Składniki aktywne: Isoxysuprine (chlorowodorek izosuprine)
VASOSUPRINE ILFI 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Wkładki do opakowań Vasosuprine są dostępne dla wielkości opakowań:- VASOSUPRINE ILFI 30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- VASOSUPRINE ILFI 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Vasosuprine? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Sympatykomimetyki, tokolityki-różne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Do krótkotrwałego leczenia nieskomplikowanych przedwczesnych porodów.
Zapobieganie porodowi między 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez przeciwwskazań medycznych lub położniczych do leczenia tokolitycznego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Vasosuprine
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Vasosuprine ILFI jest przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
- jakakolwiek choroba w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni
- będąc środkiem tokolitycznym, u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca.
- groźba poronienia w I i II trymestrze
- każda choroba matki lub płodu, w której przedłużenie ciąży stanowi zagrożenie, np. ciężka toksemia, zakażenie wewnątrzmaciczne, krwotok z pochwy spowodowany przez łożysko przednie, rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy, nagłe odklejenie łożyska, zapalenie błon płodowych lub ucisk na pępowinę.
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu, znana śmiertelna wada wrodzona lub śmiertelna wada chromosomalna.
Wazosuprynowy ILFI jest również przeciwwskazany w obecności jakiejkolwiek wcześniej istniejącej choroby, w której agonista receptora beta mógłby wywoływać niepożądane działanie, np. nadciśnienie płucne i zaburzenia kardiologiczne, takie jak kardiomiopatia przerostowa obturacyjna i wszelkiego rodzaju niedrożność przepływu lewej komory, np. kardiomiopatia przerostowazwężenie aorty.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vasosuprine
Tokoliza
Każda decyzja o rozpoczęciu leczenia Vasosuprine ILFI powinna być podejmowana po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści leczenia.
Leczenie powinno być prowadzone wyłącznie w placówkach służby zdrowia, które są odpowiednio wyposażone do prowadzenia ciągłego monitorowania stanu zdrowia matki i płodu. Tokoliza z beta-agonistami nie jest zalecana w przypadku pęknięcia błon płodowych lub rozszerzenia szyjki macicy powyżej 4 cm.
Wazosuprynę ILFI należy stosować ostrożnie w tokolizie i czynności sercowo-oddechowej oraz monitorować elektrokardiografię (EKG) przez cały czas trwania leczenia.
Następujące środki monitorowania powinny być stale wdrażane dla matki i, jeśli to możliwe/odpowiednie, dla płodu:
- ciśnienie krwi i tętno: początkowo co 5-15 minut, a następnie po ustabilizowaniu się stanu pacjenta w coraz większych odstępach (15-60 minut)
- badanie klatki piersiowej
- EKG
- równowaga elektrolitów – w celu wykrycia obecności obrzęku płuc
- poziom glukozy i mleczanów – szczególnie u chorych na cukrzycę
- poziomy mocznika
- stężenie potasu – stosowanie beta-agonistów wiąże się ze zmniejszeniem stężenia potasu w surowicy, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Interakcje”).
Leczenie należy przerwać, jeśli pojawią się objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. ból w klatce piersiowej lub zmiany w EKG).
Wazosuprynowego ILFI nie należy stosować jako środka tokolitycznego u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby serca lub w przypadku podejrzenia jakiejkolwiek istniejącej choroby serca (np. tachyarytmii, niewydolności serca lub wady zastawek serca; patrz „Przeciwwskazania”). W przypadku przedwczesnego porodu u pacjentki z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą serca kardiolog powinien ocenić stosowność leczenia przed podaniem wlewu dożylnego produktu Vasosuprine ILFI.
