Składniki aktywne: kandesartan, hydrochlorotiazyd
KANDESARTAN i HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletki
KANDESARTAN i HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletki
Kandesartan i hydrochlorotiazyd – ulotka dołączona do opakowania leku generycznego jest dostępna dla wielkości opakowań: - CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletki, CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletki
- CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletki, CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletki
Dlaczego stosuje się kandesartan i hydrochlorotiazyd - lek generyczny? Po co to jest?
Nazwa leku to CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg/12,5 mg tabletki oraz CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg/12,5 mg tabletki.
Ten lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd.
Działają one razem, aby obniżyć ciśnienie krwi
- Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.Działa, powodując rozkurcz i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami (które pomagają w oddawaniu moczu). Pomaga to organizmowi wyeliminować z moczu wodę i sole, takie jak sód. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
Lekarz może przepisać kandesartan i hydrochlorotiazyd, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować kandesartanu i hydrochlorotiazydu – lek generyczny
Nie stosować leku Candesartan i Hydrochlorothiazide DOC Generici:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki sulfonamidowe. Jeśli nie masz pewności, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej unikać stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego)
- jeśli u pacjenta utrzymuje się niski poziom potasu we krwi
- jeśli u pacjenta utrzymuje się wysoki poziom wapnia we krwi
- jeśli miałeś podagrę
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Candesartan/Hydrochlorothiazide należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem kandesartanu i hydrochlorotiazydu – leku generycznego
Przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli masz cukrzycę.
- Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
- Jeśli niedawno przeszłaś przeszczep nerki.
- Jeśli wymiotujesz, ostatnio miałeś silne wymioty lub biegunkę.
- Jeśli masz chorobę nadnerczy znaną jako zespół Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem).
- jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
- Jeśli masz problemy z tarczycą lub przytarczycami.
- Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
- Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
- Jeśli miałeś astmę lub alergię.
- Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży (lub o możliwości zajścia w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/Hydrochlorothiazide we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- „inhibitor ACE” (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą
- aliskiren
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi.
Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosować CANDESARTANU i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici if”.
Przed operacją należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu kandesartanu i hydrochlorotiazydu, ponieważ kandesartan i hydrochlorotiazyd w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi mogą powodować spadek ciśnienia krwi.
KANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici mogą zwiększać wrażliwość skóry na słońce.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu kandesartanu i hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego nie należy podawać kandesartanu i hydrochlorotiazydu dzieciom i młodzieży.
Dla osób uprawiających sport należy zwrócić uwagę, ponieważ hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Candesartan/Hydrochlorothiazide może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Candesartan i Hydrochlorothiazide. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, zmieniać dawkę i (lub) stosować inne środki ostrożności.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, inhibitory diazoksydu i konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stany zapalne).
- Kwas acetylosalicylowy (jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny).
- Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
- Suplementy wapnia lub witaminy D.
- Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina.
- Leki na cukrzycę (tabletki doustne lub insulina).
- Leki kontrolujące bicie serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
- Leki, na których działanie może wpływać poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
- Heparyna (lek rozrzedzający krew).
- Leki ułatwiające oddawanie moczu (diuretyki).
- Środki przeczyszczające.
- Penicylina (antybiotyk).
- Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- Lit (lek na problemy ze zdrowiem psychicznym).
- Sterydy, takie jak prednizolon.
- Hormon przysadki (ACTH).
- Leki stosowane w leczeniu raka.
- Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wywołanych przez wirusy).
- Barbiturany (rodzaj środka uspokajającego stosowanego również w leczeniu padaczki).
- Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
- Środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.
- Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu.
- Inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek łagodzący spastyczność), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w części „Kiedy nie stosować leku CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
KANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Kandesartan i hydrochlorotiazyd można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- W przypadku przepisania leku Candesartan and Hydrochlorothiazide Doc Generici, przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może powodować uczucie omdlenia lub oszołomienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast kandesartanu i hydrochlorotiazydu. i nie należy go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie przyjęty po trzecim miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. przedwczesny.
Prowadzenie i używanie maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Kandesartan i Hydrochlorothiazide DOC Generici zawierają laktozę
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować kandesartan i hydrochlorotiazyd - lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby codziennie przyjmować Candesartan i Hydrochlorothiazide DOC Generici.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę połknąć popijając wodą.
