Składniki aktywne: Bisoprolol (fumaran Bisoprololu)
CONCOR 10 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Concor? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Selektywny beta-bloker
Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie. Angina Pectoris
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Concor
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- ostra niewydolność serca lub epizody niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnej terapii inotropowej;
- wstrząs kardiogenny;
- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora);
- zespół chorej zatoki;
- blok zatokowo-przedsionkowy;
- bradykardia poniżej 60 uderzeń/min. przed rozpoczęciem terapii;
- niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg);
- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna i przewlekła choroba płuc;
- zaawansowany etap niedrożności tętnic obwodowych i zespół Raynauda;
- nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”);
- kwasica metaboliczna;
- nadwrażliwość na substancję czynną i na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Concor
Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:
- niewydolność serca (leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od specjalnego etapu ustalania dawki);
- skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych);
- stosowanie anestetyków wziewnych; w przypadku konieczności przerwania terapii przed zabiegiem, przerwa będzie ewentualnie wdrażana stopniowo, aż do zawieszenia podawania co najmniej 48 godzin przed zabiegiem;
- cukrzyca z niestabilnym poziomem cukru we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane;
- ścisły post;
- trwająca terapia odczulająca;
- Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
- dławica piersiowa Prinzmetala;
- okluzja tętnic obwodowych (nasilone zaburzenia mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia).
W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc należy jednocześnie stosować leki rozszerzające oskrzela.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić wzrost oporu dróg oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki stymulantów beta2.
Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, przed podaniem beta-adrenolityków (bisoprolol) należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol nie powinien być podawany oddzielnie od alfa-adrenolityka.
Podczas leczenia bisoprololem objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane.
Nie należy przerywać leczenia bisoprololem nagle, chyba że jest to konieczne. Więcej informacji w sekcji „Dawka, sposób i czas podania”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Concor
Kombinacje niezalecane:
Antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i w mniejszym stopniu diltiazem: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.
Klonidyna: zwiększa ryzyko „wtórnego nadciśnienia”, a także nadmiernego zmniejszenia częstości akcji serca i przewodzenia w sercu. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): silne działanie hipotensyjne beta-blokerów, ale istnieje również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Kombinacje, których należy używać ostrożnie:
Blokery kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny (np. nifedypina): zwiększają ryzyko niedociśnienia, szczególnie na początku leczenia U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne leczenie beta-adrenolitykami może prowadzić do niewydolności serca.
Inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl): ryzyko „nadmiernego spadku ciśnienia krwi na początku leczenia”.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego może być zwiększony, a ujemne działanie inotropowe nasilone.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego może być zwiększony.
Leki parasympatykomimetyczne (w tym takryna): czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może ulec wydłużeniu.
Inne beta-blokery, w tym krople do oczu, mają działanie addytywne.
Insulina i doustne środki hipoglikemizujące: nasilenie działania hipoglikemizującego Blokada receptorów beta-adrenergicznych może również maskować objawy hipoglikemii.
Środki znieczulające: osłabienie odruchu tachykardiowego i zwiększone ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja beta-blokady zmniejsza ryzyko arytmii podczas indukcji i intubacji.Anestezjolog powinien zostać poinformowany, gdy pacjent jest w trakcie leczenia beta-adrenolitykiem (np. bisoprolol).
Glikozydy naparstnicy: zmniejszona częstość akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Leki będące inhibitorami syntazy prostaglandyn: zmniejszone działanie hipotensyjne.
Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
Leki sympatykomimetyczne: Skojarzenie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków.Może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny w celu przeciwdziałania reakcjom alergicznym.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny, podobnie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe: działanie obniżające ciśnienie krwi.
Ryfampicyna: Możliwe nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu, ze względu na indukcję enzymów wątrobowych, które metabolizują lek.Zwykle nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Zapamiętać:
Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii
Concor wzmacnia ośrodkowe depresyjne działanie alkoholu, środków przeciwbólowych i przeciwhistaminowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową stwierdzono, że bisoprolol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne zmiany reakcji na lek może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to wziąć pod uwagę w szczególności na początku terapii, w przypadku zmiany terapii oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Bisoprolol ma działanie farmakologiczne, które może prowadzić do szkodliwych skutków w czasie ciąży i/lub płodu/noworodka. Ogólnie rzecz biorąc, beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, aborcją lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli konieczne jest leczenie beta-adrenolitykami, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki.
Bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku monitoruj maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. Rozważ alternatywne terapie w przypadku szkodliwego wpływu na ciążę i płód. Uważnie monitorować noworodka, ponieważ objawy hipoglikemii i bradykardii zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych trzech dni.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się przyjmowania bisoprololu podczas karmienia piersią.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Lek nie jest przeciwwskazany u osób z celiakią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Concor: Dawkowanie
1 tabletka dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawka początkowa może wynosić pół tabletki 10 mg na dobę. W razie potrzeby dzienną dawkę można zwiększyć do jednej tabletki dziennie. Tylko w pojedynczych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do dwóch tabletek (jednorazowo) dziennie.
