Składniki aktywne: Kanrenon
Tabletki LUVION 50 mg
LUVION 100 mg kapsułki, twarde
Ulotki do opakowań Luvion są dostępne dla wielkości opakowań: - LUVION 50 mg tabletki, LUVION 100 mg kapsułki, twarde
- LUVION 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dlaczego używa się Luviona? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki moczopędne oszczędzające potas - Antagoniści aldosteronu.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Pierwotny hiperaldosteronizm, stany obrzękowe spowodowane wtórnym hiperaldosteronizmem (zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby w fazie puchlinowej, zespół nerczycowy) i samoistne nadciśnienie tętnicze, gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub tolerowane
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Luvion
Ciężka hiperkaliemia lub hiponatremia. Ciężka niewydolność nerek. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Luvion
Ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić hiperkaliemia, hiponatremia, wzrost azotemii, stany kwasicy metabolicznej, konieczne jest częste sprawdzanie poziomu sodu, potasu, chloru i rezerwy alkalicznej we krwi. W przypadku operacji, kontrole te należy wykonać przed samym zabiegiem.Leczenie należy przerwać, gdy sodemia jest niższa niż 126 mEq/I, a poziom potasu jest wyższy niż 5 mEq/I.
Podczas leczenia należy unikać diety bogatej w potas.
W przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Luvion
Leki przeciwnadciśnieniowe, zwłaszcza zwojowe, można wzmocnić przez jednoczesne podawanie produktu tak, aby konieczne było dostosowanie dawki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i laktacja: u kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach uznanych i planowych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Luvion: Dawkowanie
Dorośli ludzie
W większości przypadków wystarcza 50-200 mg dziennie, podzielone na jedno lub więcej dziennych podań. W ciężkich lub opornych przypadkach dawkę tę można zwiększyć do 300 mg lub więcej, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Luvion
Najbardziej ryzykowne konsekwencje przedawkowania to hiponatremia i hiperkaliemia, ta pierwsza charakteryzuje się suchością w ustach, pragnieniem, sennością, niebezpiecznymi rytmami serca. Hiperkaliemię można szybko leczyć, podając dożylnie glukozę (20-50%) i insulinę (0,25 do 0,5 jednostki na g glukozy).Jest to tymczasowy środek zaradczy, który w razie potrzeby należy powtórzyć.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Luvion?
Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych jest odwracalnych i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki.
Wymienione poniżej reakcje wymieniono według malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/1 10 000).
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Niezbyt często: wzrost temperatury, skłonność do ataksji.
Rzadko: senność.
Zaburzenia układu pokarmowego
Rzadko: nudności, skurczowy ból brzucha.
Schorzenia skóry
Niezbyt często: wysypka alergiczna.
Zaburzenia układu rozrodczego
Niezbyt często: ginekomastia, łagodne działanie androgenne (hirsutyzm), przemijające zaburzenia libido, nieregularne miesiączki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po tym terminie.
LUVION 100 mg Kapsułki twarde: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Tabletki LUVION 50 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
KOMPOZYCJA
Tabletki LUVION 50 mg:
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: kanrenon 50 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy; skrobia kukurydziana; makrogol 4000; Koloidalna krzemionka; stearynian magnezu
LUVION100 mg kapsułki twarde:
Jedna kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: kanrenon 100 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy; skrobia kukurydziana; makrogol 4000; Koloidalna krzemionka; stearynian magnezu. Skład kapsułki zawierającej: żelatyna; dwutlenek tytanu; żółty tlenek żelaza (E172); indygotyna (E132).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki LUVION 50 mg: opakowanie 20 lub 40 tabletek.
LUVION 100 mg Kapsułki twarde: opakowanie 10 lub 20 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LUVION
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki LUVION 50 mg
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: kanrenon 50 mg.
LUVION 100 mg kapsułki, twarde
Jedna kapsułka zawiera:
Aktywna zasada: 100 mg kanrenonu.
LUVION 200mg/2ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna butelka zawiera:
Aktywna zasada: kanrenian potasu 200 mg.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Kapsułki twarde.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
LUVION tabletki 50 mg i kapsułki LUVION 100 mg, twarde
Pierwotny hiperaldosteronizm, stany obrzękowe spowodowane wtórnym hiperaldosteronizmem (zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby w fazie puchlinowej, zespół nerczycowy) i samoistne nadciśnienie tętnicze, gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub tolerowane.
