Składniki aktywne: Menotropina
MEROPUR 1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Meropur są dostępne dla wielkości opakowań:- MEROPUR 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- MEROPUR 600 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- MEROPUR 1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Meropur? Po co to jest?
MEROPUR to liofilizowany proszek do rozpuszczenia w płynie (rozpuszczalniku) przed użyciem. Jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
MEROPUR zawiera dwa hormony zwane hormonem folikulotropowym (FSH) i hormonem luteinizującym (LH). FSH i LH to naturalne hormony wytwarzane zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety, które pomagają narządom rozrodczym działać prawidłowo.
FSH i LH zawarte w produkcie MEROPUR są otrzymywane z wysoce oczyszczonego moczu kobiet po menopauzie, znanego jako menotropina.
MEROPUR jest wskazany w leczeniu niepłodności kobiet w następujących dwóch sytuacjach klinicznych:
- Kobiety, które nie zajdą w ciążę z powodu niezdolności jajników do produkcji jaj (w tym zespołu policystycznych jajników). MEROPUR stosuje się u kobiet, które były już leczone z powodu niepłodności lekiem zwanym cytrynianem klomifenu, lecz bezskutecznie.
- Kobiety przechodzące programy rozrodu z technikami wspomaganego rozrodu (w tym zapłodnienie in vitro/transfer embrionów (IVF), dojajowe przeniesienie gamet 1 (GIFT) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI)). MEROPUR pomaga jajnikom wytwarzać wiele pęcherzyków jajnikowych (worków jajowych), w których mogą się rozwijać komórki jajowe (rozwój wielu pęcherzyków).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meropur
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem MEROPUR zarówno Ty, jak i Twój partner powinniście zostać zbadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn niepłodności.W szczególności następujące stany muszą być ocenione pod kątem innych metod leczenia:
- Niedoczynność tarczycy lub nadnerczy
- Podwyższony poziom hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia)
- Guzy przysadki mózgowej (gruczoł u podstawy mózgu)
- Guzy podwzgórza (obszar pod częścią mózgu zwaną wzgórzem)
Jeśli pacjent wie, że cierpi na którykolwiek z powyższych stanów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem MEROPUR.
Nie stosować leku MEROPUR w następujących przypadkach:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MEROPUR.
- Cierpisz na guzy macicy, jajników, piersi, przysadki lub podwzgórza.
- Masz torbiele jajników lub powiększone jajniki (nie z powodu zespołu policystycznych jajników).
- Cierpisz na wady macicy lub innych narządów układu rozrodczego.
- Cierpisz na krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
- Cierpi na mięśniaki macicy.
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Jesteś w przedwczesnej menopauzie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Meropur®
Jeśli cierpisz na:
- Ból brzucha
- Obrzęk brzucha
- Mdłości
- On wymiotował
- Biegunka
- Przybranie na wadze
- Trudności w oddychaniu
- Zmniejszona produkcja moczu
Należy natychmiast poinformować lekarza o powyższym, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.Mogą to być objawy dużej aktywności jajników, która może stać się ciężka.
Jeśli objawy nasilają się, leczenie niepłodności należy przerwać i udać się do szpitala.
Ścisłe przestrzeganie zalecanych dawek produktu MEROPUR i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza możliwość wystąpienia tych objawów.
Objawy te mogą się utrzymywać, nawet po zaprzestaniu leczenia lekiem MEROPUR. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz wykona badanie ultrasonograficzne, a czasami badania krwi, aby sprawdzić odpowiedź na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, może zwiększać ryzyko:
- Ciąża pozamaciczna (ciąża pozamaciczna) w przypadku wcześniejszych problemów z jajowodami
- Poronienie
- Ciąża mnoga (bliźniaki, trojaczki itp.)
- Wady wrodzone (wady fizyczne noworodka obecne przy urodzeniu)
Niektóre kobiety, które otrzymały leczenie niepłodności, rozwinęły raka jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, powoduje takie problemy.
Tworzenie się zakrzepów żylnych lub tętniczych jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć to ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjent lub którykolwiek z członków najbliższej rodziny ma nadwagę lub miał takie epizody.W takim przypadku należy poinformować lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Meropur®
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności jest cytrynian klomifenu.W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Meropur i cytrynianu klomifenu nasila się jego działanie na jajniki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
MEROPUR nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby MEROPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
ważne informacje o niektórych składnikach leku MEROPUR
MEROPUR zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Meropur: Dawkowanie
MEROPUR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności co do jego stosowania, skonsultuj się z lekarzem, jak to zrobić.
