Składniki aktywne: Atenolol
TENORMIN 100 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Tenormin? Po co to jest?
Tenormin zawiera atenolol. Atenolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które spowalniają bicie serca.
Tenormin jest wskazany u osób dorosłych w:
- leczyć wysokie ciśnienie krwi (wysokie ciśnienie krwi)
- leczyć ataki dusznicy bolesnej (choroba serca objawiająca się bólem w klatce piersiowej)
- leczyć nieregularne bicie serca (arytmie)
- pomóc zapobiec wystąpieniu kolejnego zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Tenormin
Nie bierz Tenormin
- jeśli pacjent ma uczulenie na atenolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym niewydolność serca niekontrolowana odpowiednią terapią lub blok serca;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona lub nieregularna praca serca, bardzo niskie ciśnienie krwi, poważne problemy z krążeniem;
- w przypadku wstrząsu (zaburzenia serca, które występuje, gdy krew nie jest odpowiednio natleniona)
- jeśli lekarz zdiagnozował u pacjenta stężenie kwasu we krwi powyżej normy (kwasica metaboliczna)
- jeśli u pacjenta występuje nowotwór zwany „guz chromochłonny”, który nie jest leczony (zwykle ten nowotwór rozwija się w pobliżu nerki i może powodować wysokie ciśnienie krwi)
Jeśli znajdziesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenormin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenormin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli masz problemy z nerkami
- jeśli masz problemy z tarczycą (gruczoł znajdujący się w szyi)
- jeśli pacjent ma cukrzycę (choroba charakteryzująca się nadmiarem cukru we krwi)
- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub krążeniem krwi, nawet jeśli jest kontrolowany przez odpowiednią terapię;
- jeśli masz problemy z oddychaniem lub astmę
- jeśli u pacjenta występuje rodzaj bólu w klatce piersiowej zwany „dławicą Prinzmetala”
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne (na przykład z powodu ukąszeń owadów).
- jeśli pacjent przyjmuje terapię werapamilem lub diltiazemem
Zmniejszone tętno (liczba uderzeń serca na minutę)
Podczas leczenia lekiem Tenormin może wystąpić zmniejszenie częstości akcji serca (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Ten efekt jest normalny, ale jeśli się tym martwisz, skonsultuj się z lekarzem.
Cukrzyca lub hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony lekami przeciwcukrzycowymi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), lek ten może podnieść poziom cukru we krwi. To na ogół powoduje wzrost częstości akcji serca.
Znieczulenie
W przypadku konieczności hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o leczeniu preparatem Tenormin, a w szczególności anestezjologa (lekarza zajmującego się znieczuleniem) w przypadku operacji.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Leku Tenormin nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tenorminy?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej (szczególnie werapamil, diltiazem, klonidyna lub nifedypina). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tenormin konieczne jest, aby minęło co najmniej 48 godzin od zawieszenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii werapamilem lub diltiazemem lub odwrotnie.
- Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (dizopiramid lub amiodaron)
- lek stosowany w leczeniu niewydolności serca (digoksyna, lek stosowany w chorobach serca)
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub inne leki (zawierające na przykład pseudoefedrynę) stosowane w leczeniu przeziębienia.
- Środki przeciwbólowe, takie jak indometacyna lub ibuprofen
- klonidyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub w zapobieganiu migrenom) W przypadku jednoczesnego stosowania klonidyny i leku Tenormin nie należy przerywać przyjmowania klonidyny lub leku Tenormin bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały Tenormin przed porodem lub w okresie karmienia piersią, mogą być narażone na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) lub bradykardię (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę).
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie leku Tenormin wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czasami jednak mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie; w przypadku wystąpienia tych objawów odradza się wykonywanie tych czynności.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Tenormin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia i kiedy, zgodnie z chorobą.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością wody, najlepiej zawsze o tej samej porze.
Dorośli ludzie
Wysokie ciśnienie krwi (wysokie ciśnienie krwi)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Zwykle pożądany efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po jednym lub dwóch tygodniach terapii.
dławica piersiowa
Większość pacjentów odpowiada na podanie jednej tabletki dziennie.
Nieregularne bicie serca (arytmie)
Zalecana dawka w terapii podtrzymującej to pół lub jedna tabletka dziennie.
Zapobieganie kolejnemu zawałowi serca
Zalecana dawka w terapii podtrzymującej to jedna tabletka dziennie.
Starsi mieszkańcy
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki leku Tenormin.
