Składniki aktywne: Propofol
Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Ulotki do opakowań propofolu są dostępne dla wielkości opakowań:- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
- Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
- Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Propofol? Po co to jest?
Propofol B. Braun należy do grupy leków zwanych środkami do znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne stosuje się w celu wywołania stanu utraty przytomności (snu), który umożliwia wykonanie zabiegu chirurgicznego lub innych zabiegów. Mogą być również użyte do jej uspokojenia (aby spała, ale nie do końca).
Propofol stosuje się do:
- wywołać znieczulenie ogólne u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
- usypiać pacjentów powyżej 16 roku życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych przez krótki czas, samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym;
- wywołać sedację u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych.
Przeciwwskazania Kiedy Propofol nie powinien być stosowany
Nie stosować leku Propofol B. Braun 5 mg/ml
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- do utrzymania znieczulenia ogólnego lub sedacji do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci;
- do sedacji podczas intensywnej pielęgnacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol®
Musisz być szczególnie ostrożny
- w przypadku zaburzeń gospodarki lipidowej,
- w przypadku patologii wymagających szczególnej ostrożności przy stosowaniu emulsji lipidowych,
- w przypadku zmniejszonej objętości krwi (hipowolemii),
- w przypadku ciężkiego osłabienia (osłabienia) lub choroby serca, nerek lub wątroby,
- w przypadku wysokiego ciśnienia czaszkowego,
- w przypadku chorób układu oddechowego,
- w przypadku padaczki,
- jeśli masz poddać się zabiegom, w których należy unikać spontanicznych ruchów.
Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób lub stanów.
Jeśli w tym samym czasie podawane są dożylnie inne tłuszcze, lekarz weźmie pod uwagę całkowitą dobową ilość przyjmowanych tłuszczów.
Propofol zostanie podany przez lekarza doświadczonego w anestezjologii lub intensywnej terapii. Stały monitoring będzie prowadzony w fazie znieczulenia i wybudzenia.
W przypadku wystąpienia objawów tzw. do alternatywnego leku.
Patrz również rozdział „Prowadzenie i obsługa maszyn”, aby zapoznać się ze środkami ostrożności, jakie należy podjąć po zastosowaniu propofolu.
Nie zaleca się stosowania preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml u noworodków.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Propofol®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Propofol był z powodzeniem stosowany w różnych technikach znieczulenia regionalnego, które znieczulają tylko jedną część ciała (znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe).
Ponadto bezpieczeństwo użytkowania w połączeniu z:
- leki podawane przed operacją,
- inne leki, takie jak leki zwiotczające mięśnie,
- środki znieczulające, które wdychasz,
- leki przeciwbólowe.
Jednak lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli oprócz znieczulenia regionalnego konieczne jest znieczulenie ogólne lub sedacja.
Propofol B. Braun 5 mg/ml i alkohol
Lekarz poinformuje pacjenta o spożyciu alkoholu przed lub po podaniu leku Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Produktu Propofol B. Braun 5 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przecina łożysko i może osłabiać funkcje życiowe noworodka. Jednak propofol może być stosowany podczas wywołanej aborcji.
W przypadku karmienia piersią należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić mleko przez 24 godziny po podaniu leku Propofol B. Braun 5 mg/ml Badania przeprowadzone na kobietach karmiących piersią wykazały, że propofol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol B. Braun.
Lekarz ci wyjaśni
- jeśli będzie musiał odejść w towarzystwie,
- kiedy możesz ponownie zacząć prowadzić i obsługiwać maszyny,
- co zrobić z innymi środkami uspokajającymi (np. środkami uspokajającymi, silnymi środkami przeciwbólowymi, alkoholem). Propofol B. Braun 5 mg/ml zawiera sód i olej sojowy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Propofol B. Braun 5 mg/ml zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Propofol: Dawkowanie
Propofol B. Braun 5 mg/ml powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub lekarzy specjalistów pracujących na oddziałach intensywnej terapii.
Dawkowanie
Podawana dawka zależy od wieku, masy ciała i kondycji fizycznej Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu wywołania znieczulenia lub uzyskania pożądanego poziomu sedacji, uważnie monitorując reakcje organizmu i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech itp.) W razie potrzeby lekarz będzie również przestrzegał limitów czasu aplikacji.