Kobiety, które nie mają owulacji (kobiety bezowulacyjne):
Terapię należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego (dzień 1. to pierwszy dzień cyklu). Kuracja odbywa się codziennie przez co najmniej 7 dni.
Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 jm na dobę. Dawkę tę można zwiększyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi, maksymalnie do 225 jm na dobę. Podaną dawkę należy podawać przez co najmniej 7 dni przed zmianą. Zaleca się jednorazową korektę o 37,5 j.m. (i nigdy więcej niż 75 j.m.). W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach należy przerwać przebieg leczenia.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu produktu MEROPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5000 jm do 10 000 jm innego hormonu zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG). po wstrzyknięciu hCG.
Alternatywnie można wykonać inseminację domaciczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Będziesz ściśle monitorowany przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. Lekarz będzie monitorował efekty leczenia lekiem MEROPUR. W zależności od postępów, lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie lekiem MEROPU i nie podawać hCG. pierwszy cykl menstruacyjny.
Kobiety uczestniczące w programach wspomaganego rozrodu:
W przypadku jednoczesnego przyjmowania agonisty GnRH (lek wspomagający działanie hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH)) leczenie lekiem MEROPU należy rozpocząć po około 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia agonistą.
U pacjentek nieleczonych agonistami GnRH terapię MEROPURem należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (dzień 1. jest pierwszym dniem cyklu). Kuracja odbywa się codziennie przez co najmniej pierwsze 5 dni.
Dawka początkowa leku MEROPUR wynosi zwykle 150-225 j.m./dobę. Kolejne dawki można zwiększyć do maksymalnej dawki nieprzekraczającej 450 jm/dobę. Dawkę można zwiększyć do 150 jm dla pojedynczej adaptacji. Z reguły kuracja nie powinna trwać dłużej niż 20 dni.
Jeśli masz wystarczającą liczbę pęcherzyków o odpowiedniej wielkości, otrzymasz do 10 000 j.m. leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w jednym wstrzyknięciu w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej).
Lekarz będzie monitorował stan kliniczny pacjenta przez co najmniej 2 tygodnie po wstrzyknięciu hCG.
Lekarz będzie monitorował efekty leczenia lekiem MEROPUR. W zależności od postępów, lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie lekiem MEROPU i nie podawać hCG. pierwszy cykl menstruacyjny.
INSTRUKCJE PODANIA
Jeśli pacjent został poproszony o samodzielne podanie leku MEROPURU, należy uważnie przestrzegać wszystkich otrzymanych instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie leku MEROPUR należy podać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
MEROPUR 1200 jm:
MEROPUR jest dostarczany w fiolce, w postaci proszku, który przed wstrzyknięciem należy rozpuścić za pomocą dwóch strzykawek zawierających rozpuszczalnik Rozpuszczalnik, który ma być użyty do rozpuszczenia leku MEROPUR, jest dostarczany w ampułko-strzykawkach zawartych w opakowaniu razem z proszek.
Przed użyciem MEROPUR 1200 jm należy rozpuścić w dwóch ampułko-strzykawkach z rozpuszczalnikiem.
Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku fiolka zawiera lek potrzebny na kilka dni leczenia, dlatego należy upewnić się, że pacjent pobiera tylko taką ilość leku, jaka została przepisana.
Lekarz przepisał dawkę leku MEROPUR wyrażoną w jm (jednostkach). Aby uzyskać odpowiednią dawkę, należy użyć jednej z 18 strzykawek do podawania, wyskalowanych w jednostkach (jednostkach) FSH/LH IU, które znajdują się w opakowaniu.
Aby to zrobić:
1. Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z proszkiem i gumową nasadkę z jednej z ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem (rysunek 1).
2. Mocno przymocować dużą igłę (igłę do rekonstytucji) do ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem i zdjąć nasadkę ochronną z igły (Rysunek 2).
3. Wkłuć igłę w gumowy korek fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków (Rysunek 3).
Po kilku sekundach delikatnie wyjąć strzykawkę z igły do rekonstytucji przekręcając ją, pozostawiając igłę w fiolce.
Zdjąć gumową nasadkę drugiej ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem i mocno przymocować strzykawkę do igły w fiolce.Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków (Rysunek 3).
