Składniki aktywne: Cefiksym
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane
SUPRAX 100mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Suprax? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk do stosowania ogólnoustrojowego, należący do klasy cefalosporyn.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
SUPRAX jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefiksym, a w szczególności:
- infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie migdałków);
- infekcje otolaryngologiczne (zapalenie ucha środkowego itp.);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli);
- infekcje nerek i dróg moczowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Suprax
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lek jest również przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suprax
- Antybiotyki są wskazane tylko w zakażeniach pochodzenia bakteryjnego.
- Antybiotyki i ogólnie wszystkie leki należy podawać ostrożnie wszystkim pacjentom, u których wcześniej wystąpiły objawy alergii. Dlatego należy wiedzieć, czy u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergiczne lub „innego typu)” na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki, mając na uwadze, że ustalono, że pacjenci uczuleni na penicylinę mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia krzyżowa) oraz, że chociaż rzadko, istnieją doniesienia o pacjentach, u których wystąpiły reakcje typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu leków do wstrzykiwań. leczenia.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę preparatu SUPRAX (patrz Dawka, Sposób i czas podawania).
- Antybiotyki o szerokim spektrum należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy.
- Antybiotyki należy stosować w pełnej dawce przez co najmniej 5 dni, zanim zostaną uznane za nieskuteczne. Antybiotyki należy przyjmować o wyznaczonych porach.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Suprax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Antykoagulanty kumaryny
Cefiksym należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych antykoagulantami kumaryny, np. warfaryną. Ponieważ cefiksym może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego z krwawieniem lub bez krwawienia.
Inne formy interakcji
Podawanie cefalosporyn może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatni wynik glikozurii metodami Benedict, Fehling i „Clinitest” (ale nie metodami enzymatycznymi). Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Masowe stosowanie antybiotyków może spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych, jak również zmianę drobnoustrojów normalnie żyjących w jelicie (flora okrężnicy). według liczby, może powodować ciężką postać rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Łagodne przypadki zapalenia jelita grubego zwykle ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia, ale jeśli tak się nie stanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takich przypadkach konieczne jest doustne podanie wankomycyny, która jest antybiotykiem z wyboru w przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem SUPRAX należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski w celu wykazania wszelkich wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
SUPRAX należy stosować ostrożnie u osób uczulonych na penicyliny. Częściowa alergia krzyżowa między penicyliną i cefalosporynami została stwierdzona zarówno in vivo (u ludzi), jak i in vitro i, chociaż rzadko, zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.
Antybiotyki należy podawać ostrożnie wszystkim pacjentom, u których wcześniej wystąpiły objawy alergii, zwłaszcza na leki. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymaga zawieszenia leczenia.
W postaciach średnich lub ciężkich leczenie będzie uzupełnione podawaniem roztworów elektrolitów i białek.
Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania leków zmniejszających ruchliwość jelit.
U niektórych pacjentów otrzymujących cefiksym zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień skóry z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie terapie i/lub środki ostrożności.
Podczas stosowania preparatu SUPRAX sporadycznie obserwowano zmiany, jakkolwiek niewielkie i odwracalne, w parametrach związanych z czynnością wątroby, nerek i krwi (trombocytopenia, leukopenia i eozynofilia).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawkę preparatu SUPRAX należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”).
Po leczeniu lekami z grupy cefalosporyn zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym ciężkie przypadki zakończone zgonem. Zgłaszano również nawracające epizody niedokrwistości hemolitycznej po podaniu cefalosporyn u pacjentów, u których wcześniej rozwinęła się niedokrwistość amolityczna po pierwszym podaniu cefalosporyn (w tym cefiksymu).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży i karmienia piersią antybiotyki i ogólnie wszystkie leki powinny być podawane tylko w razie rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w szczególności chociaż nie wykazano toksycznego działania na zarodek i chociaż cefalosporyny są uważane za stosunkowo bezpieczne nawet w ciąży, lepiej unikać podawania preparatu SUPRAX, jako środek ostrożności, w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Brak danych dotyczących przenikania preparatu SUPRAX do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nieistotne.
