Składniki aktywne: Cefaklor
PANACEF 500 mg, kapsułki twarde
PANACEF 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki informacyjne Panacef są dostępne dla wielkości opakowań: - PANACEF 500 mg kapsułki twarde PANACEF 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- PANACEF 375 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, PANACEF 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, PANACEF 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- PANACEF 250 mg kapsułki twarde PANACEF 375 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej PANACEF 187,5 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej PANACEF 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej PANACEF 50 mg/ml krople doustne , zawiesina, PANACEF 375 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Panacef? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk do stosowania doustnego (cefalosporyny).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie następujących infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:
- Infekcje układu oddechowego, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie gardła i migdałków.
- Zapalenie ucha środkowego (procesy zapalne pochodzenia bakteryjnego wpływające na ucho środkowe).
- Infekcje skóry i tkanek miękkich.
- Infekcje dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza moczowego.
- Zapalenie zatok.
- Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Panacef
Panacef jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Panacef
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Panacef zaleca się zbadanie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny i penicyliny.
Zdarzali się pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) po podaniu penicylin lub cefalosporyn, w tym cefakloru, reakcje IgE, zwykle występujące w skórze, przewodzie pokarmowym, oddechowym i sercowo-naczyniowym.
Objawy mogą obejmować: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie i wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza podeszwy stóp i dłoni stóp ręce, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry zlokalizowane najczęściej na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności , wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie leku i odpowiednio leczyć pacjenta
Ponieważ podczas leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy pamiętać o jego wystąpieniu podczas leczenia tymi lekami.
Panacef należy podawać ostrożnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach dawka powinna być niższa niż ogólnie zalecana.
Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy podawać ostrożnie osobom, które wcześniej miały zaburzenia jelitowe, ze względu na możliwość rozwoju zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykami.
Długotrwałe stosowanie leku Panacef może spowodować proliferację niewrażliwych drobnoustrojów; jeśli podczas leczenia lekiem Panacef wystąpi nadkażenie bakteryjne, należy je odpowiednio leczyć.
Stosowanie u niemowląt
Skuteczność i tolerancja leku Panacef u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca nie jest znana.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Panacef
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.
Fałszywie dodatnie reakcje na glukozę w moczu mogą wystąpić po podaniu preparatu Panacef zarówno z roztworami Benedicta i Fehlinga, jak i z testem Clinitest, ale nie z Tes-Tape (karta do badania stężenia glukozy w moczu, Lilly).
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy). Eliminacja cefakloru przez nerki jest hamowana przez probenecyd (lek przeciwdny moczanowy zdolny do promowania eliminacji kwasu moczowego)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Pacjenci uczuleni na skrobię (nie cierpiący na celiakię) nie powinni przyjmować leku.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i kropli doustnych, zawiesina zawiera sacharozę, w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Panacef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Tolerancja cefachloru w czasie ciąży nie została wystarczająco udowodniona.
U kobiet w ciąży lek należy stosować w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niewielkie ilości cefachloru wykryto w mleku matki po pojedynczych dawkach 500 mg. W okresie laktacji zaleca się ostrożność w stosowaniu leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Panacef: Dawkowanie
Panacef podaje się doustnie i można go przyjmować z posiłkami lub bez posiłków.
Dorośli ludzie: 250 mg co 8 godzin; w cięższych zakażeniach mogą być wymagane wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 2 g dziennie.
W leczeniu ostrego rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej u obu płci zaleca się jednorazowe podanie 3 g cefakloru, ewentualnie w połączeniu z 1 g probenecydu.
Dzieci: 20 mg/kg na dobę w dawkach podzielonych co 8 godzin; w cięższych zakażeniach (takich jak zapalenie ucha środkowego) zaleca się dawkę 40 mg/kg na dobę do maksymalnej dawki dobowej 1 g.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące dawkę leczniczą cefakloru należy utrzymywać przez co najmniej 10 dni.