Propofol B. Braun 5 mg/ml jest zwykle podawany we wstrzyknięciach w celu wywołania znieczulenia ogólnego.W przypadku stosowania jako środek uspokajający jest zwykle podawany we wlewie powolnym i ciągłym przez odpowiedni sprzęt. Lek podawany we wlewie zostanie wcześniej rozcieńczony. Czas podawania leku Propofol B. Braun 5 mg/ml nie powinien przekraczać 1 godziny.
Sposób podawania
Propofol B. Braun 5 mg/ml będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji, tj. za pomocą igły lub rurki wprowadzonej do żyły.
Krążenie i oddychanie będą stale monitorowane podczas wstrzyknięcia lub infuzji.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Propofol B. Braun 5 mg/ml należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Propofol
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Propofol B. Braun 5 mg/ml
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ podawane dawki są ściśle kontrolowane. Jednak każde przypadkowe przedawkowanie może spowodować osłabienie czynności serca i oddychania, w którym to przypadku lekarz natychmiast podejmie wszelkie niezbędne środki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Propofolu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast wezwać lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które w niektórych przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
- Rytm serca zbyt wolny, w rzadkich przypadkach poważne zdarzenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Napady padaczkowe typu padaczkowego.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi
- Zgłaszano przypadki utraty przytomności pooperacyjnej. Pacjenci będą zatem ściśle monitorowani w okresie przebudzenia.
- Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu
- Zapalenie trzustki.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Istnieją pojedyncze doniesienia o ciężkich działaniach niepożądanych charakteryzujących się połączeniem następujących objawów: zniszczenie tkanki mięśniowej, nagromadzenie substancji kwaśnych we krwi, nadmiernie wysokie stężenie potasu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zmiany w elektrokardiogramie (EKG typu Brugada) powiększenie wątroby, nieregularny rytm serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Stan ten nazwano „zespołem wlewu propofolu". Niektórzy chorzy na nią zmarli. Działania te obserwowano jedynie u pacjentów OIOM przyjmujących dawki propofolu większe niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę Patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne skutki uboczne:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć poprzez wstrzyknięcie propofolu do większych żył w przedramieniu.Jednoczesne wstrzyknięcie lidokainy (miejscowego środka znieczulającego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Krótka przerwa w oddychaniu
- Ból głowy w okresie rekonwalescencji
- Nudności lub wymioty w okresie rekonwalescencji
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Utrata kontroli seksualnej w okresie rekonwalescencji
- Zmiany barwy moczu po długotrwałym podawaniu propofolu
- Przypadki gorączki po operacji
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ruchy mimowolne
- Nadmiernie wesoły nastrój
- Narkomania
- Niewydolność serca
- W bardzo rzadkich przypadkach, gdy propofol podawano w dawkach większych niż zalecane do sedacji na oddziałach intensywnej terapii, zgłaszano rozpad tkanki mięśniowej.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it / it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Propofol B. Braun 5 mg/ml należy zużyć natychmiast po otwarciu/rozcieńczeniu.
Nie stosować leku Propofol B. Braun 5 mg/ml, jeśli po wstrząśnięciu fiolką widoczne są dwie oddzielne warstwy.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera Propofol B. Braun 5 mg/ml
Substancją czynną jest propofol
Każdy mililitr preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml zawiera 5 mg propofolu. 1 fiolka 20 ml zawiera 100 mg propofolu.
Pozostałe składniki to: rafinowany olej sojowy, trójglicerydy średniołańcuchowe, lecytyna jajeczna, glicerol, oleinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis jak wygląda Propofol B. Braun 5 mg/ml i co zawiera opakowanie
Jest to „emulsja do wstrzykiwań lub infuzji.
Jest to mlecznobiała „emulsja olej w wodzie”.
Jest dostępny w 20-mililitrowych ampułkach, w opakowaniach po 5 ampułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PROPOFOL B. BRAUN 5 MG/ML EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg propofolu.
1 fiolka 20 ml zawiera 100 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml emulsji zawiera:
rafinowany olej sojowy 50 mg;
sód 0,03 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji.
