Co to jest Conbriza?
Conbriza to lek zawierający substancję czynną bazedoksyfen. Lek jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek (20 mg).
Do czego służy Conbriza?
Conbriza jest stosowana w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie. Jest stosowana u kobiet zagrożonych złamaniami kości.Wykazano, że Conbriza znacząco zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie cześć p). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Conbrizy?
Zalecana dawka leku Conbriza to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.
Jak działa Conbriza?
Osteoporoza występuje, gdy nie jest wytwarzana wystarczająca ilość nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cieńsze i kruche i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenu spada: estrogen spowalnia rozpad kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Substancja czynna leku Conbriza, bazedoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Bazedoksyfen działa jako „agonista” receptora estrogenowego (czyli substancji stymulującej receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Bazedoksyfen działa na kości tak samo jak estrogen.
Jak badano Conbrizę?
Efekty Conbrizy zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 7500 kobiet w
po menopauzie cierpiących na osteoporozę. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu otrzymywały również suplementy wapnia i witaminy D. Główną miarą skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Produkt Conbriza porównywano także z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, uznanych za zagrożone osteoporozą. Kobiety były leczone przez dwa lata i otrzymywały suplementy wapnia. Główną miarą skuteczności była zmiana gęstości kości (pomiar wytrzymałości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.
Jaką korzyść wykazała Conbriza podczas badań?
W pierwszym badaniu lek Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nowych złamań kręgów. Po trzech latach 2% pacjentów leczonych produktem Conbriza (35 z 1724) zgłosiło nowe złamania w porównaniu do 4% pacjentów otrzymujących placebo (59 z 1741). Wystąpiła bardziej istotna różnica w podgrupie kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań przed badaniem. Conbriza nie była skuteczna w zmniejszaniu liczby złamań innych niż złamania kręgów. W drugim badaniu lek Conbriza okazał się skuteczniejszy niż placebo w utrzymywaniu gęstości kości w kręgosłupie. Po dwóch latach średnia gęstość kości pozostała prawie niezmieniona u kobiet przyjmujących lek Conbriza, ale u kobiet przyjmujących placebo zmniejszyła się o ponad 1%. . W obu badaniach głównych działanie produktu Conbriza było podobne do działania raloksyfenu.
Jakie jest ryzyko związane z Conbriza?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
to uderzenia gorąca i skurcze mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.Leku Conbriza nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bazedoksyfen lub jakąkolwiek inną substancję zawartą w leku. Leku nie wolno stosować u kobiet, które miały problemy z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, taką jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (zakrzep krwi w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w tylnej części oka). z niewyjaśnionym krwawieniem z macicy.
Lek Conbriza może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie, dlatego nie wolno go stosować u kobiet, które mogą jeszcze zajść w ciążę.
Dlaczego Conbriza została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Conbriza przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Inne informacje o Conbrizie:
17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Conbriza, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Conbriza, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje na temat Conbriza - bazedoksyfen opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
