Co to jest MabThera?
MabThera jest koncentratem sporządzanym w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną rytuksymab.
W jakim celu stosuje się MabThera?
MabThera to lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych limfocytów B (dwie formy chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (CLL, inny nowotwór krwi, który atakuje białe krwinki);
- ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (stan zapalny stawów);
- dwa stany zapalne naczyń krwionośnych znane jako ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
W zależności od leczonego schorzenia MabThera może być podawana w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidem. MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.
Jak stosuje się MabThera?
MabThera jest podawana w warunkach szpitalnych. W przypadku stosowania w skojarzeniu z chemioterapią MabThera podaje się pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii. Przed
podczas każdej infuzji pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania reakcjom alergicznym) i środek przeciwbólowy.Korektykosteroid może być również potrzebny w celu zmniejszenia stanu zapalnego (szczególnie u pacjentów z PBL z wysokim poziomem limfocytów we krwi i osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów).
W leczeniu chłoniaka nieziarniczego zwykle stosowana dawka preparatu MabThera wynosi 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).Liczba i częstość infuzji zależy od rodzaju leczonego chłoniaka. .
W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej preparat MabThera podaje się sześciokrotnie: po pierwszej dawce 375 mg/m2 podaje się pięć dawek po 500 mg/m2. Aby uniknąć działań niepożądanych spowodowanych zniszczeniem limfocytów guza, przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni być dobrze nawodnieni i otrzymywać leki, które pomagają ustabilizować poziom kwasu moczowego.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów preparat MabThera podaje się w postaci dwóch wlewów po 1000 mg w odstępie dwóch tygodni, które można powtórzyć w zależności od odpowiedzi pacjenta.Pacjenci otrzymujący preparat MabThera w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów muszą otrzymać specjalną kartę opisującą objawy reumatoidalnego zapalenia stawów. niektóre rodzaje infekcji, które mogą wystąpić jako skutki uboczne stosowania leku MabThera, oraz zachęcanie dotkniętych nią osób do natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli takie objawy wystąpią. Szczegółowe informacje można znaleźć w podsumowaniu właściwości produktu zawartym w EPAR.
Jak działa MabThera?
Substancja czynna preparatu MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania specyficznej struktury (antygenu) obecnej na niektórych komórkach ludzkich i przylegania do niej. Rytuksymab został zaprojektowany tak, aby rozpoznawał antygen CD20, który jest obecny na powierzchni wszystkich limfocytów B. Kiedy rytuksymab przylega do antygenu, dochodzi do śmierci komórki, co daje korzyści w leczeniu chłoniaka i CLL, jako rakowych limfocytów B są zniszczone. Jeśli chodzi o reumatoidalne zapalenie stawów, zniszczenie limfocytów B następuje w stawach, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.
Jak badano MabThera?
Preparat MabThera badano w obu postaciach chłoniaka nieziarniczego:
- W leczeniu chłoniaka grudkowego preparat MabThera był przedmiotem badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu tej choroby. W badaniu oceniano skuteczność dodania preparatu MabThera do standardowej chemioterapii (CVP: cyklofosfamid, winkrystyna i prednizolon) poprzez pomiar czasu, jaki upłynął do nawrotu choroby. W trzech innych badaniach, które pojawiły się w publikacjach naukowych, analizowano skutki dodania leku MabThera do innych rodzajów chemioterapii u łącznie 1347 pacjentów. W dwóch badaniach oceniano również sam preparat MabThera: w jednym badaniu oceniano ogólny wskaźnik odpowiedzi na lek MabThera u 203 pacjentów, którzy przeszli niepowodzenie, a w drugim badaniu leczenia podtrzymującego wzięło udział 334 pacjentów i przeanalizowano czas, jaki upłynął do progresji choroby;
- w przypadku chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w badaniu z udziałem 399 pacjentów w wieku powyżej 60 lat oceniano skuteczność dodania preparatu MabThera do chemioterapii CHOP. Główną miarą skuteczności był czas do pogorszenia się choroby lub konieczność zmiany leczenia).
