Składniki aktywne: Beklometazon (bezwodny dipropionian beklometazonu), Formoterol (Dwuwodny fumaran formoterolu)
FOSTER 100 mikrogramów/6 mikrogramów proszek do inhalacji
Wkładki do opakowań Foster są dostępne dla rozmiarów opakowań:- FOSTER 100 mikrogramów/6 mikrogramów proszek do inhalacji
- FOSTER 100/6 mikrogramów na dawkę roztwór ciśnieniowy do inhalacji
Dlaczego stosuje się Fostera? Po co to jest?
FOSTER to proszek, który jest wdychany przez usta i uwalniany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwie substancje czynne: bezwodny dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.
- Bezwodny dipropionian beklometazonu należy do grupy leków powszechnie określanych jako steroidy (technicznie kortykosteroidy). Sterydy są w stanie leczyć i zapobiegać objawom astmy, mają działanie przeciwzapalne, zmniejszając w ten sposób obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach.
- Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych poprzez ich rozszerzenie, co ułatwia wdech i wydech z płuc.
Razem te dwa aktywne składniki ułatwiają oddychanie, a także pomagają zapobiegać objawom astmy, takim jak świszczący oddech, świszczący oddech i kaszel.
Preparat FOSTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli przepisano Ci FOSTER, prawdopodobnie:
- „astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów i krótko działających” w razie potrzeby „leków rozszerzających oskrzela
lub
- astma dobrze reaguje na leczenie zarówno kortykosteroidami, jak i długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Foster
Nie używaj FOSTER
Jeśli pacjent ma uczulenie na bezwodny dipropionian beklometazonu lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Foster
Przed rozpoczęciem stosowania leku FOSTER należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- problemy z sercem, które obejmują każdy rodzaj znanej choroby serca i (lub) czynności serca;
- zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano ci, że twój rytm serca jest nieprawidłowy
- wysokie ciśnienie krwi
- zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca) lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe rozszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
- nadczynność tarczycy
- niski poziom potasu we krwi
- jakiekolwiek problemy z wątrobą lub nerkami
- cukrzyca. W przypadku inhalacji dużych dawek formoterolu poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w wyniku czego konieczne może być wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo przez cały okres leczenia.
- guz nadnerczy (zwany guzem chromochłonnym)
- jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia leczenie preparatem FOSTER może wymagać przerwania co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) lub jeśli u pacjenta wystąpiły infekcje wirusowe lub grzybicze klatki piersiowej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku FOSTER należy zawsze poinformować o tym lekarza.
W razie wątpliwości, czy można stosować lek FOSTER, przed użyciem inhalatora należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką zajmującą się chorymi na astmę lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować efekt Fostera
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wziewne i leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek Fostex może wpływać na działanie niektórych innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Fostex.
Nie należy stosować tego leku razem z beta-blokerami. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń, w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oku). W przypadku stosowania beta-adrenolityków (w tym kropli do oczu) działanie formoterolu może być zmniejszone lub anulowane.
Stosowanie leku Fostair razem z następującymi lekami:
- inne leki o działaniu zbliżonym do formoterolu (np. leki beta-adrenergiczne, powszechnie stosowane w leczeniu astmy)
- chinidyna, dizopiramid, prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- niektóre leki przeciwhistaminowe, na przykład terfenadyna (w leczeniu reakcji alergicznych)
- inhibitory monoaminooksydazy lub tricykliczne środki przeciwdepresyjne, na przykład fenelzyna, izokarboksazyd, amitryptylina i imipramina; fenotiazyny (w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych)
- L-DOPA (do leczenia choroby Parkinsona)
- L-tyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy)
- Leki zawierające oksytocynę (która powoduje skurcze macicy)
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia zaburzeń psychicznych), w tym leki o właściwościach zbliżonych do furazolidonu i prokarbazyny
- digoksyna (w leczeniu chorób serca)
- Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy)
- diuretyki (tabletki do oddawania moczu)
- Niektóre środki znieczulające
FOSTER z alkoholem
Powinieneś unikać spożywania alkoholu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Alkohol może obniżać tolerancję serca na jedną z substancji czynnych leku FOSTER, formoterol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie należy stosować tego leku w leczeniu ostrych objawów astmy, takich jak świszczący oddech, świszczący oddech i kaszel, lub w przypadku nasilenia astmy, ani w leczeniu ostrych napadów astmy. Do leczenia objawów należy użyć szybko działającego inhalatora „doraźnego”, który należy zawsze mieć przy sobie.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze stężenia potasu we krwi, zwłaszcza jeśli astma jest ciężka. Podobnie jak wiele leków rozszerzających oskrzela, FOSTER może powodować gwałtowny spadek poziomu potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ zmniejszenie stężenia tlenu we krwi związane z niektórymi innymi terapiami przyjmowanymi razem z lekiem Fostair może pogorszyć obniżenie poziomu potasu.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi czas, może potrzebować więcej kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Stresujące sytuacje mogą obejmować hospitalizację po wypadku, doznanie poważnych obrażeń lub okres przed „operacją. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań.
W przypadku konieczności hospitalizacji należy pamiętać o zabraniu wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku FOSTER oraz leków lub tabletek zakupionych bez recepty, w miarę możliwości w ich oryginalnych opakowaniach.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Fostair powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku FOSTER podczas karmienia piersią, czy też należy przyjmować lek FOSTER, ale powstrzymać się od karmienia piersią.Zawsze należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Fostair miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku zauważenia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i (lub) drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
FOSTER zawiera laktozę
Substancja pomocnicza laktozy zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje u pacjentów z alergią.
Dla uprawiających sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować lek Foster: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FOSTER dostarcza bardzo drobny proszek, który umożliwia dotarcie większej ilości leku zawartego w dawce do płuc. Lekarz może wtedy przepisać mniejszą dawkę tego leku wziewnego niż przyjmowana z innymi inhalatorami.
Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku Fostex. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Fostex.W żadnym wypadku nie należy zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Ile FOSTERa użyć:
Dorośli i osoby starsze:Zalecana dawka tego leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy”, aby leczyć nasilenie objawów lub nagły atak astmy.
