Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Drospirenon
YAZ 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Yaz? Po co to jest?
YAZ jest pigułką antykoncepcyjną i służy do zapobiegania ciąży.
Każda z 24 jasnoróżowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynyloestradiolu.
4 białe tabletki nie zawierają składników aktywnych i są również nazywane tabletkami placebo.
Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Yaz
Przed rozpoczęciem stosowania leku YAZ należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed podjęciem YAZ lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej historii zdrowia i członków Twojej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.
Ta ulotka opisuje różne sytuacje, w których musisz przerwać YAZ lub w których bezpieczeństwo YAZ może zostać zmniejszone. W takich sytuacjach konieczne jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub zastosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie używaj metody rytmu lub temperatury podstawowej. W rzeczywistości takie metody mogą być zawodne, ponieważ YAZ zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
YAZ, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Yaz
Nie używaj YAZ, jeśli masz którykolwiek z warunków wymienionych poniżej. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Nie bierz YAZ:
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe
- jeśli planujesz operację lub będziesz leżeć przez długi czas (patrz rozdział „Zakrzepy krwi”)
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi: o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych o bardzo wysokie ciśnienie krwi o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi o choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby, a czynność wątroby nadal jest nieprawidłowa;
- jeśli nerki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) lub jeśli podejrzewasz raka piersi lub narządów płciowych;
- jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Stan ten może objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem).
Kiedy trzeba szczególnie uważać na YAZ
Kiedy powinieneś iść do lekarza? Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku YAZ lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej, a lekarz może potrzebować regularnej wizyty. Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania YAZ, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować YAZ;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki;
- jeśli masz padaczkę (patrz „Inne leki i YAZ”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub po wcześniejszym stosowaniu steroidów płciowych (na przykład utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciążowa)), choroba nerwów występująca przy nagłych ruchach ciało (pląsawica Sydenhama))
- jeśli masz lub kiedykolwiek występowała brązowa, niejednolita pigmentacja (ostuda), znana jako „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.Jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem natychmiast
Porozmawiaj z lekarzem przed podjęciem YAZ
Zakrzepy
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak YAZ, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z nieużywaniem.W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z YAZ jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- duszność lub nagły, niewyjaśniony szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból żołądka
W razie wątpliwości należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z łagodniejszym stanem, takim jak „infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub brak
- oddech;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Po pierwszym roku ryzyko jest mniejsze, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku YAZ ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (DVT lub PE) z YAZ jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak YAZ, u około 9-12 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi z YAZ jest niskie, ale niektóre warunki powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli planujesz operację lub jeśli musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku YAZ na kilka tygodni przed operacją lub w trakcie okres, w którym jest mniej mobilny.
Jeśli musisz przerwać przyjmowanie YAZ, zapytaj lekarza, kiedy możesz zacząć go ponownie brać;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia)
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Twój lekarz może zdecydować, że YAZ należy odstawić.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania YAZ, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli przytyjesz dużo, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem YAZ jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak YAZ, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania YAZ, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
YAZ i rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących pigułki można zdiagnozować więcej nowotworów, ponieważ przechodzą one częstsze badania lekarskie.
Częstość występowania raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu antykoncepcji hormonalnej.Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i kontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących pigułkę obserwowano rzadkie przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy i silny ból brzucha.
Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku YAZ może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić, co jest nie tak.
Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawia się w dniach placebo?
Jeśli wszystkie jasnoróżowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowały się prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.
Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, może być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rozpocznij kolejny pasek tylko wtedy, gdy masz pewność, że nie jesteś w ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Yaz
Zawsze informuj lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek leków lub produktów ziołowych. Należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie), że przyjmuje się YAZ. Poinformuje Cię, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jak długo.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność YAZ w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
- gruźlica (np. ryfampicyna),
- zakażenie wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub inne zakażenia (antybiotyki takie jak gryzeofulwina, penicylina, tetracykliny),
- wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (bozentan) i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy.
