Składniki aktywne: Lacydypina
Lacipil 4 mg tabletki powlekane
Lacipil 6 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Lacipil? Po co to jest?
Lacipil stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Należy do klasy leków zwanych „blokerami kanału wapniowego”. Lacipil ma właściwość rozszerzania (rozszerzania) naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Lacipil
Nie należy przyjmować leku Lacipil:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lacipil
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca zwana zwężeniem zastawki aortalnej. Ta choroba to zwężenie zastawki, które umożliwia wypompowanie krwi z serca
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nie należy przyjmować leku Lacipil bez konsultacji z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lacipil
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lacipil lekarz powinien wiedzieć:
- jeśli masz problemy z sercem
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lacipil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać lub nasilać działanie leku Lacipil, powodując działania niepożądane.
Lacipil może również zmieniać działanie innych leków, takich jak:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak furosemid, propanolol lub kaptopryl
- cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
- cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w niektórych chorobach autoimmunologicznych).
Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tetrakozaktydu może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Przyjmowanie leku Lacipil z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Lacipil.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Brak informacji na temat bezpiecznego stosowania leku Lacipil w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Lacipil bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz rozważy ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Lacipil dla Ciebie i Twojego dziecka.
Substancja czynna i składniki leku Lacipil mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lacipil należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lacipil może powodować zawroty głowy. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy lub towarzyszące im objawy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lacipil
Lacipil zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lacipil: Dawkowanie
Ile wziąć
Lacipil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Lacipil to 2 mg raz na dobę rano. Lekarz może zdecydować, czy zwiększyć dawkę do 4 lub 6 mg raz na dobę rano po około 3-4 tygodniach leczenia.
Jak to wziąć
Tabletkę połknąć, popijając wodą.
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.
Lacipil można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Pominięcie przyjęcia leku Lacipil
W przypadku pominięcia dawki, następną należy przyjąć w tym samym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Lacipil
Lacipil należy przyjmować przez czas zalecany przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku Lacipil bez porady lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Lacipil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lacipil
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Lacipil jest bardzo prawdopodobne, że ciśnienie krwi spadnie, a częstość akcji serca może ulec zmianie, która może się zwiększać lub zmniejszać.
Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o poradę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Lacipil
Jak każdy lek, Lacipil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć od 1 do 10 osób:
- nieregularne bicie serca (palpitacje)
- szybsze bicie serca (tachykardia)
- obrzęk spowodowany płynami
- zawroty głowy
- częste oddawanie moczu
- bół głowy
- wysypki skórne (w tym zaczerwienienie skóry i swędzenie)
- uderzenia gorąca
- zaburzenia żołądkowe
- mdłości
- zmęczenie
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- odwracalny wzrost poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą one dotyczyć od 1 do 100 osób:
- nasilenie bólu w klatce piersiowej (pogorszenie istniejącej dławicy piersiowej)
- bladość
- obniżenie ciśnienia krwi
- krwawienie, ból dziąseł
- synkop
- niedociśnienie
Rzadkie skutki uboczne
Mogą one dotyczyć od 1 do 1000 osób:
- ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
- swędząca wysypka na skórze
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą one dotyczyć od 1 do 10 000 osób:
- drżenie lub drżenie rąk i nóg
- depresja
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać Lacipil w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Lacipil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać Lacipil w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy wyjmować tabletki z blistra, dopóki nie będzie trzeba jej wziąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Lacipil
Substancją czynną jest lacydypina. Tabletki Lacipil występują w różnych mocach.
Każda tabletka zawiera:
- 4 mg lacydypiny
- 6 mg lacydypiny
Pozostałe składniki to: laktoza, powidon, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), glikol polietylenowy (PEG) 400, polisorbat 80.
Opis wyglądu leku Lacipil i co zawiera opakowanie
Tabletki Lacipil 4 mg są białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonymi literami „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej.Opakowanie zawiera 28 tabletek.
Tabletki Lacipil 6 mg są białe, owalne, z „GXCX3” wytłoczonym po jednej stronie. Opakowanie 14 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACIPIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
LACIPIL 4 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana z linią podziału zawiera:
Składnik aktywny: Lacydypina 4,00 mg
LACIPIL 6 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: lacydypina 6,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-blokery, diuretyki, inhibitory ACE.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
Dawka początkowa wynosi 2 mg (pół tabletki 4 mg) raz na dobę.