Staraj się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże Ci to pamiętać, aby go wziąć.
Linia podziału ma pomóc w przełamaniu tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Pominięcie przyjęcia leku Candesartan/Hydrochlorothiazide
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Po prostu weź następną dawkę jak zwykle.
Przerwanie stosowania leku CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
W przypadku przerwania stosowania leku Candesartan/Hydrochlorothiazide ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Candesartan/Hydrochlorothiazide Actavis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu – lek generyczny
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Candesartan/Hydrochlorothiazide niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kandesartanu i hydrochlorotiazydu – lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby być świadomym, jakie mogą być te skutki uboczne. Niektóre działania niepożądane kandesartanu i hydrochlorotiazydu są spowodowane przez cyleksetyl kandesartanu, a niektóre hydrochlorotiazyd.
Należy przerwać przyjmowanie leku Candesartan/Hydrochlorothiazide Doc Generici i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:
- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez nich
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
- silne swędzenie skóry (z uniesionymi pęcherzami).
Candesartan/Hydrochlorothiazide DOC Generici może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy kandesartan/hydrochlorotiazyd miał jakikolwiek wpływ na krew (agranulocytoza).
Inne możliwe skutki uboczne to:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zmiany w wynikach badań krwi:
- Mała ilość sodu we krwi. Jeśli redukcja jest silna, możesz zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
- Zwiększona lub zmniejszona ilość potasu we krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli ten wzrost lub spadek jest poważny, możesz zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
- Zwiększona ilość cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
- Cukier w moczu.
- Uczucie oszołomienia / oszołomienia lub osłabienia.
- Bół głowy.
- Infekcja drog oddechowych.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Niskie ciśnienie krwi. Może to sprawić, że poczujesz się słabo lub oszołomiony.
- Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
- Wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka), wysypka skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oka) W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Wpływ na pracę nerek, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
- Trudności ze snem, depresja, niepokój.
- Mrowienie lub mrowienie w rękach lub nogach.
- Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
- Nieprawidłowe bicie serca.
- Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
- Wysoka temperatura (gorączka).
- Zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowany do ciężkiego żołądka.
- Skurcze mięśni.
- Uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące pojawienie się czerwonych lub fioletowych plam na skórze.
- Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję, gorączkę, łatwy obrzęk (siniaki).
- Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, a czasem także w jamie ustnej.
- Nasilenie istniejących reakcji podobnych do tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła.
- Swędzący.
- Ból pleców, ból stawów i mięśni.
- Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne.
- Kaszel.
- Mdłości.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.W tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc Zapewnić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku farmaceuta Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera KANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Substancjami czynnymi są: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 8/16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i cytrynian trietylu.
Jak wygląda lek Candesartan/Hydrochlorothiazide DOC Generici i co zawiera opakowanie
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału po jednej stronie i nadrukiem CH8 po tej samej stronie.
Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału po jednej stronie i nadrukiem CH16 po tej samej stronie.
Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KANDESARTAN I WODOROTIAZYD DOC GENERICI TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka leku Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + tabletki 12,5 mg zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 117,3 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka leku Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + tabletki 12,5 mg zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 109,30 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tablet.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletki mają postać białych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału po jednej stronie i nadrukiem CH8 po tej samej stronie.
Tabletki Candesartan i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg mają postać białych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału po jednej stronie i nadrukiem CH16 po tej samej stronie.
Linia podziału na tabletce ma ułatwiać przełamywanie w celu łatwiejszego połykania, a nie dzielenie na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
KANDESARTAN i HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici są wskazane w:
• Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem krwi za pomocą monoterapii kandesartanem cyleksetylem lub hydrochlorotiazydem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Candesartan/Hydrochlorothiazide DOC Generici to jedna tabletka raz na dobę.
Zaleca się dostosowywanie dawki poszczególnych składników (kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu). Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednie przejście z leczenia monoterapią na CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. W przypadku zmiany z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się zwiększanie dawki kandesartanu cyleksetylu. Candesartan/HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez monoterapię kandesartanem cyleksetylem lub hydrochlorotiazydem lub kandesartanem i hydrochlorotiazydem w mniejszych dawkach (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe jest zwykle osiągane w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Populacje specjalne
Populacja osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia, takich jak pacjenci z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, zaleca się stopniowe zwiększanie stężenia kandesartanu cyleksetylu (u tych pacjentów można rozważyć dawkę początkową 4 mg).