YAZ może wpływać na działanie innych leków, na przykład:
- leki zawierające cyklosporynę,
- przeciwpadaczkową lamotryginę (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów) Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
YAZ z jedzeniem i piciem
YAZ można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Analiza laboratoryjna
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś używać YAZ. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku YAZ, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem.Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie leku YAZ w dowolnym momencie (patrz również „Przerwanie stosowania leku YAZ”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Zasadniczo nie zaleca się stosowania YAZ podczas karmienia piersią. W przypadku chęci zażywania pigułki w okresie karmienia piersią, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma dowodów na to, że YAZ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
YAZ zawiera laktozę
Jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem YAZ.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Yaz: dawkowanie
Każdy blister zawiera 24 jasnoróżowe tabletki zawierające substancję czynną i 4 białe tabletki placebo.
Dwa rodzaje różnokolorowych tabletek YAZ są ułożone kolejno. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Przyjmuj jedną tabletkę YAZ dziennie, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy je przyjmować codziennie o tej samej porze.
Nie pomyl tabletek: bierz jasnoróżową tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy natychmiast rozpocząć nowy blister (24 jasnoróżowe tabletki i 4 białe tabletki). Więc nie ma przerwy między dwoma pęcherzami.
Ponieważ skład tabletek jest inny, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki codziennie. Aby uzyskać prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Przygotowanie blistra
Aby pomóc Ci śledzić dzienne spożycie tabletek, każdy blister YAZ zawiera 7 samoprzylepnych etykiet z 7 dniami tygodnia, z których każda zaczyna się od innego dnia tygodnia.Wybierz etykietę, która zaczyna się od dnia, w którym zaczyna się weź tabletki. Na przykład, jeśli zaczyna się w środę, używasz naklejki, która zaczyna się od „ŚR”.
Naklej samoprzylepną etykietę tygodnia na całej długości górnej części blistra YAZ, gdzie jest napisane „Umieść etykietę samoprzylepną tutaj”, tak aby pierwszy dzień znajdował się na wierzchu tabletki oznaczonej cyfrą „1” .
Teraz nad każdą tabletką jest wskazany dzień i możesz wizualnie sprawdzić, czy zażyłeś określoną pigułkę.Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
W ciągu 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinna wystąpić miesiączka (tzw. krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się to 2 lub 3 dnia po ostatniej jasnoróżowej aktywnej tabletce leku YAZ.Po przyjęciu ostatniej białej tabletki, należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli nadal miesiączkuje. Oznacza to, że każdy pasek należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a miesiączka będzie miała miejsce w tych samych dniach każdego miesiąca.
Przyjmując YAZ, jak wskazano powyżej, jesteś chroniony przed ciążą nawet podczas 4 dni przyjmowania tabletki placebo.
Kiedy może rozpocząć się pierwszy blister?
- Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Zacznij przyjmować YAZ w pierwszym dniu miesiączki (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz w pierwszym dniu miesiączki, efekt antykoncepcyjny jest natychmiastowy.Możesz również rozpocząć przyjmowanie YAZ między 2 a 5 dniem cyklu, ale w takim przypadku musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) na pierwsze 7 dni.
- Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego środka antykoncepcyjnego dopochwowego lub plastra Należy rozpocząć przyjmowanie leku YAZ najlepiej dzień po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej pigułki). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny (IUS) uwalniający progestagen) Możesz zmienić tabletkę zawierającą tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego) w dowolnym dniu w dniu jej usunięcia , od wstrzyknięcia po kolejnym wstrzyknięciu), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po aborcji Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie Możesz rozpocząć przyjmowanie YAZ między 21. a 28. dniem po porodzie.Jeśli zaczniesz później niż 28. dzień, przez pierwsze 7 dni musisz stosować tak zwaną metodę mechaniczną (np. prezerwatywę). Jeśli po urodzeniu dziecka odbyłaś stosunek przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) YAZ, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na swój okres.
- Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub wznowić) przyjmowanie YAZ Przeczytaj rozdział „Karmienie piersią”.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Yaz
Jeśli zażyjesz więcej YAZ niż powinieneś
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek YAZ.
W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienie z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek YAZ lub w przypadku stwierdzenia, że niektóre tabletki zostały zażyte przez dziecko, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz wziąć YAZ
Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz jednej z tych tabletek, nie ma to wpływu na wiarygodność YAZ.Należy wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.