Ze względu na zrównoważony sposób wydalania nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek lub wątroby lub leczonych jednocześnie lekami indukującymi metabolizm wątrobowy (np. ryfampicyną); tylko w ciężkich przypadkach zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 10 mg. Terapia Concor nie powinna być nagle przerywana; dotyczy to zwłaszcza pacjentów cierpiących na dusznicę bolesną.
Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu, na pełny żołądek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Concor
Najczęstszymi objawami spodziewanymi w przypadku przedawkowania są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalna dawka: 2000 mg). Odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje „duża” indywidualna zmienność wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu. Dlatego obowiązkowe jest rozpoczęcie leczenia tych pacjentów od stopniowego zwiększania dawki zgodnie ze schematem przedstawionym w punkcie 4.2.
Zasadniczo, w przypadku przedawkowania, leczenie bisoprololem należy przerwać i rozpocząć leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol jest trudny do dializy. W oparciu o oczekiwane działania farmakologiczne i zalecenia innych beta-adrenolityków należy rozważyć następujące ogólne środki, gdy jest to klinicznie uzasadnione:
- Bradykardia: podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można ostrożnie podawać izoprenalinę lub inny lek o dodatnich właściwościach chronotropowych. W niektórych okolicznościach może być konieczne wstawienie stymulatora przezżylnego.
- Niedociśnienie: Należy podawać płyny dożylne i leki wazopresyjne. Przydatne może być dożylne podawanie glukagonu.
- Blok przedsionkowo-komorowy (stopień II lub III): Pacjentów należy ściśle monitorować i leczyć wlewem izoprenaliny lub może być konieczne wprowadzenie przezżylnego stymulatora.
- Ostre pogorszenie niewydolności serca: podawać dożylnie leki moczopędne, leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne.
- Skurcz oskrzeli: Podawać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, leki sympatykomimetyczne beta 2 i/lub aminofilina.
- Hipoglikemia: podać dożylnie glukozę
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Concor
Skutki uboczne leku wymieniono poniżej, w kolejności częstości, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do
Rzadko (≥ 1 / 10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo częste
Zaburzenia serca: bradykardia
pospolity
Zaburzenia serca: pogorszenie niewydolności serca
Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub mrowienia w kończynach, niedociśnienie
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy*, ból głowy*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie*, wyczerpanie*
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia (*) Objawy te występują głównie na początku leczenia, są na ogół łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni
Niezwykły
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, skurcze
Zaburzenia serca: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną w wywiadzie
Rzadki
Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, halucynacje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie triglicerydów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu
Zaburzenia oka: zmniejszone łzawienie (należy wziąć pod uwagę w przypadku stosowania soczewek kontaktowych)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: alergiczny nieżyt nosa
Bardzo rzadkie
Zaburzenia oka: zapalenie spojówek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie. Beta-blokery mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypki rzekomołuszczycowe.
Chociaż nie ma doniesień w tym zakresie dotyczących stosowania produktu Concor, należy zauważyć, że po zastosowaniu beta-blokerów zgłaszano pojedyncze przypadki plamicy małopłytkowej i granulocytopenii.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Kompozycja
CONCOR 10 mg tabletki
każda tabletka zawiera
Składnik aktywny: fumaran bisoprololu 10 mg
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, hypromeloza, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza, bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, czerwony tlenek żelaza
Forma farmaceutyczna
Pudełko 28 tabletek po 10 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI CONCOR 10 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
Zasada działania:
BISOPROLOL WĘDZONY 10 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie.
Angina piersiowa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 tabletka 10 mg dziennie, chyba że zalecono inaczej.
Dawka początkowa może wynosić ½ tabletki 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby dzienną dawkę można zwiększyć do 1 tabletki dziennie. Tylko w pojedynczych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do 2 tabletek po 10 mg (jednorazowo) na dobę.
Ze względu na zrównoważone sposoby wydalania nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek lub wątroby lub u pacjentów stosujących jednocześnie leki indukujące metabolizm wątrobowy (np. ryfampicyna); tylko w ciężkich przypadkach zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 10 mg. Terapia Concor nie powinna być nagle przerywana; dotyczy to szczególnie pacjentów cierpiących na dusznicę bolesną.
Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu, na pełny żołądek.