Mleczna emulsja substancji oleistych w wodzie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Propofol B. Braun 5 mg/ml jest krótko działającym dożylnym lekiem do znieczulenia ogólnego, wskazanym w:
• wprowadzenie do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca;
• wprowadzenie sedacji do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
• do krótkotrwałej sedacji do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, wyłącznie u osób dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Ogólne instrukcje
Propofol B. Braun 5 mg/ml należy podawać wyłącznie w szpitalach lub szpital dzienny odpowiednio wyposażone przez lekarzy specjalizujących się w znieczuleniu lub opiece nad pacjentami na oddziale intensywnej terapii. Funkcje krążenia i oddechowe muszą być stale monitorowane (np. EKG, pulsoksymetr) i muszą być zawsze dostępne środki do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i innych środków resuscytacji. W celu sedacji podczas zabiegu chirurgicznego lub badań diagnostycznych Propofol B. Braun 5 mg/ml nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która przeprowadza zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
Propofol B. Braun 5 mg/ml przeznaczony jest do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych, szczególnie w przypadkach wrażliwości na ból, ponieważ wstrzyknięcie powoduje mniej bólu niż produkty o wyższych stężeniach.
Na ogół oprócz Propofolu B. Braun 5 mg/ml wymagane są dodatkowe środki przeciwbólowe.
Dawkowanie
Propofol B. Braun 5 mg/ml podaje się dożylnie. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie, na podstawie odpowiedzi pacjenta.
• Znieczulenie ogólne u dorosłych
Indukcja znieczulenia:
W celu indukcji znieczulenia należy stopniowo zwiększać dawkę Propofol B. Braun 5 mg/ml (20-40 mg propofolu co 10 sekund) na podstawie odpowiedzi pacjenta do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia. zwykle wymagane jest od 1,5 do 2,5 mg propofolu na kg masy ciała, aw zależności od potrzeb klinicznych można podawać powtarzane wstrzyknięcia w bolusie.
U starszych pacjentów oraz pacjentów z klasy III i IV wg ASA, zwłaszcza z zaburzeniami czynności serca, wymagana dawka będzie mniejsza, a całkowita dawka propofolu może zostać zmniejszona do 1 mg/kg masy ciała lub mniej. U tych pacjentów należy stosować mniejsze szybkości podawania (około 4 ml Propofolu B. Braun 5 mg/ml, co odpowiada 20 mg propofolu co 10 sekund).
• Indukcja znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca:
W celu indukcji znieczulenia, Propofol B. Braun 5 mg/ml należy stopniowo zwiększać, w zależności od odpowiedzi pacjenta, aż do pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia Dawka powinna być dostosowana do wieku i (lub) masy ciała.
U większości pacjentów w wieku powyżej 8 lat do indukcji znieczulenia wymagane jest około 2,5 mg propofolu na kg masy ciała. U młodszych dzieci, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, może być konieczne zastosowanie większej dawki (2,5-4 mg propofolu na kg masy ciała).
Propofol B. Braun 5 mg/ml jest przeciwwskazany w podtrzymywaniu znieczulenia (patrz także punkt 4.3) Niższe dawki są zalecane u pacjentów z III i IV klasą ASA (patrz również punkt 4.4).
• Sedacja do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u pacjentów dorosłych
W przypadku sedacji w zabiegach chirurgicznych i diagnostycznych dawkę i szybkość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej U większości pacjentów do wywołania sedacji wymagana jest dawka 0,5 do 1 mg. -5 minut W celu utrzymania sedacji należy miareczkować wlew preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml w zależności od wymaganego poziomu sedacji, używając np. pompy strzykawkowej . U większości pacjentów potrzebne będzie 1,5-4,5 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. W przypadkach, gdy wymagane jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji, można podać dodatkowe dawki bolusowe 10-20 mg propofolu (2-4 ml Propofolu B. Braun 5 mg/ml).
U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów z klasy III i IV ASA może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu Propofol B. Braun 5 mg/ml, a także może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania.
• Indukcja sedacji do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 1. miesiąca życia
Dawki i szybkość podawania należy dostosować do wymaganej intensywności sedacji i odpowiedzi klinicznej.U większości pacjentów pediatrycznych do rozpoczęcia sedacji wymagane jest podanie propofolu w dawce 1-2 mg/kg masy ciała.
Niższe dawki mogą być wymagane u pacjentów z III i IV klasą ASA.
Sposób i czas podawania
• Sposób podawania
Stosowanie dożylne
Propofol B. Braun 5 mg/ml podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej we wstrzyknięciu lub w ciągłej infuzji po rozcieńczeniu 50 mg/ml (5% w/v) roztworem glukozy lub 9 mg/ml roztworem chlorku sodu (0,9% w/v). ).
