Składniki aktywne: Makrogol
MOVIPREP® proszek do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki dla pacjenta Moviprep są dostępne dla opakowań:- MOVIPREP® proszek do sporządzania roztworu doustnego
- MOVIPREP Smak pomarańczowy, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Moviprep? Po co to jest?
Moviprep to środek przeczyszczający o smaku cytrynowym zawarty w czterech saszetkach. Dostępne są dwie duże saszetki („Saszetka A”) i dwie małe saszetki („Saszetka B”). Do jednego zabiegu wszystkie są niezbędne.
Moviprep stosuje się u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita w celu przygotowania go do badania.
Moviprep działa poprzez opróżnianie zawartości jelita, więc należy spodziewać się odczucia ruchu płynu w jamie brzusznej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Moviprep
Nie należy przyjmować leku Moviprep:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Moviprep (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli masz „niedrożność jelit”.
- jeśli masz perforację ściany jelita.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia związane z opróżnianiem żołądka.
- jeśli masz porażenie jelit (zwykle występuje po operacji na brzuchu).
- jeśli cierpisz na fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do wykorzystania określonego aminokwasu.Moviprep zawiera źródło fenyloalaniny.
- jeśli organizm nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ciężkie powikłanie ostrego zapalenia okrężnicy).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moviprep®
W przypadku złego stanu zdrowia lub poważnego stanu zdrowia należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moviprep należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- musi zagęszczać płyny, aby móc je bez problemu połykać
- ma tendencję do zwracania połkniętych napojów i pokarmów lub kwasów żołądkowych
- masz chorobę nerek
- u pacjenta występuje niewydolność serca lub choroba serca, w tym wysokie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca;
- choroba tarczycy
- ma odwodnienie
- mają nawroty chorób zapalnych przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Nie podawać leku Moviprep bez nadzoru lekarskiego pacjentom z zaburzeniami świadomości
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Moviprep
Inne leki i Moviprep®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki, zażywaj je co najmniej „godzinę przed przyjęciem leku Moviprep lub co najmniej jedną” godzinę po, ponieważ mogą być wydalane przez układ pokarmowy i nie działają tak, jak powinny.
Moviprep z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować pokarmów stałych od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep i do czasu zakończenia badania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych dotyczących stosowania leku Moviprep podczas ciąży lub karmienia piersią i należy go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Moviprep powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Moviprep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Moviprep
Ten produkt leczniczy zawiera 56,2 mmol na litr wchłanialnego sodu. Należy o tym pamiętać pacjenci na diecie niskosodowej.
Ten produkt leczniczy zawiera 14,2 mmol na litr potasu. Należy o tym pamiętać pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Moviprep: Dawkowanie
Moviprep należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to 2 litry roztworu, który otrzymuje się w następujący sposób: to opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera dwie saszetki: saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w jednym litrze wody . Opakowanie wystarcza zatem na przygotowanie dwóch litrów roztworu Moviprep.
Przed przyjęciem leku Moviprep należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję. Musisz wiedzieć:
- Kiedy stosować Moviprep?
- Jak przygotować Moviprep
- Jak pić Moviprep
- Czego powinieneś się spodziewać
Kiedy stosować Moviprep?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lekiem Moviprep musi zostać zakończone przed badaniem klinicznym i może być podjęte:
jest
podzielone na jeden litr Moviprep poprzedniego wieczoru i jeden litr wczesnym rankiem w dniu egzaminu,
lub
dwa litry w nocy przed egzaminem.
Ważne: Nie należy przyjmować pokarmów stałych od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep i do czasu zakończenia badania.
Jak przygotować Moviprep
- Otwórz przezroczystą torebkę i wyjmij saszetki A i B.
- Wsyp zawartość OBU saszetek A i B do jednolitrowego pojemnika z podziałką.
- Dodaj wodę do pojemnika do poziomu 1 litra i mieszaj, aż cały proszek całkowicie się rozpuści, a roztwór Moviprep stanie się przezroczysty lub lekko mętny. Może to potrwać do 5 minut.
Jak pić Moviprep
Wypij pierwszy litr roztworu Moviprep przez godzinę lub dwie, staraj się wypić pełną szklankę co 10-15 minut.
Po przygotowaniu przygotować i wypić drugi litr roztworu Moviprep otrzymanego z zawartością saszetek A i B drugiego worka.
Podczas tego zabiegu zalecamy wypicie kolejnego litra klarownego płynu, aby uniknąć uczucia silnego pragnienia i odwodnienia. Woda, rosół, sok owocowy (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez mleka) to odpowiednie napoje. Te napoje można przyjmować w dowolnym momencie.