Wyjąć strzykawkę i igłę do rekonstytucji
4. Proszek powinien szybko się rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc klarowny roztwór. Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, zamieszaj roztwór (rysunek 4). Nie wstrząsać, aby uniknąć tworzenia się bąbelków. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić. Proszek zawarty w fiolce jest teraz rozpuszczany w rozpuszczalniku zawartym w dwóch strzykawkach i lek jest gotowy do użycia.
5. Wziąć strzykawkę do podawania z zamocowaną igłą i włożyć igłę do fiolki, odwrócić fiolkę do góry nogami i pobrać przepisaną dawkę leku MEROPUR do strzykawki do wstrzykiwań (rysunek 5).
PAMIĘTAJ: Ponieważ fiolka z proszkiem zawiera leki potrzebne na kilka dni leczenia, należy przyjmować tylko taką ilość leku, jaka została przepisana przez lekarza.
6. Delikatnie postukać w strzykawkę dostarczającą, aby zebrać wszelkie pęcherzyki powietrza w końcówce (Rysunek 6.) Delikatnie popchnąć strzykawkę, aż wypłynie pierwsza kropla płynu.
Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta, gdzie należy wstrzyknąć (np. przednia część uda, brzuch itp.).
Przed wstrzyknięciem zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia gazikami nasączonymi alkoholem dołączonymi do opakowania.
7. Aby wykonać wstrzyknięcie, uchwycić fałd skóry i wbić igłę szybkim ruchem pod kątem 90 stopni do ciała. Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór (rysunek 7) i wyjąć strzykawkę użytą do podania.
Po wyjęciu strzykawki użytej do podania ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby zatrzymać krwawienie. Delikatnie masować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc rozprowadzić roztwór pod skórą.
Nie wyrzucaj strzykawki i zużytych materiałów razem ze zwykłymi śmieciami; usuń je poprawnie.
8. W celu kolejnego wstrzyknięcia z już rozpuszczonym roztworem MEROPUR, powtórzyć kroki od 5 do 7.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Meropur
W przypadku zażycia większej niż oczekiwana dawki leku MEROPUR, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku MEROPUR, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meropuru
Jak każdy lek, MEROPUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie preparatem MEROPUR może powodować nadczynność jajników, zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują: ból brzucha, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu i zmniejszone wytwarzanie moczu.
Jako powikłanie hiperstymulacji jajników może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i skręt jajnika.W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawiają się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Podczas stosowania tego leku mogą również wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:
- Ból brzucha
- Bół głowy
- Mdłości
- Obrzęk brzucha
- Ból miednicy
- Hiperstymulacja jajników (nadpobudliwość)
- Ból i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i/lub swędzenie)
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed rekonstytucją przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji roztwór można przechowywać do 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Odtworzonego roztworu nie należy podawać, jeśli zawiera cząstki lub jest nieprzezroczysty.
Nie stosować leku MEROPUR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek MEROPUR:
Substancją czynną jest wysoko oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, HMG), odpowiadająca aktywności hormonu folikulotropowego 1200 j.m. i aktywności hormonu luteinizującego 1200 j.m.
Po rekonstytucji 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 600 jm wysoce oczyszczonej menotropiny.
Pozostałe składniki proszku to:
Monohydrat laktozy
Polisorbat 20
Siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu (do regulacji pH)
Kwas fosforowy (stężony) (do regulacji pH)
Składniki rozpuszczalnika to:
Woda do wstrzykiwań
Metakrezol
Jak wygląda lek Meropur i co zawiera opakowanie
MEROPUR jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Produkt dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem, 2 ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem do rozpuszczenia, 1 igłę do rozpuszczenia, 18 gazików dezynfekcyjnych z alkoholem oraz 18 jednorazowych strzykawek do podawania, wyskalowanych w jednostkach FSH/LH, z igłą przedrostek wtrysku
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEROPUR PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WTRYSKU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MEROPUR 600 jm: Każda fiolka z proszkiem zawiera wysoce oczyszczoną menotropinę (ludzka gonadotropina menopauzalna, HMG) odpowiadająca „aktywności hormonu folikulotropowego FSH 600 jm i aktywności LH 600 jm. Po rekonstytucji 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 600 jm wysoce oczyszczonej menotropiny.