Uszkodzenie nerek
U tych pacjentów lepiej jest podawać diuretyki pętlowe niż tiazydy.U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi 30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała) przed zmianą zaleca się zwiększanie dawki kandesartanu cyleksetylu. do CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu u tych pacjentów wynosi 4 mg).Stosowanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przed zmianą leczenia na CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici zaleca się zwiększanie dawki kandesartanu cyleksetylu (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu u tych pacjentów wynosi 4 mg).
Stosowanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazydu u noworodków i dzieci w wieku do 18 lat.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
CANDESARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici można podawać niezależnie od przyjmowanych pokarmów.
Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
Nie ma klinicznie istotnej interakcji między hydrochlorotiazydem a pokarmem.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.
• Oporna hipokaliemia i hiperkalcemia.
• Dna moczanowa.
Jednoczesne stosowanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zmieniona funkcja nerek/przeszczep nerki
U tych pacjentów lepiej jest stosować diuretyki pętlowe niż tiazydy.W przypadku podawania leku CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.
Nie badano stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę we krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej w obecności pojedynczej nerki.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi.
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów z objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, jak opisano dla innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania kandesartanu i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici do czasu ustąpienia tego stanu.
Znieczulenie i operacja
Niedociśnienie spowodowane blokadą układu renina-angiotensyna może wystąpić podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II. Bardzo rzadko niedociśnienie może być tak ciężkie, że uzasadnia stosowanie płynów dożylnych i/lub substancji wazopresyjnych.
Zmieniona czynność wątroby
Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ minimalne zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej mogą powodować śpiączkę wątrobową Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kandesartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zwężenie aorty i zastawki mitralnej (kardiomiopatia przerostowa obturacyjna)
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową z obturacją.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu DOC Generici w tej populacji.
Brak równowagi elektrolitowej
Okresowe oznaczanie elektrolitów w surowicy powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i zasadowica hipochloremiczna).
Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować sporadyczne i łagodne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy Znaczna hiperkalcemia może być oznaką utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem testów czynności przytarczyc.
Hydrochlorotiazyd w zależności od dawki zwiększa wydalanie potasu z moczem, co może wywoływać hipokaliemię.To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się mniej widoczne w połączeniu z kandesartanem cyleksetylem. Ryzyko hipokaliemii może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby, z szybką diurezą, u pacjentów z niedostateczną doustną podażą elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
Leczenie kandesartanem cyleksetylem może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza w przypadku niewydolności serca i (lub) zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne stosowanie kandesartanu i generycznego HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyny sodowej), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu.
W razie potrzeby należy przeprowadzić monitorowanie potasu.
Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może wywołać hipomagnezemię.
Efekty metaboliczne i hormonalne
Leczenie diuretykami tiazydowymi może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Utajona cukrzyca może ujawnić się podczas leczenia tiazydami. Zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów było związane z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi. W przypadku dawek zawartych w preparatach Candesartan i Hydrochlorothiazide DOC Generici odnotowano jedynie minimalne efekty. Diuretyki tiazydowe zwiększają urykemię i mogą powodować dnę moczanową u predysponowanych pacjentów.
Światłoczułość
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia, zaleca się ochronę odsłoniętych części ciała ciało w świetle słonecznym lub sztucznym promieniach UVA.
Aspekty ogólne
U pacjentów, których napięcie naczyniowe i czynność nerek są głównie zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na AIIRA, w tym AIIRA, było związane z ostrym niedociśnieniem, BUN, skąpomoczem lub, rzadko, ostrą niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków hipotensyjnych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycową chorobą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić, niezależnie od tego, czy u pacjenta występowała alergia lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ale są bardziej prawdopodobne u tego typu pacjentów.Zgłaszano zaostrzenie lub aktywację podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici może być wzmocnione przez inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego..
