Składniki aktywne: Oksybutynina
DITROPAN 5 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Ditropan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwskurczowe dróg moczowych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zaburzeń oddawania moczu wynikających z nadczynności wypieracza pęcherza: niestabilny pęcherz, pęcherz neurologiczny, zaburzenia kontroli oddawania moczu u pacjentów w podeszłym wieku z pogorszeniem naczyniowo-nerwowym na podłożu miażdżycowym i u pacjentów z cukrzycą, moczenie, mimowolne nietrzymanie moczu z lub bez parcia na mocz, częstomocz w dzień iw nocy nie na zasadzie obturacji, skurczów i skurczów pęcherza. Adiuwant w leczeniu różnego rodzaju zapalenia pęcherza moczowego, nawet po radioterapii oraz przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
Psychosomatyczne zaburzenia oddawania moczu (częstomocz i cystalgia na podłożu neuroheretycznym).
Populacja pediatryczna
Ditropan jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach:
- Nietrzymanie moczu, pilna i częsta potrzeba oddawania moczu w niestabilnych stanach pęcherza z powodu idiopatycznej nadczynności pęcherza lub neurogennych zaburzeń pęcherza (nadczynność wypieracza);
- Moczenie nocne związane z nadczynnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową po niepowodzeniu innych metod leczenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ditropan
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z uropatiami obturacyjnymi, które mogą powodować zatrzymanie moczu.
Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego, atonia jelit, porażenna niedrożność jelit.
Mega-okrężnica, toksyczny mega-okrężnica.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
Miastenia gravis.
Jaskra z wąskim kątem lub niska komora przednia.
Pacjenci w niestabilnych warunkach sercowo-naczyniowych w obecności ostrego krwawienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan®
DITROPAN należy stosować ostrożnie u osłabionych osób starszych i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktu oraz u pacjentów z neuropatią autonomiczną (np. pacjenci z chorobą Parkinsona), z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, z zaburzeniami czynności wątroby lub uszkodzeniem nerek.
Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko zaburzeń poznawczych.
Zaburzenia żołądka i jelit: Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami niedrożności przewodu pokarmowego, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Podawanie preparatu DITROPAN pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy może zlikwidować perystaltykę jelit aż do wystąpienia porażennej niedrożności jelit i wywołania lub zaostrzenia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, co jest poważnym powikłaniem choroby.
DITROPAN może nasilać tachykardię (a tym samym nadczynność tarczycy, chorobę wieńcową serca, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie), zaburzenia funkcji poznawczych i objawy przerostu prostaty, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność.
Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie przyjmującym leki (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Ditropan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania innych leków antycholinergicznych z oksybutyniną, ponieważ działanie antycholinergiczne może być nasilone.
Aktywność przeciwcholinergiczna oksybutyniny wzrasta podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym, takimi jak amantadyna i inne leki przeciwcholinergiczne przeciw chorobie Parkinsona (np. Biperiden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyzarofenony), chinadyna , naparstnica, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i związki pokrewne, takie jak atropiny przeciwskurczowe i dipirydamol.
Zmniejszając motorykę żołądka, oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków.
Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P450. Jednoczesne podawanie z inhibitorem CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i zwiększać jej ekspozycję.
Oksybutynina może antagonizować terapie prokinetyczne.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może skutkować zmniejszoną skutecznością inhibitora cholinesterazy.
U zdrowych osób DITROPAN nie modyfikuje metabolizmu leków metabolizowanych przez wątrobowe enzymy mikrosomalne (fenobarbital, fenytoina, warfaryna, fenylobutazon, tolbutamid).
Należy pouczyć pacjentów, że alkohol może nasilać senność wywołaną przez leki antycholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz Specjalne ostrzeżenia – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
DITROPAN może powodować udar cieplny (gorączkę i zapaść z powodu zmniejszonej potliwości), jeśli jest podawany w wysokiej temperaturze otoczenia.
Biegunka może być wczesnym objawem niepełnej niedrożności jelit, zwłaszcza u pacjentów z ileostomią lub kolostomią. W takim przypadku leczenie preparatem DITROPAN nie byłoby odpowiednie i mogłoby być szkodliwe.
Zgłaszano działanie antycholinergiczne na ośrodkowy układ nerwowy (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); zaleca się monitorowanie szczególnie w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki; W przypadku wystąpienia działania antycholinergicznego na OUN należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Ponieważ Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy pouczyć pacjentów, aby w przypadku wystąpienia „nagłej utraty” ostrości wzroku lub bólu oka natychmiast skontaktowali się z lekarzem.
Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, chorób przyzębia lub kandydozy jamy ustnej.
Zależność od oksybutyniny zaobserwowano u pacjentów z historią nadużywania substancji lub narkotyków.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Populacja pediatryczna
Ditropan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.Nie ustalono, czy oksybutynina może być bezpiecznie stosowana w tej grupie wiekowej.
Istnieją ograniczone dane na poparcie stosowania oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym moczeniem nocnym (niezwiązanym z nadczynnością wypieracza).
U dzieci w wieku powyżej 5 lat Ditropan należy stosować ostrożnie, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu, szczególnie na reakcje niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i reakcje psychiczne.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Potencjalne ryzyko u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym nie jest znane.