Jak używać FOSTER:
FOSTER jest przeznaczony do inhalacji. W tym opakowaniu znajdziesz inhalator o nazwie Nexthaler, zamknięty w zgrzewanym etui ochronnym, który zawiera lek w postaci proszku. Inhalator Nexthaler umożliwia inhalację leku.
Jeśli to możliwe, stań lub usiądź prosto podczas wdechu.
Jeśli zapomnisz zastosować FOSTER
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną o właściwej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Fostex:
Nawet jeśli poczujesz się lepiej, nie przestawaj stosować leku FOSTER ani nie zmniejszaj jego dawki. Jeśli zamierzasz to zrobić, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Bardzo ważne jest, aby Fostair był stosowany codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Jeśli Twój oddech pozostaje niezmieniony:
Jeśli objawy nie ustępują po inhalacji leku FOSTER, możliwe, że używasz urządzenia nieprawidłowo. Dlatego należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania urządzenia na końcu tej ulotki i/lub skontaktować się z lekarzem, aby wyjaśnić, jak prawidłowo z niego korzystać.
Jeśli twoja astma się pogorszy:
Jeśli objawy nasilą się lub są trudne do kontrolowania (na przykład, jeśli częściej stosuje się inhalator doraźny) lub jeśli inhalator doraźny nie złagodzi objawów, należy kontynuować stosowanie leku FOSTER, ale skontaktować się z lekarzem. tak szybko, jak to możliwe. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku Fostex lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Foster
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą lek, aby pracownik służby zdrowia mógł zrozumieć, jaki lek przyjąłeś;
- Mogą wystąpić działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne dalsze zbadanie lub podjęcie niezbędnych środków leczenia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Foster
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, istnieje ryzyko nasilenia świszczącego oddechu, kaszlu i świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku Foster, co określa się jako paradoksalny skurcz oskrzeli. inhalator doraźny tak szybko, jak to możliwe, aby złagodzić objawy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne, w tym alergie skórne, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Dalsze możliwe działania niepożądane leku Fostair wymieniono poniżej w kolejności częstości występowania.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych i jeśli te działania powodują niepokój, są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni
- jeśli z jakiegoś powodu się martwi lub jest coś, czego nie rozumie.
Lekarz oceni stopień astmy i w razie potrzeby rozpocznie kolejny cykl leczenia. Możesz zostać poinformowany, aby nie używać ponownie FOSTER.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- drżenie.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- objawy przeziębienia, ból gardła
- infekcje grzybicze (usta i gardła). Płukanie ust lub gardła wodą i mycie zębów bezpośrednio po inhalacji może zapobiec tym skutkom ubocznym.
- nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
- chrypka
- kaszel
- niezwykle szybkie bicie serca
- niezwykle wolne bicie serca
- uciążliwy ból w klatce piersiowej
- bół głowy
- uczucie złego samopoczucia
- uczucie zmęczenia lub zdenerwowania
- zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
- niski poziom kortyzolu w moczu lub krwi
- wysoki poziom potasu we krwi
- wysoki poziom glukozy we krwi
- wysoki poziom tłuszczu we krwi.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych wziewnych produktów leczniczych zawierających dipropionian beklometazonu i (lub) formoterol to:
- kołatanie serca
- nierówne bicie serca
- nienormalny lub zmieniony smak
- bóle mięśni i skurcze mięśni
- niepokój, zawroty głowy
- czuję się niespokojny
- zaburzenia snu
- spadek poziomu potasu we krwi.
Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach i przez długi czas może powodować działania ogólnoustrojowe, w tym:
- zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
- przerzedzenie kości
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), zaćma
- szybki przyrost masy ciała, szczególnie twarzy i tułowia
- zaburzenia snu, depresja lub zmartwienie, pobudzenie, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub drażliwość. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci
- Nienormalne zachowanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kopercie i etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Wyjąć inhalator z opakowania ochronnego dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem saszetki: Ten lek nie wymaga przechowywania w żadnych szczególnych temperaturach.
Po pierwszym otwarciu saszetki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu saszetki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Użyj etykiety na pudełku, aby wpisać datę otwarcia koperty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera lek FOSTER
Substancjami czynnymi leku są: bezwodny dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.
Każda dozowana dawka zawiera 100 mikrogramów bezwodnego dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to wziewnej dawce podawanej przez ustnik 81,9 mikrograma bezwodnego dipropionianu beklometazonu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) i stearynian magnezu.
Opis, jak wygląda lek FOSTER i co zawiera opakowanie
Lek ten występuje w postaci białego lub prawie białego proszku do inhalacji w plastikowym inhalatorze o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, każdy po 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest zapakowany w zgrzewany woreczek ochronny (opakowanie z folii aluminiowej).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PROSZEK DO INHALACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda dostarczona dawka 10 mg proszku do inhalacji zawiera:
100 mcg bezwodnego dipropionianu beklometazonu i 6 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu.
Odpowiada to wdychanej dawce 81,9 mcg bezwodnego dipropionianu beklometazonu i 5,0 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda inhalacja zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek do inhalacji.
Inhalator wielodawkowy zawiera biały lub prawie biały proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Astma
FOSTER jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy wskazane jest zastosowanie produktu złożonego (wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta2-mimetyków):
- u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą wziewnych kortykosteroidów i wziewnych krótko działających beta2-mimetyków stosowanych „w razie potrzeby” lub
- u pacjentów, którzy są już odpowiednio kontrolowani zarówno za pomocą wziewnych kortykosteroidów, jak i długo działających beta2-mimetyków.
FOSTER jest wskazany u dorosłych pacjentów.
Uwaga: Nie są dostępne istotne dane kliniczne dotyczące stosowania preparatu FOSTER w leczeniu ostrych napadów astmy.
POChP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (wywiad FEV1 z powtarzającymi się zaostrzeniami, z obecnością istotnych objawów pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
FOSTER jest przeznaczony do inhalacji.
ASTMA
Dawkowanie preparatu FOSTER ustala się indywidualnie i należy je dostosować do ciężkości choroby. Należy to wziąć pod uwagę nie tylko rozpoczynając leczenie skojarzeniem, ale także przy zmianie dawkowania. Jeśli pacjent wymaga kombinacji dawek innych niż dostępne dla kombinacji o ustalonej proporcji, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-mimetyków i (lub) kortykosteroidów w oddzielnych inhalatorach.