Suprax 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają barwniki azowe (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Suprax: Dawkowanie
Zalecane dawki są następujące:
Dorośli: 400 miligramów (mg), co odpowiada 1 tabletce SUPRAX 400 mg tabletki powlekane lub SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, przyjmowane doustnie raz na dobę. Tabletkę powlekaną SUPRAX 400 mg należy połknąć; SUPRAX 400 mg tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (a następnie wypić) lub połknąć bez zmian. Przyjmowanie tabletek do sporządzania zawiesiny SUPRAX po rozpuszczeniu w wodzie jest szczególnie odpowiednie dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Dzieci: 0,4 mililitra (ml) zawiesiny na każdy kilogram (kg) masy ciała, co odpowiada 8 mg/kg, raz dziennie. Do opakowania granulatu SUPRAX dołączona jest kalibrowana miarka i strzykawka, aby umożliwić prawidłowe dawkowanie leku zarówno u starszych dzieci (miarka) jak i młodszych (strzykawka dozująca). Poniższy schemat ułatwia obliczenie mililitrów (ml) do podania w zależności od masy ciała.
Suprax można podawać zarówno w pobliżu posiłków, jak i między posiłkami, obojętnie.
Wskazane jest przyjmowanie leku o ustalonej porze w celu utrzymania stałych stężeń w organizmie.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cefiksymu u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg.
Instrukcja otwierania butelki
Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Aby otworzyć butelkę, mocno dociśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Instrukcja przygotowania zawieszenia
Do granulatu znajdującego się w butelce dodaj wodę do poziomu wskazanego strzałką.
Po dodaniu wody dobrze wstrząsnąć, aż granulat zostanie całkowicie zdyspergowany.
Zaczekaj kilka minut.
Jeśli podświetlony jest poziom zawiesiny niższy niż wskazany strzałką, dodaj więcej wody, aby przywrócić poziom do wskazanego przez strzałkę.
Ponownie energicznie wstrząśnij.
Tak przygotowaną zawiesinę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 14 dni, podczas których zachowuje niezmienioną aktywność.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Nie ma potrzeby przechowywania w lodówce.
Szczególne schematy dawkowania
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (wartości klirensu kreatyniny <20 ml/min), poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie, zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę. U osób z klirensem kreatyniny > 20 ml/min, u osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością wątroby na ogół nie są wymagane żadne specjalne schematy dawkowania.
Czas trwania leczenia
Wszystkie antybiotyki należy stosować w pełnej dawce przez co najmniej 5 dni, zanim zostaną uznane za nieskuteczne.
W oparciu o eksperymentalne dane kliniczne, 7 dni terapii SUPRAX może wystarczyć do wyleczenia większości infekcji. Jednak w ciężkich przypadkach SUPRAX może być również stosowany przez 14 kolejnych dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Suprax
Do 2 gramów dziennie (co odpowiada 5 tabletkom po 400 mg lub całej butelce granulatu) SUPRAX wykazywał u zdrowych ochotników taką samą tolerancję obserwowaną u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami terapeutycznymi. W przypadku przedawkowania leku SUPRAX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W PRZYPADKU JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
Jeżeli pacjent zapomni o dziennej dawce o wyznaczonej porze (np. wieczorem) powinien ją przyjąć jak najszybciej (np. następnego ranka: w tym przypadku dwie dawki zostaną przyjęte tego samego dnia).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Suprax
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku cefalosporyn ograniczają się one zasadniczo do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a czasami do zjawisk nadwrażliwości (alergicznej lub innej). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych ostatnich jest większe u osób, które wcześniej doświadczyły reakcji nadwrażliwości oraz u osób z historią alergii, kataru siennego, pokrzywki i astmy alergicznej.
Następujące reakcje były rzadko zgłaszane podczas leczenia cefiksymem:
- Przewód pokarmowy: zapalenie języka, nudności, wymioty, zgaga, bóle brzucha, biegunka i problemy z trawieniem. Zmiana na dwa razy dziennie (200 mg dwa razy dziennie) może rozwiązać problem biegunki. Występowanie ciężkiej i przedłużającej się biegunki związane jest ze stosowaniem różnych klas antybiotyków.W takim przypadku należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
- Uczulony: Reakcje przypominające chorobę posurowiczą, anafilaksja, ból stawów (artralgia) i gorączka polekowa.