Przed użyciem wstrząsnąć pojemniki Przed użyciem szyjkę fiolki należy przemyć alkoholem medycznym (spray lub nasączony wacik). Po użyciu wyrzucić zamknięte puste pojemniki.Jeśli planowane jest użycie zestawów infuzyjnych z filtrami, muszą one być przepuszczalne dla lipidów. Podawanie nierozcieńczonego produktu Propofol B. Braun 5 mg/ml.
W przypadku ciągłego podawania Propofolu B. Braun 5 mg/ml należy zawsze kontrolować szybkość podawania za pomocą odpowiednich urządzeń, np. za pomocą pompy strzykawkowej. Wszelkie pozostałości preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml obecne pod koniec podawania muszą zostać usunięte.
Infuzja Propofol B. Braun 5 mg/ml rozcieńczony
Podczas podawania rozcieńczonego produktu Propofol B. Braun 5 mg/ml należy zawsze używać biuret, zakraplaczy, pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych pomp infuzyjnych w celu kontrolowania szybkości infuzji i uniknięcia ryzyka przypadkowych niekontrolowanych infuzji dużej objętości produktu Propofol B. Braun 5 mg/ml. ml rozcieńczony.
Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części Propofol B. Braun 5 mg/ml plus 4 części roztworu glukozy 50 mg/ml (5% w/v) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v). ) (stężenie minimalne: 1 mg propofolu/ml).
Odpowiednie rozcieńczalniki podano w punkcie 6.6.
Ból przy początkowym wstrzyknięciu można zmniejszyć dodając lidokainę do Propofolu B. Braun 5 mg/ml: jedną część wstrzykiwanej lidokainy 10 mg/ml (1%), bez konserwantów, można dodać do 40 części Propofolu B. Braun 5 mg/ml.
Przed podaniem leków zwiotczających mięśnie atrakurium lub miwakurium po Propofolu B. Braun 5 mg/ml przez tę samą linię infuzyjną dożylną, zaleca się przepłukanie linii infuzyjnej.
• Czas trwania administracji
Propofol B. Braun 5 mg/ml można podawać do 1 godziny.
04.3 Przeciwwskazania -
Propofol B. Braun 5 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na orzeszki ziemne lub soję.
Propofol B. Braun 5 mg/ml jest przeciwwskazany:
• do podtrzymywania znieczulenia ogólnego;
• do utrzymania sedacji w kontekście zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci;
• do sedacji przy intensywnej terapii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Propofol musi być podawany przez wykwalifikowany personel anestezjologiczny (lub, w razie potrzeby, przez lekarzy posiadających kwalifikacje do asystowania pacjentom na oddziale intensywnej terapii).
Pacjenci powinni być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, suplementacji tlenem i inny sprzęt do resuscytacji powinien być dostępny przez cały czas. Propofol nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabiegi diagnostyczne lub chirurgiczne.
Zgłaszano przypadki nadużywania propofolu, głównie przez pracowników służby zdrowia.Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, podawanie propofolu bez wspomagania dróg oddechowych może spowodować śmiertelne powikłania oddechowe.
Podczas podawania propofolu w celu sedacji przytomnej, zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych należy stale monitorować pacjentów pod kątem wszelkich początkowych objawów niedociśnienia, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji tlenu.
W przypadku wielokrotnych bolusów do indukcji znieczulenia maksymalna podana ilość lipidów nie powinna przekraczać 150 mg lipidów/kg/h, co odpowiada 1,5 ml/kg/h Propofolu B.Braun 5 mg/ml.
Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, zastosowanie propofolu do sedacji podczas zabiegów operacyjnych może powodować pojawienie się mimowolnych ruchów pacjenta.Podczas zabiegów wymagających unieruchomienia ruchy te mogą być niebezpieczne dla pola operacyjnego.
Po zastosowaniu propofolu konieczne jest odczekanie odpowiedniego czasu przed wypisaniem pacjenta, aby zapewnić całkowite wyleczenie.W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie propofolu może wiązać się z rozwojem okresu pooperacyjnej utraty przytomności, ewentualnie towarzyszącej od wzrostu napięcia mięśniowego. Może to być poprzedzone, ale niekoniecznie, fazą czuwania. Wyzdrowienie następuje samoistnie, ale pacjentowi nieprzytomnemu należy zapewnić odpowiednią opiekę.