Ponieważ preparat FOSTER charakteryzuje się rozmieszczeniem bardzo drobnych cząstek, konieczne jest dostosowanie dawki, gdy pacjent przechodzi z preparatu o rozkładzie cząstek niedrobnoziarnistych na proszek do inhalacji FOSTER. Gdy pacjenci przestawiają się z poprzedniego leczenia, należy wziąć pod uwagę, że zalecana całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu w proszku do inhalacji FOSTER jest niższa niż obecnie stosowane produkty zawierające niedrobnocząsteczkowe cząsteczki zawierające dipropionian beklometazonu i należy ją dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednak pacjenci zmieniający ciśnieniowy roztwór do inhalacji FOSTER na proszek do inhalacji FOSTER nie wymagają dostosowania dawkowania.
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych od 18 roku życia:
Jedna lub dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje dziennie.
Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia :
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu FOSTER u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.Brak danych dotyczących dzieci w wieku do 11 lat.Obecnie dostępne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat opisano w punkcie 4.8. i 5.1, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani przez lekarza, aby upewnić się, że dawkowanie produktu Fostex pozostaje optymalne i że zmienia się je wyłącznie za radą lekarza. Dawkowanie należy dostosować do najniższej dawki zdolnej do utrzymania skutecznej kontroli objawów. Po uzyskaniu kontroli objawów przy najniższej zalecanej dawce, jako następny krok można wypróbować sam wziewny kortykosteroid.
Pacjentom należy zalecić codzienne przyjmowanie leku Fostex, nawet bez objawów.
POChP
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych od 18 roku życia:
Dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Specjalne grupy pacjentów
Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu FOSTER u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2)..
Sposób podawania
Nexthaler to inhalator aktywowany wdechem. Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką astmą oraz POChP są w stanie wytworzyć wystarczający przepływ wdechowy, aby wywołać podanie dawki z Nexthaler (patrz punkt 5.1). Podawanie leku FOSTER z Nexthalerem jest niezależne od przepływu wdechowego, w zakresie wartości, które ta populacja pacjentów jest w stanie osiągnąć przez inhalator.
Prawidłowe stosowanie inhalatora Nexthaler jest niezbędne do skutecznego leczenia. Pacjentowi należy zalecić uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta i postępowanie zgodnie z opisanymi w niej instrukcjami stosowania.Dla wygody lekarza, instrukcje te znajdują się w punkcie 6.6.
Jeśli to możliwe, podczas wdechu pacjenci powinni stać lub siedzieć prosto.
W przypadku Nexthaler dawka jest dostępna do inhalacji tylko wtedy, gdy nasadka jest założona całkowicie otwarty. Otwieranie nasadki, wdech i zamykanie nasadki w kolejności steruje mechanizmem licznika dawek. Pacjent powinien zostać poinstruowany o ponownym zamknięciu całkowicie kaptur za każdym razem. Liczba dawek widoczna w okienku wskaźnikowym znajdującym się w dolnej części korpusu zewnętrznego inhalatora nie zmniejsza się po ponownym zamknięciu nasadki, jeśli pacjent nie wykonywał inhalacji przez inhalator.
Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby otwierał nasadkę inhalatora tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Jeśli pacjent otworzył inhalator, ale nie wykonał inhalacji, a nasadka jest następnie zamykana, dawka jest zwracana do zbiornika proszku wewnątrz inhalatora; następną dawkę można bezpiecznie wdychać.
Optymalną dystrybucję w płucach można osiągnąć, jeśli pacjent wykonuje szybki i głęboki wdech przez inhalator.Zaleca się wstrzymanie oddechu na 5-10 sekund (lub tak komfortowo, jak to jest dla pacjenta) przed wydechem.
Należy pouczyć pacjenta, aby unikał wydychania powietrza przez inhalator Nexthaler przed lub po inhalacji dawki, ponieważ może to zaburzyć prawidłowe działanie inhalatora.
Po każdej inhalacji pacjenci powinni wypłukać usta lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki po zakończeniu leczenia; dlatego nie należy nagle przerywać leczenia.
Leczenie astmy powinno być prowadzone normalnie według stopniowego schematu, a odpowiedź pacjenta powinna być monitorowana zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność lekarza, jeśli pacjent nie uzna leczenia za skuteczne. Zwiększone stosowanie doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie stanu podstawowego i uzasadnia ponowną ocenę leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy jest potencjalnie zagrażające życiu i należy pilnie zbadać pacjenta.Należy rozważyć potrzebę zintensyfikowania leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi lub rozpocząć leczenie antybiotykami w przypadku podejrzenia zakażenia.
Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia preparatem FOSTER podczas zaostrzenia choroby lub w przypadku znacznego nasilenia lub ostrego pogorszenia astmy. Podczas leczenia produktem Fostex mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane i zaostrzenia związane z astmą. Pacjentów należy poprosić o kontynuowanie leczenia, ale o zasięgnięcie porady lekarskiej, jeśli objawy astmy pozostają niekontrolowane lub jeśli po rozpoczęciu leczenia FOSTER ulegają pogorszeniu.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po podaniu. Należy to natychmiast leczyć poprzez inhalację szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Fostex, a pacjenta ocenić i w razie potrzeby zastosować alternatywną terapię.
Fostair nie powinien być stosowany jako początkowe leczenie astmy.
Pacjentom należy zalecić, aby przez cały czas mieli pod ręką krótko działający lek rozszerzający oskrzela w leczeniu ostrych ataków astmy.
Należy przypomnieć pacjentom, aby przyjmowali produkt Fostex codziennie zgodnie z zaleceniami, nawet w przypadku braku objawów.
Gdy objawy astmy są pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Fostex. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać pacjentów, jeśli leczenie jest ograniczone. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Fostex (patrz punkt 4.2).
Zapalenie płuc u chorych na POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących kortykosteroidy wziewne obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko zapalenia płuc przy zwiększaniu dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane w badaniach.Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice wewnątrzklasowe w zakresie wielkości ryzyka zapalenia płuc wśród kortykosteroidów wziewnych. Lekarze muszą zachować czujność pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tego typu zakażeń nakładają się na objawy zaostrzeń POChP.