MEROPUR 1200 jm: Każda fiolka z proszkiem zawiera wysoce oczyszczoną menotropinę (ludzka gonadotropina menopauzalna, HMG) odpowiadająca „aktywności hormonu folikulotropowego FSH 1200 jm i aktywności LH 1200 jm”. Po rekonstytucji 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 600 jm wysoce oczyszczonej menotropiny.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest hormonem naturalnie występującym w moczu kobiet po menopauzie i zawartym w produkcie MEROPUR, który w największym stopniu przyczynia się do aktywności LH.
Substancja czynna zawarta w leku MEROPUR jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wygląd proszku: liofilizat biały do białawego.
Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MEROPUR jest wskazany w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych:
Brak jajeczkowania, w tym zespół policystycznych jajników (PCOD), u kobiet, które nie odpowiadają na leczenie cytrynianem klomifenu.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych podczas technik wspomaganego rozrodu (ART) [na przykład: zapłodnienie in vitro / transfer zarodków (IVF), transfer gamet w obrębie jajowodu (GIFT) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI)].
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem MEROPUR należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Istnieje duża indywidualna zmienność reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. Uniemożliwia to zdefiniowanie jednolitego schematu dawkowania.
Dlatego dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi jajników. MEROPUR można podawać sam lub w skojarzeniu z innymi agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Zalecenia dotyczące stosowanych dawek i czasu trwania leczenia mogą się różnić w zależności od przyjętego protokołu leczenia.
Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym PCOD)
Celem leczenia preparatem MEROPUR jest stymulacja dojrzewania pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) uwolniony zostanie oocyt.
Terapię produktem MEROPUR należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa leku MEROPUR to 75-150 jm na dobę, którą należy utrzymywać przez co najmniej 7 dni. Dawkowanie należy następnie dostosować w oparciu o indywidualną odpowiedź pacjentki, którą należy ocenić na podstawie monitorowania klinicznego (w tym samego badania ultrasonograficznego jajników lub w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu). Dostosowania dawki nie można dokonywać w odstępach krótszych niż 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 jm na dostosowanie i nie powinno przekraczać 75 jm Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 225 jm Jeśli po 4 tygodniach leczenia pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie, należy przerwać leczenie i pacjent musi ponownie rozpocząć leczenie wyższą dawką początkową niż w poprzednim cyklu.
Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi należy podać 5000 do 10 000 j.m. hCG w pojedynczym wstrzyknięciu, dzień po ostatnim wstrzyknięciu produktu Meropur.Korzystne jest, aby pacjent odbył stosunek płciowy zarówno w dniu podania hCG, jak i dzień później. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi na produkt MEROPUR należy przerwać leczenie, wstrzymać podawanie hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna stosować antykoncepcję mechaniczną lub powstrzymać się od współżycia płciowego do czasu rozpoczęcia następna miesiączka.
Kobiety poddawane hiperstymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków w technikach wspomaganego rozrodu (ART)
W protokole obejmującym regulację w dół za pomocą agonisty GnRH, terapię MEROPUR należy rozpocząć po około 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia agonistą. W protokole obejmującym regulację w dół za pomocą antagonisty GnRH, terapię MEROPUR należy rozpocząć w drugim lub trzecim dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MEROPUR wynosi 150-225 jm na dobę przez co najmniej pierwsze 5 dni leczenia. Na podstawie monitorowania klinicznego (obejmującego samo badanie ultrasonograficzne lub w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu we krwi) kolejna dawka powinna zostać ustalona na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i nie powinna przekraczać 150 j.m. dla pojedynczej korekty. Maksymalna podawana dawka dobowa nie powinna przekraczać 450 j.m., aw większości przypadków nie zaleca się stosowania dłuższego niż 20 dni.
W ramach przygotowań do pobrania oocytów, po uzyskaniu wystarczającej liczby pęcherzyków o odpowiedniej wielkości, należy podać do 10 000 j.m. hCG w jednym wstrzyknięciu, aby wywołać ostateczne dojrzewanie pęcherzyków. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG. W przypadku zaobserwowania nadmiernej odpowiedzi na leczenie, należy przerwać podawanie produktu MEROPUR, odstawić hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna stosować antykoncepcję barierową lub powstrzymać się od współżycia seksualnego do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
Niewydolność nerek/wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie byli włączani do badań klinicznych (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
Stosowanie produktu MEROPUR w populacji pediatrycznej nie jest właściwe.
Sposób podawania
MEROPUR jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciu podskórnym (sc) po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku. Proszek należy rozpuścić przed użyciem Rozpuszczony roztwór jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć i może być używany do 28 dni.
Ogólnie
Unikaj wstrząsania. Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera cząstki lub jest nieprzezroczysty.