- hematologiczny: zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych: przemijające zmniejszenie niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytopenia, w szczególności neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia), przemijające zwiększenie liczby innych białych krwinek (eozynofilia). Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
- Wątrobowce: żółtaczka, przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz ALT i AST, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny.
- Nerkowy : przejściowy wzrost stężenia BUN i kreatyniny w surowicy.
- Oddechowy: trudności w oddychaniu.
- Skórny: pokrzywka, wysypka skórna, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
- System nerwowy: ból głowy, zawroty głowy.
- Ogólne warunki: gorączka, obrzęk twarzy.
Inne zgłaszane reakcje to: anoreksja, Candida zapalenie pochwy. Przestrzeganie informacji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
SUPRAX granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Zawiesinę po rekonstytucji należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Po rekonstytucji zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni.
Nie przechowywać w lodówce.
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 400 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia, dwuwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu, parafina ciekła.
SUPRAX 100mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda butelka 100ml 2% zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 2,0 g.
Substancje pomocnicze: sacharoza, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat truskawkowy.
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 400 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, aromat truskawkowy FA 15757, aromat truskawkowy PV 4284, stearynian magnezu, sacharynian wapnia, barwnik pomarańczowo-żółty (E 110).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane: 5 tabletek po 400 mg.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100mg/5ml: butelka 100ml.
Tabletki do sporządzania zawiesiny: 5 i 7 tabletek po 400 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUPRAX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana 400 mg zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 400 mg
SUPRAX 100 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna butelka 100 ml 2% granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 2 g
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej 400 mg zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 400 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki dyspergowalne
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
SUPRAX jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefiksym, a w szczególności:
- infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie migdałków);
- infekcje laryngologiczne (zapalenie ucha środkowego itp.);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli);
- infekcje nerek i dróg moczowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U osób dorosłych zalecanym dawkowaniem jest podawanie raz na dobę (jedna tabletka na dobę tabletek drażowanych SUPRAX 400 mg lub tabletki do sporządzania zawiesiny SUPRAX 400 mg). Tabletkę powlekaną SUPRAX 400 mg należy połknąć; SUPRAX 400 mg tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (a następnie wypić) lub połknąć bez zmian. Spożycie SUPRAX dyspergowalnego po rozpuszczeniu w wodzie jest szczególnie odpowiednie dla pacjentów z funkcjonalnymi lub organicznymi trudnościami w połykaniu.
U dzieci zalecana dawka zawiesiny cefiksymu 2% wynosi 8 mg/kg/dobę jednorazowo, tj. w zależności od masy ciała (patrz wykres poniżej):
Suprax można zażywać obojętnie zarówno przy posiłkach, jak i między posiłkami.
W oparciu o eksperymentalne dane kliniczne, 7 dni terapii SUPRAX może wystarczyć do wyleczenia większości infekcji. Jednak w ciężkich przypadkach SUPRAX może być również stosowany przez 14 dni.
Do opakowania granulatu SUPRAX 100 mg/5ml dołączona jest skalibrowana miarka i strzykawka, które umożliwiają precyzyjne dawkowanie leku zarówno u starszych, jak i młodszych dzieci.
Instrukcja przygotowania zawieszenia
Dodać wodę do granulek znajdujących się w butelce do punktu wskazanego strzałką.
Po dodaniu wody dobrze wstrząśnij, aż proszek zostanie całkowicie rozprowadzony.
Zaczekaj kilka minut; jeśli poziom zawiesiny jest niższy niż wskazany strzałką, dodaj więcej wody, aby przywrócić poziom wskazany przez strzałkę.
Ponownie energicznie wstrząśnij.
Tak przygotowana zawiesina może być przechowywana do 14 dni, podczas których zachowuje niezmienioną aktywność.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę.