W przewlekłej białaczce limfocytowej skuteczność dodania preparatu MabThera do chemioterapii „FC” (fludarabina i cyklofosfamid) badano u 817 pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni, oraz u 552 pacjentów, u których choroba powróciła po poprzednim leczeniu. Główną miarą skuteczności był czas do pogorszenia się choroby.Dodatkowe badania z opublikowanej literatury naukowej dotyczyły skutków połączenia preparatu MabThera z innymi rodzajami chemioterapii.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów preparat MabThera badano u 520 pacjentów, porównując skuteczność dodania preparatu MabThera lub placebo (leczenie obojętne) do metotreksatu. W badaniu zmierzono liczbę pacjentów, u których po 24 tygodniach wystąpiła 20% poprawa podstawowych objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
2/4
Jakie korzyści wykazał MabThera podczas badań?
W chłoniaku nieziarniczym pacjenci leczeni preparatem MabThera radzili sobie lepiej niż grupa nieleczona:
- w leczeniu chłoniaka grudkowego osoby leczone preparatem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią CVP przeżywały średnio 25,9 miesiąca bez nawrotu choroby, w porównaniu z 6,7 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych samą terapią CVP. Pozostałe trzy badania wykazały również, że dodanie preparatu MabThera do innych rodzajów chemioterapii również poprawiło wyniki u pacjentów.W badaniach nad preparatem MabThera podawanym w monoterapii wykazano, że 48% pacjentów, u których poprzednie leczenie nie powiodło się, zareagowało na leczenie MabThera. Badanie podtrzymujące wykazało, że pacjenci leczeni z produktem MabThera żyli średnio 42,2 miesiąca bez objawów nasilenia choroby, w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów nieleczonych produktem MabThera;
- W leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B pacjenci otrzymujący MabThera w skojarzeniu z chemioterapią CHOP żyli średnio 35 miesięcy bez objawów pogorszenia choroby lub bez potrzeby zmiany terapii, w porównaniu z 13 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych tylko CHOP terapia.
Pacjenci z PBL również osiągali lepsze wyniki podczas leczenia preparatem MabThera. Wcześniej nieleczeni pacjenci żyli średnio 39,8 miesiąca bez nasilenia choroby, gdy byli leczeni MabThera w skojarzeniu z CF, w porównaniu z 32,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych samą chemioterapią CF. Jeśli chodzi o pacjentów, u których choroba powróciła już po poprzednim leczeniu, dodanie leku MabThera pozwoliło im przeżyć 30,6 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 20,6 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych wyłącznie mukowiscydozą. Dodatkowe badania wykazały, że dodanie leku MabThera do innych rodzajów chemioterapia poprawia również wyniki terapeutyczne pacjentów z CLL.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów produkt MabThera był skuteczniejszy niż placebo: u 51% pacjentów leczonych produktem MabThera nastąpiła poprawa objawów w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z MabThera?
W leczeniu chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu MabThera (obserwowanymi u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) są infekcje bakteryjne, infekcje wirusowe, zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach) neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaj białych krwinek), leukopenia (zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi), gorączka neutropeniczna (neutropenia z gorączką), małopłytkowość (brak płytek krwi), reakcje związane z infuzją (głównie gorączka, dreszcze i drżenie), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), nudności, swędzenie, wysypka, łysienie (wypadanie włosów), gorączka, dreszcze, astenia (osłabienie), ból głowy i niski poziom IgG (rodzaj przeciwciał) reumatoidalne zapalenie stawów, najbardziej częstymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) są zakażenia, reakcje związane z infuzją (na przykład złe samopoczucie, dreszcze, katar lub ticaria i uderzenia gorąca), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), wysypka, gorączka, swędzenie, podrażnienie gardła i niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku MabThera znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu MabThera nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężką infekcją. Ponadto pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie powinni przyjmować leku MabThera, jeśli mają ciężką niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie) lub chorobę serca.
Dlaczego MabThera została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MabThera przewyższają ryzyko w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej i reumatoidalnego zapalenia stawów i w związku z tym zalecił udzielenie „licencji” na wprowadzenie do obrotu MabThera.
Inne informacje dotyczące leku MabThera:
W dniu 2 czerwca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu MabThera ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniach 2 czerwca 2003 r. i 2 czerwca 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję MabThera EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009 ..
Informacje o MabThera - Rituximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