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie ciąży.U pacjentek planujących ciążę należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia AIIRA jest niezbędna. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, zastosować terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Związki testowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych obejmują warfarynę, digoksynę, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol / lewonorgestrel), glibenklamid i nifedypinę. W badaniach tych nie zidentyfikowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Działanie hydrochlorotiazydu niszczące potas może być nasilane przez inne leki związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, pochodne kwasu salicylowego, steroidy, ACTH).
Jednoczesne stosowanie kandesartanu i generycznego HYDROCHLOROTIAZIDE DOC i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyny sodowej), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu. w odpowiedni sposób (patrz punkt 4.4).
Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane przez leki moczopędne predysponują do potencjalnego działania kardiotoksycznego glikozydów naparstnicy i leków przeciwarytmicznych. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, gdy CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici jest podawany z tymi lekami oraz z następującymi lekami, które mogą wywoływać torsade de pointes:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid)
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperidol, droperydol)
• Inne (np. bepridil, cyzapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, cheetanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfinadyna, winkamina dożylnie)
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydem zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i reakcje toksyczne. Podobny efekt odnotowano w przypadku AIIRA. Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z litem.Jeśli połączenie okaże się konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
W przypadku jednoczesnego podawania AIIRA z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (>3 g/dobę) i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić „osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego” ...
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) osłabiają działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu.
Kolestypol lub cholestyramina zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu.
Hydrochlorotiazyd może wzmocnić działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśniowo-szkieletowych (np. tubokuraryny).
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy z powodu zmniejszonego wydalania. Jeśli konieczne jest przepisanie suplementów wapnia lub witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemiczne działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i szybkości opróżniania żołądka.
Tiazydy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) i nasilać ich działanie mielosupresyjne.
Niedociśnienie ortostatyczne może ulec pogorszeniu przez jednoczesne spożycie alkoholu, barbituranów lub środków znieczulających.
Leczenie diuretykami tiazydowymi może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej, która może wynikać z „możliwej niewydolności nerek związanej z” hydrochlorotiazydem.
Hydrochlorotiazyd może powodować zmniejszenie odpowiedzi tętniczej na aminy zwiększające ciśnienie (np. adrenalinę), ale nie tak, aby znieść efekt ciśnienia.
Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie w przypadku dużych dawek jodowych środków kontrastowych.
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny moczanowej.
Jednoczesne leczenie baklofenem, amifostyną, trójpierścieniowymi lub neuroleptycznymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i wywołać niedociśnienie.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA):
Zastosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) nie jest zalecana w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie są dostępne kontrolowane dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), podobne ryzyko może również występować w przypadku tej klasy produktów leczniczych.U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania. w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia AIIRA jest uważana za niezbędną.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) u kobiet (patrz punkt 5.3).
W przypadku narażenia na AIIRAs od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hydrochlorotiazyd:
Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży jest ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wystarczą.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Biorąc pod uwagę farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję płodowo-łożyskową i powodować skutki u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego alternatywnego leczenia.
Czas karmienia
Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA):
Ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią, stosowanie kandesartanu i hydrochlorotiazydu nie jest zalecane i preferowane są alternatywne metody leczenia o znanym lepszym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.
Hydrochlorotiazyd:
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w minimalnych ilościach. Tiazydy, powodując intensywną diurezę w dużych dawkach, mogą hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że czasami podczas stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu mogą wystąpić zawroty głowy lub zawroty głowy.
04.8 Działania niepożądane -
W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z kandesartanem cyleksetylem z hydrochlorotiazydem zdarzenia niepożądane były łagodne i przemijające. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych było podobne w przypadku kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%).
W badaniach klinicznych kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu działania niepożądane ograniczały się do tych zgłaszanych wcześniej w przypadku kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.Na podstawie kompleksowej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie częstości występowania. co najmniej o 1% wyższa niż częstość obserwowana w przypadku placebo.
Częstotliwości użyte w tabelach w akapicie 4.8 to:
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100,
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego hydrochlorotiazydu, zwykle w dawkach 25 mg lub wyższych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Na podstawie rozważań farmakologicznych oczekuje się, że głównymi objawami przedawkowania kandesartanu cyleksetylu będą objawowe niedociśnienie i zawroty głowy. W pojedynczych doniesieniach o przedawkowaniu (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) pacjent wyzdrowiał bez konsekwencji.
