Składniki aktywne: Ketotifen (kwasowy fumaran Ketotifenu)
ZADITEN 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Ulotki do opakowań Zaditen są dostępne dla wielkości opakowań:- ZADITEN 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
- ZADITEN 0,2 mg/ml SYROP
- ZADITEN 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Zaditen? Po co to jest?
Zaditen zawiera jako substancję czynną ketotifen, który jest substancją przeciwalergiczną. Zaditen stosuje się w leczeniu objawów ocznych kataru siennego.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zaditen
Nie stosować Zaditen
Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
Nieznany.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zaditen
Inne leki i Zaditen
Jeśli konieczne jest wkroplenie do oka innych produktów leczniczych razem z Zaditen, należy odczekać co najmniej 5 minut między każdą aplikacją.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:
- depresja
- alergie (np. leki przeciwhistaminowe)
Zaditen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaditen może nasilać działanie alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zaditen można stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zaditen może powodować niewyraźne widzenie lub senność. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż wzrok się poprawi, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Zaditen zawiera chlorek benzalkoniowy
Zaditen zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. W przypadku stosowania miękkich soczewek kontaktowych należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Zaditen, ponieważ może to spowodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Po zakropleniu Zaditen należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem miękkich soczewek kontaktowych do oczu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zaditen: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starszych) to jedna kropla do chorego oka (oczu) 2 razy dziennie (rano i wieczorem).
Instrukcja użycia
- Myć dłonie.
- Otwórz butelkę. Nie dotykaj dziobka po otwarciu butelki.
- Odchyl głowę do tyłu (rys. 1).
- Palcem odciągnąć dolne wieczko, drugą ręką chwycić butelkę.Nacisnąć butelkę, aż kropla wpadnie do oka (rys. 2).
- Zamknij oczy i przyciśnij palcem kącik oka przez około 1-2 minuty. Zapobiega to przedostawaniu się kropli przez kanalik łzowy do gardła, dzięki czemu większość kropli pozostanie w oku (ryc. 3) W razie potrzeby powtórz kroki od 3 do 5 w drugim oku.
- Po użyciu zamknij butelkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zaditen
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaditen
Jeśli przypadkowo połknąłeś krople do oczu Zaditen lub włożyłeś więcej niż jedną kroplę do oka, nie grozi Ci żadne niebezpieczeństwo.
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Zaditen
Jeśli zapomnisz użyć Zaditen, musisz zaszczepić go w oczy, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj rutynowe leczenie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zaditen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszono następujące działania niepożądane.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Podrażnienie lub ból oka
- Zapalenie oka
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Rozmazany obraz
- Wyschnięte oko
- Zaburzenia powiek
- Zapalenie spojówek
- Zwiększona wrażliwość oczu na światło
- Zauważalne krwawienie w białej części oka
- Bół głowy
- Senność
- Wysypka (która może być również swędząca)
- Wyprysk (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka zapalna)
- Suchość w ustach
- Reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i pogorszenie istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it / to / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Butelka sama w sobie nie jest sterylna, ale jej zawartość pozostaje sterylna do momentu otwarcia butelki.
Po otwarciu butelki krople do oczu można przechowywać tylko przez 4 tygodnie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Zaditen
Substancją czynną jest ketotifen (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Pozostałe składniki to glicerol (E422), sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań i benzalkoniowy chlorek.
Jak wygląda lek Zaditen i co zawiera opakowanie
Zaditen to przejrzysty, bezbarwny, żółtawy roztwór. Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 5 ml butelce.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZADITEN 0,25 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Każda kropla zawiera 8,5 mcg fumaranu ketotifenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Kolor jasny, z tendencją do żółtego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, osoby starsze i dzieci (powyżej 3 lat): jedna kropla ZADITEN do worka spojówkowego dwa razy dziennie.