Upośledzenie wywołane propofolem zwykle nie jest już wykrywalne po upływie 12 godzin. Doradzając pacjentom w zakresie:
• możliwość asystowania przy opuszczaniu miejsca, w którym odbywała się administracja
• termin wznowienia czynności, które są niebezpieczne lub wymagają umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdu
• Stosowanie innych środków potencjalnie uspokajających (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) powinno uwzględniać działanie propofolu, zabieg, stosowane terapie, wiek i stan pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków dożylnych, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, a także u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego jednoczesne leczenie zmniejszające pojemność minutową serca również zmniejsza klirens propofolu.
Propofol nie ma działania wagolitycznego i jest związany z zgłoszonymi przypadkami bradykardii (czasami głębokiej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed indukcją znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować bradykardię.
Po podaniu propofolu pacjentowi z padaczką może wystąpić ryzyko drgawek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz w innych stanach, w których wymagana jest ostrożność przy stosowaniu emulsji tłuszczowych.
Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów w przypadku podawania propofolu pacjentom, u których uważa się, że są szczególnie narażeni na przeciążenie lipidami. Jeżeli monitorowanie wskazuje na niewystarczający klirens lipidów z organizmu, należy dokonać odpowiedniej korekty podawania propofolu. Jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje dożylnie inne lipidy, należy zmniejszyć ich ilość, uwzględniając ilość lipidów podanych w preparacie propofolu: 1,0 ml preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml zawiera 0,1 g lipidów.
Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ ta populacja pacjentów nie została w pełni zbadana.Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacznie zmniejszony u noworodków i wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą.Podczas podawania dawek może wystąpić względne przedawkowanie zalecany dla starszych dzieci powodujących ciężką depresję sercowo-naczyniową.
Zalecenia dotyczące postępowania na oddziale intensywnej terapii
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu w (podstawowej) sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat.Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, zgłoszono poważne działania niepożądane związane ze sedacją (w tle) u pacjentów w wieku poniżej 16 lat ( Działania te były związane z wystąpieniem kwasicy metabolicznej, hiperlipidemii, rabdomiolizy i (lub) niewydolności serca. Działania te były zgłaszane bardzo często u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którym podawano większe dawki niż zalecane dla dorosłych do sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Istnieją doniesienia o powiązaniu następujących stanów: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, arytmia serca, EKG typu Brugady (uniesiony odcinek ST i wypukły załamek T) i szybko postępująca niewydolność serca, zwykle niereagująca na wspomagające leczenie inotropowe (w niektórych przypadkach zakończone zgonem) u dorosłych. Związki między tymi zdarzeniami nazwano zespołem infuzji propofolu.
Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka rozwoju takich zdarzeń są: zmniejszone uwalnianie tlenu na poziomie tkanek; ciężkie uszkodzenie neurologiczne i / lub posocznica; wysokie dawki jednego lub więcej z następujących środków farmakologicznych: środki zwężające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i/lub propofol (zwykle po długotrwałym podawaniu w dawkach powyżej 4 mg/kg/h).
Lekarze przepisujący lek powinni być wyczuleni na takie zdarzenia i rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub przejście na inny środek znieczulający na początku wystąpienia objawów Wszystkie środki uspokajające i terapeutyczne stosowane na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), w tym propofol, powinny być dawkowane w celu utrzymania optymalnego parametry hemodynamiczne i uwalnianie tlenu Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (PIC) powinni otrzymywać odpowiednie leczenie w celu podtrzymania ciśnienia perfuzji mózgowej podczas tych zmian leczenia.Lekarze powinni w miarę możliwości nie przekraczać dawki 4 mg/kg/h.
Dodatkowe środki ostrożności
Propofol B. Braun 5 mg/ml nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i wspomaga wzrost drobnoustrojów. Aseptycznie zaaspirować propofol do sterylnej strzykawki lub zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu fiolki. Podawanie powinno rozpocząć się natychmiast. Podczas infuzji należy zachować aseptykę zarówno w przypadku propofolu, jak i sprzętu do infuzji.
Wszelkie płyny infuzyjne dodawane do linii propofolu należy podawać w pobliżu kaniuli. Nie podawać propofolu przez filtr mikrobiologiczny.