Głównym objawem przedawkowania hydrochlorotiazydu jest ostra utrata płynów i elektrolitów. Obserwowano również objawy, takie jak zawroty głowy, niedociśnienie, pragnienie, tachykardia, arytmia komorowa, uspokojenie/zaburzenie świadomości i skurcze mięśni.
Metody interwencji w przypadku przedawkowania
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu. W przypadku przedawkowania zaleca się jednak podjęcie następujących środków.
Jeśli jest to wskazane, należy rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy wdrożyć leczenie objawowe i monitorować funkcje życiowe Pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami Jeśli to nie wystarczy, należy podać osocze. Objętość powinna zostać zwiększona przez infuzję izotonicznego roztworu soli fizjologicznej Należy monitorować elektrolity i równowagę kwasowo-zasadową w surowicy iw razie potrzeby korygować Leki sympatykomimetyczne można podawać, jeśli powyższe środki były niewystarczające.
Kandesartanu nie można usunąć za pomocą hemodializy. Nie jest znana ilość hydrochlorotiazydu, którą można usunąć za pomocą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II + diuretyki, kod ATC C09D A06.
Angiotensyna II jest głównym hormonem wazoaktywnym układu renina-angiotensyna-aldosteron i odgrywa rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego i innych chorób układu krążenia, a także odgrywa rolę w patogenezie przerostu i uszkodzeń narządów.Główne fizjologiczne efekty angiotensyny II, takie jak jako zwężenie naczyń, stymulacja aldosteronu, regulacja równowagi wodno-solnej i stymulacja wzrostu komórek, odbywa się za pośrednictwem receptora typu 1 (AT1).
Kandesartan cyleksetylu jest prolekiem, który podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany w substancję czynną, kandesartan, w wyniku hydrolizy estrów. Kandesartan jest selektywny względem AIIRA względem receptorów AT1, ściśle wiąże się i powoli oddziela od receptora. Nie prowadzi działalności konkurencyjnej.
Kandesartan nie wpływa na ACE ani na inne układy enzymatyczne zwykle związane ze stosowaniem inhibitorów ACE.Ponieważ nie ma wpływu na rozkład kinin ani metabolizm innych substancji, takich jak substancja P, jest mało prawdopodobne, aby antagoniści receptora angiotensyny II byli kojarzeni z kaszlem. W kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących kandesartan cyleksetyl z inhibitorami ACE, częstość występowania kaszlu była mniejsza u pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylem. Kandesartan nie wiąże ani nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych, które są ważne w regulacji układu krążenia. w zależnym od dawki podwyższeniu stężenia reniny, angiotensyny I i angiotensyny II w osoczu oraz zmniejszeniu stężenia aldosteronu w osoczu.
Wpływ kandesartanu cyleksetylu w dawce 8-16 mg (średnia dawka 12 mg) raz na dobę na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 4937 pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 70-89 lat; z czego 21% w wieku 80 lat lub starszych) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, obserwowane przez średnio 3,7 roku (badanie dotyczące poznania i rokowania u osób w podeszłym wieku). Pacjenci otrzymywali kandesartan lub placebo wraz z innymi dodatkowymi lekami przeciwnadciśnieniowymi w razie potrzeby. Ciśnienie krwi obniżyło się z 166/90 do 145/80 mmHg w grupie kandesartanu oraz z 167/90 do 149/82 mmHg w grupie kontrolnej. Nie było statystycznie istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, poważnych zdarzeniach sercowo-naczyniowych (śmiertelność sercowo-naczyniowa, udar mózgu niezakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem). Wystąpiło 26,7 zdarzeń na 1000 pacjentolat w grupie kandesartanu w porównaniu do 30,0 zdarzeń na 1000 pacjentolat w grupie kontrolnej (ryzyko względne 0,89, 95% CI 0,75 - 1,06, p = 0,19).