Jeśli masz poważne problemy z nerkami
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki leku Tenormin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Tenormin nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tenormin
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TENORMIN
W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania leku Tenormin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć TENORMIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.
Przerwanie stosowania leku TENORMIN
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
Przerwanie leczenia powinno następować stopniowo.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tenormin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia preparatem TENORMIN, podobnie jak w przypadku każdego leku, następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- wolne bicie serca
- zimne palce u rąk i nóg
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka)
- zmiany w wynikach badań krwi związane z czynnością wątroby (transaminazy)
- zmęczenie
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia snu
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- pogorszenie czynności serca aż do bloku serca (stan, który może powodować nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia), trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk kostek w przypadku niewydolności serca
- nagły spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej z możliwością utraty przytomności, nasilenie chromania przestankowego (trudności w chodzeniu ustępujące po odpoczynku), drętwienie i skurcze palców, a następnie uczucie gorąca i bólu (objaw Raynauda)
- zawroty głowy, ból głowy, mrowienie w dłoniach lub stopach
- zmiany nastroju, koszmary senne, splątanie, psychozy (zaburzenia psychiczne), omamy (widzenie niewyjaśnionych rzeczy), nasilenie chorób nerwowych z depresją psychiczną, katatonia (apatia i zmniejszona aktywność ruchowa) i zaburzenia pamięci
- suchość w ustach
- toksyczność wątroby, w tym cholestaza wewnątrzwątrobowa (zmniejszony przepływ żółci do dwunastnicy z powodu „wewnętrznej niedrożności wątroby), która może prowadzić do zażółcenia skóry i oczu
- plamica (fioletowe plamy na skórze), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- wypadanie włosów, wysypki skórne, w tym nasilenie łuszczycy (przewlekłe zapalenie skóry), zaczerwienienie skóry i pogorszenie utraty pigmentu skóry u osób z bielactwem (choroba skóry z białymi plamami)
- suchość oczu, zaburzenia widzenia
- impotencja (niemożność uzyskania „erekcji)
- nasilenie trudności w oddychaniu w przypadku astmy lub problemów z astmą
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Tenormin
- aktywny składnik to: atenolol 100 mg
- pozostałe składniki to: ciężki węglan magnezu, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, żelatyna, stearynian magnezu.
Jak wygląda lek Tenormin i co zawiera opakowanie
Tabletki pakowane w blistry po 14 tabletek i 42 tabletki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TENORMIN 100 MG TABLETEK
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: atenolol 100 mg.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie tętnicze, w tym pochodzenia nerkowego.
Dławica piersiowa.
Arytmie.
Wczesna interwencja w ostrym zawale mięśnia sercowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Nadciśnienie tętnicze, w tym pochodzenia nerkowego
Jedna tabletka (100 mg) dziennie. Pełny efekt hipotensyjny uzyskuje się zwykle po jednym lub dwóch tygodniach terapii. W razie potrzeby dalsze obniżenie ciśnienia krwi można osiągnąć, łącząc Tenormin z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
W szczególności jednoczesne podawanie Tenorminy z lekiem moczopędnym powoduje działanie przeciwnadciśnieniowe większe niż działanie pojedynczych leków.
dławica piersiowa
Większość pacjentów odpowiada na podanie jednej tabletki (100 mg) dziennie.
Zwiększenie dawki na ogół nie zapewnia dodatkowych korzyści.
arytmie
Po opanowaniu zaburzeń rytmu za pomocą roztworu Tenormin do infuzji zaleca się doustną dawkę podtrzymującą 50-100 mg/dobę.
Wczesna interwencja w ostrym zawale mięśnia sercowego
Leczenie produktem Tenormin 5 mg/10 ml roztwór do infuzji należy rozpocząć w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu przedsercowego w ostrym zawale mięśnia sercowego. 15 minut po wstrzyknięciu w bolusie, podać Tenormin 50 mg (½ tabletki) doustnie, a następnie kolejne 50 mg 12 godzin po wstrzyknięciu. Następnie zaleca się doustną terapię podtrzymującą w dawce 100 mg/dobę, którą należy rozpocząć po kolejnych 12 godzinach.
Jeśli wystąpi bradykardia i (lub) niedociśnienie (wymagające interwencji terapeutycznej) lub inne poważne działania niepożądane, produkt Tenormin należy odstawić.
Starsi mieszkańcy
Konieczne może być zmniejszenie dawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci
Nie ma doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem produktu Tenormin u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania dzieciom.
