Co to jest Ledaga i do czego służy?
Ledaga jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem skóry zwanym chłoniakiem skórnym z limfocytów typu mycosis fungoides. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.
Ponieważ liczba pacjentów z tym rakiem skóry jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a lek Ledaga został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 22 maja 2012 r.
Ledaga jest lekiem „hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” (w tym przypadku Caryolysine), który zawiera tę samą substancję czynną i jest stosowany w tym samym celu. Różnica między Ledaga i Caryolysine polega na tym, że Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed nałożeniem na skórę.
Jak jest używana Ledaga?
Lek Ledaga jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie produktem Ledaga powinien rozpoczynać lekarz z odpowiednim doświadczeniem.
Ledaga, która jest dostępna w postaci żelu, nakładana jest raz dziennie cienką warstwą na dotknięte obszary skóry. Należy go stosować ostrożnie, aby uniknąć kontaktu z obszarami nie dotkniętymi chorobą. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta pojawią się otwarte pęcherze lub rany. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Ledaga - Chlormetyna?
Substancja czynna leku Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi”. Czynniki alkilujące działają poprzez wiązanie się z DNA komórek podczas ich podziału. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają.
Jakie korzyści wykazała Ledaga - Chlormethine podczas badań?
Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa wykazujące, że chlormetyna, substancja czynna leku Ledaga, jest skuteczna w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego typu mycosis fungoides.
Ponadto badanie z udziałem 260 pacjentów wykazało, że produkt Ledaga był co najmniej tak samo skuteczny jak maść zawierająca taką samą ilość chlormetyny. Uznano, że skuteczność maści jest porównywalna ze skutecznością leku referencyjnego Caryolysine. Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę w skali „CAILS”, która uwzględnia różne cechy nowotworu, takie jak wielkość i wygląd zmiany skórnej. Lek Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej sześciu miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130), którzy stosowali maść.
Jakie są zagrożenia związane z Ledaga - Chlormetine?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie skóry (zapalenie skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Ledaga - Chlormetine została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że produkt Ledaga ma porównywalny profil bezpieczeństwa i skuteczności do Caryolysine i jest o zadowalającej jakości. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Caryolysine korzyści przewyższają zidentyfikowane zagrożenia i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Ledaga - Chlormetine?
Firma wprowadzająca lek Ledaga do obrotu dostarczy materiał zapobiegający przypadkowemu kontaktowi z lekiem, zwłaszcza w oczach oraz w nosie i ustach.Materiał ten będzie składał się z zamykanej plastikowej torebki zabezpieczającej przed dostępem dzieci, umożliwiającej bezpieczne przechowywanie leku w lodówce oraz karty ostrzeżeń dla pacjenta z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego stosowania leku.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Ledaga był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Ledaga - chlormetyna
Pełną wersję raportu EPAR firmy Ledaga można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych produktu Ledaga jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rzadka nazwa choroby.
Informacje o Ledaga - Chlormetine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