MIARKA I STRZYKAWKA DO PANACEF 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Na przykład dla dziennej dawki 40 mg/kg
(Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Alternatywny schemat podawania: w zapaleniu ucha środkowego i gardła całkowitą dawkę dobową można podawać w dawkach podzielonych co 12 godzin, ilość przygotowanego produktu należy przyjmować według następującego schematu:
Na przykład dla dziennej dawki 40 mg/kg
(Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Uwaga: tabele odnoszą się do maksymalnej dawki dziennej 40 mg/kg; dawki 20 mg/kg odpowiadają połowie powyższych wartości
Instrukcja przygotowania zawieszenia
Dobrze wstrząśnij butelką przed przygotowaniem; następnie dolej wody do poziomu wskazanego przez strzałkę na etykiecie, zakręć i dobrze wstrząśnij zawiesinę.Dolej wody ponownie do poziomu wskazanego przez strzałkę i dobrze wytrząsaj aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Po przygotowaniu zgodnie z tymi instrukcjami, 5 ml zawiesiny zawiera monohydrat cefakloru w ilości odpowiadającej 250 mg cefakloru.
Przed każdym podaniem dobrze wstrząsnąć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Panacef
Symptomy i objawy: mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia w nadbrzuszu i biegunkę, których nasilenie jest związane z przyjętą dawką. Jeśli występują inne objawy, prawdopodobnie są one wtórne do istniejącej wcześniej choroby, reakcji alergicznej lub innego stanu toksycznego.
Leczenie: Zawsze miej na uwadze możliwość, że przedawkowanie jest spowodowane wieloma lekami, interakcjami między lekami lub specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi pacjenta.
Płukanie żołądka nie jest konieczne, jeśli pacjent nie przyjął dawki leku Panacef 5 razy większej niż dawka zalecana.
Pacjent musi być uważnie obserwowany, sprawdzając w szczególności stan dróg oddechowych zapewniających wentylację i perfuzję, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), gazometrię krwi, elektrolity w surowicy itp.
Wchłanianie jelitowe można zmniejszyć, podając węgiel aktywowany, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołane wymioty lub płukanie żołądka, dlatego należy rozważyć zastosowanie węgla drzewnego jako leczenia alternatywnego lub jako dodatek do opróżniania żołądka. inne leki, które mogły zostać podjęte. Podczas opróżniania żołądka i stosowania węgla drzewnego należy dokładnie sprawdzić drogi oddechowe pacjenta.
Nie wiadomo, czy wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja węglem są korzystne dla pacjenta.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Panacef
Jak każdy lek, Panacef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uważane za związane z leczeniem lekiem Panacef są następujące:
Manifestacje alergiczne: zaobserwowano reakcje nadwrażliwości (1,5%), w tym wysypki odropodobne (1%); świąd, pokrzywka i dodatni wynik testu Coombsa występują u mniej niż 1 na 200 leczonych pacjentów.
Zgłaszano również reakcje uogólnione zwane „chorobami posurowiczymi”, charakteryzujące się występowaniem rumienia wielopostaciowego, wysypki i innych objawów skórnych z towarzyszącym zapaleniem stawów i (lub) bólem stawów (zaburzenia dotyczące stawów o charakterze zapalnym lub bolesnym), z lub bez gorączki. Reakcje podobne do surowicy występują częściej podczas i po zakończeniu leczenia cefaklorem oraz częściej u dzieci niż u dorosłych.
Objawy pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu.Leki przeciwhistaminowe i steroidy przyspieszają gojenie.Nie zaobserwowano poważnych powikłań.
Rzadko obserwowano cięższe reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i anafilaksja).
Objawy żołądkowo-jelitowe: mogą wystąpić u około 2,5% pacjentów, nawet z początkiem biegunki.
Podczas i po leczeniu antybiotykami można zaobserwować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rzadko obserwuje się nudności i wymioty. W przypadku niektórych penicylin i innych cefalosporyn rzadko obserwowano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną.
Inne manifestacje: obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowe zatrzymanie płynów w tkankach, pochodzenia alergicznego), eozynofilia, świąd narządów płciowych, drożdżyca pochwy, zapalenie pochwy i rzadko małopłytkowość i odwracalne śródmiąższowe zapalenie nerek.
Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
Efekty, dla których korelacja z zabiegiem nie jest pewna:
Ośrodkowy układ nerwowy: rzadko odwracalna nadpobudliwość, niepokój, bezsenność, splątanie, hipertonia (wzrost napięcia mięśniowego), omamy, zawroty głowy i oszołomienie, senność.
Układ trawienny: niewielkie wzrosty wartości transaminaz (SGOT i SGPT) lub fosfatazy alkalicznej.