Czynniki ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężką POChP.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskra i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę wziewnego kortykosteroidu dostosować do najmniejszej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach przez długi czas może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Szczególnie zagrożone mogą być dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia, które wdychają większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu. kryzysy obejmują uraz, zabieg chirurgiczny, infekcję lub każdy inny przypadek związany z szybkim zmniejszeniem dawki. Pojawiające się objawy są zwykle niejasne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, obniżony poziom świadomości, hipoglikemia i drgawki. Należy rozważyć potrzebę dodatkowego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych.
Pacjenci, którzy zostali przeniesieni z leczenia kortykosteroidami doustnymi na wziewne, mogą przez dłuższy czas pozostawać narażeni na ryzyko pogorszenia rezerwy nadnerczowej. Pacjenci, którzy wcześniej wymagali dużych dawek kortykosteroidów doraźnie w nagłych wypadkach lub którzy byli leczeni przez dłuższy czas dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych również mogą być zagrożeni. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia resztkowego upośledzenia w sytuacjach nagłych lub planowych wywołujących stres i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami.Zasięg upośledzenia czynności nadnerczy może wymagać specjalistycznej porady przed zastosowaniem określonych procedur.
Produkt Fostex należy podawać ostrożnie pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz wirusowymi i grzybiczymi infekcjami dróg oddechowych.
Fostair należy stosować ostrożnie (co może obejmować monitorowanie) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia i tachyarytmii, idiopatycznego zwężenia podzastawkowego aorty, przerostowej miokardiopatii obturacyjnej, niedokrwienia serca, ciężkiej niewydolności serca, ciężkiego nadciśnienia tętniczego i tętniaka .
Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i polekowym (QTc > 0,44 s).Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Fostex u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią.
Leczenie produktami leczniczymi będącymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedotlenienie może nasilać ten efekt. Hipokaliemię może również nasilać jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi, które mogą wywołać hipokaliemię, takimi jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się również zachowanie ostrożności w przypadku „niestabilnej astmy”, gdy można zastosować pewne „ratunkowe” leki rozszerzające oskrzela. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Wdychanie formoterolu może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi, dlatego u pacjentów z cukrzycą należy stale monitorować stężenie glukozy we krwi.
W przypadku znieczulenia z użyciem halogenowych środków znieczulających należy upewnić się, że FOSTER nie jest podawany przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Pacjentom należy zalecić płukanie ust lub gardła wodą lub mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki, aby zminimalizować ryzyko infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła oraz dysfonii.
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje farmakokinetyczne
Dipropionian beklometazonu jest bardzo szybko metabolizowany przez enzymy esterazy bez udziału układu cytochromu P450.
Interakcje farmakodynamiczne
Należy unikać stosowania beta-adrenolityków (w tym kropli do oczu) u pacjentów z astmą.Jeśli beta-adrenolityki zostaną podane z ważnych powodów, działanie formoterolu zostanie zmniejszone lub anulowane.
Stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może skutkować potencjalnie addytywnymi efektami, dlatego należy zachować ostrożność przepisując teofilinę lub inne leki beta-adrenergiczne jednocześnie z formoterolem.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną), inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować wydłużenie odstępu QTc i zwiększać ryzyko arytmii komorowych.
Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmieniać tolerancję serca na beta-2 sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, w tym środkami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może przyspieszać reakcje nadciśnieniowe.
U pacjentów poddawanych równoczesnemu znieczuleniu halogenowanymi węglowodorami istnieje wysokie ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać możliwy efekt hipokaliemii beta2-mimetyków (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy hipokaliemia może zwiększać predyspozycje do zaburzeń rytmu serca.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. W badaniach przeprowadzonych na szczurach obecność dużych dawek beklometazonu dipropionianu w leczeniu skojarzonym była związana ze zmniejszeniem płodności samic i embriotoksyczności (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu FOSTER u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach dotyczące połączenia beklometazonu dipropionianu i formoterolu wykazały objawy toksycznego wpływu na reprodukcję i płód po dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). zwierzęta powodują nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.Ze względu na tokolityczne działanie leków beta2-sympatykomimetycznych należy zachować szczególną ostrożność podczas porodu. Nie zaleca się stosowania formoterolu w okresie ciąży, a zwłaszcza późnej ciąży lub podczas porodu, chyba że nie ma innej (bezpieczniejszej) dostępnej alternatywy. Fostair należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czas karmienia
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu FOSTER w okresie laktacji u ludzi.
Chociaż nie ma danych z badań na zwierzętach, uzasadnione jest założenie, że dipropionian beklometazonu przenika do mleka matki, podobnie jak inne kortykosteroidy..
Chociaż nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, wykryto go w mleku zwierzęcym.
Należy rozważyć podawanie produktu Fostex kobietom karmiącym piersią, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/przerwać leczenie preparatem FOSTER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Fostair nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęstszym działaniem niepożądanym było drżenie. W 12-tygodniowym badaniu klinicznym z zastosowaniem preparatu FOSTER drżenie obserwowano tylko przy wyższym schemacie dawkowania (2 inhalacje dwa razy na dobę), występowało częściej na początku leczenia i miało łagodne nasilenie.Żaden pacjent nie musiał przerywać badania z powodu drżenia.
Doświadczenie w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą
Bezpieczeństwo preparatu FOSTER oceniano w badaniach klinicznych z aktywnym lekiem w porównaniu z placebo, w których na lek podano 719 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z astmą o różnym nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w poniższej tabeli dotyczy pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych i jest oparta na danych dotyczących bezpieczeństwa z dwóch pilotażowych badań klinicznych, w których preparat FOSTER podawano w dawkach zalecanych w niniejszej ChPL przez okres od 8 do 12 tygodni W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu FOSTER nie zaobserwowano zaburzeń psychicznych, niemniej jednak zostały one zgłoszone w tabeli jako potencjalny efekt klasy wziewnych kortykosteroidów.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem dipropionianu beklometazonu i formoterolu w preparatach złożonych (FOSTER) według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Wśród obserwowanych działań niepożądanych typowo związanych z formoterolem są: drżenie, ból głowy, tachykardia, bradykardia zatokowa, dusznica bolesna, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QT.
Wśród obserwowanych działań niepożądanych typowo związanych z dipropionianem beklometazonu należą: zapalenie nosogardzieli, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła, drażliwość, zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Dodatkowe działania niepożądane, nieobserwowane w doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem leku FOSTER, ale zwykle związane z wziewnym dipropionianem beklometazonu, obejmują inne zakażenia grzybicze jamy ustnej i zapalenie płuc.