Czego powinieneś się spodziewać
Kiedy zaczynasz pić roztwór Moviprep, ważne jest, aby znajdować się w pobliżu łazienki. W pewnym momencie zaczniesz odczuwać ruchy płynów w jelitach.Jest to całkowicie normalne i wskazuje, że roztwór Moviprep działa.Wypróżnienia ustaną, gdy skończysz pić.
Jeśli będziesz postępować zgodnie z tymi instrukcjami, twoje jelita będą czyste, co pomoże ci wykonać i odnieść sukces na egzaminie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Moviprep
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep może spowodować nadmierną biegunkę, która może spowodować odwodnienie. Przyjmuj duże ilości płynów, zwłaszcza soków owocowych. Jeśli się martwisz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Moviprep W przypadku pominięcia przyjęcia leku Moviprep należy przyjąć dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie, że jej nie przyjął. Jeśli minęło kilka godzin, odkąd powinnaś go zażyć, poproś lekarza lub farmaceutę o poradę. Ważne jest, abyś ukończył przygotowanie przynajmniej na godzinę przed egzaminem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci
Moviprep nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 18 roku życia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Moviprep
Jak każdy lek, Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Biegunka podczas przyjmowania leku Moviprep jest normalna.
Przestań go przyjmować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha, wzdęcie brzucha, zmęczenie, nudności, ból odbytu i nudności.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): uczucie głodu, problemy ze snem, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): dyskomfort, trudności w połykaniu i zmiany w testach czynności wątroby.
Czasami zgłaszano następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych: wzdęcia (świszczący oddech), przejściowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularny rytm serca lub kołatanie serca, odwodnienie, wymioty ), bardzo małe stężenie sodu w osoczu, które może powodować drgawki (napady drgawkowe) oraz zmiany stężenia soli we krwi, takie jak zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia wapnia, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków i zmniejszenie fosforanów. Stężenie potasu i sodu w osoczu może również ulec obniżeniu, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki wpływające na nerki, takie jak inhibitory ACE i leki moczopędne stosowane w leczeniu chorób serca.
Reakcje te zwykle występują podczas samego leczenia. Jeśli utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Moviprep i natychmiast skontaktować się z lekarzem.Nie należy przyjmować więcej leku Moviprep do czasu poinformowania lekarza.
- wysypka skórna lub swędzenie
- obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała
- kołatanie serca
- nadmierne zmęczenie
- duszność
Jeśli w ciągu 6 godzin od przyjęcia leku Moviprep nie wystąpią jakiekolwiek wypróżnienia, należy przerwać jego przyjmowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Należy pamiętać, że daty ważności mogą być różne dla różnych saszetek. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Saszetki Moviprep przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
Po rozpuszczeniu Moviprep w wodzie roztwór można przechowywać (pod przykryciem) w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C). Można go również przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie trzymaj go dłużej niż 24 godziny.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Moviprep
Saszetka A zawiera następujące składniki aktywne:
Makrogol (znany również jako glikol polietylenowy) 3350 100 g
Siarczan sodu bezwodny 7500 g
chlorek sodu 2,691 g
Chlorek potasu 1,015 g
Saszetka B zawiera następujące składniki aktywne:
Kwas askorbinowy 4700 g
askorbinian sodu 5900 g
Po zmieszaniu składników obu saszetek w celu uzyskania jednego litra roztworu stężenie jonów elektrolitu jest następujące:
Sód 181,6 mmol / L (z czego nie więcej niż 56,2 mmol jest wchłanialne)
Siarczan 52,8 mmol/L
Chlorek 59,8 mmol/L
Potas 14,2 mmol/L
askorbinian 29,8 mmol/l
Pozostałe składniki to:
Aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę, cytral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę ksantanową, witaminę E), aspartam (E 951) i acesulfam potasowy (E 950) jako substancje słodzące. Więcej informacji znajdziesz w paragrafie 2.
Jak wygląda Moviprep i co zawiera opakowanie
To opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera dwie saszetki: saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w jednym litrze wody.
Proszek Moviprep do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10, 40, 80, 160 i 320 opakowań jednorazowych oraz opakowaniach szpitalnych zawierających 40 pojedynczych zabiegów. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOVIPREP PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składniki MOVIPREP zawarte są w dwóch oddzielnych saszetkach.