04.3 Przeciwwskazania
MEROPUR jest przeciwwskazany u kobiet z:
- guzy przysadki lub podwzgórza;
- rak jajnika, macicy lub piersi;
- ciąża i karmienie piersią;
- krwotoki ginekologiczne o nieznanej etiopatogenezie;
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- torbiele jajników lub powiększenie jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników.
W następujących przypadkach, ponieważ korzystny wynik leczenia jest mało prawdopodobny, produktu MEROPUR nie należy podawać:
- pierwotna niewydolność jajników;
- wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą;
- mięśniaki macicy niezgodne z ciążą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
MEROPUR jest silną substancją gonadotropową, która może powodować umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu problemów z niepłodnością.
Terapia gonadotropinami wymaga od lekarzy i pracowników opieki zdrowotnej pewnego czasu, monitorowania ultrasonograficznego odpowiedzi jajników, samodzielnie lub najlepiej w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy w regularnych odstępach czasu.Zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na leczenie menotropiną jest bardzo duża, z bardzo słabą odpowiedzią u niektórych pacjentów. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę w stosunku do celu leczenia.
Pierwsze wstrzyknięcie leku MEROPUR należy podać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić niepłodność pary i ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę, w szczególności niedoczynność tarczycy, niedoczynność nadnerczy, hiperprolaktynemię, guzy przysadki lub podwzgórza, a także określić odpowiednie leczenie.
U pacjentek poddawanych zabiegom stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych, w ramach leczenia niepłodności bezowulacyjnej lub w ramach zabiegów ART, może wystąpić powiększenie lub hiperstymulacja jajników. dogłębna interpretacja wskaźnika rozwoju pęcherzyka i jego dojrzewania wymaga doświadczonych lekarzy w interpretacji powiązanych badań.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
OHSS jest zdarzeniem medycznym odrębnym od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który może objawiać się coraz większym nasileniem i obejmuje znaczne powiększenie jajników, podwyższony poziom steroidów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w otrzewnej, opłucnej i rzadko osierdziu.
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, koncentrację krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w jamie opłucnej, ostrą niewydolność płuc, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Nadmierna odpowiedź na leczenie gonadotropinami rzadko prowadzi do OHSS, chyba że w celu wywołania owulacji podaje się hCG.Dlatego w przypadku nadmiernej stymulacji jajników rozsądne jest odstawienie hCG i zalecenie pacjentce unikania współżycia lub stosowania barierowych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 dni. . OHSS może szybko postępować (24 godziny do kilku dni), aby stać się poważnym stanem chorobowym, dlatego pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Przestrzeganie zalecanej dawki produktu MEROPUR i zalecanego schematu podawania oraz uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania hiperstymulacji jajników i ciąży mnogiej (patrz punkty 4.2 i 4.8). W technikach ART aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć występowanie hiperstymulacji.
OHSS może być cięższy i przedłużyć się w przypadku zajścia w ciążę.Częściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksymalne nasilenie około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu. Zwykle OHSS ustępuje samoistnie wraz z początkiem miesiączki.
W przypadku ciężkiego OHSS leczenie gonadotropinami należy przerwać, jeśli jest w toku, pacjent przyjęty do szpitala w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Zespół ten występuje w dużym odsetku u pacjentów z zespołem policystycznych jajników.
Ciąże mnogie
Ciąża mnoga, zwłaszcza jeśli jest duża, niesie ze sobą i zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników dla matki i okołoporodu.
U pacjentek poddawanych indukcji owulacji gonadotropinami częstość występowania ciąż mnogich jest wyższa niż w przypadku naturalnego poczęcia. Większość ciąż mnogich to bliźnięta. Zaleca się ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników, aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej.
U pacjentek poddawanych zabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą wszczepianych zarodków, ich jakością oraz wiekiem pacjentki.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o ryzyku ciąży mnogiej.
Przerwanie ciąży
Częstość przerywania ciąży z powodu poronienia jest wyższa u pacjentek poddanych stymulacji rozwoju pęcherzyka za pomocą procedur ART niż w normalnej populacji.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie są zagrożone ciążą pozamaciczną zarówno z powodu ciąży spontanicznej, jak i leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąż pozamacicznych po leczeniu IVF wynosiła od 2% do 5%, w porównaniu do 1% do 1,5% w populacji ogólnej.
