Składniki aktywne: Cyjanokobalamina, Kwas foliowy, Nikotynamid
EPARGRISEOVIT dorośli 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg roztwór do wstrzykiwań
EPARGRISEOVIT dzieci 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Epargriseovit? Po co to jest?
Epargriseovit zawiera składniki aktywne: cyjanokobalaminę (witamina B12), kwas foliowy (witamina B9), nikotynamid (witamina PP) i kwas askorbinowy (witamina C).
Lek ten jest stosowany w leczeniu:
- niedobory witamin, zwłaszcza witaminy B12 i kwasu foliowego, które mogą wystąpić:
- w ciężkich postaciach osłabienia organizmu
- z powodu niewystarczającego i nieodpowiedniego odżywiania w czasie choroby (niedożywienia)
- w fazie rekonwalescencji choroby
- w każdym innym stanie, który wymaga podania witamin poprzez wstrzyknięcie dożylne
- anemie reagujące na podanie witaminy B12 i kwasu foliowego, takie jak anemie spowodowane:
- nieodpowiednie odżywianie
- niedostateczne wchłanianie witamin w jelicie
- przewlekłe nadużywanie alkoholu (alkoholizm)
- choroba wątroby
- ciąża
- choroba, która powoduje przewlekłe stany zapalne i z czasem deformacje stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
- choroby, w których stosuje się leki na drgawki, malarię, infekcje i nowotwory
- nerwoból nerwu trójdzielnego
- choroby, które powodują zapalenie lub zwyrodnienie nerwów (zapalenie nerwów) i które reagują na podanie witaminy B12 i kwasu foliowego.
Jak działa Epargriseovit
Epargriseovit to „połączenie cyjanokobalaminy, kwasu foliowego, nikotynamidu i kwasu askorbinowego.
Cyjanokobalamina (witamina B12) jest niezbędna do prawidłowego wzrostu organizmu, tworzenia wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi), tworzenia komórek wyściełających jamę ustną, żołądek, jelita (przewód pokarmowy), przewody nosowe, oskrzela i płuca (drogi oddechowe) oraz prawidłowy rozwój komórek nerwowych.
Kwas foliowy (witamina B9) jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania niektórych ważnych funkcji cyjanokobalaminy.
Nikotynamid (witamina PP) jest niezbędny dla niektórych funkcji jego metabolizmu.
Kwas askorbinowy (witamina C) jest niezbędny do rozwoju chrząstki i kości, zębów i gojenia się ran, a także do tworzenia czerwonych krwinek i funkcjonowania układu odpornościowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Epargriseovit
Nie przyjmować leku Epargriseovit
Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych: cyjanokobalaminę, kwas foliowy, nikotynamid, kwas askorbinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Epargriseovit
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epargriseovit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi lub kiedykolwiek cierpiało na którekolwiek z poniższych schorzeń, należy poinformować o tym lekarza:
- Niedokrwistość, ponieważ nie wszystkie formy anemii przynoszą korzyści lub można je leczyć witaminami zawartymi w tym leku. Lekarz oceni Twój stan zdrowia i może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko macie jakieś badania przed przepisaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, jak często te badania należy wykonywać.
- Niedokrwistość złośliwa. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na postać niedokrwistości zwaną niedokrwistością złośliwą, lekarz może uznać za konieczne dodanie do terapii witaminy B12 innej niż ta zawarta w tym leku. Twój lekarz zdecyduje o dodaniu większej ilości witaminy B12 na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez Ciebie lub Twoje dziecko.
Epargriseovit zawiera podsiarczyn sodu
Epargriseovit zawiera substancję zwaną podsiarczynem sodu, która rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka zdiagnozowano „astmę”, alergię lub jakąś formę nadwrażliwości, przed zażyciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Epargriseovit może zabarwić mocz na czerwono. Jest to normalne podczas leczenia tym lekiem i nie powinno być uważane za nieprawidłowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Epargriseovit?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent lub dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Obecnie nie są znane żadne leki, których nie można przyjmować razem z lekiem Epargriseovit.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Obecnie nie są znane żadne działania niepożądane po podaniu leku Epargriseovit w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Epargriseovit nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Epargriseovit zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Epargriseovit: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub lekarz leczący dziecko określi, czy lek Epargriseovit można podawać dożylnie w ramię (dożylnie) czy przez mięsień, zwykle w pośladek (domięśniowo).
Zalecana dawka u dorosłych to 2-3 dawki na tydzień „Adult Epargriseovit”. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować 1 czy 2 dawki dziennie.
Używaj u dzieci
Zalecana dawka u dzieci to 2-3 dawki tygodniowo "Epargriseovit dzieci", zgodnie z oceną lekarza.
Instrukcja użycia
Epargriseovit zawiera dwa rodzaje ampułek: ampułki zawierające czerwony płyn oraz ampułki zawierające bezbarwny płyn. W momencie użycia zawartość obu fiolek należy pobrać do tej samej strzykawki.
