Składniki aktywne: Acyklowir
ACICLOVIR DOROM 5% krem
Ulotki do opakowań Aciclovir dorom są dostępne dla wielkości opakowań:- ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki, ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna
- ACICLOVIR DOROM 5% krem
Dlaczego stosuje się Aciclovir dorom? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Chemioterapia przeciwwirusowa.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
ACICLOVIR DOROM jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych wirusem Herpes simplex, takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aciclovir dorom
ACICLOVIR DOROM 5% krem jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir i na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir dorom
Nie zaleca się stosowania kremu ACICLOVIR DOROM 5% na błony śluzowe jamy ustnej, oczu lub pochwy, ponieważ może powodować podrażnienia.
Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia do oka.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością należy rozważyć doustne leczenie acyklowirem. Należy doradzić tej kategorii pacjentów, aby skonsultowali się z lekarzem w celu leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aciclovir dorom
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanych zagrożeń, jednak ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir w wyniku ogólnoustrojowego stosowania kremu ACICLOVIR DOROM 5% jest bardzo mała.
W kluczowym badaniu ciążowym przeprowadzonym po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu udokumentowano wyniki ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Wnioski z kluczowych danych nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych u osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a obserwowane wady wrodzone nie wykazały żadnej wyjątkowości ani zgodności, która sugerowałaby możliwą częstą przyczynę ich wystąpienia .
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W niestandardowym teście na szczurach zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale tylko po podaniu podskórnym dawek tak wysokich, że wywołują toksyczność u matki. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Ograniczone dane dotyczące ludzi wskazują, że lek przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez karmiące niemowlę po zastosowaniu kremu z acyklowirem przez matkę nie byłaby znacząca.
Płodność
Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że krem Aciclovir nie ma wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany negatywny wpływ kremu ACICLOVIR DOROM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Aciclovir dorom: Dawkowanie
Krem ACICLOVIR DOROM należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin. ACICLOVIR DOROM krem należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, w których się rozwijają, jak najwcześniej po wystąpieniu zakażenia. Szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w przypadku nawracających epizodów w fazie prodromicznej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 10, jeśli nie ma gojenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Aciclovir dorom
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nawet po spożyciu całej zawartości tuby zawierającej 500 mg acyklowiru (kremu) nie należy spodziewać się skutków ubocznych.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku ACICLOVIR DOROM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane Jakie są działania niepożądane leku Aciclovir dorom
Jak każdy lek, ACICLOVIR DOROM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/1 10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu kremu ACICLOVIR DOROM 5%.
Łagodna suchość lub łuszczenie się skóry.
Swędzący.
Rzadko: rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, bardzo często okazywało się, że substancje reaktywne są składnikami kremu, a nie acyklowirem.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Data ta odnosi się do prawidłowo przechowywanego produktu w nienaruszonym stanie.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera:
- składnik aktywny: acyklowir g 5;
- zaróbki: tefose 1500; glicerol; Olej wazelinowy; kwas stearynowy; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan metylu sodu; p-hydroksybenzoesan propylu; woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania miejscowego. 3 g tubka 5% śmietanki tubka 10 g 5% śmietanki
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ACICLOVIR DOROM 5% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 g kremu 5% zawiera: składnik aktywny: acyklowir 5 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krem do stosowania miejscowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
ACICLOVIR DOROM jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych wirusem Herpes simplex, takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Krem ACICLOVIR DOROM należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin. Krem ACICLOVIR DOROM należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, w których się rozwijają, jak najwcześniej po wystąpieniu zakażenia. Szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w przypadku nawracających epizodów w fazie prodromicznej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 10, jeśli nie ma gojenia.
04.3 Przeciwwskazania -
ACICLOVIR DOROM 5% krem jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir i na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie zaleca się stosowania kremu ACICLOVIR DOROM 5% na błony śluzowe jamy ustnej, oczu lub pochwy, ponieważ może powodować podrażnienia.
Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia do oka. U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (np. chorzy na AIDS lub po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć doustny acyklowir. Tych pacjentów należy zachęcać do skonsultowania się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Stosowanie produktu, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, może wywołać zjawiska uczulające.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka, jednak ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir w wyniku miejscowego stosowania kremu ACICLOVIR DOROM 5% jest bardzo mała.
W kluczowym badaniu ciążowym przeprowadzonym po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu udokumentowano wyniki ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Wnioski z kluczowych danych nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych u osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a obserwowane wady wrodzone nie wykazały żadnej wyjątkowości ani zgodności, która sugerowałaby możliwą częstą przyczynę ich wystąpienia .
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W niestandardowym teście na szczurach zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale tylko po podaniu podskórnym dawek tak wysokich, że wywołują toksyczność u matki. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Ograniczone dane dotyczące ludzi wskazują, że lek przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu kremu ACICLOVIR DOROM 5% przez matkę powinna być nieznaczna.
Płodność
Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że krem Aciclovir nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie jest znany negatywny wpływ kremu ACICLOVIR DOROM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do
Dane z badań klinicznych zostały wykorzystane do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań z 3% maścią do oczu z acyklowirem. Biorąc pod uwagę charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych, nie jest możliwe jednoznaczne określenie, które zdarzenia były związane z podaniem leku, a które z chorobą. Spontaniczne dane sprawozdawcze wykorzystano jako podstawę do przypisania częstotliwości do zdarzeń zaobserwowanych po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: przemijające kłucie lub kłucie po zastosowaniu kremu z acyklowirem
Łagodna suchość lub łuszczenie się skóry.
Swędzący.
Rzadko: rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, bardzo często okazywało się, że substancje reaktywne są składnikami kremu, a nie acyklowirem.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
04.9 Przedawkowanie -
Nawet po spożyciu całej zawartości tuby zawierającej 500 mg acyklowiru (kremu) nie należy spodziewać się skutków ubocznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym, in vitro, przeciwko wirusom Herpes simplex typu 1 i 2 oraz Varicella zoster. Toksyczność dla komórek gospodarza jest niska: gdy acyklowir dostanie się do komórki zakażonej wirusem opryszczki, jest przekształcany w substancję czynną: trifosforan acyklowiru. Pierwszy etap procesu fosforylacji jest zależny od kinazy tymidynowej kodowanej przez wirusa. Trifosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i inhibitor wirusowej polimerazy DNA, blokując kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
LD50 (doustnie) u myszy wynosi >10 000 mg/kg, u szczurów >20 000 mg/kg.
Mutagenność: wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro I in vivo wykazały, że produkt nie wiąże się z genetycznym ryzykiem dla ludzi.Ponadto wyniki badań na zwierzętach wskazują, że nie ma on działania teratogennego ani rakotwórczego, ani nie wpływa na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tefose 1500; glicerol; Olej wazelinowy; kwas stearynowy; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan metylu sodu; p-hydroksybenzoesan propylu; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności "-
3 lata przy prawidłowym przechowywaniu w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Odkształcalna rura aluminiowa, wewnętrznie pokryta żywicami epoksydowymi.
1 tuba zawierająca 10 g kremu 5%
1 tuba zawierająca 3 g 5% kremu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nic do zgłoszenia.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
1 tuba zawierająca 10 g 5% kremu A.I.C. 028467025
1 tuba zawierająca 3 g 5% kremu A.I.C. 028467076
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
marzec 1993 / kwiecień 2003.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Luty 2016