W przypadku pominięcia jasnoróżowej tabletki zawierającej substancję czynną (tabletki 1 do 24 z blistra), należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne tabletki należy przyjąć zgodnie z planem.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Im więcej tabletek pominiesz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko to jest największe w przypadku pominięcia jasnoróżowej tabletki na początku lub na końcu blistra, dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również poniższy schemat):
- W tym opakowaniu zapomniano więcej niż jednej tabletki. Porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 1-7 (pierwszy rząd). Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, takie jak prezerwatywa. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, mogłaś zajść w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 8-14 (drugi rząd). Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z planem. Bezpieczeństwo antykoncepcyjne pigułki jest zachowane i dlatego nie jest konieczne podejmowanie dodatkowych środków ostrożności.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 15-24 (trzeci lub czwarty rząd). Ma dwie możliwości:
- 1. Pominiętą tabletkę możesz przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj kolejne tabletki zgodnie z planem. Zamiast wyjmować tabletki placebo z blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie nowego blistra (dzień rozpoczęcia będzie inny).Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra podczas przyjmowania białych tabletek placebo. ale podczas drugiego pęcherza może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie.
- można również przerwać przyjmowanie jasnoróżowych tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego cyklu i przejść bezpośrednio na 4 białe tabletki placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniano tabletki). zazwyczaj należy przyjmować tabletki placebo krócej niż 4 dni.
Jeśli zastosujesz się do jednego z tych dwóch zaleceń, zachowasz ochronę przed ciążą.
- Jeśli zapomniałaś o którejkolwiek tabletce z blistra i nie miesiączkowałaś w ciągu dni placebo, możesz zajść w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem nowego paska.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia jasnoróżowej tabletki zawierającej substancję czynną wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne zawarte w tabletce mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm.Sytuacja jest porównywalna do sytuacji, gdy zapomnisz przyjąć jedną tabletkę. wymioty lub biegunka, należy jak najszybciej przyjąć nową jasnoróżową tabletkę zawierającą substancję czynną z zapasowego opakowania.Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęły już 24 godziny, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w części „Jeśli zapomnisz o zażyciu YAZ”.
Opóźniona miesiączka: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki przez nie przyjmowanie białych tabletek placebo z czwartego rzędu i kontynuowanie nowego paska YAZ. Podczas korzystania z drugiego paska może wystąpić niskie krwawienie lub krwawienie miesiączkowe. Zakończ drugi pasek, w tym 4 białe tabletki z czwartego rzędu. Rozpocznij następny pasek.
Możesz poprosić swojego lekarza o poradę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.
Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka rozpocznie się w dniach placebo. Jeśli musisz zmienić dzień rozpoczęcia, możesz zmniejszyć (nigdy nie zwiększać - 4 dni to maksimum!) Dni placebo, kiedy przyjmujesz białe tabletki placebo.Na przykład, jeśli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek i chcesz przenieś go na wtorek (3 dni wcześniej), kolejny pasek należy rozpocząć 3 dni wcześniej. W tym okresie możesz nie mieć miesiączki. Później możesz mieć niskie krwawienie miesiączkowe.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, co robić.
Przerwanie przyjmowania leku YAZ
Możesz przerwać przyjmowanie YAZ w dowolnym momencie.Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę w sprawie innych bezpiecznych metod kontroli urodzeń.Jeśli chcesz mieć dziecko, przestań zażywać YAZ i poczekaj na jego pojawienie się. okres przed próbą zajścia w ciążę. Pozwoli to dokładniej obliczyć przewidywany termin dostawy. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Yaz
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub trwałe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez YAZ, poinformuj o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych z „stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych” można znaleźć w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku YAZ”.