Hydrochlorotiazyd hamuje aktywną reabsorpcję sodu, głównie w dystalnych kanalikach nerkowych i wspomaga wydalanie sodu, chlorków i wody. Wydalanie potasu i magnezu przez nerki zwiększa się w sposób zależny od dawki, podczas gdy wapń jest w większym stopniu wchłaniany ponownie Hydrochlorotiazyd zmniejsza objętość osocza i płynów pozakomórkowych oraz zmniejsza pojemność minutową serca i ciśnienie krwi. Podczas długotrwałej terapii zmniejszenie oporu obwodowego przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Obszerne badania kliniczne wykazały, że długotrwałe leczenie hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Kandesartan i hydrochlorotiazyd mają addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe.
U pacjentów z nadciśnieniem, kandesartan cyleksetylu/hydrochlorotiazyd powoduje zależne od dawki i długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi bez odruchowego zwiększenia częstości akcji serca. Po przerwaniu leczenia nie zaobserwowano ciężkiego ani nadmiernego niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki lub efektu z odbicia. Po podaniu pojedynczej dawki kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem początek działania przeciwnadciśnieniowego zwykle występuje w ciągu 2 godzin. Przy kontynuacji leczenia maksymalny efekt hipotensyjny na ciśnienie krwi osiągany jest w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Kandesartan cyleksetylu/hydrochlorotiazyd w tabletkach podawanych raz na dobę powoduje skuteczne i jednorodne obniżenie ciśnienia tętniczego w ciągu 24 godzin, z niewielką różnicą w stosunku między działaniem szczytowym i minimalnym w odstępie między dawkami. randomizowane, podwójnie ślepe badanie, kandesartan cyleksetyl/hydrochlorotiazyd 16 mg + 12,5 mg raz na dobę znacznie bardziej obniżał ciśnienie krwi i kontrolował większą liczbę pacjentów niż połączenie losartan/hydrochlorotiazyd 50 mg/12,5 mg raz na dobę.
W randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza kaszlu, była mniejsza podczas leczenia kandesartanem cyleksetylem z hydrochlorotiazydem w porównaniu z leczeniem skojarzonymi inhibitorami ACE i hydrochlorotiazydem.
Kandesartan cyleksetylu/hydrochlorotiazyd jest równie skuteczny u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku i płci.
Obecnie brak jest danych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z chorobą nerek/nefropatią, upośledzoną czynnością lewej komory/zastoinową niewydolnością serca i po zawale mięśnia sercowego.
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.
ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.
Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią. Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.
Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Jednoczesne podawanie kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu nie powodowało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego ze składników.
Wchłanianie i dystrybucja
cyleksetylu kandesartanu
Po podaniu doustnym kandesartan cyleksetylu jest przekształcany w substancję czynną kandesartan. Całkowita biodostępność kandesartanu po podaniu doustnego roztworu kandesartanu cyleksetylu wynosi około 40%. Względna biodostępność postaci tabletek kandesartanu cyleksetylu w porównaniu z roztworem doustnym wynosi około 34% z bardzo małą zmiennością. Średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) jest osiągane po 3-4 godzinach od przyjęcia tabletki Stężenie kandesartanu w surowicy wzrasta liniowo wraz ze wzrostem dawek w zakresie terapeutycznym. Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce kandesartanu u obu płci. Pokarm nie wpływa istotnie na obszar pod krzywą (AUC) stężenia w surowicy w czasie.
Kandesartan silnie wiąże się z białkami osocza (ponad 99%). Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,1 l/kg.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a jego bezwzględna biodostępność wynosi około 70%.Jednoczesne podawanie z pokarmem zwiększa wchłanianie o około 15%. Biodostępność może się zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością serca i wyraźnym obrzękiem.
Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w około 60%. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,8 l/kg.
Biotransformacja i eliminacja
cyleksetylu kandesartanu
Kandesartan jest eliminowany prawie całkowicie w niezmienionej postaci z moczem i żółcią, a tylko w mniejszym stopniu poprzez metabolizm wątrobowy (CYP2C9). Dostępne badania interakcji wskazują na brak wpływu na CYP2C9 i CYP3A4. Na podstawie danych in vitro nie przewiduje się interakcji in vivo z lekami, których metabolizm zależy od izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4 cytochromu P450. Końcowy okres półtrwania (t½) kandesartanu wynosi około 9 godzin.Nie obserwuje się kumulacji po wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania kandesartanu pozostaje niezmieniony (około 9 godzin) po podaniu kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem. Nie występuje dodatkowa kumulacja kandesartanu po wielokrotnym podaniu kombinacji w porównaniu z monoterapią.
