Co to jest Siklos?
Siklos to lek zawierający substancję czynną hydroksymocznik, dostępny w tabletkach (1000 mg).
Do czego stosuje się Siklos?
Siklos jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub sierpowatokrwinkową (choroba genetyczna, w której czerwone krwinki zmieniają kształt i stają się bardzo sztywne, gdy nie przenoszą tlenu). Lek stosuje się w celu zapobiegania bolesnym kryzysom zamykającym naczynia krwionośne, które nawracają. Kryzys zarostowy naczyń krwionośnych występuje, gdy naczynia krwionośne są zablokowane przez obecność nieprawidłowych czerwonych krwinek, co ogranicza dopływ krwi do narządu. Wśród tych epizodów znajduje się również ostry zespół klatki piersiowej, stan zagrażający życiu. Z powodu nagłych bólów w klatce piersiowej , gorączka, trudności w oddychaniu lub ślady płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Ponieważ liczba pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką i w dniu 9 lipca 2003 r. Siklos uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Siklos?
Leczenie preparatem Siklos powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Siklos należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano przed śniadaniem. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 15 mg na kilogram masy ciała, zaokrąglona do najbliższego 250 mg (ćwierć tabletki). Powierzchnia tabletu posiada nacięcia, które pozwalają na łatwe podzielenie go na cztery równe części. Dawkowanie dostosowuje się do odpowiedzi pacjenta na leczenie; ogólnie dawka wynosi od 15 do 30 mg na kilogram masy ciała na dzień. W wyjątkowych przypadkach można stosować dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę, pod warunkiem monitorowania krwi pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. może być konieczne przerwanie lub przerwanie leczenia.U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę preparatu Siklos;nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.Nie zaleca się stosowania preparatu Siklos u dzieci poniżej 2 lata. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Siklos?
Substancja czynna preparatu Siklos, hydroksymocznik, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki. Chociaż jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksymocznik może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi, a u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zapobiegać zmianie kształtu krwinek czerwonych. Zmniejsza to ryzyko niedrożności naczyń krwionośnych.
Hydroksymocznik, wcześniej znany jako hydroksymocznik, jest od kilkudziesięciu lat dostępny w Unii Europejskiej (UE) do leczenia innych chorób, w tym niektórych rodzajów raka.
Jak badano Siklos?
Ponieważ hydroksymocznik jest dobrze znaną substancją stosowaną już w innych lekach, firma przedstawiła dane z literatury naukowej na poparcie podawania preparatu Siklos dorosłym i dzieciom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.W szczególności dostarczyła dowodów na skuteczność preparatu Siklos. 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych rejestrów informacyjnych dotyczących 155 dzieci leczonych preparatem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła również dowody naukowe zebrane w badaniu z udziałem 299 osób dorosłych, w którym działanie preparatu Silkos porównano z placebo (leczenie obojętne), a także wyniki innych badań z udziałem 430 osób dorosłych oraz dane z krajowego rejestru informacji dotyczących 123 osób dorosłych leczonych preparatem Siklos. W badaniach porównano liczbę kryzysów zamknięcia naczyń przed i po leczeniu preparatem Siklos, definiowanych jako jakikolwiek bolesny epizod w ramionach, nogach, brzuchu, plecach lub klatce piersiowej.
Jakie korzyści wykazał Siklos podczas badań?
Pacjenci leczeni preparatem Siklos zgłaszali mniej kryzysów zamknięcia naczyń po leczeniu preparatem Siklos niż w okresie przed leczeniem, ze zmniejszeniem częstości występowania od 66% do 80% zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Zmniejszyła się również częstość występowania ostrego zespołu klatki piersiowej (25-33%). Wreszcie nastąpiło zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala, a także liczby dni spędzonych w szpitalu. Efekty te utrzymywały się do 7 lat. W badaniu porównującym Siklos z placebo u osób dorosłych zaobserwowano mniej napadów okluzyjnych naczyń u pacjentów przyjmujących lek (2,5 napadów rocznie) niż u pacjentów przyjmujących placebo (4,5 napadów rocznie).
Jakie jest ryzyko związane z Siklosem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego, które powoduje neutropenię (obniżony poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), retikulocytopenię (obniżony poziom retikulocytów, prekursora krwinek czerwonych) i makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych). Pacjenci przyjmujący preparat Siklos powinni wykonywać badania krwi przed leczeniem i regularnie w jego trakcie w celu sprawdzenia liczby czerwonych krwinek, a także monitorowania stanu nerek i wątroby. Liczba krwinek zwykle wraca do normy w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu leczenia preparatem Siklos.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Siklos nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na hydroksymocznik lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie powinny go również stosować osoby z poważnymi problemami z wątrobą lub nerkami lub z niebezpiecznie niską liczbą krwinek. Karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania leku Siklos.
Dlaczego Siklos został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Siklos przewyższają ryzyko w zapobieganiu nawracającym bolesnym przełomom zarostowym naczyń, w tym ostremu zespołowi w klatce piersiowej u dzieci i dorosłych z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Siklos.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Siklosu?
Producent Siklosu dostarczy pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów, zawierające informacje o bezpieczeństwie leku.
Więcej informacji o Siklosie
W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Addmedica „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Siklos ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie Siklos jest dostępne tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję Siklos EPAR, kliknij tutaj.
Informacje na temat Siklos - hydroksymocznik opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