Saszetka A zawiera następujące składniki aktywne:
Makrogol 3350 100 g
Siarczan sodu bezwodny 7500 g
chlorek sodu 2,691 g
Chlorek potasu 1,015 g
Saszetka B zawiera następujące składniki aktywne:
Kwas askorbinowy 4700 g
askorbinian sodu 5900 g
Gdy składniki dwóch saszetek zostaną zmieszane w celu uzyskania jednego litra roztworu,
stężenie jonów elektrolitu jest następujące:
Sód 181,6 mmol / l (z czego nie więcej niż 56,2 mmol jest wchłanialne)
Siarczan 52,8 mmol/l
Chlorek 59,8 mmol/l
Potas 14,2 mmol/l
askorbinian 29,8 mmol/l
Ten produkt zawiera 0,233 g aspartamu w saszetce A.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Saszetka A: sypki proszek o barwie białej do żółtej.
Saszetka B: sypki proszek o barwie białej do jasnobrązowej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do oczyszczania jelit w ramach przygotowań do badań klinicznych wymagających czystego jelita, np. w endoskopii jelit lub radiologii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i osoby starsze:
Jeden cykl leczenia obejmuje spożycie dwóch litrów MOVIPREP.W trakcie leczenia zaleca się również przyjmowanie jednego litra klarownego płynu, w tym wody, bulionu, soku owocowego bez miąższu, napojów bezalkoholowych, herbaty i / lub kawa bez mleka.
Litr MOVIPREP składa się z saszetki A i saszetki B rozpuszczonych razem w litrze wody. Odtworzony roztwór należy wypić przez godzinę lub dwie i powtórzyć spożycie z drugim litrem MOVIPREP.
Przebieg leczenia można podjąć:
- dzieli się na dwa razy, biorąc jeden litr MOVIPREP poprzedniego wieczoru i jeden litr MOVIPREP wczesnym rankiem w dniu badania klinicznego;
- lub raz wieczorem przed badaniem klinicznym.
Pomiędzy spożyciem płynu (MOVIPREP lub klarowny płyn) a rozpoczęciem kolonoskopii należy pozostawić co najmniej godzinę.
Od początku cyklu leczenia do zakończenia badania klinicznego nie należy przyjmować pokarmów stałych.
Dzieci: MOVIPREP nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.
04.3 Przeciwwskazania
Nie podawać pacjentom, u których rozpoznano lub podejrzewa się:
- niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
- zaburzenia związane z opróżnianiem żołądka (np. gastropareza)
- niedrożność
- fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu)
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na obecność askorbinianu)
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- toksyczne rozszerzenie okrężnicy, które wikła ciężkie stany zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Nie podawać nieprzytomnym pacjentom.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Biegunka jest oczekiwanym skutkiem stosowania preparatu MOVIPREP. MOVIPREP należy stosować ostrożnie u pacjentów o słabym stanie zdrowia, w złym stanie zdrowia lub u pacjentów z ciężkimi zmianami klinicznymi, takimi jak:
- zmieniony odruch gardłowy lub skłonność do aspiracji lub zarzucania treści
- zmiana stanu świadomości
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• odwodnienie
• ostra choroba zapalna o ciężkim nasileniu
Obecność odwodnienia należy skorygować przed użyciem MOVIPREP.
Pacjenci w stanie półprzytomności lub ze skłonnością do aspiracji lub zwracania pokarmu powinni być ściśle obserwowani podczas podawania, szczególnie jeśli następuje to drogą nosowo-żołądkową.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na wymianę płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zwiększone zmęczenie, niewydolność serca), należy zmierzyć poziom elektrolitów w osoczu i odpowiednio leczyć wszelkie nieprawidłowości.
U osłabionych i słabych pacjentów, u pacjentów o złym stanie zdrowia, u osób z klinicznie istotną niewydolnością nerek oraz u osób zagrożonych zaburzeniami równowagi elektrolitowej, lekarz powinien rozważyć konieczność wykonania podstawowych i po leczeniu badań elektrolitowych oraz badania czynności nerek.
Jeśli wystąpią objawy, takie jak nadmierny obrzęk, wzdęcie brzucha, ból brzucha lub jakakolwiek inna reakcja, która utrudnia kontynuację preparatu, pacjent może spowolnić lub czasowo przerwać przyjmowanie preparatu MOVIPREP i powinien skonsultować się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie należy podawać innych leków doustnie przed upływem godziny od zażycia MOVIPREP, ponieważ mogą one zostać usunięte z przewodu pokarmowego bez wchłaniania. W szczególności może być osłabiony efekt terapeutyczny leków o obniżonym indeksie terapeutycznym i krótkim okresie półtrwania.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania leku MOVIPREP podczas ciąży lub karmienia piersią i należy go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Oczekiwanym efektem przygotowania jelita jest biegunka. Ze względu na charakter zabiegu u większości pacjentów podczas przygotowania jelita występują działania niepożądane, które choć różnią się w zależności od preparatów, to u pacjentów poddawanych zabiegom często występują takie objawy jak nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu. przygotowanie jelit.
Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, możliwe są reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Dane z badań klinicznych są dostępne w populacji 825 pacjentów leczonych preparatem MOVIPREP, w których aktywnie żądano danych dotyczących działań niepożądanych. Uwzględniono również zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych preparatu MOVIPREP jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%)
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego nadmiernego przedawkowania, w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki, zwykle wystarczające są środki zachowawcze; Należy podawać duże ilości płynów, zwłaszcza soków owocowych. W rzadkich przypadkach, gdy przedawkowanie powoduje poważne uszkodzenie metaboliczne, można zastosować nawodnienie dożylne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym
Kod ATC: A06A D
Doustne podawanie roztworów elektrolitów makrogolu powoduje umiarkowaną biegunkę i prowadzi do szybkiego opróżnienia okrężnicy.
Makrogol 3350, siarczan sodu oraz duże dawki kwasu askorbinowego wywierają działanie osmotyczne w jelitach, wywołując efekt przeczyszczający.
Macrogol 3350 zwiększa objętość kału poprzez stymulację ruchliwości jelit poprzez układ nerwowo-mięśniowy.
Konsekwencją fizjologiczną jest pobudzające przemieszczanie się zmiękczonego stolca do okrężnicy.
Elektrolity obecne w preparacie oraz suplementacja klarownymi płynami mają zapobiegać klinicznie istotnym zmianom poziomu sodu, potasu lub wody, a w konsekwencji zmniejszać ryzyko odwodnienia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Makrogol 3350 przechodzi w niezmienionej postaci wzdłuż przewodu pokarmowego. Praktycznie nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Każdy wchłonięty makrogol 3350 jest wydalany z moczem.
Kwas askorbinowy jest wchłaniany głównie w jelicie cienkim przez aktywny, zależny od sodu i dający się wysycić mechanizm transportu. Istnieje odwrotna zależność między spożytą dawką a procentem wchłoniętej dawki. W przypadku dawek doustnych od 30 do 180 mg wchłania się około 70-85% dawki. Wiadomo, że po podaniu doustnym kwasu askorbinowego do 12 g wchłania się tylko 2 g.
Po podaniu dużych dawek doustnych kwasu askorbinowego i gdy stężenie w osoczu przekracza 14 mg/litr, wchłonięty kwas askorbinowy jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne wykazały, że makrogol 3350, kwas askorbinowy i siarczan sodu nie mają znaczącego potencjału toksyczności ogólnoustrojowej.
Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję tego produktu leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Aspartam (E951)
Acesulfam potasowy (E950)
Aromat cytrynowy zawierający maltodekstrynę, cytral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę ksantanową, witaminę E.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Saszetki 3 lata
Rekonstytucja roztworu 24 godziny
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór można przechowywać w lodówce.
Trzymaj rozwiązanie pod przykryciem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Jedna saszetka papierowa/polietylen o niskiej gęstości/aluminium/polietylen o niskiej gęstości zawierająca 112 g proszku („saszetka A”) i jedna saszetka papierowa/polietylen o niskiej gęstości/aluminium/polietylen o niskiej gęstości zawierająca 11 g proszku („torba B”). Obie saszetki znajdują się w przezroczystym woreczku. Opakowanie MOVIPREP zawiera jeden zabieg równy dwóm torebkom.
Opakowania po 1, 10, 40, 80, 160 i 320 pojedynczych opakowań. Pakiet szpitalny 40 pojedynczych zabiegów. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Rekonstytucja MOVIPREP wodą może trwać do 5 minut i wskazane jest aby zrobić to poprzez wsypanie proszku do pojemnika do mieszania a następnie wody.
Po rozpuszczeniu w wodzie, MOVIPREP można spożyć natychmiast lub, jeśli wolisz, pozostawić do ostygnięcia przed użyciem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Zoo w Amsterdamie
Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MOVIPREP proszek do sporządzania roztworu doustnego - 1 zabieg AIC n. 037711013
MOVIPREP proszek do sporządzania roztworu doustnego - 10 zabiegów AIC n. 037711025
MOVIPREP proszek do sporządzania roztworu doustnego - 40 zabiegów AIC n. 037711037
MOVIPREP proszek do sporządzania roztworu doustnego - 80 zabiegów AIC n. 037711049
MOVIPREP proszek do sporządzania roztworu doustnego - 160 zabiegów AIC n. 037711052
MOVIPREP proszek do sporządzania roztworu doustnego - 320 zabiegów AIC n. 037711064
MOVIPREP proszek do sporządzania roztworu doustnego - 40 zabiegów OSP AIC n. 037711126
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
18 grudnia 2007/12 kwietnia 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2013