Obrzęk płuc
Ponieważ donoszono o obrzęku płuc i niedokrwieniu mięśnia sercowego u niektórych matek w trakcie lub po leczeniu wcześniaków beta-agonistami, należy zwrócić szczególną uwagę na bilans płynów i czynność układu sercowo-oddechowego. Zakażenie matki i stan przedrzucawkowy mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku płuc.Podawanie za pomocą pompy strzykawkowej, w porównaniu z infuzją dożylną, zmniejsza ryzyko przeciążenia płynami. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc lub niedokrwienia mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkty „Dawka, sposób i czas podawania” oraz „Działania niepożądane”).
Nadczynność tarczycy
Wazosuprynę ILFI należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą jedynie po „dokładnej ocenie korzyści i ryzyka leczenia
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Vasosuprine?
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Halogenowane środki znieczulające
Biorąc pod uwagę dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zwiększa się bezwładność macicy z ryzykiem krwotoku; ponadto donoszono o poważnych komorowych zaburzeniach rytmu spowodowanych zwiększeniem reaktywności serca w przypadku interakcji z chlorowcowanymi środkami znieczulającymi. Jeśli to możliwe, leczenie należy przerwać co najmniej 6 godzin przed planowanym znieczuleniem halogenowymi środkami znieczulającymi.
Kortykosteroidy
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe są często podawane podczas przedwczesnego porodu w celu poprawy rozwoju płuc płodu. Zgłaszano przypadki obrzęku płuc u kobiet leczonych beta-agonistami jednocześnie z kortykosteroidami.
Wiadomo, że kortykosteroidy podnoszą poziom cukru we krwi i mogą obniżać poziom potasu w surowicy; w związku z tym jednoczesne podawanie tych leków należy prowadzić ostrożnie i stale monitorować pacjenta, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperglikemii i hipokaliemii (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Specjalne ostrzeżenia”).
Leki przeciwcukrzycowe
Podawanie beta-agonistów wiąże się ze wzrostem stężenia glukozy we krwi, co można interpretować jako zmniejszenie skuteczności leczenia przeciwcukrzycowego, w związku z czym może być konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego u indywidualnego pacjenta (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia” ).
Czynniki warunkujące niedobór potasu
Biorąc pod uwagę hipokaliemiczne działanie beta-agonistów, należy zachować ostrożność, po uważnej ocenie korzyści i ryzyka, w tym leków moczopędnych, digoksyny, metyloksantyn i kortykosteroidów, jednoczesnego podawania leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko hipokaliemii. w związku z większym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii (patrz rozdziały „Środki ostrożności” i „Specjalne ostrzeżenia”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciśnienie krwi i tętno
Infuzja beta-agonistów zwykle wiąże się ze wzrostem częstości akcji serca matki rzędu 20-50 uderzeń na minutę. Tętno matki należy monitorować, a potrzebę ograniczenia tego wzrostu poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia należy rozważyć w każdym przypadku.Ogólnie tętno matki nie powinno przekraczać stałej częstości 120 uderzeń na minutę.
Ciśnienie krwi matki może nieznacznie obniżyć się podczas wlewu, efekt ten jest bardziej wyraźny na ciśnienie rozkurczowe niż skurczowe.Spadek ciśnienia rozkurczowego zwykle mieści się w zakresie 10-20 mmHg.Wpływ wlewu na częstość akcji serca płodu jest mniej wyraźny, ale może wystąpić wzrost do 20 uderzeń na minutę.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego związanego z terapią tokolityczną, należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć ucisku na kawał, utrzymując pacjenta w pozycji bocznej na lewo lub na prawo przez cały czas trwania wlewu.W przypadku kwasicy płodu jest to niezbędne. monitorowanie.
Cukrzyca
Podawanie agonistów beta wiąże się ze wzrostem stężenia glukozy we krwi. Dlatego u matek z cukrzycą należy monitorować stężenie glukozy i mleczanów we krwi, a leczenie cukrzycy dostosować odpowiednio do potrzeb matki chorej na cukrzycę podczas tokolizy (patrz punkt „Interakcje”).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Vasosuprine ILFI jest wskazany w krótkoterminowym leczeniu niepowikłanych przedwczesnych porodów. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wazosupryna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Vasosuprine: Dawkowanie
W krótkoterminowym leczeniu niepowikłanych porodów przedwczesnych.
