Kwas ibandronowy Sandoz

Co to jest kwas ibandronowy Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy. Jest dostępny w postaci białych tabletek (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że ​​jest podobny do „leku referencyjnego”, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Ibandronic Acid Sandoz jest Bondronat.

W jakim celu stosuje się Ibandronic Acid Sandoz?

Preparat Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu „zdarzeniom kostnym” (złamaniom kości lub powikłaniom wymagającym leczenia) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu do kości).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Ibandronic Acid Sandoz?

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym poście trwającym co najmniej sześć godzin i co najmniej 30 minut po pierwszym spożyciu posiłku lub napoju w ciągu dnia.

Lek Ibandronic Acid Sandoz należy popijać pełną szklanką niegazowanej (ale nie mineralnej) wody w pozycji wyprostowanej lub siedzącej; tabletek nie należy żuć, ssać ani kruszyć. Ponadto pacjenci nie powinni kłaść się przez godzinę po zażyciu tabletek.

Jak działa Ibandronic Acid Sandoz?

Substancja czynna leku Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.Działa poprzez blokowanie działania osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, a tym samym zmniejszenie utraty masy kostnej. Redukcja ta przyczynia się do zmniejszenia podatności kości na złamania , z korzyścią w zakresie zapobiegania złamaniom u pacjentów onkologicznych z przerzutami do kości.

Jak badano Ibandronic Acid Sandoz?

Ponieważ Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania z udziałem pacjentów ograniczono do testów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym. Biorównoważniki lecznicze definiuje się jako wytwarzające w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ibandronic Acid Sandoz?

Ponieważ Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego produkt Ibandronic Acid Sandoz został zatwierdzony?

CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Bondronat, dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Bondronat , korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ibandronic Acid Sandoz.

Więcej informacji o kwasie ibandronowym Sandoz

26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Ibandronic Acid Sandoz ważne w całej UE. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2011.

Informacje na temat Ibandronic Acid Sandoz opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.