Następujące działania niepożądane były związane ze stosowaniem YAZ:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 kobiet)
wahania nastroju ból głowy nudności
ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 kobiet)
depresja, nerwowość, senność
zawroty głowy, mrowienie i igły
migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie żołądka, biegunka
trądzik, swędzenie, wysypki
bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
zakażenie grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienie z macicy/pochwy (zwykle
zmniejsza się przy dalszym leczeniu), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), problemy z
miesiączka, bolesne miesiączki, niskie miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowe wyniki testu PAP, zmniejszone
zainteresowanie seksem
brak energii, zwiększona potliwość, retencja wody, przyrost masy ciała
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 kobiet)
kandydoza (zakażenie grzybicze)
niedokrwistość, zwiększona liczba płytek krwi, reakcja alergiczna
zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
zwiększony apetyt, utrata apetytu, nadmiernie wysokie stężenie potasu we krwi, nadmiernie niskie stężenie sodu we krwi
niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
zawroty głowy, drżenie
zaburzenia oka, takie jak zapalenie powieki, suchość oka, nadmiernie szybkie bicie serca
zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia
powiększenie brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęć, przepuklina rozworu przełykowego, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach
ból w drogach żółciowych lub woreczku żółciowym, zapalenie pęcherzyka żółciowego
żółtobrązowe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, stany zapalne
cera ziarnista, nadmierne owłosienie, zaburzenia
skóra, rozstępy, stany zapalne skóry, stany zapalne skóry spowodowane wrażliwością na światło, guzki skórne
Trudny lub bolesny stosunek płciowy, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia,
torbiel piersi, zwiększona liczba komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy rozrost wyściółki macicy, zmniejszenie lub zwężenie wyściółki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
uczucie ogólnego złego samopoczucia
utrata wagi
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (ZŻG) lub płuc (ZP) lub zawał serca, udar lub mini-udar lub przejściowe objawy podobne do objawów „ udaru, znanego jako przemijające niedokrwienie atak (TIA) lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi i zapalnymi zmianami w kształcie tarczy).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Nie stosować po:” lub „EXP:”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera YAZ
Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (w postaci klatratu betadksstryny) i drospirenon.Każda jasnoróżowa powlekana tabletka czynna zawiera 0,020 miligramów etynyloestradiolu (w postaci klatratu betadksstryny) i 3 miligramy drospirenonu.
Białe tabletki powlekane nie zawierają składników
Zaróbki to:
- w aktywnych jasnoróżowych tabletkach powlekanych:
- W rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b).
- W otoczce tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
- w nieaktywnych białych tabletkach powlekanych:
- W rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, stearynian magnezu (E470b).
- W powłoce tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171). aktywny.
Opis wyglądu YAZ i zawartości opakowania
- Każde opakowanie leku YAZ zawiera 24 aktywne, jasnoróżowe tabletki powlekane w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra oraz 4 białe powlekane tabletki placebo w 4. rzędzie.
- Tabletki YAZ, zarówno jasnoróżowe, jak i białe, są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki pokryty jest powłoką.
- Aktywna tabletka jest jasnoróżowa, okrągła, z wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DS” w foremnym sześciokącie.
- Tabletka placebo jest biała, okrągła, z wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DP” w foremnym sześciokącie.
- YAZ jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6, 13 blistrów, każdy po 28 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
YAZ 0,02 MG / 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 jasnoróżowe tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,020 mg etynyloestradiolu (w postaci klatratu betdekstryny) i 3 mg drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg.
4 białe tabletki powlekane placebo (nieaktywne):
Tabletka nie zawiera składników aktywnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 22 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Aktywne tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, z wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DS” w kształcie sześciokąta foremnego.
Tabletki placebo są białe, okrągłe, z wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DP” w foremnym sześciokącie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu YAZ musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego z YAZ i innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC). pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podania: podanie doustne.
Dawkowanie
Jak wziąć YAZ
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Dawkowanie to jedna tabletka dziennie przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.Na ogół krwawienie z odstawienia występuje 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd), które może nie zakończyć się przed „rozpoczęciem następnego opakowania”.
Jak rozpocząć leczenie za pomocą YAZ
• Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
YAZ najlepiej rozpocząć następnego dnia po ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu po zwykłej przerwie bez tabletek lub po ostatniej. poprzedni złożony doustny środek antykoncepcyjny. W przypadku zastosowania krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego, YAZ najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia lub najpóźniej w momencie, gdy ma być wykonana następna aplikacja.
• Zmiana z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen (pigułka zawierająca tylko progestagen, zastrzyk, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)
Kobieta może przestawić się na YAZ w dowolnym momencie, jeśli stosuje pigułkę zawierającą tylko progestagen (w przypadku implantu lub systemu domacicznego – w dniu jego usunięcia; w przypadku iniekcji – w dniu jej podania. jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni dawkowania.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
Możliwe jest natychmiastowe rozpoczęcie bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze kilka miesięcy.7 dni jeśli w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać na kolejną miesiączkę przed rozpoczęciem stosowania COC.