Leczenie preparatem Vasosuprine ILFI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez położników/lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków tokolitycznych w placówkach służby zdrowia odpowiednio wyposażonych do prowadzenia ciągłego monitorowania stanu zdrowia matki i płodu.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin, ponieważ, jak wynika z danych, głównym efektem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu maksymalnie o 48 godzin; nie zaobserwowano statystycznie istotnego wpływu na śmiertelność lub zachorowalność okołoporodową. randomizowane kontrolowane badania kliniczne. To krótkotrwałe opóźnienie można wykorzystać do wdrożenia innych środków, o których wiadomo, że poprawiają zdrowie okołoporodowe.
Vasosuprine ILFI należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu wcześniactwa i ocenie pacjenta, aby wykluczyć jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania produktu Isoxysuprine (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Powinno to obejmować odpowiednią ocenę parametrów sercowo-naczyniowych pacjenta pod nadzorem czynności sercowo-oddechowej i monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) przez cały czas trwania leczenia (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Specjalne ostrzeżenia”).
Wskazane jest prowadzenie terapii napadowej w postaci ciągłego wlewu z szybkością 0,05 mg/min, którą można zwiększyć do 0,3 mg/min.Dawka powinna być zwiększana w odstępach około 15 minut, aż do ustania skurczów macicy. lub do czasu, gdy częstość akcji serca przekroczy 120 uderzeń/min lub nie zostanie osiągnięta maksymalna dawka (0,3 mg/min) (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Specjalne ostrzeżenia”); możliwość kontynuowania leczenia napadowego przez 12-48 godzin w celu umożliwienia wdrożenia innych środków, które mogłyby poprawić stan zdrowia nienarodzonego dziecka; w razie potrzeby terapię można rozpocząć podając domięśniowo 1 ampułkę 10 mg co 3-6 godzin; fiolki do podawania dożylnego należy podawać tylko razem z roztworami kroplowymi. Jednak objętość podawanych płynów powinna być jak najmniejsza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące infuzji: Dawkę należy indywidualnie dostosowywać w celu zahamowania skurczów, zwiększonego tętna i zmian ciśnienia krwi, które są czynnikami ograniczającymi. Parametry te muszą być dokładnie monitorowane w trakcie leczenia. Maksymalne tętno matki nie powinno przekraczać 120 uderzeń/min.
Niezbędne jest dokładne kontrolowanie poziomu nawodnienia, aby zapobiec ryzyku wystąpienia obrzęku płuc u matki (patrz rozdział „Środki ostrożności dotyczące stosowania"). Objętość płynu, z którym podawany jest lek musi być zminimalizowana. Należy używać urządzenia. kontrolowanej infuzji, najlepiej za pomocą pompy strzykawkowej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Vasosuprine?
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Vasosuprine należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Vasosuprine należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest pojawienie się tachykardii i hipotonii tętniczej, które ustępują, utrzymując chorego w pozycji leżącej na boku i podając jako antidotum lek o działaniu beta-sympatykolitycznym.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vasosuprine?
Jak każdy lek, lek Vasosuprine ILFI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vasosuprine ILFI są związane z aktywnością farmakologiczną agonistów receptorów beta i można je ograniczyć lub uniknąć poprzez uważne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, w tym ciśnienia krwi i częstości akcji serca, oraz odpowiednią modyfikację dawki.Te działania niepożądane ustępują zwykle po przerwaniu leczenia. .