Szczególne schematy dawkowania
U pacjentów z klirensem kreatyniny poddawanych dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializowanych, zalecane dawkowanie wynosi 200 mg raz na dobę. Na ogół nie są wymagane żadne specjalne schematy dawkowania u osób z klirensem kreatyniny > 20 ml/min, u osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością wątroby.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy jest również ogólnie przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem SUPRAX należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski w celu wykazania wszelkich wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
SUPRAX należy stosować ostrożnie u osób uczulonych na penicyliny. Częściowa alergia krzyżowa między penicyliną i cefalosporynami została stwierdzona zarówno in vivo (u ludzi), jak i in vitro i, chociaż rzadko, zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.
Antybiotyki należy podawać ostrożnie wszystkim pacjentom, u których wcześniej wystąpiły objawy alergii, zwłaszcza na leki. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymaga zawieszenia leczenia.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, a w szczególności zmianę prawidłowej flory okrężnicy z możliwym wyselekcjonowaniem Clostridium odpowiedzialnej za rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Łagodne przypadki rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą się cofnąć po przerwaniu leczenia. Jeśli zapalenie jelita grubego nie ustąpi po zastosowaniu tych środków, należy podać doustnie wankomycynę, która jest antybiotykiem z wyboru w przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
W postaciach średnich lub ciężkich leczenie będzie uzupełnione podawaniem roztworów elektrolitów i białek.
Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania leków zmniejszających perystaltykę.
Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy.
Podczas stosowania preparatu SUPRAX sporadycznie obserwowano niewielkie i odwracalne zmiany parametrów związanych z morfologią wątroby, nerek i krwi (trombocytopenia, leukopenia i eozynofilia).U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, należy należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Nie zostawiaj leków w zasięgu dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podawanie cefalosporyn może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatni wynik glikozurii metodami Benedict, Fehling i „Clinitest” (ale nie metodami enzymatycznymi). Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W szczególności, chociaż nie wykazano działania embriotoksycznego, należy unikać podawania preparatu SUPRAX, jako środek ostrożności, w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku cefalosporyn działania niepożądane ograniczają się zasadniczo do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a czasami do zjawisk nadwrażliwości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych ostatnich jest większe u osób, które wcześniej doświadczyły reakcji nadwrażliwości oraz u osób z wcześniejszą historią alergii, kataru siennego, pokrzywki i astmy alergicznej.
Następujące reakcje były rzadko zgłaszane podczas leczenia cefiksymem:
- Przewód pokarmowy: zapalenie języka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha i biegunka. Zmiana na dwa razy dziennie (200 mg dwa razy dziennie) może rozwiązać problem biegunki. Występowanie ciężkiej i przedłużającej się biegunki wiązało się ze stosowaniem różnych klas antybiotyków.W takim przypadku należy brać pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.W przypadku potwierdzenia rozpoznania w badaniu kolonoskopowym należy odstawić stosowany antybiotyk. natychmiast rozpocząć leczenie doustną wankomycyną. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
- Uczulony: anafilaksja, łagodna pokrzywka lub wysypka skórna, świąd, ból stawów i gorączka polekowa.
- Hematologiczny: zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych: przemijająca neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość i eozynofilia. Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
- Wątrobowce: przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy (ALT, AST), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej.
- Nerkowy: przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy.
- Inne zgłaszane reakcje to: jadłowstręt, ból głowy, zawroty głowy, Candida zapalenie pochwy.
04.9 Przedawkowanie
Do 2 gramów dziennie u zdrowych ochotników lek wykazywał ten sam profil tolerancji obserwowany u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami terapeutycznymi.
Jednak w przypadku przedawkowania wskazane byłoby rozważenie możliwości płukania żołądka.
Cefiksym nie jest eliminowany z krążenia w znacznych ilościach przez dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, należące do klasy cefalosporyn. ATC: J01DD08
Mechanizm akcji:
SUPRAX to nowa cefalosporyna do stosowania doustnego, charakteryzująca się szerokim spektrum działania bakteriobójczego oraz wysoką odpornością na działanie hydrolityczne beta-laktamaz.
Działanie bakteriobójcze cefiksymu wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej bakterii. Działa in vitro na „szeroki zakres klinicznie istotnych patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Cefiksym jest szczególnie aktywny przeciwko następującym rodzajom: Streptococcus (z wyjątkiem enterokoków), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, ale w większości są oporne na cefiksym: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis i Clostridium sp.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po jednorazowym podaniu doustnym 200 mg maksymalne stężenie cefiksymu w surowicy wynosi 3 mcg/ml i osiąga ten poziom w ciągu 3 do 4 godzin.