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Zachowanie w przypadku nieprzyjmowania tabletek
Tabletki placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra można pominąć, jednak należy je wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo.
Poniższe wskazówki odnoszą się tylko do zapominania aktywnych tabletek:
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 24 godziny, zachowana jest ochrona antykoncepcyjna.Kobieta powinna zażyć tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, a następne tabletki o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W przypadku pominięcia tabletki obowiązują następujące zasady:
1. Zalecana przerwa w przyjmowaniu tabletek wynosi 4 dni, nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Aby osiągnąć „odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik” konieczne jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
W rezultacie w codziennej praktyce można udzielić następujących porad:
• Dni 1-7
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować regularne przyjmowanie tabletek zgodnie z planem.Ponadto przez kolejne 7 dni wymagana jest antykoncepcja. w postaci prezerwatywy, jeśli stosunek płciowy miał miejsce w ciągu ostatnich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.Im większa liczba pominiętych tabletek, im bliżej dni tabletki, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
• Dni 8-14
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z planem. Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu ostatnich 7 dni, nie jest konieczne stosowanie innych uzupełniających metod antykoncepcji, jednak w przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
• Dni 15-24
Biorąc pod uwagę zbliżającą się fazę placebo, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak poprzez zmianę schematu przyjmowania tabletek można nadal zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przyjmując jedną z dwóch poniższych opcji, nie jest to możliwe. konieczne do podjęcia wszelkich środków Dodatkowe środki antykoncepcyjne, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, jeśli nie, należy zastosować pierwszą z dwóch możliwości, a dodatkowe środki antykoncepcyjne należy zastosować w ciągu następnych 7 dni.
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie.Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z planem, aż do zakończenia stosowania aktywnych tabletek. ostatni wiersz należy odrzucić. Musisz przejść bezpośrednio do następnej paczki. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu zakończenia przyjmowania aktywnych tabletek z drugiego opakowania, jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z aktualnego opakowania.W takim przypadku należy przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu, aby pokryć okres 4 dni, wliczając w to dni, w których zapomniano o nich. , a następnie wznów z nowym pakietem.
Jeśli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnej fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może być upośledzone i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy przyjąć nową (zastępczą) tabletkę, ponieważ tak prędko jak to możliwe. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli upłynie więcej niż 24 godziny, obowiązują te same instrukcje dotyczące zapominania tabletek, jak opisano w punkcie 4.2 „Zachowanie w przypadku braku tabletek”.
Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego zwykłego schematu dawkowania, będzie musiała pobrać wymaganą tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak przenieść „spust z odstawienia”.
Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie kolejnego opakowania YAZ bez przyjmowania tabletek placebo z obecnego opakowania.Spożycie można kontynuować tak długo, jak jest to pożądane, aż do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Podczas tego przedłużonego przyjmowania może wystąpić przełomowe krwawienie lub plamienie. Przyjmowanie YAZ należy regularnie wznawiać po dniach przyjmowania tabletek placebo.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż ma to miejsce przy obecnym schemacie, może być wskazane skrócenie pierwszej fazy placebo o pożądane dni. Im krótsza ta faza, tym większa szansa, że podczas następnego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia i przełomowe krwawienie lub plamienia (np. gdy chcesz opóźnić miesiączkę).
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny (TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy
• ciężka lub ostra niewydolność nerek
• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe)
• Rozpoznanie lub podejrzenie chorób nowotworowych zależnych od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi)
• niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z warunków lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, przydatność YAZ powinna zostać omówiona z kobietą.
W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie YAZ.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub ATE należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a w przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenności związanej z terapią przeciwzakrzepową (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są związane z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak YAZ może być podwojone.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna być podjęta dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z YAZ, sposób, w jaki obecne czynniki ryzyka mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się [1], że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 6 [2] kobietami stosującymi COC zawierający lewonorgestrel.
[1] Częstości te oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, wykorzystując względne ryzyko różnych produktów w porównaniu do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
[2] Mediana wartości w zakresie 5-7 na 10 000 kobieto-lat, na podstawie względnego ryzyka około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.