Zawartość i pojemnik pozostają sterylne do momentu otwarcia oryginalnego zamknięcia.Aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia, nie należy dotykać końcówką zakraplacza żadnej powierzchni.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zaditen u dzieci w wieku do 3 lat nie zostały jeszcze ustalone.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ chlorek benzalkoniowy zawarty w preparacie Zaditen jako środek konserwujący może wpływać na miękkie soczewki kontaktowe, pacjentom zaleca się ich usunięcie przed zakropleniem kropli do oczu i odczekanie 15 minut przed ponownym włożeniem.
Benzalkonium może powodować podrażnienie oczu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jeśli używasz innych leków do oczu, powinieneś zostawić co najmniej 5 minut między jedną aplikacją a następną.
Doustne podawanie ketotifenu może nasilać depresyjne działanie leków przeciwhistaminowych i alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.Chociaż tych zjawisk nie obserwowano w przypadku produktu ZADITEN, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takich działań.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie mamy danych klinicznych dotyczących stosowania kropli do oczu ketotifenu w ciąży.Badania na zwierzętach z toksycznymi dawkami doustnymi wykazały wzrost śmiertelności przed- i poporodowej, ale nie wykazały działania teratogennego.Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do oka są znacznie niższe niż osiągane po podaniu doustnym. Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Czas karmienia
Chociaż dane z badań na zwierzętach po podaniu doustnym wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby podawanie miejscowe u kobiet powodowało wytwarzanie wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku matki.Matki stosujące krople do oczu ZADITEN mogą zatem karmić piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu fumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli pacjent ma niewyraźne widzenie lub senność, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dla każdego działania niepożądanego odpowiednia kategoria częstości opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt częste działania: nadwrażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt częste: ból głowy.
Zaburzenia oka
Częste działania: podrażnienie oka, ból oka, punktowe powierzchowne zapalenie rogówki.
Niezbyt częste działania: niewyraźne widzenie (podczas wkraplania), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, krwotoki spojówkowe.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt częste: suchość w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt częste działania: wysypka, egzema, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt częste działania: senność.
Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana)
Zaobserwowano również następujące działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk okolicy oczu, świąd i obrzęk powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy/obrzęk (w niektórych przypadkach związane z kontaktem skóry) i zaostrzenia wcześniej istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Doustne spożycie zawartości 5 ml butelki odpowiadałoby 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dziennej dawki doustnej dla 3-letniego dziecka. Wyniki kliniczne wykazały brak poważnych oznak lub objawów po spożyciu dawki do 20 mg ketotifenu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne.
Kod ATC: S01GX08 (proponowany kod).
Ketotifen jest antagonistą receptora histaminowego H1. Badania in vivo na zwierzętach i in vitro sugerują również działanie stabilizujące na komórki tuczne oraz hamujące infiltrację, aktywację i degranulację eozynofili.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu farmakokinetyki kropli do oczu ZADITEN przeprowadzonym na 18 zdrowych ochotnikach stężenie ketotifenu w osoczu po wielokrotnym podawaniu do oka przez 14 dni było znacznie poniżej granicy oznaczalności (20 pg/ml).
Po podaniu doustnym ketotifen jest eliminowany w dwóch fazach, z krótszym początkowym okresem półtrwania wynoszącym 3-5 godzin i dłuższym końcowym okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin. Około 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin, a 60 - 70% w postaci metabolitów ketotifenu. Głównym metabolitem jest N-glukuronid ketotifenu, który jest praktycznie nieaktywny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego istotnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy
glicerol (E 422),
Wodorotlenek sodu (E 524),
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Butelka nieotwarta: 2 lata.
Po otwarciu: 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka to biały pojemnik LDPE z przezroczystym zakraplaczem LDPE i białą zakrętką z HDPE z bezpiecznym systemem otwierania.Butelka zawiera 5 ml kropli do oczu, roztwór.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie są wymagane żadne specjalne instrukcje.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 024574105
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19/06/2001/30/06/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2014