Odnośnie środków, które należy podjąć w celu zminimalizowania występowania zakażeń grzybiczych jamy ustnej, kandydozy jamy ustnej i dysfonii, patrz punkt 4.4.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych (np. dipropionianu beklometazonu) może wystąpić szczególnie w przypadku podawania dużych dawek leku przez długi czas i może obejmować: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmy i jaskry (patrz także punkt 4.4).
Dodatkowe działania niepożądane, nieobserwowane w doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem preparatu FOSTER w dawkach terapeutycznych, ale zwykle związane z podawaniem beta2-mimetyków, takich jak formoterol, to kołatanie serca, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia, potencjalnie ciężka hipokaliemia i wzrost/spadek ciśnienia krwi Bezsenność Podczas leczenia wziewnego formoterolem czasami zgłaszano zawroty głowy, niepokój i lęk. Formoterol może również wywoływać skurcze mięśni i bóle mięśni.
Obserwowano również reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd, rumień i obrzęk oczu, twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po inhalacji (patrz także punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Brak dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku Fostair u dzieci w wieku do 11 lat, a dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone. W 12-tygodniowym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych i młodzieży 162 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymywało preparat FOSTER lub odpowiedni roztwór do inhalacji pod ciśnieniem w dawce 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę; częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych leku nie różniły się u młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Najwyższa zalecana dawka produktu Fostair do jednorazowego podania to 2 inhalacje. Cztery skumulowane inhalacje produktu FOSTER badano u pacjentów z astmą (łącznie 400 µg dipropionianu beklometazonu i 24 µg formoterolu w jednym podaniu). zdarzenia niepożądane (patrz również punkt 4.8).
W odniesieniu do postaci roztworu pod ciśnieniem do inhalacji, u pacjentów z astmą badano dawki wziewne do dwunastu dawek skumulowanych (łącznie 1200 mcg dipropionianu beklometazonu i 72 mcg formoterolu). Te skumulowane terapie nie powodowały zaburzeń czynności życiowych ani poważnych lub nieciężkich działań niepożądanych.
Nadmierne dawki formoterolu mogą powodować działania typowe dla agonistów receptorów beta-2 adrenergicznych: nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, senność, kołatanie serca, tachykardia, arytmia komorowa, wydłużenie odstępu QTc, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, hiperglikemia.
W przypadku przedawkowania formoterolu wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach wymagana jest hospitalizacja. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, ale należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą one wywołać skurcz oskrzeli.Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Ostre inhalacje dipropionianu beklometazonu w dawkach większych niż zalecane mogą powodować tymczasowe zahamowanie czynności nadnerczy. W takim przypadku działania ratunkowe nie są konieczne, ponieważ funkcja nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni, co zostało potwierdzone przez pomiary stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami wystarczającymi do kontrolowania astmy.
Przewlekłe przedawkowanie wziewnego dipropionianu beklometazonu: ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy. Leczenie należy kontynuować z dawką wystarczającą do kontrolowania astmy.
Pojedyncze dawki supraterapeutyczne do 800 mcg dipropionianu beklometazonu i 48 mcg formoterolu podawane w postaci proszku do inhalacji FOSTER były ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne, leki wziewne: formoterol i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Kod ATC: R03AK08.
Mechanizmy działania i efekty farmakodynamiczne
FOSTER zawiera dipropionian beklometazonu i formoterol w postaci suchego proszku, co pozwala na uzyskanie bardzo drobnego aerozolu o średniej średnicy aerodynamicznej (MMAD) wynoszącej średnio 1,4-1,5 mikrona i współosadzaniu się tych dwóch składników. Cząsteczki aerozolu FOSTER są przeciętnie znacznie mniejsze niż cząstki dostarczane w preparatach nie bardzo drobnych.
Badanie osadzania leku znakowanego radioizotopem przeprowadzone u pacjentów z astmą wykazało, że „duża porcja leku (szacowana na 42% dawki nominalnej) odkłada się w płucach, z jednorodną depozycją w drogach oddechowych. kortykosteroid w małej dawce o wzmocnionym miejscowym działaniu farmakodynamicznym, które okazały się równoważne z odpowiednim ciśnieniowym roztworem do inhalacji (patrz Doświadczenie kliniczne).
Obydwa aktywne składniki leku FOSTER mają różne sposoby działania.Podobnie jak w przypadku innych kombinacji wziewnych kortykosteroidów i beta2-mimetyków, obserwuje się addytywne działanie w odniesieniu do zmniejszenia zaostrzeń astmy.
Dipropionian beklometazonu
Dipropionian beklometazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje działanie przeciwzapalne typowe dla glikokortykosteroidów w płucach, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie objawów i zaostrzeń astmy oraz mniej działań niepożądanych w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem kortykosteroidów.
Formoterol
Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną niedrożnością dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela pojawia się szybko, w ciągu 1-3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Doświadczenie kliniczne
Skuteczność dwóch składników proszku do inhalacji FOSTER porównano w trzech różnych badaniach porównujących preparat w postaci roztworu do inhalacji pod ciśnieniem 100 μg / 6 μg w leczeniu pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną do ciężkiej. przewiduje się dwa leki wziewne, zarówno w dawce 1, jak i 2 inhalacje dwa razy dziennie.
W jednym badaniu głównym celem była ocena skuteczności składnika wziewnego kortykosteroidu mierzona rozszerzeniem oskrzeli (FEV1) przed podaniem dawki. Klinicznie istotną poprawę FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowej zaobserwowano u 696 pacjentów z objawową astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pod koniec 3-miesięcznego okresu leczenia, przy dawce 1 inhalacji dwa razy na dobę i 2 inhalacji dwa razy na dobę. preparaty. Zaobserwowano średni wzrost o co najmniej 250 ml. Nie było klinicznie istotnej różnicy w FEV1 przed podaniem dawki między proszkiem do inhalacji FOSTER a roztworem do inhalacji pod ciśnieniem o dowolnej mocy. Istotną zależność dawka-odpowiedź zaobserwowano dla porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF). Nie osiągnięto statystycznej istotności zależności dawka-odpowiedź dla FEV1 przed podaniem dawki. Pomiary związane z kontrolą astmy, takie jak poranne i wieczorne oceny objawów astmy oraz odsetek dni bez objawów, wykazały znaczną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w trakcie i do końca okresu leczenia, szczególnie w przypadku dwóch najwyższych dawek obu preparatów .