Po jednorazowym podaniu doustnym 400 mg maksymalne stężenie w surowicy jest wyższe (3,5 do 4 µg/ml), nawet jeśli nie ma bezpośredniej proporcjonalności do przyjętej dawki.
Po wielokrotnym podaniu doustnym 400 mg/dobę (jedno lub dwa razy dziennie) przez 15 dni poziom w surowicy i biodostępność nie ulegają zmianie, co świadczy o braku kumulacji leku w organizmie.
Po podaniu 8 mg/kg cefiksymu w zawiesinie u dzieci uzyskuje się stężenia w surowicy zbliżone do osiąganych u dorosłych po dawce 400 mg.
Całkowita biodostępność cefiksymu wynosi około 50% i pokarm nie ma na nią wpływu. W takim przypadku czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia jest opóźniony o około 1 godzinę.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 17 litrów.
U zwierząt rozmieszczenie cefiksymu w większości tkanek (z wyjątkiem mózgu) skutkuje wyższymi stężeniami w tkankach niż MIC wrażliwych szczepów (0,20 mcg/ml).
Kinetyka eliminacji cefiksymu charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym od 3 do 4 godzin.
Lek jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki (16 do 25%). Eliminacja pozanerkowa odbywa się głównie drogą żółciową.Nie wykryto metabolitów surowicy ani moczu u ludzi i zwierząt.
Parametry farmakokinetyczne są nieznacznie zmodyfikowane w populacji osób starszych. Niewielki wzrost stężenia w surowicy, biodostępności i ilości wydalanego leku (od 15 do 25%) nie wymaga modyfikacji dawki dobowej w tej populacji.
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny w osoczu, okres półtrwania i maksymalne stężenia w surowicy wymagają zmniejszenia dawki z 400 do 200 mg/dobę.
W przypadku niewydolności wątroby eliminacja jest spowolniona (t½ = 6,4 h), ale nie ma konieczności zmiany dawki dobowej.
Wiązanie z białkami wynosi około 70%, głównie z albuminą i jest niezależne od stężenia (w dawkach terapeutycznych).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym wartości LD5050 były wyższe niż 10 g/kg u myszy, szczurów i królików. Po podaniu dożylnym, ip, sc wartości LD5050 były wyższe niż odpowiednio 3, 7 i 10 g/kg u myszy i 5, 8, 10 g/kg u szczura.
Stwierdzono, że cefiksym nie ma działania teratogennego i nie wpływa na płodność badanych zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelatynizowana Dwuwodny fosforan wapnia dwuwodny Magnezu stearynian
Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), parafina ciekła.
SUPRAX 100 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna butelka 100 ml 2% granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
sacharoza, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat truskawkowy.
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna łamliwa tabletka zawiera:
Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon Aromat truskawkowy FA 15757 Aromat truskawkowy PV 4284 Magnezu stearynian Sacharynian wapnia Barwnik pomarańczowo-żółty (E110)
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane
36 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
SUPRAX 100 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
24 miesiące w nienaruszonym opakowaniu.
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
24 miesiące w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
SUPRAX 100 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
Brak w nienaruszonym opakowaniu.
Zawiesinę po rekonstytucji należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Po rekonstytucji zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni.
Nie przechowywać w lodówce.
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
SUPRAX 400 mg tabletki powlekane;
5 tabletek po 400 mg w blistrach aluminium-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
100 ml (100 mg / 5 ml) w butelce z oranżowego szkła + miarka + strzykawka-przyrząd miarowy.
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:
7 podzielnych tabletek po 400 mg w blistrach aluminium-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:
5 podzielnych tabletek po 400 mg w blistrach aluminium-PVDC-PVC;
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Karawana (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
027127036 - SUPRAX 400 mg tabletki powlekane - 5 tabletek
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
027127087 - SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny - 5 tabletek
027127075 - SUPRAX 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny - 7 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 1995 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2010