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o występowaniu guzów jajników lub innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet leczonych wieloma lekami w leczeniu niepłodności.Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko. linii podstawowej takich guzów u niepłodnych kobiet.
Wady wrodzone
Częstość występowania wad wrodzonych po ART może być nieco wyższa niż po ciąży spontanicznej. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, cechy nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Kobiety z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zarówno osobistych, jak i rodzinnych, otyłością ciężką (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub trombofilią, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po leczeniu gonadotropinami. U tych kobiet oczekiwaną korzyść z podania gonadotropiny należy porównać z ryzykiem. Należy jednak podkreślić, że sama ciąża również powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji produktu MEROPUR u ludzi.
Chociaż ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych oczekuje się, że jednoczesne stosowanie produktu MEROPUR i cytrynianu klomifenu zwiększy odpowiedź pęcherzyków.Jeśli do odczulania przysadki stosowany jest agonista GnRH, może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu MEROPUR w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej. .
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
MEROPUR jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania menotropiny u kobiet w ciąży.Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny działania produktu MEROPUR w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
MEROPUR jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Stosowanie produktu MEROPUR jest wskazane w przypadku niepłodności (patrz punkt 4.1).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby MEROPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najpoważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia produktem leczniczym MEROPUR w badaniach klinicznych to OHSS, ból brzucha, ból głowy, rozdęcie brzucha, ból w miejscu wstrzyknięcia, występujące z częstością do 5%.W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane. MEROPUR zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i częstością w badaniach klinicznych.Ponadto, działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione z nieznaną częstością.
a W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu jako zaburzenia widzenia zgłaszano pojedyncze przypadki przejściowej ślepoty, podwójnego widzenia, rozszerzenia źrenic, mroczka, fotopsji, mętów w ciele szklistym, niewyraźnego widzenia i zaburzeń widzenia.
b Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był ból w miejscu wstrzyknięcia.
c Rzadko zgłaszano przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych, z towarzyszącymi objawami.
d Ból mięśniowo-szkieletowy obejmuje ból stawów, ból pleców, ból szyi i ból kończyn.
W badaniach klinicznych po zastosowaniu produktu MEROPUR zgłaszano objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak wzdęcie i dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunka.W przypadku ciężkiego OHSS rzadko zgłaszano wodobrzusze i gromadzenie płynów. , duszność, skąpomocz, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika.
f Ból miednicy obejmuje ból jajników i ból przydatków macicy.
g Zaburzenia piersi obejmują ból piersi, tkliwość piersi w dotyku, dyskomfort piersi, ból sutków i obrzęk piersi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania. Można się jednak spodziewać zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny.
ATC: G03GA02.
MEROPUR jest produkowany z moczu kobiet po menopauzie. MEROPUR zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), hormon naturalnie występujący w moczu kobiet po menopauzie, który w największym stopniu przyczynia się do aktywności LH.
Menotropina, która wykazuje aktywność FSH i LH, indukuje wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych oraz produkcję steroidów gonadalnych u kobiet bez pierwotnej niewydolności jajników.
FSH jest głównym bodźcem rekrutacji i wzrostu pęcherzyków we wczesnych stadiach folikulogenezy, podczas gdy LH jest ważny dla steroidogenezy jajnikowej i bierze udział w zdarzeniach fizjologicznych prowadzących do rozwoju odpowiedniego pęcherzyka przedowulacyjnego. Wzrost pęcherzyków może być stymulowany przez FSH przy całkowitym braku LH, ale powstałe pęcherzyki rozwijają się nienormalnie i są związane z niskimi poziomami estradiolu i niezdolnością do luteinizacji do normalnej stymulacji owulacji.
Zgodnie z działaniem LH na nasilanie steroidogenezy, stężenia estradiolu związane z leczeniem produktem MEROPUR są wyższe niż te związane z leczeniem rekombinowanymi produktami FSH w cyklach IVF / ICSI u pacjentów poddanych regulacji w dół. Należy to wziąć pod uwagę podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na podstawie poziomu estradiolu. Nie było różnicy w poziomach estradiolu po zastosowaniu protokołów indukcji owulacji z małą dawką u pacjentek z brakiem jajeczkowania.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Udokumentowano profil farmakokinetyczny FSH w produkcie MEROPUR Po 7 dniach powtarzanego podawania 150 j.m. /l i 8,5 ±3,2 j.m./l odpowiednio dla podania podskórnego i domięśniowego.Maksymalne stężenie FSH osiągano w ciągu 7 godzin dla obu dróg podania.Po wielokrotnym podaniu FSH był eliminowany z okresem półtrwania (średnia ±SD) 30 ± 11 godzin i 27 ± 9 godzin odpowiednio dla podania s.c. i domięśniowego. Chociaż krzywa poszczególnych stężeń LH w funkcji czasu pokazuje wzrost stężenia LH po podaniu produktu MEROPUR, dostępne dane są zbyt rozproszone, aby umożliwić analizę farmakokinetyczną.