W obu przypadkach roczna liczba ŻChZZ jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
YAZ jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
• zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
• nagłe i niewyjaśnione wystąpienie duszności i szybkiego oddechu;
• nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). YAZ jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że przyjmuje CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
• nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, żołądka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy u kobiet stosujących COC przez długi okres (> 5 lat), ale nadal kontrowersyjnym jest, w jakim stopniu to odkrycie można przypisać mieszającym skutkom zachowań seksualnych i innych. wirus brodawczaka (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mają nieco wyższe względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba raków piersi zdiagnozowanych u kobiet stosujących lub które niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Takie badania nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Obserwowany wzrost ryzyka może być spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, biologicznymi skutkami COC lub połączeniem obu tych czynników.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż ten zdiagnozowany u kobiet, które nigdy ich nie używałem.
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, podczas diagnozy należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Przy stosowaniu większych dawek COC (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko raka endometrium i jajnika. Pozostaje do potwierdzenia, czy dotyczy to również niższych dawek COC.
• Inne warunki
Składnik progestagenowy preparatu YAZ jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzania potasu.W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu.Jednak w badaniu klinicznym u niektórych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych oszczędzających potas. Podczas podawania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie, ale nieznacznie zwiększyło się, dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek i u których przed leczeniem występuje stężenie potasu w surowicy w górnej części zakresu referencyjnego, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmują leki oszczędzające potas. Zobacz także rozdział 4.5.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub w wywiadzie rodzinnym mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost występuje rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Jeżeli podczas stosowania COC u pacjenta z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, wartości ciśnienia krwi są stale wysokie lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiada odpowiednio leczenie przeciwnadciśnieniowe, COC należy odstawić. Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można wznowić stosowanie COC, jeśli ciśnienie krwi ustabilizuje się po leczeniu hipotensyjnym.
Zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów, jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane cholestazą, tworzeniem się kamieni żółciowych , porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.Powrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu cholestatycznego występującego już w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
Podczas stosowania COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami ostuda może wystąpić zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania COC.
Każda jasnoróżowa tabletka YAZ zawiera 46 mg laktozy, a każda biała tabletka zawiera 22 mg laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie bezlaktozowej, powinni wziąć pod uwagę ten wskaźnik.
Badanie lekarskie / wizyty
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania YAZ należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane z YAZ w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy VTE i ATE, znane ryzyko i postępowanie w przypadku podejrzenie zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinny być oparte na ustalonych wytycznych i powinny być dostosowane do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku pominięcia aktywnego przyjmowania tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie aktywnego przyjmowania tabletek (patrz punkt 4.2) lub równoczesnego podawania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zredukowana kontrola cyklu
Nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne) może wystąpić w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma sens dopiero po okresie stabilizacji wynoszącym około trzech cykli leczenia.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalną etiologię i wdrożyć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Takie środki mogą obejmować skrobanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w dniach przyjmowania placebo. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli jednak COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego stosowanych jednocześnie produktów leczniczych w celu zidentyfikowania możliwych interakcji.
• Wpływ innych leków na YAZ
Mogą wystąpić interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, powodując zwiększenie klirensu hormonów płciowych i które mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność antykoncepcji.
Kierownictwo
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia.Maksymalną indukcję enzymatyczną zwykle obserwuje się w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety poddawane leczeniu induktorami enzymów powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metodę barierową należy stosować przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leków oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie jest kontynuowane po zakończeniu przyjmowania aktywnych tabletek z zestawu COC, tabletki placebo należy wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie COC.
Leczenie długoterminowe
W przypadku kobiet poddawanych długotrwałemu leczeniu induktorami enzymów wątrobowych zalecana jest inna niezawodna, niehormonalna metoda antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens COC (zmniejszona skuteczność COCs przez induktory enzymów)
Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, lek przeciw HIV rytonawir, newirapina i efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające „dziurawiec” (Hypericum perforatum).