Propofol i zawierające go strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, jednorazowa infuzja propofolu nie powinna przekraczać 12 godzin. Po zakończeniu zabiegu (lub po 12 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zbiornik propofolu i linię infuzyjną należy odpowiednio zutylizować i wymienić.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml, dlatego zasadniczo jest „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Propofol był stosowany w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym oraz z rutynowo stosowanymi premedykacjami, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, inhalacjami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzając żadnych niezgodności farmakologicznych.W przypadku znieczulenia ogólnego lub sedacji mogą być wymagane zmniejszone dawki propofolu oprócz znieczulenia regionalnego .
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Propofolu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może powodować depresję noworodkową. Jednak możliwe jest zastosowanie propofolu podczas wywołanej aborcji.
Czas karmienia
Badania u matek karmiących wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po podaniu propofolu. Mleko wyprodukowane w tym czasie musi zostać wyeliminowane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Należy pouczyć pacjentów, że przez pewien czas po zastosowaniu propofolu może wystąpić upośledzenie zdolności do wykonywania sprawnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Upośledzenie wywołane propofolem zwykle nie jest już wykrywalne po 12 godzinach (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane -
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia lub sedacji propofolem zwykle przebiega bez powikłań, z minimalnymi oznakami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są przewidywalne farmakologicznie działania niepożądane środka znieczulającego/uspokajającego, takie jak niedociśnienie. Charakter, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących propofol może być związany ze stanem i procedurami biorcy. .
Tabela działań niepożądanych leku
Ciężkie bradykardie są rzadkie. Istnieją rzadkie doniesienia o progresji do asystolii.
Niekiedy niedociśnienie może wymagać podania płynów dożylnych i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy po podaniu propofolu w dawkach powyżej 4 mg/kg/hw sedacji na OIOM.
Można go zminimalizować stosując żyły o większej średnicy w przedramieniu i dole łokciowym.W przypadku Propofolu B.Braun 5 mg/ml miejscowy ból można również zminimalizować podając jednocześnie lidokainę.
Połączenie tych zdarzeń, określane jako „zespół wlewu propofolu”, można zaobserwować u ciężko chorych pacjentów, u których często występuje wiele czynników ryzyka rozwoju tych zdarzeń. Patrz punkt 4.4.
EKG typu Brugada: uniesienie odcinka ST i wypukły załamek T w EKG.
Szybko postępująca (w niektórych przypadkach śmiertelna) niewydolność serca u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca zwykle nie reagowała na wspomagające leczenie inotropowe.
Nadużywanie narkotyków, głównie przez personel medyczny.
Nieznane jako niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Przypadkowe przedawkowanie może spowodować depresję sercowo-oddechową. Depresję oddechową należy leczyć sztuczną wentylacją tlenową. W przypadku depresji sercowo-naczyniowej głowa pacjenta powinna być opuszczona, a jeśli jest ciężka, zastosować ekspandery osocza i środki uciskowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do znieczulenia ogólnego.
Kod: ATC: N01AX10.
Mechanizm działania, efekt farmakodynamiczny
Po dożylnym wstrzyknięciu preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml efekt nasenny występuje szybko. W zależności od szybkości iniekcji czas indukcji znieczulenia waha się od 30 do 40 s. Czas działania po podaniu pojedynczego bolusa jest krótki, ze względu na szybki metabolizm i wydalanie (4-6 minut).
Nie zaobserwowano klinicznie istotnej kumulacji propofolu po wielokrotnym wstrzyknięciu w bolusie w zalecanym schemacie dawkowania.
Pacjenci szybko odzyskują przytomność.
Podczas indukcji znieczulenia może czasami wystąpić bradykardia i niedociśnienie, prawdopodobnie z powodu braku aktywności wagolitycznej. Zwykle sytuacja krążeniowo-krążeniowa normalizuje się w fazie podtrzymującej znieczulenia.
Uzasadnieniem opracowania preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml było zmniejszenie bólu w miejscu wstrzyknięcia; zostało to wyraźnie wykazane w dwóch badaniach klinicznych, jednym na dzieciach i jednym na dorosłych.
W porównaniu z czystymi emulsjami triglicerydów długołańcuchowych niższe stężenia wolnego propofolu w fazie wodnej uzyskuje się stosując preparat propofolu w mieszanej emulsji triglicerydów średniołańcuchowych i długołańcuchowych. Ta różnica może tłumaczyć zmniejszoną częstość i intensywność bólu obserwowaną w przypadku preparatów Propofol B. Braun w porównawczych badaniach klinicznych, szczególnie w przypadku preparatu Propofol B. Braun 5 mg/ml, ze względu na bardzo niskie stężenie wolnego propofolu.
