PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępną w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg; podłużne: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS stosuje się w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy z zakrzepami krwi i stwardnieniem tętnic) u osób dorosłych. Clopidogrel BMS można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); Leczenie Clopidogrel BMS można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do jednego obszaru mózgu), leczenie preparatem Clopidogrel BMS można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci ze stanem znanym jako „ostry zespół wieńcowy”, którym należy podawać lek z aspiryną (inny lek zapobiegający zakrzepom krwi), w tym pacjenci ze stentem (rurka włożona do tętnicy w celu zapobiegania jej zatykaniu). Clopidogrel BMS może być stosowany u pacjentów po zawale serca z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt w „EKG lub elektrokardiogramie”), gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne. Można go również stosować u pacjentów Nieprawidłowy odczyt EKG, jeśli u pacjenta występuje niestabilna dusznica bolesna (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Clopidogrel BMS?
Standardowa dawka preparatu Clopidogrel BMS to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel BMS stosuje się razem z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej jednej tabletki 300 mg lub czterech tabletek 75 mg. Następnie podawana jest standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w zespole bez uniesienia odcinka ST).
W organizmie Clopidogrel BMS jest przekształcany do postaci aktywnej. Ze względów genetycznych niektóre osoby mogą nie być w stanie przekształcić Clopidogrel BMS tak skutecznie jak inni pacjenci, co może obniżyć stopień odpowiedzi na lek. Najbardziej odpowiednia dawka. tego typu pacjentów nie został jeszcze zidentyfikowany.
Jak działa Clopidogrel BMS?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel BMS, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.Krzepnięcie krwi występuje, gdy specjalne komórki krwi, płytki krwi, zlepiają się (sklejają) ze sobą. zlepianie się płytek krwi poprzez zapobieganie wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepieniu się” płytek krwi, zmniejszając ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zapobiegając kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS porównywano z kwasem acetylosalicylowym w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar niedokrwienny lub rozpoznano chorobę tętnic obwodowych.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił nowy „zdarzenie niedokrwienne” ( zawał serca, udar niedokrwienny lub zgon) w okresie od jednego do trzech lat.
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat Clopidogrel BMS porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST; z czego 2 172 pacjentów zostało poddanych stentowaniu w trakcie badania (badanie CURE, trwało do jednego roku). Clopidogrel BMS porównywano również z placebo w dwóch badaniach u pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, w którym wzięło udział ponad 3000 pacjentów i trwało do ośmiu dni, oraz COMMIT u prawie 46 000 pacjentów, którzy go otrzymywali. (inny lek stosowany w chorobach serca lub nadciśnieniu) przez okres do czterech tygodni. W badaniach dotyczących ostrego zespołu wieńcowego wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zgłosili „zdarzenie”, takie jak „zablokowanie tętnicy, kolejny zawał serca lub zgon w trakcie badania.
Jakie korzyści wykazał Clopidogrel BMS podczas badań?
Clopidogrel BMS był skuteczniejszy niż aspiryna w zapobieganiu nowym zdarzeniom niedokrwiennym.W badaniu CAPRIE odnotowano 939 zdarzeń w grupie Clopidogrel BMS i 1020 w grupie aspiryny, co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka 9% w porównaniu z aspiryną, tj. liczba pacjentów, u których wystąpią nowe incydenty niedokrwienne, jest mniejsza, jeśli są leczeni preparatem Clopidogrel BMS zamiast aspiryną.Innymi słowy, około 10 na 1000 pacjentów uniknie nowego incydentu niedokrwiennego w odległości dwóch lat od rozpoczęcia leczenia Clopidogrel BMS w porównaniu osobom leczonym aspiryną.
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST ogólne względne zmniejszenie ryzyka zdarzenia w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Odnotowano również zmniejszenie liczby pacjentów, którzy przeszli implantację stentu. W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, liczba pacjentów leczonych preparatem Clopidogrel BMS, którzy zgłosili zdarzenia, była niższa niż tych leczonych placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY i 2 121 w porównaniu z 2310 w badaniu COMMIT. Wyniki te wykazały, że preparat Clopidogrel BMS zmniejsza ryzyko zdarzenia.
Jakie jest ryzyko związane z Clopidogrel BMS?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), biegunka, ból brzucha ( ból brzucha), niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Clopidogrel BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Clopidogrel BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidogrel lub którąkolwiek z pozostałych substancji, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
choroba wątroby lub choroba, która może powodować krwawienie. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Dlaczego Clopidogrel BMS został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Clopidogrel BMS w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym w miażdżycy przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Clopidogrel BMS:
W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Clopidogrel BMS ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to opierało się na „pozwoleniu udzielonym firmie Iscover w 1998 r. („powiadomienie o zgodzie”).
Aby uzyskać pełną wersję Clopidogrel BMS EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje na temat Clopidogrel BMS opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