Całkowity klirens osoczowy kandesartanu wynosi około 0,37 ml/min/kg, przy klirensie nerkowym około 0,19 ml/min/kg. Wydalanie przez nerki następuje zarówno w wyniku filtracji kłębuszkowej, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego. w kale występuje w postaci kandesartanu, a 10% w postaci nieaktywnego metabolitu.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany i jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego.Końcowy okres półtrwania (t1/2) hydrochlorotiazydu wynosi około 8 godzin.W przybliżeniu 70% dawki doustnej jest wydalane z moczem w ciągu 48 godzin Okres półtrwania hydrochlorotiazydu pozostaje niezmieniony (około 8 godzin) po podaniu hydrochlorotiazydu w skojarzeniu z kandesartanem cyleksetylem Nie ma dodatkowej kumulacji hydrochlorotiazydu po wielokrotnym podaniu tego połączenia w porównaniu z monoterapią.
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
cyleksetylu kandesartanu
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zarówno Cmax, jak i AUC kandesartanu są zwiększone odpowiednio o około 50% i 80% w porównaniu z osobami młodymi. Jednak odpowiedź na ciśnienie krwi i częstość występowania zdarzeń niepożądanych są podobne po podaniu tej samej dawki kandesartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów młodych i starszych (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, Cmax i AUC kandesartanu podczas wielokrotnego podawania zwiększały się odpowiednio o około 50% i 70%, ale końcowy t1/2 nie był zmieniony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Odpowiednie zmiany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosiły odpowiednio około 50% i 110%. Końcowy t1/2 kandesartanu był w przybliżeniu podwojony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Profil farmakokinetyczny u pacjentów poddawanych hemodializie był podobny do profilu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dwóch badaniach, zarówno u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zaobserwowano zwiększenie średniej wartości AUC kandesartanu o około 20% w jednym badaniu i 80% w drugim badaniu (patrz punkt 4.2).
Hydrochlorotiazyd
Końcowy t1/2 hydrochlorotiazydu jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Nie zaobserwowano nowych efektów toksycznych dla kombinacji w porównaniu z tymi obserwowanymi dla poszczególnych składników. W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa kandesartan miał wpływ na parametry nerek i krwinek czerwonych w dużych dawkach u myszy, szczurów, psów i małp. Kandesartan powodował obniżenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt). Kandesartan wywoływał działanie na nerki (takie jak regeneracja, rozszerzenie i bazofilia kanalików; zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu) i może być wtórne do działania hipotensyjnego powodującego zmiany w perfuzji nerek. Dodanie hydrochlorotiazydu nasila nefrotoksyczność kandesartan. Ponadto, kandesartan wywoływał hiperplazję/przerost komórek przykłębuszkowych. Modyfikacje te można uznać za konsekwencję farmakologicznego działania kandesartanu i mają one niewielkie znaczenie kliniczne.
W zaawansowanej ciąży kandesartanu obserwowano działanie toksyczne na płód. Dodanie hydrochlorotiazydu nie wpływało znacząco na rozwój płodu u szczurów, myszy i królików (patrz punkt 4.6).
Kandesartan i hydrochlorotiazyd wykazują działanie genotoksyczne w bardzo wysokich stężeniach/dawkach. Dane dotyczące genotoksyczności in vitro I in vivo wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby kandesartan i hydrochlorotiazyd wywierały działanie mutagenne lub klastogenne w warunkach stosowania klinicznego. W przypadku żadnego ze związków nie zaobserwowano żadnych zjawisk rakotwórczych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
cytrynian trietylu
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry PVC-PVDC / Al
Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak szczególnych środków ostrożności.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
040508018 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 7 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508020 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 14 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508032 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 28 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508044 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 30 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508057 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 56 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508069 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 70 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508071 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 90 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508083 - tabletki 8 mg / 12,5 mg - 98 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508095 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 7 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508107 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 14 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508119 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 28 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508121 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 30 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508133 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 56 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508145 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 70 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508158 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 90 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
040508160 - 16 mg / 12,5 mg tabletki - 98 tabletek w blistrze PVC-PVDC / AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Lipiec 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2016
-cloruro.jpg)