LUVION 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
LUVION 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego jest wskazany we wszystkich sytuacjach, w których konieczne jest podanie dożylne, w szczególności nadaje się do stosowania na oddziałach intensywnej terapii i szpitalach.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Tabletki LUVION 50 mg
LUVION 100 mg kapsułki, twarde
Doustnie, w większości przypadków wystarcza 50-200 mg dziennie, podzielone na jedno lub więcej dziennych podań. W ciężkich lub opornych przypadkach dawkę tę można zwiększyć do 300 mg lub więcej zgodnie z zaleceniem lekarskim.
LUVION 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dożylnie dawka musi być dostosowana przez lekarza prowadzącego w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Ogólnie przydatne dawki wynoszą od 200 do 600 mg / dzień (1-3 butelki) dożylnie. Wskazane jest, aby nie przekraczać dziennej dawki 800 mg. Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli lub najlepiej w perfuzji 5% roztworem glukozy lub roztworem fizjologicznym.W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego zaleca się, aby nie wstrzykiwać więcej niż 2 butelki jednorazowo.W przypadku jakiegokolwiek leczenia towarzyszącego, w zależności od wskazań ( leków moczopędnych, beta-blokerów itp.), przy wyborze dawki należy uwzględnić działanie addytywne.
W trakcie przygotowywania i przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
04.3 Przeciwwskazania
Ciężka hiperkaliemia lub hiponatremia, ciężka niewydolność nerek, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić hiperkaliemia, hiponatremia, wzrost azotemii, stany kwasicy metabolicznej, konieczne jest częste sprawdzanie poziomu sodu, potasu, chloru i rezerwy alkalicznej we krwi. W przypadku operacji, kontrole te należy wykonać przed samym zabiegiem.Leczenie należy przerwać, gdy poziom sodu jest mniejszy niż 126 mEq/l, a potas jest większy niż 5 mEq/l.
Podczas leczenia należy unikać diety bogatej w potas.
W przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Tabletki Luvion i kapsułki twarde Luvion zawierają laktozę i dlatego nie są odpowiednie dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Chociaż bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe zaburzenia (ból w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, parestezje) po zastosowaniu proszku Luvion i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania dożylnego, których można całkowicie uniknąć poprzez podanie w kroplówce.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leki przeciwnadciśnieniowe, zwłaszcza zwojowe, można wzmocnić przez jednoczesne podawanie produktu, dlatego konieczne jest dostosowanie dawki.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach uznanych i elektywnych wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych jest odwracalnych i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki.
Wymienione poniżej reakcje wymieniono według malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Niezbyt często: wzrost temperatury, skłonność do ataksji.
Rzadko: senność.
Zaburzenia układu pokarmowego
Rzadko: nudności, skurczowy ból brzucha.
Schorzenia skóry
Niezbyt często: wysypka alergiczna.
Zaburzenia układu rozrodczego
Niezbyt często: ginekomastia, łagodne działanie androgenne (hirsutyzm), przemijające zaburzenia libido, nieregularne miesiączki.
04.9 Przedawkowanie
Najbardziej ryzykowne konsekwencje przedawkowania to hiponatremia i hiperkaliemia, ta pierwsza charakteryzuje się suchością w ustach, pragnieniem, sennością, niebezpiecznymi rytmami serca. Hiperkaliemię można szybko leczyć, podając dożylnie glukozę (20-50%) i insulinę (0,25 do 0,5 jednostki na g glukozy).Jest to tymczasowy środek zaradczy, który należy powtórzyć w razie potrzeby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oszczędzające potas - antagoniści aldosteronu.
LUVION 50 mg tabletki i LUVION 100 mg kapsułki, twarde:
Kod ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
Kod ATC: C03DA02.