Układ hemolimfatyczny: przejściowa limfocytoza, leukopenia i rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i odwracalna neutropenia. Odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia czasu protrombinowego, z następstwami klinicznymi (np. krwawieniem) lub bez nich, u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i warfarynę sodową (lek przeciwzakrzepowy).
Układ moczowo-płciowy: niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny we krwi i zmiany w analizie moczu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Po przygotowaniu zawiesiny doustnej przechowywać w lodówce (między +2 a +8°C) i zużyć w ciągu 14 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
KOMPOZYCJA
PANACEF 500 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania:
Monohydrat cefakloru równoważny cefaklorowi 500 mg
Substancje pomocnicze:
Skrobia wstępnie żelowana; stearynian magnezu; dimetikon 350 c.s.
PANACEF 250 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawiera:
Zasada działania:
Jednowodny cefaklor równoważny 250 mg cefakloru
Substancje pomocnicze:
Lak aluminiowy erytrozyny E-127; metyloceluloza 15; laurylosiarczan sodu; dimetikon 350 cs; kauczuk polisacharydowy; wstępnie żelatynizowana skrobia; truskawkowy smak; sacharoza.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
PANACEF 500 mg kapsułki twarde - 8 kapsułek
PANACEF 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka 100 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANACEF
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Panacef 500 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka zawiera:
Aktywna zasada:
Monohydrat cefakloru ekw. do cefakloru 500 mg
Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
5 ml przygotowanej zgodnie z zaleceniami zawiesiny zawiera:
Aktywna zasada:
Monohydrat cefakloru ekw. do cefakloru 250 mg
Panacef 50 mg/ml krople doustne, zawiesina:
Każdy ml zawiesiny przygotowanej zgodnie z zaleceniami zawiera:
Aktywna zasada:
Monohydrat cefakloru ekw. do cefakloru 50 mg
Panacef 375 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada;
Monohydrat cefakloru ekw. do cefakloru 375 mg
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do zawiesiny doustnej; kapsułki twarde; krople doustne, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Cefaklor jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:
infekcje dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie gardła i zapalenie migdałków;
zapalenie ucha środkowego;
infekcje skóry i tkanek miękkich;
infekcje dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza moczowego;
zapalenie zatok;
rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Cefaklor podaje się doustnie.
Dorośli ludzie: Normalna dawka dla dorosłych wynosi 250 mg co 8 godzin. W cięższych zakażeniach lub wywołanych przez mniej wrażliwe drobnoustroje mogą być wskazane wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 2 g na dobę, chociaż dawki 4 g na dobę. podawany normalnym osobnikom przez 28 dni bez skutków ubocznych.
W leczeniu ostrego rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej u obu płci zaleca się jednorazowe podanie 3 g cefakloru, ewentualnie w połączeniu z 1 g probenecydu.
Dzieci: Normalna dzienna dawka dla dzieci wynosi 20 mg / kg w dawkach podzielonych co 8 godzin.
W najcięższych zakażeniach, w zapaleniu ucha środkowego oraz wywołanych przez mniej wrażliwe drobnoustroje zaleca się dawkę 40 mg/kg/dobę do maksymalnej dawki dziennej 1 g.
Alternatywne dawkowanie: w zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu gardła całkowitą dawkę dobową można podawać w dawkach podzielonych co 12 godzin.
Dalsze przykłady dawkowania pediatrycznego znajdują się w ulotce dla pacjenta.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące dawkę leczniczą cefakloru należy utrzymywać przez co najmniej 10 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Cefaklor jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cefaklor należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u indywidualnego pacjenta, w szczególności zaleca się dokładne przeprowadzenie wywiadu rodzinnego i indywidualnego pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości na ten lub inne produkty lecznicze.
Należy dokładnie rozważyć, czy pacjent nie był wcześniej nadwrażliwy na cefalosporyny i penicyliny.
Pochodne cefalosporyny C należy podawać ostrożnie pacjentom wrażliwym na penicylinę. Istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.
Dlatego należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom.
Byli pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) po podaniu penicylin lub cefalosporyn, reakcje zależne od IgE, które zwykle występują w skórze, w przewodzie pokarmowym, oddechowym i sercowo-naczyniowym.