Patologie serca
Bardzo często * Tachykardia
Często * Kołatanie serca, * obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi
Rzadko * Zaburzenia rytmu serca, na przykład: migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz rozdziały „Środki ostrożności” i „Specjalne ostrzeżenia”), dusznica bolesna, ucisk w klatce piersiowej (z nieprawidłowym zapisem EKG lub arytmią lub bez niego)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często * Hipokaliemia
Rzadko * Hiperglikemia, kwasica ketonowa
Patologie naczyniowe
Bardzo powszechne poczucie ciepła
Często * Niedociśnienie tętnicze (patrz rozdziały „Środki ostrożności” i „Specjalne ostrzeżenia”), zaczerwienienie skóry
Rzadko * Rozszerzenie naczyń obwodowych
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często * Obrzęk płuc
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Drżenie, ból głowy
Często Zawroty głowy
Bardzo rzadko napady toniczno-kloniczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często Nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często Rumień
Często Pocenie się, wysypka
Zaburzenia psychiczne
Często Nerwowość, pobudzenie, niepokój, labilność emocjonalna, niepokój
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często gorączka, ogólne złe samopoczucie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby (podwyższony poziom transaminaz w surowicy) i zapalenie wątroby
Patologie endokrynologiczne
Rzadko Zmiany gruczołowe (takie jak przerost ślinianek lub ślinianek przyusznych)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko Zmiany białokrwinkowe (po długotrwałym i odwracalnym leczeniu zawiesiną), leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny
Testy diagnostyczne
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymu fosfokinazy kreatynowej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Rabdomioliza
* Działania te zgłaszano w związku z krótkotrwałym stosowaniem beta-agonistów we wskazaniach położniczych i są one uważane za działania klasy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania można również zgłaszać bezpośrednio w systemie krajowym, zgłaszając je na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Data dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: 10 mg chlorowodorku izosupryny
Substancje pomocnicze: gliceryna, woda do wstrzykiwań
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
10 ampułek po 2 ml do podania domięśniowego i dożylnego w litografowanym pudełku kartonowym
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VASOSUPRINE ILFI 10 mg/2 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera:
Zasada działania: chlorowodorek izosupryny 10 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ampułki do stosowania domięśniowego i dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie zagrożenia porodem przedwczesnym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ciągły wlew żylny z szybkością 0,2-0,5 mg/min do ustąpienia skurczów; następnie podawać domięśniowo 1 fiolkę co 3-8 godzin; dawkę należy zwiększać do momentu ustania skurczów macicy lub do momentu, gdy częstość akcji serca będzie wyższa niż 140 uderzeń/min lub osiągnięto maksymalną dawkę (patrz 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania); po ustąpieniu skurczów macicy możliwe jest kontynuowanie leczenia napadowego przez 12-48 godzin, aby umożliwić wdrożenie innych środków, które mogłyby poprawić stan zdrowia nienarodzonego dziecka; w razie potrzeby terapię można rozpocząć podając domięśniowo 1 ampułkę.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stosowanie Vasosuprine jest przeciwwskazane przed dwudziestym tygodniem ciąży oraz w przypadkach, gdy przedłużenie ciąży może być niebezpieczne dla matki lub płodu.
Jest również przeciwwskazany w następujących przypadkach: krwawienie z pochwy, jawna rzucawka i ciężki stan przedrzucawkowy, choroby serca, nadciśnienie płucne, nadczynność tarczycy, cukrzyca, odklejenie łożyska, istniejące wcześniej stany kliniczne, w których beta-mimetyk mógłby mieć negatywny wpływ, wewnątrzmaciczna śmierć płód, zapalenie błon płodowych.
Wazosupryny nie należy stosować jako środka tokolitycznego u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub u pacjentów z ważnymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie preparatem Vasosuprine powinno być prowadzone wyłącznie w placówkach wyposażonych w stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu i powinno być zawsze poprzedzone „dokładną oceną zagrożeń i korzyści.
Przed podjęciem decyzji o podjęciu terapii konieczne będzie dokładne zbadanie obecności potencjalnych problemów sercowo-naczyniowych. W rzeczywistości wymagane jest dokładniejsze monitorowanie pacjentów, u których podejrzewa się chorobę serca.