Aby otworzyć, trzymaj fiolkę pionowo, upewniając się, że kolorowa kropka znajduje się w pozycji pokazanej na rysunku.
Odepchnąć górną część fiolki, jak pokazano na rysunku
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Epargriseovit?
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epargriseovit
W przypadku podania nadmiernej ilości leku Epargriseovit obecnie nie są znane żadne działania toksyczne tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Epargriseovit
W przypadku pominięcia dawki leku Epargriseovit, można ją podać Tobie lub dziecku, gdy tylko sobie o tym przypomni. Epargriseovit można podawać o dowolnej porze dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Epargriseovit
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku Epargriseovit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących przerwania leczenia lekiem Epargriseovit.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Epargriseovit?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Epargriseovit wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne:
- ciężka reakcja alergiczna o szybkim początku, która może prowadzić do śmierci (wstrząs anafilaktyczny).
U pacjentów leczonych lekiem Epargriseovit zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
- zmniejszona siła mięśni (astenia);
- gorączka;
- niskie ciśnienie krwi;
- zwiększona częstość oddechów (tachypnoe);
- wysypki skórne;
- swędzenie;
- zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Epargriseovit
Aktywnymi składnikami Epargriseovit są cyjanokobalamina, kwas foliowy, nikotynamid i kwas askorbinowy. Epargriseovit dla dorosłych zawiera:
- Fiolka I (czerwona): 2500 mcg cyjanokobalaminy, 0,70 mg kwasu foliowego, 12 mg nikotynamidu;
- Fiolka II (bezbarwna): 150 mg kwasu askorbinowego.
Epargriseovit dzieci zawiera:
- Fiolka I (czerwona): 1250 mcg cyjanokobalaminy, 0,35 mg kwasu foliowego, 6 mg nikotynamidu;
- Fiolka II (bezbarwna): 75 mg kwasu askorbinowego
Inne składniki leku Epargriseovit dla dorosłych to:
- Fiolka I (czerwona): winian sodu, kwas winowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań;
- Fiolka II (bezbarwna): wodorosiarczyn sodu, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki Epargriseovit dla dzieci to:
- Fiolka I (czerwona): winian sodu, kwas winowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań;
- Fiolka II (bezbarwna): wodorosiarczyn sodu, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Epargriseovit i zawartości opakowania
Fiolki szklane 1 ml i 1,5 ml I (czerwone) i II (bezbarwne);
- Epargriseovit dorosły: pudełko zawierające 6 ampułek I po 1 ml i 6 ampułek II po 1,5 ml;
- Epargriseovit dzieci: pudełko zawierające 6 ampułek I po 1 ml i 6 ampułek II po 1 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EPARGRISEOVIT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dzieci Epargriseovit
Fiolka I (czerwona) zawiera: Aktywne zasady: cyjanokobalamina 1250 mcg; kwas foliowy 0,35 mg; nikotynamid 6 mg.
Fiolka II (bezbarwna) zawiera: Aktywna zasada: kwas askorbinowy 75 mg.
Dorośli Epargriseovit
Fiolka I (czerwona) zawiera: Aktywne zasady: cyjanokobalamina 2500 mcg; kwas foliowy 0,70 mg; nikotynamid 12 mg.
Fiolka II (bezbarwna) zawiera: Aktywna zasada: kwas askorbinowy 150 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
STOSOWANIE DOMIĘŚNIOWE I DOMIĘŚNIOWE
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niedobory witamin, ze szczególnym uwzględnieniem witaminy B12 i kwasu foliowego w ciężkich postaciach wyniszczenia organicznego, niedożywienie wynikające z przeciwstawiania się chorobom we wszystkich przypadkach, w których konieczne jest pozajelitowe podawanie tych składników.
Adiuwant w stanach anemii, wrażliwy na witaminę B12 i kwas foliowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie - Średnia dawka: 2-3 dawki tygodniowo, w opinii lekarza można podawać 1 lub 2 dawki dziennie.
Dzieci - 2-3 dawki Epargriseovit dla dzieci na tydzień, zgodnie z oceną lekarza.
Epargriseovit można podawać domięśniowo, dożylnie oraz w powolnej perfuzji żylnej po rozcieńczeniu w 250-500 ml roztworu soli fizjologicznej lub glukozy.
W momencie użycia pobrać zawartość obu fiolek do tej samej strzykawki.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty zawierające kwas foliowy lub pochodne, zwłaszcza jeśli zawierają również witaminę B12, nie powinny być podawane osobom z niedokrwistością, chyba że na podstawie badań mających na celu ustalenie dokładnego charakteru istniejącej niedokrwistości.
Zabieg musi być przeprowadzony pod kontrolą hematologiczną.
W przypadku niedokrwistości złośliwej może być konieczna suplementacja witaminy B12.W każdym przypadku należy sprawdzić, czy skład ilościowy kombinacji jest adekwatny do indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Nieukierunkowane podawanie produktu osobom z anemią może prowadzić do błędów diagnostycznych. Produkt może zabarwić mocz na czerwono. Faktu tego nie należy uważać za zjawisko anomalne.