Objawy mogą obejmować: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie i wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza podeszwy stóp i dłoni stóp ręce, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry zlokalizowane najczęściej na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności , wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka.
Biorąc pod uwagę możliwy początek rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego u pacjentów leczonych antybiotykami o szerokim spektrum działania, należy pamiętać o tej możliwości u pacjentów z biegunką podczas chemioterapii antybiotykowej.
Stosować w ciąży: Tolerancja cefakloru w czasie ciąży nie została wystarczająco udowodniona.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Panacef należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
Długotrwałe stosowanie cefakloru może wywołać rozwój niewrażliwych zarazków.
Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta.W przypadku wystąpienia nadkażenia podczas leczenia cefaklorem należy podjąć odpowiednie działania.
Panacef należy podawać ostrożnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W takich warunkach bezpieczna dawka powinna być niższa niż ogólnie zalecana.
Po podaniu cefakloru mogą wystąpić fałszywie dodatnie reakcje na glukozę w moczu. Zaobserwowano je zarówno w przypadku roztworów Benedicta i Fehlinga, jak i Clinitest, ale nie w przypadku Tes-Tape (test enzymatyczny na glikozurię, Lilly).
Antybiotyki o szerokim spektrum działania powinny być przepisywane z ostrożnością osobom z historią zaburzeń jelitowych, zwłaszcza zapalenia okrężnicy.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i kropli doustnych, zawiesina zawiera sacharozę i dlatego nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Skrobia zawarta w leku zawiera śladowy gluten, dlatego można ją uznać za bezpieczną dla pacjentów z celiakią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, probenecyd hamuje wydalanie cefakloru przez nerki.
Wiele obserwacji wykazało, że obecność pokarmu obniża i opóźnia maksymalne stężenie cefakloru w surowicy bez zmiany całkowitej ilości znajdowanej w moczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Tolerancja cefakloru w czasie ciąży nie została wystarczająco udowodniona.
U kobiet w ciąży lek należy stosować w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niewielkie ilości cefachloru wykryto w mleku matki po podaniu pojedynczych dawek 500 mg. Ponieważ wpływ cefakloru na niemowlę nie jest znany, zaleca się ostrożność podczas stosowania leku w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cefaklor nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W tym miejscu opisano działania niepożądane uważane za związane z leczeniem cefaklorem.
Nadwrażliwość: Reakcje nadwrażliwości obserwowano u 1,5% pacjentów, w tym wysypkę odrową (1 na 100), świąd, pokrzywkę i dodatni wynik testu Coombsa obserwuje się u mniej niż 1 na 200 leczonych pacjentów.
Po zastosowaniu cefakloru opisywano uogólnione reakcje „surowiczopodobne”, charakteryzujące się występowaniem rumienia wielopostaciowego, wysypki i innych objawów skórnych, którym towarzyszy zapalenie stawów/bóle stawów, z gorączką lub bez, i różnią się od klasycznej surowicy choroba polegająca na tym, że limfadenopatia i białkomocz są rzadko obecne, brakuje krążących kompleksów immunologicznych i nie ma „dotychczasowych dowodów” na następstwa reakcji.
Takie reakcje zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych, z częstością 1 na 200 (0,5%) w jednej pracy klinicznej, 2 z 8346 (0,024%) w innej pracy klinicznej (częstość u dzieci równa 0,055% ) i wreszcie 1 na 38 000 (0,003%) w kontekście wydarzeń spontanicznych.
Oznaki i objawy pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu.
Tylko sporadycznie reakcje te powodowały hospitalizację, która na ogół była krótkotrwała (średnio 2 do 3 dni, zgodnie z badaniami Post-Marketing Surveillance).
U pacjentów hospitalizowanych objawy w momencie przyjęcia były łagodne do ciężkich, aw każdym razie cięższe u dziecka. Leki przeciwhistaminowe i kortyzony sprzyjają remisji objawów.
Nie zgłoszono żadnych poważnych następstw.
Rzadko obserwowano cięższe reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka i anafilaksję.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone zgonem; początek i rozwój ciężkiej reakcji anafilaktycznej może być bardzo szybki, dlatego należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec takim reakcjom (patrz punkt 4.4).