Menotropina jest wydalana głównie przez nerki.
Nie badano farmakokinetyki produktu MEROPUR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi, które nie zostały już podkreślone w rozległym doświadczeniu klinicznym.
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję w celu oceny działania produktu MEROPUR podczas ciąży lub w okresie poporodowym, dlatego produkt MEROPUR nie jest wskazany w tych okresach.
MEROPUR składa się z hormonów pochodzenia naturalnego i nie oczekuje się, że będzie genotoksyczny.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości, ponieważ wskazanie dotyczy krótkotrwałego leczenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pył:
Laktoza jednowodna Polisorbat 20 Sodu dwuzasadowy fosforan siedmiowodny (do dostosowania pH) Kwas fosforowy (do dostosowania pH).
Rozpuszczalnik:
Metakrezol, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
Pył: 3 lata.
Rozpuszczalnik: 3 lata.
Po rekonstytucji roztwór należy przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MEROPUR 600 j.m.:
Proszek: bezbarwna fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z gumowym korkiem (halobutyl) i wieczkiem.
Rozpuszczalnik: 1 ml ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumową nasadką (elastomerową) i gumową końcówką tłoka (halobutyl).
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem do rozpuszczenia, 1 igłę do rozpuszczenia, 9 gazików dezynfekcyjnych z alkoholem i 9 jednorazowych strzykawek do podawania, wyskalowanych w jednostkach FSH/LH, z zamocowaną igłą .
MEROPUR 1200 jm:
Proszek: bezbarwna fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z gumowym korkiem (halobutyl) i wieczkiem.
Rozpuszczalnik: 1 ml ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumową nasadką (elastomerową) i gumową końcówką tłoka (halobutyl).
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem z 2 ampułko-strzykawkami z rozpuszczalnikiem do rozpuszczenia, 1 igłą do rozpuszczenia, 18 gazikami dezynfekującymi z alkoholem i 18 jednorazowymi strzykawkami do podawania, wyskalowanymi w jednostkach FSH/LH, z zamocowaną igłą .
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczonym w opakowaniu.
Włożyć igłę do rekonstytucji do ampułko-strzykawki Wstrzyknąć całą zawartość rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek. Przed użyciem MEROPUR 600 jm należy rozpuścić w jednej ampułkostrzykawce z rozpuszczalnikiem Przed użyciem MEROPUR 1200 jm należy rozpuścić w dwóch ampułkostrzykawkach z rozpuszczalnikiem. Proszek musi szybko się rozpuścić, aż stanie się klarownym roztworem. Jeśli tak się nie stanie, delikatnie obracaj fiolkę w dłoniach, aż roztwór stanie się klarowny. Unikaj wstrząsania.
Strzykawki jednorazowego użytku z dołączoną igłą są wyskalowane w jednostkach FSH/LH od 37,5 do 600 jm. Pobrać zrekonstytuowany roztwór z fiolki do strzykawki w celu podania przez wstrzyknięcie zgodnie z przepisaną dawką i natychmiast podać. Każdy ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 600 jm FSH i LH.
Odtworzone fiolki produktu MEROPUR 600 j.m. lub 1200 j.m. są przeznaczone do indywidualnego stosowania u jednego pacjenta.
Odtworzonego roztworu nie należy podawać, jeśli zawiera nierozpuszczone cząstki lub jest mętny.
Niewykorzystany produkt oraz wszelkie odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18.02 - 20161 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
600 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań „1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka 1 ml rozpuszczalnika + igła + 9 gazików nasączonych alkoholem + 9 jednorazowych strzykawek” - AIC n. 036749036
1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań „1 fiolka z proszkiem + 2 ampułko-strzykawki 1 ml rozpuszczalnika + igła + 18 gazików nasączonych alkoholem + 18 jednorazowych strzykawek” - nr AIC 036749048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: sierpień 2011
Odnowienie: styczeń 2015
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015