Niewydolność nerkowy
Ponieważ Tenormin jest wydalany przez nerki, dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma znaczącej kumulacji Tenorminu u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min/1,73 m2 (normalny limit wynosi 100-150 ml/min/1,73 m2). U pacjentów z klirensem kreatyniny 15-35 ml/min/1,73 m2 (co odpowiada 3,4-6,8 mg% kreatyniny w surowicy) dawkowanie powinno wynosić 50 mg na dobę lub 100 mg co drugi dzień.
U pacjentów z klirensem kreatyniny 2 (co odpowiada 6,8 mg% kreatyniny w surowicy) dawkowanie powinno wynosić 50 mg co drugi dzień lub 100 mg co 4 dni.
U pacjentów hemodializowanych Tenormin należy podawać doustnie w dawce 50 mg po każdej sesji; Podawanie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, ponieważ może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
04.3 Przeciwwskazania
Podobnie jak innych beta-adrenolityków, produktu Tenormin nie wolno podawać pacjentom z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; bradykardia; wstrząs kardiogenny; niedociśnienie; kwasica metaboliczna; ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego; Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; choroby węzła zatokowego; nieleczony guz chromochłonny; niewydolność serca niekontrolowana przez odpowiednią terapię.
Tenorminy nie należy łączyć z terapią werapamilem lub diltiazemem.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chociaż Tenormin jest przeciwwskazany w niewydolności serca niekontrolowanej odpowiednią terapią (patrz punkt 4.3), można go podawać pacjentom z kontrolowanymi objawami niewydolności serca oraz, z należytą ostrożnością, pacjentom ze słabą rezerwą serca.
U pacjentów z dusznicą bolesną Prinzmetala, Tenormin może zwiększać liczbę i czas trwania napadów dusznicy bolesnej poprzez skurcz naczyń wieńcowych za pośrednictwem receptora alfa. Jednakże, zachowując szczególną ostrożność, można rozważyć jego zastosowanie u tych pacjentów, ponieważ Tenormin jest selektywnym beta-blokerem beta-1.
Jak już wskazano w punkcie 4.3, produktu Tenormin nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego. W trakcie jego stosowania u pacjentów cierpiących na zaburzenia naczyń obwodowych o skromnej jednostce może również dojść do zaostrzenia tych zaburzeń.
Szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Tenormin należy zachować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, ze względu na jego negatywny wpływ na czas przewodzenia.
Tenormin może modyfikować częstoskurcz wywołany hipoglikemią. Tenormin może maskować objawy tyreotoksykozy.
Zmniejszenie częstości akcji serca jest działaniem farmakologicznym wywoływanym przez Tenormin.Zmniejszenie dawki należy rozważyć w rzadkich przypadkach, gdy pojawiają się objawy związane z nadmiernym zmniejszeniem częstości akcji serca.
Ważne jest, aby nie przerywać nagle leczenia lekiem Tenormin, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
U pacjentów leczonych produktem Tenormin, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, może dojść do nasilenia reakcji alergicznych w przypadku powtarzających się bodźców przez alergen.
Pacjenci ci mogą nie reagować odpowiednio na dawki adrenaliny powszechnie stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.
U pacjentów z astmą Tenormin może wywoływać wzrost oporu dróg oddechowych; jednak jego stosowanie u tych pacjentów można rozważyć z najwyższą ostrożnością, ponieważ Tenormin jest selektywnym beta-blokerem beta-1. W przypadku zwiększonego oporu dróg oddechowych należy przerwać podawanie produktu Tenormin i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie preparatami rozszerzającymi oskrzela (takimi jak salbutamol).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leku Tenormin nie wolno podawać pacjentom otrzymującym blokery kanału wapniowego o ujemnym działaniu inotropowym (np. werapamil, diltiazem); konieczne jest, aby minęło co najmniej 48 godzin od odstawienia jednego z tych leków przed rozpoczęciem kolejnej terapii.
Jednoczesne stosowanie z dihydropirydynami (np. nifedypiną) może zwiększać ryzyko niedociśnienia i u pacjentów z utajoną niewydolnością serca mogą wystąpić przypadki niewydolności serca.
Leki glikozydowe naparstnicy, związane z beta-blokerami, mogą powodować wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-blokery mogą nasilać gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może wystąpić po odstawieniu klonidyny. Jeśli oba leki są podawane w tym samym czasie, beta-bloker należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem leczenia klonidyną. Jeśli leczenie beta-adrenolitykiem ma zastąpić terapię klonidyną, rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykiem powinno nastąpić kilka dni po zakończeniu leczenia klonidyną.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid) i amiodaron mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i wywoływać ujemne działanie inotropowe.
Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, mogą przeciwdziałać działaniu beta-blokerów, gdy są stosowane jednocześnie.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących syntazę prostaglandyn (ibuprofen, indometacyna) może zmniejszać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania środków znieczulających u pacjentów leczonych produktem Tenormin.
Należy poinformować lekarza anestezjologa o takim leczeniu i w takim przypadku zastosować środek znieczulający o minimalnej ujemnej aktywności inotropowej ryzyko niedociśnienia Należy unikać stosowania środków znieczulających powodujących depresję mięśnia sercowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Tenormin przenika przez barierę łożyskową, a poziom krwi wykryto w pępowinie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Tenormin w I trymestrze ciąży, dlatego nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia płodu.Tormin był stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską w leczeniu nadciśnienia tętniczego w III trymestrze ciąży. Stosowanie leku Tenormin u kobiet w ciąży w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego wiąże się z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego. Stosowanie leku Tenormin u kobiet w ciąży lub mogących rozpocząć leczenie wymaga starannej oceny korzyści wywołanych terapią w porównaniu z możliwymi zagrożeniami, szczególnie w I i II trymestrze ciąży.
Czas karmienia
W mleku matki występuje znaczna kumulacja Tenorminy. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Tenormin kobietom karmiącym piersią.
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały lek Tenormin na krótko przed porodem lub w okresie karmienia piersią, mogą być narażone na hipoglikemię i bradykardię.Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tenormin w okresie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby tenormin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
04.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, zgłaszane zdarzenia niepożądane są na ogół związane z działaniem farmakologicznym atenololu.
Następujące działania niepożądane, wymienione według układów narządowych, zgłaszano z następującą częstością: bardzo często (≥10%), często (1-9,9%), niezbyt często (0,1-0,9%), rzadko (0,01-0,09%), bardzo rzadkie (
Zaburzenia sercowy
Często: bradykardia.
Rzadko: pogorszenie czynności serca, rozwój bloku serca.
Zaburzenia naczyniowy
Często: przeziębienie w kończynach.
Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane z omdleniem, nasilenie chromania przestankowego, u wrażliwych pacjentów objaw Raynauda.
Zaburzenia z system nerwowy
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.
Zaburzenia psychiatryczny
Niezbyt często: zaburzenia snu podobne do zgłaszanych przez inne beta-blokery.
Rzadko: zmiany nastroju, koszmary senne, psychozy lub omamy, nasilenie zespołów nerwowych z depresją psychiczną, katatonia, splątanie i zaburzenia pamięci.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowy
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadko: suchość w ustach.
Egzaminy z laboratorium
Często: wzrost poziomu transaminaz
Bardzo rzadko: Obserwowano wzrost przeciwciał przeciwjądrowych, jednak znaczenie kliniczne jest niejasne.
Zaburzenia wątrobowo-żółciowy
Rzadko: toksyczność wątrobowa, w tym cholestaza wewnątrzwątrobowa.
Zaburzenia z krew I system limfatyczny
Rzadko: plamica, małopłytkowość.
Zaburzenia z skóra I z papierowa chusteczka podskórny
Rzadko: łysienie, reakcje skórne typu łuszczycowego, nasilenie łuszczycy, wysypka skórna, ponadto atenolol może nasilać depigmentację u osób cierpiących na bielactwo nabyte.
Zaburzenia okulary
Rzadko: suchość oczu, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia z system odtwórca I z pierś
Rzadko: impotencja.
Zaburzenia maski oddechowe, piersiowy I z śródpiersie
Rzadko: skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z problemami astmy w wywiadzie.
Zaburzenia ogólny I do Strona z administracja
Często: zmęczenie.
Jeśli, zgodnie z oceną kliniczną, na jakość życia pacjenta ma negatywny wpływ wystąpienie któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą objawiać się bradykardią, niedociśnieniem, ostrą niewydolnością serca i skurczem oskrzeli.
Ogólne środki wspomagające powinny obejmować: ścisłą obserwację lekarską, hospitalizację na oddziale intensywnej terapii, płukanie żołądka, użycie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego, aby zapobiec wchłanianiu jakiegokolwiek leku nadal obecnego w przewodzie pokarmowym, użycie osocza lub produktów krwiopochodnych w leczeniu niedociśnienia i szok.
Należy rozważyć możliwość zastosowania hemodializy lub hemoperfuzji.
Ciężką bradykardię można skorygować, podając dożylnie 1-2 mg atropiny i/lub rozrusznikiem serca. Jeśli to konieczne, może to nastąpić po podaniu 10 mg dożylnej dawki glukagonu w bolusie, którą można powtórzyć lub następnie podać dożylnie 1-10 mg/h glukagonu w zależności od odpowiedzi. W przypadku braku odpowiedzi na glukagon lub gdy nie jest on dostępny, stosuje się stymulant receptora beta-adrenergicznego, taki jak dobutamina, w dawce 2,5-10 mcg/kg/min do infuzji dożylnej. Dobutamina, ze względu na jej pozytywne działanie inotropowe, może być również stosowana w leczeniu niedociśnienia i ostrej niewydolności serca. Dawki te są prawdopodobnie niewystarczające, aby przeciwdziałać skutkom działania na serce wywołanym przez beta-blokadę w przypadku dużego przedawkowania. Dawkę dobutaminy należy następnie zwiększyć w razie potrzeby, aby uzyskać pożądaną odpowiedź na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Skurcz oskrzeli można zwykle rozwiązać, podając preparaty rozszerzające oskrzela.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: beta-blokery, selektywne, niezwiązane.
Kod ATC: C07AB03.
Atenolol jest selektywnym beta-blokerem beta-1 (np. działa preferencyjnie na sercowe receptory adrenergiczne beta-1).Wybiórczość zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Atenolol jest pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania stabilizującego błony i podobnie jak inne beta-adrenolityki ma ujemne działanie inotropowe (dlatego jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca).
Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, mechanizm działania atenololu w leczeniu nadciśnienia jest niejasny.
Skuteczność atenololu w eliminowaniu lub zmniejszaniu objawów u pacjentów z dusznicą bolesną prawdopodobnie zależy od zmniejszenia częstości akcji serca i kurczliwości.
Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek dodatkowe właściwości pomocnicze S(-)atenololu w stosunku do mieszaniny racemicznej powodowały różne efekty terapeutyczne. Tenormin jest skuteczny i dobrze tolerowany przez większość grup etnicznych, chociaż słabsza odpowiedź może wystąpić u pacjentów rasy czarnej.
Tenormin jest zgodny z lekami moczopędnymi, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i przeciwdławicowymi (patrz punkt 4.5).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym stężenie atenololu we krwi zmniejsza się w sposób trójwykładniczy z okresem półtrwania eliminacji wynoszącym około 6 godzin.
W zakresie dawek 5-10 mg dożylnie poziom profilu krwi odpowiada farmakokinetyce liniowej, a beta-blokada jest nadal mierzalna 24 godziny po podaniu dożylnym dawki 10 mg.
Po podaniu doustnym wchłanianie atenololu jest stałe, ale niepełne (około 40-50%) ze szczytowymi stężeniami w osoczu 2-4 godziny po podaniu.
Poziomy atenololu we krwi są stałe i podlegają niewielkiej zmienności.
Nie ma znaczącego metabolizmu wątrobowego atenololu, a ponad 90% wchłoniętego atenololu dociera do krążenia ogólnego w niezmienionej postaci.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 6 godzin, ale może się wydłużyć u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nerki są główną drogą eliminacji.
Atenolol słabo penetruje tkanki ze względu na niską rozpuszczalność w lipidach i jego stężenie w tkankach mózgu jest niskie, a ilość atenololu związanego z białkami osocza jest minimalna (około 3%).
Tenormin jest skuteczny przez co najmniej 24 godziny po pojedynczej dziennej dawce doustnej. Prostota dawkowania ułatwia stosowanie się do zaleceń ze względu na jego akceptację przez pacjenta.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Uzyskano szerokie doświadczenie kliniczne z atenololem.
Różne informacje dotyczące jego administrowania są przedstawione w poszczególnych paragrafach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Ciężki węglan magnezu, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, żelatyna, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i chronić przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z PCW zamknięty na półsztywnym podłożu aluminiowym. Tenormin 100 mg tabletki - 14 tabletek
Tenormin 100 mg tabletki - 42 tabletki
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tenormin 100 mg tabletki - 14 tabletek A.I.C. n. 024016014
Tenormin 100 mg tabletki - 42 tabletki A.I.C. n. 024016038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tenormin 100 mg tabletki - 14 tabletek Data A.I.C.: 20.04.1979 / Przedłużenie: 01.06.2005.
Tenormin 100 mg tabletki - 42 tabletki Data A.I.C.: 05.10.1999 / Przedłużenie: 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
05 grudnia 2007