Kanrenon jest związkiem syntetycznym, który chemicznie odpowiada gamma-laktonowi kwasu 17beta-hydroksy-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dieno-21-karboksylowego.Strukturalnie różni się od spironolaktonu brakiem grupy tioacetylowej w pozycji 7 i obecność podwójnego wiązania w pozycji 6-7. Kanrenon, dla „strukturalnej analogii z” aldosteronem, działa konkurencyjnie z tym ostatnim, wypierając go z miejsc receptorowych (miejsc wiązania), które znajdują się w dystalnej części kanalika nerkowego i przewodu zbiorczego, wpływając w ten sposób na delikatne mechanizmy regulacja charakteru moczu znajdującego się w tych przewodach. Kanrenon działa zatem poprzez sprzyjanie eliminacji sodu i wody oraz ograniczanie wydalania potasu, dlatego jest wskazany we wszystkich stanach hiperaldosteronizmu i zawsze, gdy pożądane jest uzyskanie wydalania sodu z moczem bez jednoczesnego niedoboru potasu. po podaniu kanrenonu, wynikające z dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych (ciekawych dla wszelkich przewlekłych kuracji), skłoniło niektórych autorów do przyjęcia, że kanrenon nie powoduje destrukcji cytochromu P450 na poziomie jąder, a więc jest jednym z domniemanych mechanizmów wytłumaczenia działania antyandrogennego będzie brakowało
spironolaktonu: zahamowanie syntezy testosteronu.Ubytek wody i sodu po podaniu kanrenonu jest generalnie stopniowy.Zauważa się, że nie towarzyszy mu utrata potasu, a także z dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych nie towarzyszy mu, m.in. analogicznie do spironolaktonu, poprzez wzrost poziomu cukru we krwi, urykemii i lipidów osocza.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Badania nad rozmieszczeniem kanrenonu w tkankach wykazały, że najwyższe stężenia znajdują się w wątrobie i nerkach.
Metabolizm
Kanrenon powstaje „in vivo” przez hydrolizę grupy acetylomerkaptanu spironolaktonu. Dane odnoszące się do doświadczeń farmakokinetyki u psów i ludzi pokazują, że tylko część spironolaktonu jest przekształcana w kanrenon, produkt biotransformacji, który jest z pewnością aktywny itd., z tworzeniem metabolitów wtórnych.
Eliminacja
T½ kanrenonu wynosi około 18 godzin. Wydalanie w ciągu 72 godzin odbywa się częściowo drogą moczową, a częściowo drogą kałową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt, wykazują wyraźny rozdział pomiędzy dawkami czynnymi farmakologicznie i toksycznymi. W szczególności LD50 w ostrym leczeniu doustnym wynosiła 1370 mg/kg u myszy, 1200 mg/kg u szczura. Przedłużone leczenie nie wpłynęło na zachowanie zwierząt. Nie było istotnych zmian w wartościach hematologicznych między grupami kontrolnymi a grupami leczonymi kanrenonem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki LUVION 50 mg
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, makrogol 4000, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
LUVION 100 mg kapsułki, twarde
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, makrogol 4000, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172).
LUVION 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna butelka proszku zawiera: 10 mg trometamolu.
Jedna ampułka rozpuszczalnika zawiera: 2 ml wody do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Luvion 100 mg kapsułki twarde, LUVION 200 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Tabletki Luvion 50 mg:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki Luvion 50 mg: pudełko tekturowe zawierające dwa lub cztery blistry aluminiowe/PVDC/PVC po 10 tabletek każdy.
Luvion 100 mg kapsułki twarde: pudełko tekturowe zawierające jeden lub dwa blistry aluminium/polietylen po 10 kapsułek każdy.
LUVION 200 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: pudełko zawierające 6 butelek po 200 mg proszku + 6 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnego wykształcenia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Luvion 50 mg tabletki - 20 tabletek: A.I.C. Nr 024273082 *
Luvion 50 mg tabletki - 40 tabletek: A.I.C. Nr 024273094
Luvion 100 mg kapsułki twarde - 10 kapsułek: A.I.C. Nr 024273043 *
Luvion 100 mg kapsułki twarde - 20 kapsułek: A.I.C. Nr 024273056
LUVION 200 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego, 6 fiolek po 200 mg proszku + 6 fiolek po 2 ml rozpuszczalnika: A.I.C. Nr 024273070
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja :
Luvion 50 mg Tabletki - 20 Tabletki: 04.04.2003
Luvion 50 mg Tabletki - 40 Tabletki: 04.04.2003
Luvion 100 mg Kapsułki twarde - 10 kapsułek: 24.08.1982 r.
Luvion 100 mg Kapsułki twarde - 20 kapsułek: 24.08.1982 r.
LUVION 200 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego, 6 fiolek po 200 mg proszku + 6 fiolek po 2 ml rozpuszczalnika: 6.12.2000
Odnowienie : 1/06/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2013