Substancje o zmiennym wpływie na usuwanie COC
W przypadku jednoczesnego podawania z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, połączenia inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym połączenia z inhibitorami HCV, mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
W związku z tym należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania leków towarzyszących HIV / HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i wszelkich związanych z nimi zaleceń. W razie wątpliwości kobieta poddawana terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinna stosować antykoncepcję barierową.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego wpływały na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ YAZ na inne leki
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych składników aktywnych. W konsekwencji ich stężenia w osoczu i tkankach mogą wzrosnąć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Na podstawie badań hamowania in vitro i badania interakcji in vivo przeprowadzone u ochotniczek stosujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty markerowe, interakcja drospirenonu w dawce 3 mg z metabolizmem innych substancji czynnych jest mało prawdopodobna.
• Inne formy interakcji
Nie wykazano, aby u pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ miało istotny wpływ na stężenie potasu w surowicy.Jednak jednoczesne stosowanie YAZ z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku należy monitorować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia (patrz również punkt 4.4).
• Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych dotyczących czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośnikowych) w osoczu, takich jak np. kortykosteroidy globuliny wiążącej krew i lipidy/ frakcje lipoproteinowe, parametry metabolizmu glukozy oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.Na ogół zmiany pozostają w granicach normy.Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza i aldosteronu osocza, a ze względu na jego słabą aktywność antymineralokortykoidową.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
YAZ nie jest wskazany w czasie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania YAZ, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.W dużych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego w razie przypadkowego zajścia w ciążę. przyjmowanie COC w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem substancji czynnych.Jednak ogólne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży nie dostarczyło żadnych dowód rzeczywistego niekorzystnego wpływu na człowieka.
Dostępne dane dotyczące stosowania YAZ w ciąży są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat niepożądanego wpływu YAZ na ciążę lub stan zdrowia płodu lub noworodka.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne odpowiednie dane epidemiologiczne.
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym należy wziąć pod uwagę po ponownym rozpoczęciu YAZ (patrz punkty 4.2. i 4.4).
Ciąża
COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego, dlatego zwykle nie zaleca się stosowania COC do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki podczas stosowania COC, co może mieć wpływ na dziecko.
Płodność
YAZ jest wskazany w zapobieganiu ciąży. Informacje na temat przywracania płodności, patrz punkt 5.1
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u użytkowników COC, patrz również punkt 4.4.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania YAZ.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane według układów narządowych według MedDRA (MedDRA SOC). Częstości pochodzą z danych z badań klinicznych. Do opisu konkretnej reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych użyto bardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem YAZ jako doustnego środka antykoncepcyjnego lub w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i terminami MedDRA.
* nieprawidłowości miesiączkowania zwykle ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zaobserwowano następujące ciężkie działania niepożądane, omówione w punkcie 4.4„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• nadciśnienie
• guzy wątroby
• wystąpienie lub zaostrzenie stanów, w przypadku których nie wykazano jednoznacznie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna
• ostuda
• przewlekłe lub ostre zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego
Częstość diagnozowania raka piersi wśród użytkowników COC wzrosła bardzo nieznacznie. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy z COC. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Interakcje
Interakcja między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (induktorami enzymów) może powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) niepowodzenie antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem YAZ. Na podstawie ogólnych doświadczeń z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, objawami, które mogą wystąpić przy nadmiernym przyjmowaniu aktywnych tabletek są: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy.Nie ma odtrutek, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, połączenia stałe.
Kod ATC: G03AA12.
Indeks Pearla dla niepowodzenia metody: 0,41 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,85).
Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,80 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 1,30).
Działanie antykoncepcyjne YAZ opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejszymi są hamowanie owulacji i zmiany zachodzące w endometrium.
W 3-cyklowym badaniu hamowania owulacji porównującym drospirenon 3 mg / 0,020 mg etynyloestradiolu w schemacie 24-dniowym i 21-dniowym, schemat 24-dniowy wiązał się z większym zahamowaniem rozwoju pęcherzyków. , wyższy odsetek kobiet w schemacie 21-dniowym wykazywał aktywność jajników, w tym owulację, w porównaniu z kobietami w schemacie 24-dniowym. Aktywność jajników powróciła do poziomu sprzed leczenia podczas cyklu po leczeniu u 91,8% kobiet stosujących schemat 24-dniowy.
YAZ to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i progestagen drospirenon. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również właściwości antyandrogenne i słabe właściwości antymineralokortykoidowe. Jest pozbawiony działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Daje to drospirenonowi podobny profil farmakologiczny jak naturalny progesteron.