Produkt zawiera podsiarczyn sodu; substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie są znane negatywne interferencje.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie leku Epargriseovit nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu preparatu, zwłaszcza pozajelitowego, mogą wystąpić najczęściej ogólne reakcje nadwrażliwości obejmujące osłabienie, gorączkę, niedociśnienie, przyspieszenie oddechu, wysypki skórne, świąd.Może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk i ból.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Epargriseovit to „połączenie witaminy B12, kwasu foliowego, nikotynamidu i witaminy C, które katalizują podstawowe procesy biologiczne w organizmie”.
Witamina B12 (cyjanokobalamina) bierze udział w wielu komórkowych reakcjach metabolicznych. Jest niezbędna do prawidłowego wzrostu, hematopoezy, reprodukcji komórek nabłonkowych (w tym przewodu pokarmowego) oraz syntezy mieliny w układzie nerwowym.Jego aktywność koenzymu wpływa między innymi na syntezę kwasów. i białka, utrzymywanie w zredukowanej postaci grup sulfhydrylowych, tworzenie metioniny, metabolizm tłuszczów i węglowodanów, konwersja metylomalonianu do bursztynianu.
Niektóre ważne reakcje biochemiczne katalizowane przez witaminę B12 również wymagają jednoczesnej obecności kwasu foliowego.
Koenzymy kwasu foliowego uczestniczą w wielu reakcjach metabolicznych charakteryzujących się przenoszeniem jednostek monowęglowych, które są również niezbędne do syntezy puryn.
Zapotrzebowanie na folian jest zatem związane ze stopniem aktywności metabolicznej i reprodukcyjnej komórek.
Kwas askorbinowy (witamina C) jest niezbędny do przemiany kwasu foliowego w jego biologicznie aktywną formę, to znaczy do kwasu folinowego, do tworzenia kolagenu i substancji międzykomórkowej, a tym samym do rozwoju chrząstki, kości, zębów i do gojenia się ran . Witamina C wpływa również na biosyntezę hemoglobiny, dojrzewanie erytrocytów oraz niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Nikotynamid (witamina PP) jest niezbędnym składnikiem koenzymów nukleotydowych NAD i NADP, które odgrywają ważną rolę w wielu fundamentalnych reakcjach biochemicznych, w szczególności w komórkowych układach redoks.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
NIKOTYNAMID. Wchłanianie jelitowe nikotynamidu jest zwykle bardzo wydajne, w organizmie jest on przekształcany w koenzymy i wydalany głównie w postaci pochodnych metylowanych.
Cyjanokobalamina. Cyjanokobalamina podawana doustnie jest częściowo wchłaniana przez prostą dyfuzję przez błonę śluzową jelita, częściowo po związaniu z czynnikiem wewnętrznym, glikoproteiną o masie cząsteczkowej 60 000. Kompleks czynników wewnętrznych cyjanokobalaminy oddziałuje ze specyficznymi receptorami w błonie śluzowej jelita krętego, determinując przechodzenie witaminy do krążenia.Cyjanokobalamina następnie wiąże się z globulinami osocza, transkobalaminami, które są transportowane do tkanek, a w szczególności do wątroby. wydalanie następuje w niewielkim stopniu przez żółć i głównie przez nerki.
KWAS ASKORBINOWY. Kwas askorbinowy jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym prawdopodobnie na drodze dyfuzji i jest przekształcany w tkankach w koenzym A.
Kwas askorbinowy jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i jest obecny we wszystkich płynach i tkankach organizmu. Eliminacja odbywa się głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt doświadczalnych dawki równoważne kilkudziesięciokrotności dawki terapeutycznej nie powodowały śmiertelności ani zmian parametrów biochemicznych i morfologicznych.
Z kompleksu danych można zatem wywnioskować, że związek jest pozbawiony toksyczności zarówno po pojedynczym, jak i wielokrotnym podaniu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
- Dzieci Epargriseovit
Fiolka I (czerwona) zawiera: winian sodu; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.
Fiolka II (bezbarwna) zawiera: podsiarczyn sodu; wodorowęglan sodu; woda do wstrzykiwań.
- Dorosły Epargriseovit
Fiolka I (czerwona) zawiera: winian sodu; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.
Fiolka II (bezbarwna) zawiera: podsiarczyn sodu; wodorowęglan sodu; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
fiolki ze szkła neutralnego 1 ml i 1,5 ml I (czerwone) i II (bezbarwne);
Dzieci Epargriseovit: scatola zawierająca 6 ampułek I (czerwony) i 6 ampułek II (bezbarwny);
Dorosły Epargriseovit: scatola zawierająca 6 ampułek I (czerwony) i 6 ampułek II (bezbarwny);
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 6 fiolek I + 6 fiolek II - AIC 013092010
- 6 fiolek I + 6 fiolek II - AIC 013092022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2009