Wazosupryny nie należy podawać pacjentom ze stanem przedrzucawkowym, nadciśnieniem lub nadczynnością tarczycy, chyba że lekarz uzna korzyści za uzasadniające ryzyko.
W trakcie leczenia preparatem Vasosuprine konieczne jest sprawdzanie ciśnienia tętniczego krwi oraz rytmu serca matki i płodu, początkowo co 5-15 minut, a następnie, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, w coraz większych odstępach (15-60 minut); należy również wykonać badanie klatki piersiowej oraz monitorować stężenie glukozy, mocznika i elektrolitów we krwi.
Kobiety z cukrzycą wymagają korekty poziomu glukozy we krwi i dlatego muszą być monitorowane ze szczególną ostrożnością.
Podawanie produktu Vasosuprine może stopniowo zwiększać częstość akcji serca matki, czasami prowadząc do kołatania serca.Wystąpienie częstoskurczu matki o wysokim stopniu nasilenia można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku; należy w każdym przypadku ocenić, czy zakres częstoskurczu można uznać za dopuszczalny, ale z reguły zaleca się, aby u osób zdrowych częstość akcji serca nie przekraczała 140 uderzeń na minutę.
Aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia związanego z terapią wazosuprynem, podczas wlewu pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej na lewym boku, aby uniknąć ucisku żyły głównej.
W przypadku kwasicy płodowej niezbędne jest ciągłe monitorowanie.
Zgłaszano przypadki obrzęku płuc u pacjentów leczonych beta-stymulantami, szczególnie jeśli w tym samym czasie stosowano kortyzon (patrz punkty 4.5 i 4.8). Niezbędne jest dokładne monitorowanie stanu nawodnienia pacjenta; ponadto objętość podawanych płynów powinna być utrzymywana na minimalnym poziomie. W przypadku obrzęku płuc przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
W przypadku pęknięcia błon lub poszerzenia szyjki macicy powyżej 4 cm trudno jest uzyskać korzystne efekty leczenia.
Stosowanie leków sympatykomimetycznych, takich jak wazosupryn, może wywoływać wpływ na układ sercowo-naczyniowy.Dane po wprowadzeniu do obrotu oraz dane opisane w piśmiennictwie dostarczyły dowodów na zdarzenia niedokrwienia mięśnia sercowego w związku ze stosowaniem beta-agonistów.
Wazosuprynę należy stosować ostrożnie podczas tokolizy, nadzorując czynności sercowo-oddechowe poprzez monitorowanie EKG.Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy niedokrwienia (takie jak ból w klatce piersiowej lub zmiany w EKG). Pacjenci z ważnymi czynnikami ryzyka chorób serca lub z istniejącą wcześniej chorobą serca nie powinni stosować wazosupryny jako środka tokolitycznego (patrz punkt 4.3).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Istnieją doniesienia o obrzęku płuc u matki leczonej jednocześnie beta-mimetykami i kortyzonem.
04.6 Ciąża i laktacja
Vasosuprine jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zagrożenia porodem przedwczesnym. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wazosupryna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstsze skutki uboczne Vasosuprine są skorelowane z betamimetycznym działaniem farmakologicznym cząsteczki i mogą być zwykle kontrolowane przez odpowiednie dostosowanie dawki i ustępują przez zawieszenie terapii lub podanie beta-sympatykolityka.
Najczęściej zgłaszanymi lub opisywanymi w literaturze międzynarodowej działaniami niepożądanymi są: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, drżenie, nudności, wymioty, uczucie gorąca, ból głowy i rumień.
Sporadycznie zgłaszano kołatanie serca, nerwowość, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalną, lęk, zawroty głowy, pocenie się, zaczerwienienie skóry, gorączkę, wysypkę lub ogólne złe samopoczucie.