Leczenie powinno być w miarę możliwości dostosowane do ciężkości choroby nadciśnieniowej zgodnie z indywidualnymi potrzebami i odpowiedzią indywidualnego pacjenta.
Dawkę można zwiększyć do 4 mg, a w razie potrzeby do 6 mg, po uprzednim odczekaniu odpowiedniego czasu do uzyskania pełnego efektu farmakologicznego.W praktyce czas ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny nie wymaga szybsze przejście na wyższą dawkę.
LACIPIL należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, przed posiłkiem lub po posiłku.
Niewydolność wątroby:
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostępne dane są niewystarczające, aby wydać zalecenie dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek:
Ponieważ lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek nie wymaga żadnej modyfikacji.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania LACIPIL u dzieci.
Starsi pacjenci:
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Leczenie można kontynuować bezterminowo.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Podobnie jak inne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty.
Ponieważ brakuje danych eksperymentalnych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji, lek jest przeciwwskazany w tych warunkach.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W badaniach specjalistycznych wykazano, że lacydypina nie zmienia samoistnej czynności węzła zatokowo-przedsionkowego ani nie wydłuża czasu przewodzenia na poziomie węzła przedsionkowo-komorowego. Należy jednak wziąć pod uwagę teoretyczny wpływ blokerów kanału wapniowego na aktywność węzłów SA i AV i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania lacydypiny w leczeniu pacjentów z istniejącymi wcześniej nieprawidłowościami w aktywności węzłów SA i AV.
Jak donoszono w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego, lacydypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub nabytym i udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT Lacydypinę należy również stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych lekami wydłużającymi odstęp QT. leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna). Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego, LACIPIL należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą serca.
Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego, LACIPIL należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dusznicą bolesną, jak również u pacjentów, u których podczas leczenia rozwinie się niestabilna dusznica bolesna.
LACIPIL należy stosować ostrożnie u pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego. Nie ma danych do udokumentowania, że lacydypina jest przydatna we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny w leczeniu nadciśnienia złośliwego.
LACIPIL należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lacipil.
Lacipil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie produktu Lacipil z innymi środkami, o których wiadomo, że mają działanie hipotensyjne, w tym lekami przeciwnadciśnieniowymi (takimi jak leki moczopędne, beta-adrenolityki lub inhibitory ACE), może nasilać ich działanie hipotensyjne.
Stężenie lacydypiny w osoczu można zwiększyć przy jednoczesnym podawaniu cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże białka (> 95%) z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
W badaniach z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-blokery i diuretyki, lub z digoksyną, tolbutamidem lub warfaryną, nie zidentyfikowano żadnych szczególnych problemów dotyczących interakcji.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających dihydropirydynę, LACIPIL nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ jego biodostępność może ulec zmianie.
Badania kliniczne z udziałem pacjentów leczonych cyklosporyną po przeszczepieniu nerki wykazały, że lacydypina odwraca wywołane przez cyklosporynę zmniejszenie nerkowego przepływu krwi i szybkości przesączania kłębuszkowego.
Wiadomo, że lacydypina jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4 i dlatego substancje, które mają istotne działanie hamujące i indukujące CYP3A4 (np. ryfampicyna, itrakonazol), podawane jednocześnie, mogą wchodzić w interakcje z metabolizmem i eliminacją lacydypiny.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tetrakozaktydu może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Brak danych eksperymentalnych dotyczących bezpiecznego stosowania lacydypiny w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego lub uszkodzenie wzrostu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Lacydypinę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwość wystąpienia działań niepożądanych na płód lub noworodka.
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że lacydypina powoduje zwiotczenie ściany mięśnia macicy pod koniec ciąży (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Czas karmienia:
Badania na zwierzętach wykazały, że lacydypina (lub jej metabolity) mogą przenikać przez barierę łożyskową i być wydzielane z mlekiem matki.
Lacydypinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwość niekorzystnego wpływu na płód lub noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
LACIPIL może powodować zawroty głowy. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują zawroty głowy lub towarzyszące im objawy.
