Co to jest Beromun?
Beromun składa się z proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do infuzji. Zawiera substancję czynną tazonerminę.
Do czego służy Beromun?
Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (rodzaj nowotworu) kończyn w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) za pomocą techniki zwanej „lokoregionalną perfuzją kończyny” (ILP): oba leki są wstrzykiwane do kończyny, podczas gdy lokalne krążenie krwi jest izolowane od reszty ciała. Ta technika może być stosowana przed operacją w celu zmniejszenia masy guza lub jako zamiennik operacji, gdy sama operacja nie wystarcza do usunięcia guza.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Beromun?
Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach, przez grupy chirurgów specjalizujących się w leczeniu tego typu nowotworu oraz w technikach perfuzji lokoregionalnej kończyny. Oddziały intensywnej terapii muszą być zawsze dostępne w tych ośrodkach, wyposażone w sprzęt do ciągłego monitorowania utraty leku do reszty ciała za pomocą znaczników radioaktywnych.
Przed podaniem preparatu Beromun konieczne jest odizolowanie kończyny: przy chorym w znieczuleniu ogólnym przed chorą kończyną zakładana jest ciasna koronka w celu odizolowania dopływu krwi i uniemożliwienia przedostania się leku do krążenia ogólnoustrojowego (ogólne). krążenie krwi w kończynie zostaje następnie zastąpione „perfuzją” specjalnego płynu i kończyna jest podgrzewana do temperatury między 38 ° a 39 °.Następnie Beromun wstrzykuje się do roztworu perfuzyjnego w dawce 3 mg na jedno ramię i 4 mg na jedną nogę przez 90 minut. Melfalan podaje się jednocześnie przez 60 minut, po 30 minutach perfuzji samego Beromun, kiedy temperatura musi zostać podniesiona do 39-40 ° C. Dawka malfalanu zależy od wielkości ręki lub nogi. perfuzji (tj. po 90 minutach) leki są pobierane z kończyny za pomocą specjalnego płynu do płukania.W miarę możliwości (najczęściej po kilku tygodniach) należy usunąć chirurgicznie resztkowy guz.
Beromun jest zwykle używany tylko raz. W razie potrzeby powtórną perfuzję można wykonać 6-8 tygodni po pierwszym zabiegu. Beromun nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Beromun?
Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest kopią białka ludzkiego zwanego czynnikiem martwicy nowotworu alfa1a (TNFα). Dokładny mechanizm działania TNFα na niektóre nowotwory nie jest do końca poznany, ale uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio eliminować komórki nowotworowe i niszczyć naczynia krwionośne dostarczające masę guza, stymulując w ten sposób układ do regresji nowotworu a jego rozmiar jest zmniejszony, zwłaszcza jeśli lek jest połączony z innymi lekami cytotoksycznymi (tj. zdolnymi do niszczenia komórek) i jeśli wywołany zostanie wzrost temperatury.
Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie TNFα. Syntetyczny TNFα działa jak naturalnie wytwarzane białko.
Jak badano Beromun?
Beromun badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 188 pacjentów, którym podawano lek w skojarzeniu z melfalanem. 62 pacjentom podano również interferon gamma (inny lek przeciwnowotworowy). Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że tylko 145 z tych pacjentów było kandydatami do amputacji guza lub chirurgicznego usunięcia, które skutkowałoby znaczną utratą funkcji (niepełnosprawnością). W związku z tym główną miarą skuteczności była ocena wyniku leczenia przez ekspertów u tych 145 pacjentów w porównaniu z oczekiwanym wynikiem, gdyby Beromun nie był stosowany.
Jaką korzyść wykazał Beromun podczas badań?
Niezależni eksperci zgodzili się, że 62% pacjentów leczonych Beromunem i melfalanem (90 ze 145) osiągnęło lepsze wyniki niż oczekiwano, ponieważ możliwe było uratowanie kończyny bez uciekania się do operacji usunięcia guza lub usunięcia guza bez powodowania znaczącej czynnościowej strata. Liczba pacjentów leczonych również interferonem gamma była niewystarczająca do ustalenia, czy leczenie to jeszcze bardziej poprawiło wynik terapeutyczny, czy nie.
Jakie jest ryzyko związane z Beromunem?
Większość pacjentów leczonych lekiem Beromun doświadcza gorączki, która jest zwykle łagodna lub umiarkowana. Inne bardzo częste działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcja, arytmia serca (zmiana normalnego rytmu serca), nudności, wymioty, uszkodzenie wątroby, zmęczenie, dreszcze, ból kończyn, uszkodzenie nerwów. , reakcje skórne, obrzęk (obrzęk) i zakażenie rany Niektóre działania niepożądane leku Beromun są poważne i mogą wymagać przeniesienia na oddział intensywnej terapii po leczeniu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Beromun znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Beromun nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), z ciężką chorobą płuc, z przebytym wrzodem trawiennym lub z czynną chorobą wrzodową, z ciężkimi postaciami wodobrzusza (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej). jamy ustnej), z zaburzeniami krwi, z chorobami nerek lub wątroby lub z hiperkalcemią (podwyższona ilość wapnia we krwi) lub u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie należy go również podawać pacjentom, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków wazopresyjnych (leki mające właściwości podnoszące ciśnienie krwi), antykoagulantów (leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi) lub leków mogących uszkadzać serce. stosować u osób, u których stosowanie melfalanu jest przeciwwskazane lub które nie mogą zostać poddane ILP. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Dlaczego Beromun został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko jako uzupełnienie zabiegu chirurgicznego usunięcia guza w celu zapobieżenia lub opóźnienia amputacji kończyny lub jako terapia paliatywna w przypadku nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn, podawanych w połączeniu z melfalanem w celu uzyskania umiarkowanej hipertermicznej perfuzji lokoregionalnej kończyny (ILP).W związku z tym komisja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji o Beromunie
13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Beromun, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Beromun EPAR, kliknij quten
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 4-2009
Zamieszczone na tej stronie informacje o Beromun - tasonermina mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