Opisano kilka przypadków obrzęku płuc podczas leczenia beta-mimetykami, szczególnie w połączeniu z leczeniem kortykosteroidami.
Inne rzadsze, ale czasami poważne działania niepożądane to: skutki sercowo-naczyniowe, takie jak dusznica bolesna, niedokrwienie mięśnia sercowego lub ucisk w klatce piersiowej (ze zmianami EKG lub arytmiami lub bez nich); zmiany w czynności wątroby (podwyższony poziom transaminaz w surowicy) i zapalenie wątroby; zmiany metaboliczne, takie jak hiperglikemia i kwasica ketonowa; zmiany elektrolitowe (hipokaliemia); zmiany gruczołowe (takie jak przerost gruczołów ślinowych lub świnka); zmiany w białych seriach po długotrwałym leczeniu i odwracalne wraz z odstawieniem leku, z leukopenią lub agranulocytozą.
Zgłaszano rzadkie przypadki wstrząsu anafilaktycznego, zapalenia naczyń, drgawek toniczno-klonicznych i rabdomiolizy ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej.
nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego o nieznanej częstości (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Możliwe jest pojawienie się tachykardii i hipotonii tętniczej, które ustępują, utrzymując chorego w pozycji leżącej na boku i podając jako antidotum lek o działaniu beta-sympatykolitycznym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: sympatykomimetyki, różne tokolityki.
Kod ATC: G02CA49
Chlorowodorek izosupryny jest nieselektywnym stymulantem β2, charakteryzującym się również umiarkowanym działaniem litycznym na receptory α i bezpośrednim działaniem spazmolitycznym od 5 do 40 razy silniejszym niż papaweryna. Stymulacja receptorów β2-adrenergicznych, szeroko obecnych na poziomie mięśniówki macicy, jest związana z relaksującymi reakcjami hamującymi na tym poziomie. Aktywność tę wykazano in vitro i in vivo na zwierzętach.In vitro wykazano, że w wyizolowanej macicy królika i paskach macicy ludzkiej izoksysuprine jest w stanie prawie całkowicie tłumić aktywność skurczową. U zwierząt izoksysuprine hamuje skurcze macicy u ciężarnych kotów i psów. Hamujące działanie izoksysupryny wpływa zarówno na mięśnie okrężne, jak i podłużne, niezależnie od gatunku zwierzęcia i stanu hormonalnego.
Wyniki uzyskane u zwierzęcia potwierdzono również w macicy ludzkiej w czasie ciąży, w której podawanie leku zmniejsza intensywność i częstotliwość skurczów macicy, zarówno przy normalnej kurczliwości, jak i stanach hipertonicznych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doustnie, szybkie i całkowite wchłanianie z jelita. Vasosuprina retard, dzięki specjalnemu preparatowi, który pozwala na stopniowe i przedłużone uwalnianie substancji czynnej w czasie, pozwala na utrzymanie terapeutycznie czynnego poziomu izoksysupryny we krwi przez co najmniej 12 godzin.
Wazosupryna jest obecna we krwi zarówno w postaci wolnej, jak i jako glukuronid, które są wydalane wyłącznie przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartości LD50 są następujące: 1100 mg/kg (mysz per os); 1750 mg / kg (szczur na os); 1500 mg / kg (mysz SC); 185 mg / kg (mysz i.p.); 61 mg/kg (mysz dożylnie).
Toksyczność przewlekła praktycznie nieobecna przy podawaniu dawek do 600 mg/kg/dobę przez 1 rok u szczurów i do 400 mg/kg/dobę u psów.
Toksyczność ciążowa i płodowa nieobecna u różnych gatunków zwierząt i przy różnych dawkach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Gliceryna, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w normalnych warunkach środowiskowych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 10 ml 2 ampułki
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Instytut Włoch S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 021279031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
04.04.69 / 1.06.10
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lipca 2010 r.