Populacja pediatryczna
Ograniczone badania dotyczące czasu trwania znieczulenia opartego na propofolu wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niezmienione przez okres do 4 godzin. Dowody w literaturze dotyczące stosowania u dzieci dokumentują stosowanie propofolu w długotrwałych zabiegach bez zmian w bezpieczeństwie i skuteczności.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym około 98% propofolu wiąże się z białkami osocza.
Po dożylnym podaniu bolusa początkowy poziom propofolu we krwi gwałtownie spada po szybkiej dystrybucji do kilku kompartmentów (etap a). Okres półtrwania dystrybucji obliczono na około 2-4 minuty.
Podczas eliminacji spadek stężenia we krwi jest wolniejszy, a okres półtrwania w fazie b wynosi od 30 do 60 minut. Następnie podkreślono trzeci głęboki przedział, który reprezentuje redystrybucję propofolu z tkanek słabiej perfundowanych.
Centralna objętość dystrybucji wynosi od 0,2 do 0,79 l/kg masy ciała, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi od 1,8 do 5,3 l/kg masy ciała.
Biotransformacja
Propofol jest metabolizowany głównie w wątrobie z wytworzeniem glukuronidów i glukuronidów propofolu oraz koniugatów siarczanowych pokrewnego chinolu. Wszystkie metabolity są nieaktywne.
Eliminacja
Propofol jest szybko usuwany z organizmu (całkowity klirens około 2 l/min).Klirens zachodzi poprzez metabolizm, głównie w wątrobie, gdzie jest zależny od przepływu krwi.Klirens jest wyższy u dzieci niż u dorosłych.88% podanej dawki wynosi wydalane z moczem w postaci metabolitów. Tylko 0,3% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Populacja pediatryczna
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 3 mg/kg masy ciała klirens propofolu wzrastał z wiekiem w następujący sposób: mediana klirensu była znacząco niższa u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca (n = 25) (20 ml/kg/min), gdy w porównaniu ze starszymi dziećmi (n = 36, przedział wiekowy od 4 miesięcy do 7 lat) Ponadto zmienność międzyosobnicza była znaczna u noworodków (zakres od 3,7 do 78 ml/kg/min) Ze względu na te ograniczone dane eksperymentalne wskazujące na dużą zmienność, zalecane dawki nie mogą być podane dla tej grupy wiekowej.
Mediana klirensu propofolu u starszych dzieci po pojedynczym bolusie 3 mg/kg wynosiła 37,5 ml/min/kg (4-24 miesiące) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11-43 miesiące) (n = 6), 48 ml/min/kg (1-3 lata) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4-7 lat) (n = 10) vs 23, 6 ml/min/kg u dorosłych (n = 6).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie związane z właściwościami farmakodynamicznymi propofolu tylko w dużych dawkach. Nie zaobserwowano działania teratogennego.
W badaniach tolerancji miejscowej wstrzyknięcie domięśniowe powodowało uszkodzenie tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
rafinowany olej sojowy,
trójglicerydy średniołańcuchowe,
glicerol,
lecytyna jajeczna,
oleinian sodu,
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
Po pierwszym otwarciu: zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu zgodnie ze wskazaniem: rozcieńczony produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Ten lek jest dostępny w szklanych ampułkach o pojemności 20 ml.
Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła (typ I) zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Opakowanie:
Fiolki szklane: 5x20ml
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wstrząsnąć pojemniki przed użyciem.
Tylko do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Wszelkie niewykorzystane pozostałości należy usunąć.
Jeśli po wstrząśnięciu zauważą się dwie warstwy, nie należy go używać.
Propofol B. Braun 5 mg/ml można mieszać wyłącznie z następującymi produktami: roztwór glukozy 50 mg/ml (5% w/v), roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) i lidokaina do wstrzykiwań 10 mg /ml (1%) bez konserwantów (patrz punkt 4.2, akapit „Infuzja Propofolu B. Braun 5 mg/ml rozcieńczonego”).
Możliwe jest jednoczesne podawanie produktu Propofol B. Braun 5 mg/ml razem z 50 mg/ml (5% w/v) roztworem glukozy lub 9 mg/ml (0,9% w/v) roztworem chlorku sodu. v) przez za pomocą łącznika Y w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen, Niemcy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
5 szklanych fiolek po 20 ml A.I.C. n. 035911080
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
03-02-2010 // - - -