W drugim badaniu głównym celem była ocena skuteczności długo działającego beta 2 -mimetyku, składnika preparatu FOSTER. W tym badaniu rozszerzenie oskrzeli mierzono na początku i do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki. (AUC dla FEV1 względem co najmniej 80% czasu działania formoterolu). Jedna inhalacja i cztery inhalacje obu preparatów FOSTER znacząco poprawiły wartość AUC0-12 FEV1 w porównaniu z placebo. Obie dawki proszku do inhalacji FOSTER okazały się nie gorsze od odpowiedniej dawki roztworu do inhalacji pod ciśnieniem. Stwierdzono zależność. dawka istotna statystycznie odpowiedź między niską a wysoką dawką w przypadku obu preparatów.
W trzecim badaniu, po 4-tygodniowej fazie leczenia wstępnego preparatem złożonym beklometazonu dipropionian/formoterol w ciśnieniowym roztworze do inhalacji w dawce 1 inhalacji dwa razy na dobę, 755 pacjentów z ustabilizowaną astmą zostało losowo przydzielonych do leczenia trwającego 8 tygodni ten sam inhalator już używany, z proszkiem do inhalacji FOSTER lub z proszkiem do inhalacji beklometazonu 100 mcg, wszystkie podawane w dawce 1 inhalacji dwa razy na dobę.Głównym celem była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i przez cały okres leczenia średniej porannej przepływ wydechowy (PEF) Po 8 tygodniach leczenia nie było różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym między dwoma inhalatorami złożonymi, które były znacząco lepsze niż dipropionian beklometazonu w monoterapii. Nie stwierdzono różnic między dwoma inhalatorami złożonymi pod względem pomiaru objawów, takich jak wynik w kwestionariuszu kontroli astmy oraz liczba dni bez leku doraźnego.
Na koniec przeprowadzono otwarte badanie placebo w celu sprawdzenia, czy na przepływ wdechowy, który może być generowany przez inhalator Nexthaler, nie ma wpływu wiek, patologie i ciężkość patologii pacjenta, a tym samym aktywacja i podawanie leku. przez urządzenie może znajdować się w zasięgu wszystkich pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie wiekowej i chorobowej zdolnych do aktywacji inhalatora. Osiemdziesięciu dziewięciu pacjentów w wieku od 5 do 84 lat, w tym pacjentów z umiarkowaną i ciężką astmą ( FEV1 > 60% i ≤ 60% wartości należnej) oraz pacjenci z umiarkowaną i ciężką POChP (FEV1 ≥ 50% i
W kolejnym otwartym badaniu placebo, w którym oceniano profil przepływu wdechowego przez inhalację produktu FOSTER, wykazano, że pacjenci z łagodną do ciężkiej POChP byli w stanie skutecznie aktywować i używać urządzenie niezależnie od stopnia ich ograniczenia funkcjonalnego.
Populacja pediatryczna
Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań dotyczących astmy z zastosowaniem preparatu FOSTER w podgrupach populacji pediatrycznej w wieku od 5 do 11 lat i od 12 do 17 lat.
W chwili pisania tego tekstu nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku FOSTER u dzieci w wieku od 5 do 11 lat, a dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone.
W 3-miesięcznym randomizowanym badaniu klinicznym 162 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką astmę, otrzymywało preparat FOSTER lub odpowiedni roztwór do inhalacji pod ciśnieniem w dawce 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. Zmiana FEV1 przed podaniem dawki pod koniec leczenia okazała się większa u młodzieży niż u dorosłych.
Informacje dotyczące stosowania u dzieci, patrz również punkty 4.2 i 4.8.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Dipropionian beklometazonu
Dipropionian beklometazonu jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptora glukokortykoidowego, który jest hydrolizowany przez enzymy esterazy do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który ma silniejsze miejscowe działanie przeciwzapalne niż prolek beklometazonu dipropionian.
Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm
Wziewny dipropionian beklometazonu jest szybko wchłaniany przez płuca; przed wchłanianiem jest intensywnie przekształcany w aktywny metabolit beklometazonu-17-monopropionian, przez enzymy esterazy znajdujące się w kilku tkankach.Ustrojowa dostępność aktywnego metabolitu pochodzi z płuc i z przewodu pokarmowego po połknięciu dawki. Biodostępność połkniętego beklometazonu dipropionianu jest znikoma, jednak przedukładowa konwersja do beklometazonu 17-monopropionianu powoduje, że część dawki jest wchłaniana jako aktywny metabolit.
Wraz ze wzrostem dawki wziewnej ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta w przybliżeniu liniowo.
Całkowita biodostępność po inhalacji z inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem wynosi około 2% i 62% dawki nominalnej niezmodyfikowanego dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu.
Po podaniu dożylnym dystrybucja beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu charakteryzuje się wysokim klirensem osoczowym (odpowiednio 150 i 120 l/h), z małą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym dla beklometazonu dipropionianu (20 l) i większą dystrybucja tkankowa aktywnego metabolitu (424 l.) Dipropionian beklometazonu jest metabolizowany głównie (82%) do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu.
Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie (87%).
Wydalanie
Wydalanie z kałem jest główną drogą eliminacji beklometazonu dipropionianu, zasadniczo w postaci polarnych metabolitów.Nerkowe wydalanie beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów jest znikome. Okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszą odpowiednio 0,5 godziny i 2,7 godziny dla beklometazonu dipropionianu i beklometazonu 17-monopropionianu.
Populacje specjalne
Nie badano farmakokinetyki dipropionianu beklometazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednakże, ponieważ dipropionian beklometazonu podlega szybkiemu metabolizmowi przez enzymy esterazy obecne w płynie jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, co prowadzi do powstania bardziej polarnych produktów beklometazonu-21-monopropionianu, beklometazonu-17-monopropionianu i beklometazonu, farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa beklometazonu Nie przewiduje się, aby na dipropionian wpływały zaburzenia czynności wątroby.