04.8 Działania niepożądane
W celu określenia częstości występowania bardzo częstych lub niezbyt częstych działań niepożądanych wykorzystano dane z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych).
Zastosowano następującą konwencję klasyfikacji częstości: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 e
Lacydypina jest ogólnie dobrze tolerowana. U niektórych osób mogą wystąpić niewielkie skutki uboczne, które są związane ze znanym działaniem farmakologicznym rozszerzania naczyń obwodowych.Działania te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i zwykle ustępują wraz z kontynuacją leczenia lacydypiną w tej samej dawce.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: # ból głowy, # zawroty głowy;
Bardzo rzadko: drżenie.
Patologie serca
Często: # kołatanie serca, tachykardia;
Niezbyt często: nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, omdlenie, niedociśnienie.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających dihydropirydynę, u niewielkiej liczby pacjentów, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia, zgłaszano zaostrzenie wcześniej istniejącej dławicy piersiowej.Obserwacja ta jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
Patologie naczyniowe
Często: # płukanie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaburzenia żołądkowe, nudności;
Niezbyt często: przerost dziąseł.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka skórna (w tym rumień i świąd);
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: wielomocz.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, # obrzęk.
Testy diagnostyczne
Często: odwracalny wzrost fosfatazy alkalicznej (niezbyt często)
04.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania LACIPIL.
Objawy i oznaki:
Najbardziej prawdopodobnym objawem może być przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych związane z niedociśnieniem i tachykardią. Teoretycznie można wykryć bradykardię lub wydłużony czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leczenie:
Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować odpowiednie środki wspomagające i odpowiednie monitorowanie czynności serca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne przeciwnadciśnieniowe blokery kanału wapniowego – pochodne dihydropirydyny. Kod ATC: C08CA09.
Lacydypina jest pochodną 1-4 dihydropirydyny o silnym i specyficznym działaniu blokującym kanały wapniowe,
szczególnie selektywny wobec receptorów kanałów jonów wapniowych mięśni gładkich naczyń.
Jego główne działanie polega na rozszerzeniu tętniczek obwodowych, a w konsekwencji zmniejszeniu obwodowego oporu naczyniowego, a tym samym ciśnienia tętniczego. Podstawową cechą cząsteczki jest jej długi czas działania.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lacydypina jest szybko, ale słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego i wykazuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie. Całkowita biodostępność wynosi średnio 10%.
Poziomy w osoczu osiągają maksymalne stężenie między 30 a 150 minutami po przyjęciu leku.
Lek jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego (wpływając na cytochrom P450 CYP3A4). Nie stwierdzono, aby lacydypina wywoływała lub hamowała działanie enzymów wątrobowych. Cztery główne metabolity wykazują niewielką lub żadną aktywność farmakodynamiczną.
Około 70% podanej dawki jest wydalane w postaci metabolitów z kałem, a pozostała część w postaci metabolitów z moczem.
Końcowy średni okres półtrwania lacydypiny wynosi od 13 do 19 godzin w stanie stacjonarnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego lub uszkodzenie wzrostu.
Badania na zwierzętach wykazały, że lacydypina (lub jej metabolity) mogą przenikać przez barierę łożyskową i być wydzielane z mlekiem matki.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza; powidon; stearynian magnezu; hypromeloza; dwutlenek tytanu (E 171); glikol polietylenowy (PEG) 400; polisorbat 80.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki LACIPIL należy chronić przed światłem i przechowywać w pojemniku do czasu ich spożycia. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
W przypadku zażycia połowy tabletki 4 mg, pozostałą połowę należy umieścić z powrotem w blistrze i ponownie w pudełku w celu ochrony przed światłem i przyjąć w ciągu 48 godzin.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry orientowane z polikaproamidu -Al-PVC / PVC-Al.
28 tabletek powlekanych z linią podziału 4 mg
14 tabletek powlekanych po 6 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie należy wyjmować tabletek z blistra z wyjątkiem momentu zażycia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LACIPIL 4 mg tabletki powlekane
28 tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg tabletki powlekane
14 tabletek powlekanych - AIC: 027830052
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
28 tabletek powlekanych 4 mg z linią podziału: 18 maja 1998 / czerwiec 2009
14 Tabletki powlekane 6 mg: 10 listopada 1998 / czerwiec 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11 grudnia 2012