Dane z badań klinicznych wskazują, że łagodne właściwości przeciwmineralokortykoidowe YAZ przekładają się na łagodne działanie przeciwmineralokortykoidowe.
Skuteczność i bezpieczeństwo YAZ u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym oceniano w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach.
Po sześciu miesiącach leczenia YAZ spowodował statystycznie znamienną, większą niż placebo redukcję o 15,6% (49,3% vs 33,7%) zmian zapalnych, 18,5% (40,6% vs 22,1%) zmian niezapalnych i 16,5% (44,6% vs. 28,1%) w ogólnej liczbie zmian. Ponadto wyższy odsetek badanych, 11,8% (18,6% vs 6,8%) miał wynik ISGA (Globalna ocena potwierdzona przez badacza) „bezpłatny” lub „prawie bezpłatny”.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
• Drospirenon
Wchłanianie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenia substancji czynnej w surowicy około 38 ng/ml osiągane są po 1-2 godzinach po jednorazowym przyjęciu. Biodostępność wynosi od 76 do 85% Jednoczesne spożywanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminą surowicy, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) lub globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitych stężeń substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Wzrost SHBG wywołany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacja
Po podaniu doustnym drospirenon jest całkowicie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są kwasowa forma drospirenonu, wytwarzana przez otwarcie pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba wytwarzane bez udziału układu P450. Drospirenon jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 i wykazano, że hamuje in vitro ten enzym oraz cytochromy P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19.
Eliminacja
Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest eliminowany w postaci niezmienionej tylko w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.
Warunki stacjonarne
W trakcie leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągane są po około 8 dniach leczenia. W wyniku związku między okresem półtrwania a odstępem między dawkami występuje około 3-krotna kumulacja stężenia drospirenonu w surowicy.
Specjalne populacje pacjentów
Wpływ upośledzonej czynności nerek
Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr, 50-80 ml/min) są porównywalne z wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy jest średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr, 30-50 ml/min) niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem jest również dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ upośledzenia czynności wątroby
W badaniu pojedynczej dawki u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, klirens po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony o około 50% w porównaniu z klirensem u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Zmniejszenie klirensu drospirenonu obserwowane u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowało znaczących różnic w stężeniach potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki, które mogą predysponować do hiperkaliemii), nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy. Można stwierdzić, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja B Child-Pugh).
Grupy etniczne
Nie zaobserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu między kobietami japońskimi i kaukaskimi.
• Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany.Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 33 pg/ml osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym przyjęciu.Bezwzględna biodostępność wynosi około 60%, jako konsekwencja sprzęgania przedukładowego i metabolizmu pierwszego przejścia. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszyło biodostępność etynyloestradiolu o około 25% u badanych osób, podczas gdy u pozostałych nie zaobserwowano zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, a końcowa faza eliminacji charakteryzuje się „okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny”. i indukuje wzrost stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) w surowicy Obliczono pozorną objętość dystrybucji około 5 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol podlega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez aromatyczną hydroksylację, ale powstaje duża różnorodność hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnych metabolitów, jak i sprzężonych z glukuronidami i siarczanami.Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml./min/ kg.
Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest eliminowany w znaczącym stopniu w postaci niezmienionej Metabolity etynyloestradiolu są wydalane w stosunku mocz/żółć wynoszącym 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Warunki stacjonarne
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wskazuje na akumulację około 2,0-2,3.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych działanie drospirenonu i etynyloestradiolu jest ograniczone do tych związanych z ich rozpoznaną aktywnością farmakologiczną. W szczególności badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie embriotoksyczne i toksyczne dla płodu u zwierząt, które uważa się za specyficzne dla gatunku. Przy narażeniu większym niż występujące u użytkowników YAZ , wpływ na zróżnicowanie płciowe zaobserwowano u płodów szczurów, ale nie u małp.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Przezroczysty blister PVC/aluminium w tekturowym etui.
Opakowania po:
1x28 tabletek.
3x28 tabletek.
6x28 tabletek.
13x28 tabletek.
Każdy blister zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4 tabletki powlekane placebo.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1x28 tabletek powlekanych AIC n. 038542015
3x28 tabletek powlekanych AIC n. 038542027
6x28 tabletek powlekanych AIC n. 038542039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
07 października 2008/29 czerwca 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2015