Anafilaksję można łatwiej zaobserwować u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Efekty żołądkowo-jelitowe:Występują u około 2,5% pacjentów, w tym biegunka (1 na 70 leczonych). Podczas i po leczeniu antybiotykami można zaobserwować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rzadko obserwuje się nudności i wymioty. W przypadku niektórych penicylin i innych cefalosporyn rzadko występują przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
Inni: Obrzęk naczynioruchowy, eozynofilia (1 na 50 leczonych), świąd genitaliów, ruchliwość pochwy i zapalenie pochwy (mniej niż 1 na 100) oraz rzadko małopłytkowość i odwracalne śródmiąższowe zapalenie nerek.
Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
Zdarzenia, dla których korelacja jest niepewna:
Ośrodkowy układ nerwowy: Rzadko odnotowuje się odwracalną nadpobudliwość, niepokój, bezsenność, splątanie, hipertonię, omamy, zawroty głowy i zawroty głowy, senność.
Zmiany w czynności wątroby: Odnotowano niewielki wzrost wartości SGOT i SGPT lub fosfatazy alkalicznej (1 na 40).
Zmiany hematologiczne: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano przemijającą limfocytozę, leukopenię i rzadko niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę i odwracalną neutropenię o możliwym znaczeniu klinicznym. Istnieją rzadkie doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego z klinicznym krwawieniem lub bez niego u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i warfarynę sodową.
Zaburzenia nerek: Zgłaszano niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi (mniej niż 1 na 500) lub zmiany w analizie moczu (mniej niż 1 na 200).
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy: Objawy toksyczności obserwowane po przedawkowaniu cefakloru mogą obejmować nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu i biegunkę. Nasilenie zaburzeń w nadbrzuszu i biegunki jest niestabilne przy przyjmowanej dawce. Jeśli zostaną podkreślone inne objawy, prawdopodobnie są one wtórne do choroby podstawowej, reakcji alergicznej lub innego zatrucia.
Leczenie. Należy zawsze mieć świadomość możliwości, że przedawkowanie jest spowodowane wieloma lekami, interakcjami między lekami lub szczególną farmakokinetyką pacjenta.
Płukanie jelit nie jest konieczne, jeśli pacjent nie przyjął więcej niż 5-krotności normalnej dawki cefakloru.
Pacjenta należy uważnie monitorować, w szczególności wentylację i perfuzję płuc, parametry życiowe, gazometrię, elektrolity w surowicy itp.
Wchłanianie jelitowe można zmniejszyć, podając węgiel aktywowany, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołane wymioty lub płukanie; dlatego należy rozważyć zastosowanie węgla drzewnego jako alternatywnego leczenia lub jako dodatek do opróżniania żołądka. Wielokrotne podawanie węgla aktywowanego może ułatwić „eliminację niektóre leki, które mogły zostać podjęte. Uważnie monitoruj drogi oddechowe pacjenta podczas opróżniania żołądka i stosowania węgla aktywowanego.
Nie stwierdzono, aby wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z węglem aktywnym były korzystne dla pacjenta po przedawkowaniu cefakloru.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyk należący do klasy cefalosporyn.
Kod ATC: JOIDC04
Badania in vitro wykazały, że działanie bakteriobójcze cefalosporyn wyraża się poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.
Cefaklor działa in vitro na następujące mikroorganizmy:
Paciorkowce alfa i beta-hemolizujące.
Gronkowce, w tym szczepy koagulazo-dodatnie i ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazy.
Streptococcus (Diplococcus) zapalenie płuc.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, w tym szczepy oporne na ampicylinę.
Uwaga: Cefaklor nie działa na Pseudomonas sp. oraz na większości szczepów enterokoków (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indolo-dodatnich i Serratia. Niektóre rzadkie szczepy gronkowców są oporne na cefachlor.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cefaklor jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym, niezależnie od tego, czy jest przyjmowany z jedzeniem, czy na pusty żołądek. Po dawkach 250 mg, 500 mg i 1 g średnie wartości szczytowe w surowicy wykryte po 30-60 minutach wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mcg/ml. Około 60-85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 godzin po podaniu.
W tym okresie maksymalne stężenia w moczu po podaniu dawek 250 mg, 500 mg i 1 g wynosiły odpowiednio około 600, 900 i 1900 mcg/ml.