04.3 Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• ostra niewydolność serca lub epizody niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego leczenia inotropowego;
• wstrząs kardiogenny;
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora);
• zespół chorej zatoki;
• blok zatokowo-przedsionkowy;
• bradykardia poniżej 60 uderzeń/min. przed rozpoczęciem terapii;
• niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg);
• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna i przewlekła choroba płuc;
• zaawansowane stadium niedrożności tętnic obwodowych i zespół Raynauda;
• nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4);
• kwasica metaboliczna;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:
• niewydolność serca (leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od specjalnego etapu ustalania dawki);
• skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych);
• stosowanie anestetyków wziewnych; w przypadku konieczności przerwania terapii przed zabiegiem, przerwa będzie ewentualnie wdrażana stopniowo, aż do zawieszenia podawania co najmniej 48 godzin przed zabiegiem;
• cukrzyca z niestabilnym poziomem cukru we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane;
• ścisły post;
• trwająca terapia odczulająca;
• blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;
• dławica piersiowa Prinzmetala;
• okluzja tętnic obwodowych (nasilone zaburzenia mogą wystąpić zwłaszcza na początku terapii).
W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc należy jednocześnie stosować leki rozszerzające oskrzela.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić wzrost oporu dróg oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki stymulantów beta2.
Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie rodzinnym należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem beta-adrenolityków (bisoprolol).
U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol nie powinien być podawany oddzielnie przez alfa-adrenolityk.
Podczas leczenia bisoprololem objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane.
Nie należy przerywać leczenia bisoprololem nagle, chyba że jest to konieczne. Więcej informacji w sekcji 4.2.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane:
Antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i w mniejszym stopniu diltiazem: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.
Klonidyna: zwiększa ryzyko „wtórnego nadciśnienia”, a także nadmiernego zmniejszenia częstości akcji serca i przewodzenia w sercu.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): silne działanie hipotensyjne beta-blokerów, ale istnieje również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Kombinacje, których należy używać ostrożnie:
Blokery kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny (np. nifedypina): zwiększają ryzyko niedociśnienia, szczególnie na początku leczenia U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne leczenie beta-adrenolitykami może prowadzić do niewydolności serca.
Inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl): ryzyko „nadmiernego spadku ciśnienia krwi na początku leczenia”.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego może być zwiększony, a ujemne działanie inotropowe nasilone.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego może być zwiększony.
Leki parasympatykomimetyczne (w tym takryna): czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może ulec wydłużeniu.
Inne beta-blokery, w tym krople do oczu, mają działanie addytywne.
Insulina i doustne środki hipoglikemizujące: nasilenie działania hipoglikemizującego Blokada receptorów beta-adrenergicznych może również maskować objawy hipoglikemii.
Środki znieczulające: osłabienie odruchu tachykardiowego i zwiększone ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja beta-blokady zmniejsza ryzyko arytmii podczas indukcji i intubacji. Anestezjolog powinien zostać poinformowany, gdy pacjent jest w trakcie leczenia beta-adrenolitykiem (np. bisoprolol).
Glikozydy naparstnicy: zmniejszona częstość akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leki będące inhibitorami syntazy prostaglandyn: zmniejszone działanie hipotensyjne.
Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
Leki sympatykomimetyczne: Skojarzenie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków.Może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny w celu przeciwdziałania reakcjom alergicznym.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny, podobnie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe: działanie obniżające ciśnienie krwi.
Ryfampicyna: Możliwe nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu, ze względu na indukcję enzymów wątrobowych, które metabolizują lek.Zwykle nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Zapamiętać:
Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii
Concor wzmacnia ośrodkowe depresyjne działanie alkoholu, środków przeciwbólowych i przeciwhistaminowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Bisoprolol ma działanie farmakologiczne, które może prowadzić do szkodliwych skutków w czasie ciąży i/lub płodu/noworodka. Ogólnie rzecz biorąc, beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, aborcją lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli konieczne jest leczenie beta-adrenolitykami, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki.
Bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku monitoruj maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. Rozważ alternatywne terapie w przypadku szkodliwego wpływu na ciążę i płód. Uważnie monitorować noworodka, ponieważ objawy hipoglikemii i bradykardii zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych trzech dni.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się przyjmowania bisoprololu podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową stwierdzono, że bisoprolol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne zmiany reakcji na lek może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to wziąć pod uwagę w szczególności na początku terapii, w przypadku zmiany terapii oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne leku wymieniono poniżej, w kolejności częstości, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000,
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo częste Patologie serca: bradykardia
pospolity Patologie serca: pogorszenie niewydolności serca
Patologie naczyniowe: uczucie zimna lub mrowienie w kończynach, niedociśnienie
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy*, ból głowy*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie*, wyczerpanie*
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
(*) Objawy te występują głównie na początku leczenia, są na ogół łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Niezwykły Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
osłabienie mięśni, skurcze
Patologie serca: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Patologie naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną w wywiadzie.