Ponieważ w moczu nie wykryto ani dipropionianu beklometazonu, ani jego metabolitów, nie oczekuje się zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Formoterol
Wchłanianie i dystrybucja
Po inhalacji formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i przewodu pokarmowego. Część dawki wziewnej, która zostanie połknięta po podaniu za pomocą wstępnie dozowanego inhalatora (MDI) może wynosić od 60% do 90%. Co najmniej 65% połknięta dawka jest wchłaniana z przewodu pokarmowego Maksymalne stężenie niezmienionego leku w osoczu osiągane jest pomiędzy 0,5 a 1 godziną po podaniu doustnym Wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosi 61-64%, a 34% z albuminami. Nie ma wysycenia wiązania w wartościach stężeń osiąganych przy dawkach terapeutycznych Obliczony okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi 2-3 godziny. Wchłanianie formoterolu po inhalacji dawek od 12 do 96 mcg fumaranu formoterolu jest liniowe.
Metabolizm
Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie przez bezpośrednie sprzężenie fenolowej grupy hydroksylowej. Koniugat z kwasem glukuronowym jest nieaktywny.Druga główna droga obejmuje O-demetylację, po której następuje sprzęganie fenolowej grupy 2-hydroksylowej.W O-demetylacji formoterolu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9. miejsce metabolizmu Formoterol nie hamuje enzymów CYP450 w terapeutycznie istotnych stężeniach.
Wydalanie
Skumulowane wydalanie formoterolu z moczem po pojedynczej inhalacji z inhalatora proszkowego zwiększa się liniowo w zakresie dawek od 12 do 96 mikrogramów. Średnio 8 do 25% dawki jest wydalane odpowiednio w postaci niezmienionego formoterolu i całkowitego formoterolu. Na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych po inhalacji pojedynczej dawki 120 mikrogramów u 12 zdrowych osób, średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił 10 godzin. Enancjomery (RR) i (SS) stanowią odpowiednio około 40% i 60% niezmienionego leku wydalanego z moczem.Względny stosunek dwóch enancjomerów pozostaje stały w badanych dawkach i nie zaobserwowano względnej kumulacji enancjomeru. niż inne po wielokrotnej dawce.
Po podaniu doustnym (40 do 80 mikrogramów) zdrowym osobom od 6% do 10% dawki odzyskano w moczu w postaci niezmienionej, do 8% dawki odzyskano w postaci glukuronidu.
67% dawki doustnej formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część z kałem Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby / nerek: Nie badano farmakokinetyki formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Doświadczenie kliniczne
Ogólnoustrojową ekspozycję na beklometazonu dipropionian i formoterol w skojarzeniu porównywano z ekspozycją poszczególnych składników.Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych (ogólnoustrojowych) między dipropionianem beklometazonu a formoterolem.
Farmakokinetykę proszku do inhalacji FOSTER porównano z właściwościami odpowiedniego preparatu roztworu do inhalacji pod ciśnieniem. Analiza składników steroidowych skupiła się na beklometazonu-17-monopropionian, głównym aktywnym metabolitem dipropionianu beklometazonu.
Wchłanianie ogólnoustrojowe i metabolizm dipropionianu beklometazonu były szybkie, a Cmax osiągnięto w ciągu 5 minut po podaniu dla obu terapii, ale było wyższe (+68%) w przypadku proszku do inhalacji FOSTER. w porównaniu do roztworu do inhalacji pod ciśnieniem.Cmax dla beklometazonu-17-monopropionianu, głównego aktywnego metabolitu, który stanowi około 82% całkowitego stężenia we krwi, osiągnięto średnio po 30 minutach i 15 minutach z Nexthalerem i inhalacją pod ciśnieniem rozwiązanie, odpowiednio. Stężenie beklometazonu-17-monopropionianu w osoczu było mniejsze (Cmax -49% i AUCt -29%) po inhalacji proszku do inhalacji w porównaniu z roztworem do inhalacji pod ciśnieniem. Po inhalacji produktu FOSTER z inhalatorem Nexthaler maksymalne stężenie (Cmax) formoterolu osiągnięto w ciągu 5 minut i było wyższe (+47%) dla proszku do inhalacji, podczas gdy całkowita ekspozycja (AUCt) wydawała się być porównywalna w obu przypadkach.
W jednym badaniu względną dystrybucję w płucach oceniano przy użyciu filtra z węglem aktywnym, aby wykluczyć wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, oraz przez przyjęcie zatwierdzonego urządzenia dystansującego, AeroChamber Plus, jako produktu referencyjnego (roztwór do inhalacji pod ciśnieniem). W tym kontekście wykazano, że inhalator Nexthaler i ciśnieniowy roztwór do inhalacji są równoważne pod względem AUCt beklometazonu-17-monopropionianu i formoterolu (stosunek proszek do inhalacji / ciśnieniowy roztwór do inhalacji oraz przedziały ufności 90 % wahały się od 80 -125%), jednak Cmax beklometazonu-17-monopropionianu było mniejsze (-38%) po podaniu z inhalatora Nexthaler.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Badania na szczurach dotyczące reprodukcji wykazały działanie zależne od dawki. Obecność dipropionianu beklometazonu w dużych dawkach była związana ze zmniejszoną płodnością kobiet, zmniejszoną liczbą implantów i toksycznością zarodkowo-płodową. Wiadomo, że podawanie dużych dawek kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, i jest prawdopodobne, że działania obserwowane w przypadku połączenia dipropionianu beklometazonu z formoterolem są spowodowane działaniem dipropionianu beklometazonu. stwierdzono jedynie przy dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na aktywny metabolit beklometazonu 17-monopropionian (ponad 200 razy większe niż oczekiwane stężenie w osoczu u pacjentek) związane z dobrze znanym działaniem tokolitycznym beta2-sympatykomimetyków Działania te odnotowano, gdy stężenie formoterolu w osoczu matki było poniżej oczekiwane u pacjentów leczonych preparatem FOSTER.
Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem połączenia beklometazonu dipropionian/formoterol nie wskazują na potencjał mutagenny.Nie przeprowadzono badań rakotwórczości proponowanego połączenia. Jednak dane na zwierzętach zgłoszone dla poszczególnych składników nie wskazują na potencjalne ryzyko rakotwórczości u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białka mleka)
Stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
Po pierwszym otwarciu saszetki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Wyjąć inhalator z torebki foliowej bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem koperty:
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Po pierwszym otwarciu saszetki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Każde pudełko zawiera 1, 2 lub 3 inhalatory Nexthaler, które zawierają 1,50 g proszku do inhalacji i pozwalają na 120 rozpyleń każdy. Każdy inhalator znajduje się w zgrzewanej torbie ochronnej (opakowanie aluminiowe) wykonane z PET/Al/PE (politereftalan etylenu/aluminium/polietylen) lub PA/Al/PE (poliamid/aluminium/polietylen).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
FOSTER to wielodawkowe urządzenie do inhalacji. Urządzenie składa się z korpusu zewnętrznego wyposażonego w okienko wskazujące ilość pozostałych dawek i wyposażonego w zintegrowaną nasadkę. Po otwarciu nasadki, która uruchamia również mechanizm zliczania dawek, widać ustnik, przez który wdychany jest lek.Zewnętrzny korpus urządzenia i ustnik wykonane są z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, a nasadka jest wykonana z polipropylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące korzystania z inhalatora Nexthaler z korzyścią dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA UŻYWANIA NEXTHALERA INHALER
A. Zawartość opakowania
Ten pakiet zawiera:
• 1 instrukcja obsługi
• 1 inhalator Nexthaler w zgrzewanym etui ochronnym.
Jeśli zawartość opakowania nie zgadza się z powyższym, należy zwrócić inhalator do dostawcy i otrzymać nowy.
B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
• Nie wyjmuj inhalatora z torebki, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora tylko zgodnie z zaleceniami.
• W przypadku braku pewności, czy licznik dawek spadł o jeden po inhalacji, należy odczekać do następnej zaplanowanej dawki i przyjąć ją jak zwykle.Nie należy stosować dawki podwójnej.
• Nasadkę inhalatora należy trzymać zamkniętą do czasu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Pod żadnym pozorem nie należy próbować rozkładać inhalatora Nexthaler na części.
• Nie używać inhalatora Nexthaler:
lub po upływie terminu ważności
lub jeśli od otwarcia koperty minęło więcej niż 6 miesięcy
lub jeśli jest zepsuty
lub jeśli okienko licznika dawek pokazuje „0”
lub jeśli nie można odczytać licznika dawek.
We wszystkich tych przypadkach inhalator należy odpowiednio zutylizować lub zwrócić dostawcy i nowy.. Zapytaj farmaceutę, jak wyrzucić inhalatory, których już nie używasz.
C. Główne cechy inhalatora Nexthaler
Pobranie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: otwarcia, wdechu, zamknięcia
D. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler
1. Otwórz saszetkę i wyjmij inhalator.
o Nie używać inhalatora, jeśli saszetka jest rozszczelniona lub uszkodzona – należy zwrócić ją do dostawcy i otrzymać nową.
2. Sprawdź swój inhalator.
o Jeśli Twój inhalator wygląda na zepsuty lub uszkodzony, zwróć go dostawcy i uzyskaj nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawki pojawi się liczba „120”.
o Nie używaj nowego inhalatora, jeśli pokazany numer jest mniejszy niż "120" - zwróć go dostawcy i uzyskaj nowy.
E. Jak używać inhalatora Nexthaler
E.1. Oględziny
1. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: dowolna liczba między „1” a „120” wskazuje, że nadal są dawki.
o Jeżeli okienko licznika dawek pokazuje „0”, oznacza to, że nie ma już żadnych dawek – należy wyrzucić inhalator i uzyskać nowy.
2. Przed użyciem inhalatora upewnić się, że nasadka jest całkowicie zamknięta.
E.2. Otwarcie
1. Mocno trzymać inhalator w pozycji pionowej.
2. Całkowicie otwórz maskę.
3. Przed wdechem zrób jak najwięcej wydechu.
o Nie wdychać przez inhalator.
E.3. Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas wdechu stój lub usiądź prosto.
1. Podnieś inhalator, włóż go do ust i zamknij usta wokół ustnika.
o Nie zakrywać wlotu powietrza trzymając inhalator.
o Nie wdychać przez wlot powietrza.
2. Wykonać szybki i głęboki wdech przez usta.
o Podczas przyjmowania dawki można poczuć pewien smak w ustach.
o Podczas przyjmowania dawki można usłyszeć lub poczuć „kliknięcie”.
o Nie oddychasz przez nos.
o Nie ruszać ustami z inhalatora podczas wdechu.
3. Wyjmij inhalator z ust.
4. Wstrzymaj oddech na 5 do 10 sekund lub tak długo, jak chcesz.
5. Wydychaj powoli.
o Nie wdychać przez inhalator.
E 4. Zamknięcie
1. Postawić inhalator pionowo i całkowicie zamknąć nasadkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o określoną liczbę.
3. Jeśli konieczne jest przyjęcie kolejnej dawki, powtórz kroki od E.1 do E.4.
F. Czyszczenie
• Zwykle czyszczenie inhalatora nie jest konieczne.
• W razie potrzeby można utrzymywać inhalator w czystości po użyciu, przecierając urządzenie suchą szmatką lub ręcznikiem papierowym.
o Nie czyścić inhalatora wodą lub innymi płynami.Utrzymywać urządzenie zawsze suche.
G. Ochrona
• Gdy inhalator nie jest używany, urządzenie należy przechowywać w czystym i suchym miejscu. Po użyciu można go włożyć z powrotem do torby.
o Nie wystawiać inhalatora na działanie źródeł ciepła lub bezpośredniego światła słonecznego.
o Nie wystawiać inhalatora na działanie wilgoci lub mokrego otoczenia.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli od otwarcia torebki upłynęło ponad 6 miesięcy, inhalator należy wyrzucić i zakupić nowe urządzenie.
H. Utylizacja
• Wyrzucić inhalator Nexthaler, jeśli w okienku licznika dawki pojawi się liczba „0”.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które się skończyły lub których się już nie używa.
o Nie należy wyrzucać leków wraz ze zwykłymi odpadami domowymi.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg proszek do inhalacji - 1 inhalator z ABS / PP na 120 dawek
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg proszek do inhalacji - 2 inhalatory z ABS / PP po 120 dawek każdy
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg proszek do inhalacji - 3 inhalatory z ABS / PP po 120 dawek każdy
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
czerwiec 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
09/2016
11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE DOZYMETRII PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO -
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE TYMCZASOWEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI -
