ponieważ Emagel nie zawiera konserwantów, istnieje możliwość wtórnego zanieczyszczenia butelek już otwartych i poddanych obróbce niesterylizowanymi środkami (igły i kaniule). To oczywiście uniemożliwia jego użycie.
Roztwór Emagel pozostaje klarowny nawet w niskich temperaturach, zbliżonych do punktu zamarzania. Jednak ze względów fizjologicznych roztwór należy podawać w temperaturze odpowiadającej temperaturze ciała.
Ze względów technicznych w pojemnikach znajduje się resztkowa ilość powietrza. Dlatego podczas używania plastikowych butelek infuzyjnych konieczne jest kontrolowanie ciśnienia infuzji, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zatoru gazowego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Emagel można mieszać ze zwykłymi roztworami do infuzji (roztwory NaCl, roztwór glukozy, płyn Ringera itp.) oraz ze środkami zwiotczającymi mięśnie, barbituranami, substancjami wpływającymi na krążenie, kortykosteroidami, witaminami, surowicą przeciwtężcową, antybiotykami z grupy penicyliny grupa i tetracyklina.
Reakcje wywołane histaminą mogą wystąpić w wyniku skumulowanego działania spowodowanego równoczesnym stosowaniem leków uwalniających histaminę, takich jak środki znieczulające, zwiotczające mięśnie, przeciwbólowe, zwojowe i antycholinergiczne).
04.6 Ciąża i laktacja
Emagel był już szeroko stosowany w ciąży. Jeśli chodzi o przebieg ciąży, stan zdrowia płodu i noworodka nie zaobserwowano szkodliwych skutków (kategoria A).
Niemniej jednak na ogół szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach, w których podczas ciąży lub bezpośrednio po ciąży podawane są substytuty płynów ustrojowych lub płynów wolumetrycznych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej nie donoszono o zakłóceniach zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas lub po infuzji substytutów osocza mogą czasami wystąpić przejściowe reakcje skórne (pokrzywka, bąble), niedociśnienie, tachykardia, bradykardia, nudności/wymioty, duszność, podwyższona temperatura ciała i (lub) dreszcze.
Obserwowano rzadkie reakcje nadwrażliwości na tyle poważne, że dochodziło do stanu wstrząsu. W takich przypadkach środki zaradcze, które należy podjąć, zależą od charakteru i nasilenia niepożądanego efektu.
Rozpoczęcie działania wtórnego powinno determinować natychmiastowe wstrzymanie wlewu, przy jednoczesnym rozpoczęciu działań terapeutycznych współmiernych do charakteru i nasilenia samego działania.
Wykazano, że uwalnianie histaminy stanowi przyczynę patofizjologiczną determinującą wystąpienie efektów wtórnych związanych z infuzją preparatu Emagel.
Szybki wlew może sprzyjać wystąpieniu reakcji wywołanych histaminą (patrz także 4.4 i 4.5).
04.9 Przedawkowanie
Konieczność podawania dużych dawek preparatu Emagel wymaga dokładnego monitorowania parametrów krążenia. Ewentualny efekt hemodylucji może mieć wpływ na potencjał krzepnięcia i elementy krwinki krwionośnej, nawet jeśli normalizacja następuje szybko, najpóźniej w ciągu 24 godzin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza.
Kod ATC: B05AA06.
Emagel zawiera polipeptydy (uzyskiwane przez termiczną lizę żelatyny) spolimeryzowane poprzez połączenia z mostkami mocznikowymi. Emagel to przejrzysty, żółtawy roztwór koloidalny.
Tolerancję i działanie przywracające krążenie po podaniu preparatu Emagel wykazały wyniki obszernych doświadczeń na zwierzętach.
Eksperymenty z zastępowaniem osocza u szczurów pozwoliły ustalić, że Emagel jest w stanie zastąpić do 80% krążącego osocza.Jak wykazały badania mikrochemiczne i histologiczne,
Emagel nie gromadzi się w narządach miąższowych. Zmiany funkcji organicznych (wątrobowych, nerkowych itp.) nie zostały wykazane nawet przy wysokich dawkach. Emagel, podobnie jak żelatyna, może być rozkładany przez enzymy endogenne.
Emagel przy użyciu testów serologicznych nie wykazał właściwości antygenowych, produkt posiada zdolność uwalniania histaminy.
Emagel został dokładnie przetestowany w klinice.
Okres półtrwania w krążeniu wynosi około 4 godzin i odpowiada potrzebom terapeutycznym.Po 48 godzinach Emagel nie jest już obecny we krwi krążącej.
Doświadczenia in vitro sugerują, że łańcuchy polipeptydowe obecne w Emagelu są rozkładane w organizmie przez proteolizę, a uwolnione aminokwasy są wykorzystywane do syntezy białek.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Około 85% podanego preparatu Emagel jest wydalane przez nerki; 10% wydalane jest z kałem; około 3% jest katabolizowane przez enzymy proteolityczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja ogólna i lokalna była dobra u wszystkich kontrolowanych gatunków zwierząt: szczurów, królików, świnek morskich i psów. Zarówno w doświadczeniu ostrym, jak i przewlekłym z wielokrotnym podawaniem drogą podskórną, dootrzewnową i dożylną zwierzęta nie wykazywały reakcji patologicznych.
Dobra tolerancja wątrobowa i nerkowa.
Nie zaobserwowano zmian w czerwonych lub białych seriach krwi. Emagel nie wpływa na specyficzne reakcje grup krwi (układ AB0 i Rh).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
NaCl, KCl, CaCl2 i woda do wstrzykiwań. Odpowiednie stężenie elektrolitu wynosi (mmol / l): kationy: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; aniony: Cl-145.
06.2 Niezgodność
Ze względu na zawartość jonów wapnia, Emagel nie powinien być mieszany z krwią konserwowaną cytrynianem. Nie ma jednak zastrzeżeń co do związku z wystarczająco heparynizowaną krwią.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Emagel znajduje się w sterylnych szklanych butelkach lub butelkach z czystego polipropylenu o pojemności 500 ml.
1 butelka 500 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Zjednoczone Królestwo
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 butelka 500 ml - nie. 020310025
14 butelek po 500 ml - nie. 020310037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
29 stycznia 1964
01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2011