Rzadki Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, halucynacje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: wzrost trójglicerydów
Choroby układu rozrodczego i piersi: zaburzenia funkcji seksualnych mężczyzn
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu
Zaburzenia oka: zmniejszenie łzawienia (należy wziąć pod uwagę w przypadku stosowania soczewek kontaktowych)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: alergiczny nieżyt nosa
Bardzo rzadkie Zaburzenia oka: zapalenie spojówek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie. Beta-blokery mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypki rzekomołuszczycowe
Chociaż nie ma doniesień w tym zakresie dotyczących stosowania produktu Concor, należy zauważyć, że po zastosowaniu beta-blokerów zgłaszano pojedyncze przypadki plamicy małopłytkowej i granulocytopenii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków .
Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Najczęstszymi objawami spodziewanymi w przypadku przedawkowania są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalna dawka: 2000 mg). Odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje „duża” indywidualna zmienność wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu. Dlatego obowiązkowe jest rozpoczęcie leczenia tych pacjentów od stopniowego zwiększania dawki zgodnie ze schematem przedstawionym w punkcie 4.2.
Zasadniczo, w przypadku przedawkowania, leczenie bisoprololem należy przerwać i rozpocząć leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol jest trudny do dializy. W oparciu o oczekiwane działania farmakologiczne i zalecenia innych beta-adrenolityków należy rozważyć następujące ogólne środki, gdy jest to klinicznie uzasadnione:
- Bradykardia: podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można ostrożnie podawać izoprenalinę lub inny lek o dodatnich właściwościach chronotropowych. W niektórych okolicznościach może być konieczne wstawienie stymulatora przezżylnego.
- Niedociśnienie: Należy podać płyny dożylne i leki wazopresyjne. Przydatne może być dożylne podawanie glukagonu.
- Blok przedsionkowo-komorowy (stopień II lub III): Pacjenci powinni być ściśle monitorowani i leczeni wlewem izoprenaliny lub może być konieczne wprowadzenie przezżylnego stymulatora.
- Ostre pogorszenie niewydolności serca: podawać diuretyki dożylne, leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne.
- Skurcz oskrzeli: Podawać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, leki sympatykomimetyczne beta 2 i/lub aminofilina.
- Hipoglikemia: podać dożylnie glukozę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny beta-bloker.
Kod ATC: C07AB07.
Fumaran bisoprololu jest beta-blokerem wybiórczym wobec receptorów beta-1, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i stabilizującej błony.
Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, mechanizm działania w nadciśnieniu nie jest do końca jasny; wiadomo jednak, że bisoprolol zmniejsza częstość akcji serca i aktywność reninową osocza.
U pacjentów z dusznicą bolesną zablokowanie sercowych receptorów beta-1 powoduje zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy z powodu mniejszej pracy serca. To sprawia, że bisoprolol jest skuteczny w eliminowaniu lub zmniejszaniu objawów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bisoprolol ma wchłanianie > 90%, ma niskie wiązanie z białkami.
U ludzi 50% dawki jest metabolizowane, a pozostałe 50% wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
Metabolity nie kumulują się i żaden z nich nie ma działania blokującego receptory beta u ludzi.
Bisoprolol wykazuje „zrównoważoną eliminację między wątrobą i nerkami z okresem półtrwania 10-12 godzin.
Badania kliniczne wykazały taką samą skuteczność we wszystkich grupach wiekowych, łącznie z osobami w podeszłym wieku z nadciśnieniem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra :
Toksyczność podostra i przewlekła :
Nie zaobserwowano wpływu na narządy, które można przypisać stosowaniu leku, przy dawkach odpowiednio 500 i 90 razy większych niż dawka terapeutyczna stosowana u ludzi.
Badania toksyczności płodowej i płodności :
Bisoprolol, podobnie jak inne substancje beta-adrenolityczne, wykazuje działanie embriotoksyczne u szczurów i królików przy podawaniu w dużych dawkach, ale nie działa teratogennie u tych gatunków.
W badanych dawkach nie stwierdzono wpływu na płodność i funkcje rozrodcze szczurów.
Mutageneza :
W badaniach przeprowadzonych zarówno in vitro że in vivo nie stwierdzono działania mutagennego ani potencjału genotoksycznego.
Karcynogeneza :
Badania na myszach i szczurach wykazały, że po podaniu bisoprololu nie nastąpił wzrost pojawiania się guzów.
Bisoprolol nie wpływa na śmiertelność zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Hypromeloza Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Żółty tlenek żelaza Bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia Czerwony tlenek żelaza.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister 14 tabletek.
Arkusz bazowy: sztywna, przezroczysta folia PVC o grubości 0,25mm z powłoką PVDC 60g/m2.
Blacha kryjąca: folia aluminiowa sztywna, gładka o grubości 0,02mm; część bezbarwna błyszcząca, pokryta lakierem ochronnym, część matowa pokryta lakierem termozgrzewalnym.
Concor 10 mg tabletki Pudełko zawierające 28 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli 50 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Concor 10 mg tabletki A.I.C. 026573016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: marzec 1989
Odnowienie: maj 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015