Cefaklor TI nie jest metabolizowany w znacznym stopniu. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie i zmniejsza szczytowe wartości w surowicy, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego cefakloru.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wskazują, że lek ma niską moc toksyczną. Wartości LD50 były wyższe niż 5 g/kg, gdy lek był podawany gryzoniom doustnie lub dootrzewnowo. Psy i małpy również znosiły wysokie dawki leku (DLO > 1 g/kg), ze sporadycznymi wymiotami i biegunką.
Cefaklor nie jest ani teratogenny, ani mutagenny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde:
Dimetikon 350 c.s., stearynian magnezu, wstępnie żelatynizowana skrobia.
Pusta kapsułka:
Błękit patentowy V E-131, lak aluminiowy Erytrozyna E-127, dwutlenek tytanu E-171, czarny tlenek żelaza E-172, żelatyna.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
Dimetikon 350 c.s., guma polisacharydowa, wstępnie żelatynizowana skrobia, lak aluminiowy Erytrozyny E-127, aromat truskawkowy, laurylosiarczan sodu, metyloceluloza 15, sacharoza.
Krople doustne, zawiesina i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, saszetki:
30% emulsja silikonowa, guma polisacharydowa, skrobia żelowana, lak aluminiowy Erytrozyna E-127, aromat truskawkowy, laurylosiarczan sodu, metyloceluloza 15, sacharoza.
06.2 Niezgodność
nie dotyczy
06.3 Okres ważności
Panacef 500 mg kapsułki twarde, Panacef 375 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i Panacef 50 mg/ml krople doustne, zawiesina: 2 lata.
Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
Te okresy ważności dotyczą produktów w nienaruszonych opakowaniach, odpowiednio przechowywanych, w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30°C).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Po przygotowaniu wszystkie zawiesiny (Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, Panacef 50 mg/ml krople doustne, zawiesina) należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 14 dni.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde Panacef 500 mg pakowane są w blistry po 8 kapsułek.
Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w 100 ml butelki z polietylenu o wysokiej gęstości.
Panacef 50 mg/ml krople doustne, zawiesina, pakowany jest w szklane butelki po 20 ml. Panacef 375 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 12 saszetek, pakowany jest w saszetki składające się z laminatu papier-polietylen-aluminium-polietylen.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja przygotowania zawiesiny 250 mg / 5 ml:
Dobrze wstrząśnij butelką przed przygotowaniem; następnie dolej wody do poziomu wskazanego przez strzałkę na etykiecie, zakręć i dobrze wstrząśnij zawiesinę.Dolej wody ponownie do poziomu wskazanego przez strzałkę i dobrze wytrząsaj aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
W przypadku przygotowania zgodnie z tymi instrukcjami, 5 ml zawiesiny będzie zawierało monohydrat cefakloru w ilości odpowiadającej 250 mg cefakloru.
Przed każdym podaniem dobrze wstrząsnąć.
Panacef 50 mg/ml krople doustne, zawiesina (2,5 mg cefakloru każda kropla):
Zalecana dawka dobowa 8 kropli (20 mg) na kg masy ciała w dawkach podzielonych co osiem godzin.
W cięższych zakażeniach (takich jak zapalenie ucha środkowego) zaleca się dawkę dobową 16 kropli (40 mg) na kg masy ciała, do maksymalnej dawki dobowej 1 g.
Instrukcja przygotowania kropli doustnych:
W momencie przygotowania do suchego granulatu znajdującego się w butelce dodaj wodę do miejsca wskazanego strzałką. Ponownie zakręć oryginalną nakrętkę i dobrze potrząsaj, aż cały granulat znajdzie się w zawiesinie.
Następnie nałóż kapsułkę za pomocą zakraplacza.
Zakraplacz:
Jeden ml (20 kropli) dołączonego zakraplacza odpowiada 50 mg cefakloru.
Panacef 375 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
Zawartość saszetki wsypać do niewielkiej ilości wody i wstrząsnąć.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VALEAS S.p.A. Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki twarde Panacef 500 mg: AIC 024227023
Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: AIC 024227050
Panacef 50 mg/ml, krople doustne, zawiesina: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: AIC 024227136
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kapsułki twarde Panacef 500 mg: czerwiec 2005 r.
Panacef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: czerwiec 2005 r.
Panacef 50 mglm1 krople doustne, zawiesina: czerwiec 2005
Panacef 375 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: czerwiec 1998 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/04/2007
