Nonfakt - czynnik krzepnięcia IX

Charakterystyka leku

Nonafact składa się z proszku i rozpuszczalnika, które miesza się razem, tworząc roztwór do wstrzykiwań (do żyły). Nonafact zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia IX, który wspomaga krzepnięcie krwi.

Wskazania terapeutyczne

Nonafact stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika IX). Może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia i jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego użytkowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak używać

Nonafact podaje się we wstrzyknięciu do żyły (do żyły) z maksymalną szybkością 2 ml na minutę. Dawka różni się w zależności od tego, czy Nonafact jest stosowany w leczeniu krwawień, czy w zapobieganiu im podczas zabiegu chirurgicznego.Dawka powinna być również dostosowana do ciężkości krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego. Zwykle podaje się go raz dziennie, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. Wszystkie informacje o sposobie obliczania dawek znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Mechanizmy działania

Nonafact zawiera ludzki czynnik krzepnięcia krwi IX, wyekstrahowany i oczyszczony z ludzkiego osocza (płynna część krwi). W organizmie czynnik IX jest jedną z substancji (czynników) biorących udział w krzepnięciu krwi.Hemofilia B charakteryzuje się brakiem czynnika IX, co powoduje problemy z krzepliwością krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Nonafact, stosowany do uzupełnienia brakującego czynnika IX, pozwala uzupełnić niedobór czynnika IX i doraźnie opanować zaburzenia krzepnięcia.

Przeprowadzone badania

Nonafact badano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 26 pacjentów, którzy otrzymywali Nonafact jako leczenie zapobiegawcze (np. przed dużym wysiłkiem fizycznym) i 8 pacjentów, którzy otrzymywali Nonafact podczas 11 operacji. Większość pacjentów miała ciężką hemofilię B. W badaniach oceniano liczbę ciężkich lub zagrażających życiu epizodów krwawienia wykrytych podczas leczenia, w trakcie lub po operacji.

Korzyści znalezione po studiach

Nonafact został oceniony jako „dobry” lub „bardzo dobry” pod względem jego zdolności do zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.

Powiązane ryzyka

Pacjenci z hemofilią B mogą wytworzyć przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX. Jeśli tak się stanie, Nonafact może nie być skuteczny. Czasami u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli tak się stanie, Nonafact może nie być skuteczny. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania Nonafact znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Nonafact nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub inne składniki leku lub na białka mysie.

Powody zatwierdzenia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nonafact przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, i w związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.

Dalsza informacja

Dnia 3 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanquin, CLB, Products Division „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Nonafact, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Nonafact, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006

Zamieszczone na tej stronie informacje o Nonafact - czynnik krzepnięcia IX mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.