Dlatego produktu DITROPAN nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
W przypadku stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią, niewielka ilość przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
DITROPAN może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Podczas terapii tym lekiem należy ostrzec pacjentów, którzy muszą wykonywać czynności wymagające uwagi umysłowej, takie jak prowadzenie samochodów, obsługa maszyn i wykonywanie niebezpiecznych prac.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ditropan: Dawkowanie
Dorośli ludzie:
normalna dawka to 1 tabletka 5 mg dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka cztery razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 lat:
normalna dawka to 1 tabletka 5 mg dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Ditropan
Objawy przedawkowania preparatu DITROPAN obejmują nasilenie typowych działań niepożądanych S.N.C. (od pobudzenia i podniecenia do zachowań psychotycznych), do zaburzeń krążenia (uderzenia gorąca, spadek ciśnienia, niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa, paraliż i śpiączka.
Procedura do wdrożenia obejmuje:
1. natychmiastowe płukanie żołądka;
2. powolne dożylne wstrzyknięcie fizostygminy:
Dorośli: od 0,5 do 2 mg powolną drogą dożylną, możliwe powtarzanie do maksymalnie 5 mg
Dzieci: 30 µg/kg powolną drogą dożylną, możliwie powtarzalnie do maksymalnie 2 mg Leczenie objawowe można zastosować w przypadku gorączki (gąbka alkoholowa, okłady z lodu).
W przypadku niepokojącego pobudzenia podniecenia można podać dożylnie 10 mg diazepamu. Tachykardię można leczyć dożylnym propranololem. i zatrzymanie moczu z cewnikowaniem pęcherza.
W przypadku, gdy efekt kurary postępuje do paraliżu mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie sztucznego oddychania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Ditropanu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Ditropan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ditropanu
Jak każdy lek, Ditropan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu preparatu DITROPAN mogą wystąpić objawy, które można znaleźć przy stosowaniu leków przeciwcholinergicznych.
Klasyfikacja przewidywanych częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 e
Infekcje i infestacje
Nieznana: zakażenie dróg moczowych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: zaparcia, nudności, suchość w ustach,
Często: biegunka, wymioty,
Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia,
Częstość nieznana: refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcia, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami, leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit)
Zaburzenia psychiczne
Często: stan splątania
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z historią nadużywania substancji lub narkotyków)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność
Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, drgawki, zawroty głowy, bezsenność
Patologie serca
Częstość nieznana: tachykardia, arytmia, kołatanie serca Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznane: udar cieplny
Zaburzenia oka
Często: suchość oka,
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra zamykającego się kąta, cyklopgia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: problemy z oddawaniem moczu lub zatrzymaniem moczu.
Patologie naczyniowe
Często: uderzenia gorąca
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: suchość skóry,
Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne lub idiosynkratyczne na leki, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub inne objawy skórne, hipohydratacja
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: nadwrażliwość
Choroby układu rozrodczego i piersi
Nieznana: impotencja, przerwanie laktacji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznane: słabość
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek oksybutyniny 5 mg
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian wapnia
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Pudełko 30 tabletek po 5 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DITROPAN 5 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera
Aktywna zasada: chlorowodorek oksybutyniny 5 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zaburzeń oddawania moczu wynikających z nadczynności wypieracza pęcherza: niestabilny pęcherz, pęcherz neurologiczny, zaburzenia kontroli oddawania moczu u pacjentów w podeszłym wieku z pogorszeniem naczyniowo-nerwowym na podłożu miażdżycowym i u pacjentów z cukrzycą, moczenie, mimowolne nietrzymanie moczu z lub bez parcia na mocz, częstomocz w dzień iw nocy nie na zasadzie obturacji, skurczów i skurczów pęcherza.
Adiuwant w leczeniu różnego rodzaju zapalenia pęcherza moczowego, nawet po radioterapii i przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
Psychosomatyczne zaburzenia oddawania moczu (częstomocz i cystalgia na podłożu neuroheretycznym).
Populacja pediatryczna
Ditropan jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach:
- Nietrzymanie moczu, pilna lub częsta potrzeba oddawania moczu w niestabilnych stanach pęcherza z powodu idiopatycznej nadczynności pęcherza lub neurogennych zaburzeń pęcherza (nadczynność wypieracza);
- Moczenie nocne związane z nadczynnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową po niepowodzeniu innych metod leczenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
normalna dawka to 1 tabletka 5 mg dwa lub trzy razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg cztery razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 roku życia:
normalna dawka to 1 tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg trzy razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z uropatiami obturacyjnymi, które mogą powodować zatrzymanie moczu.
Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego, atonia jelit, porażenna niedrożność jelit. Mega-okrężnica, toksyczny mega-okrężnica.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Miastenia gravis.
Jaskra z wąskim kątem lub niska komora przednia.
Pacjenci w niestabilnych warunkach sercowo-naczyniowych w obecności ostrego krwawienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ditropan może powodować udar cieplny (gorączkę i zapaść z powodu zmniejszonej potliwości), gdy jest podawany w wysokiej temperaturze otoczenia.
Biegunka może być wczesnym objawem niepełnej niedrożności jelit, zwłaszcza u pacjentów z ileostomią lub kolostomią. W takim przypadku leczenie Ditropanem nie byłoby odpowiednie i mogłoby być szkodliwe.
Ditropan należy stosować ostrożnie u osłabionych osób starszych i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktu oraz u pacjentów z neuropatią autonomiczną (np. pacjenci z chorobą Parkinsona), z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, z zaburzeniami czynności wątroby lub uszkodzeniem nerek.
Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko zaburzeń poznawczych.
Zaburzenia żołądka i jelit: Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami niedrożności przewodu pokarmowego, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Podawanie leku Ditropan pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy może zlikwidować ruchliwość jelit, aż do wystąpienia porażennej niedrożności jelit i wywołania lub zaostrzenia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, co jest poważnym powikłaniem choroby.
Ditropan może nasilać tachykardię (a tym samym nadczynność tarczycy, chorobę wieńcową serca, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie), zaburzenia poznawcze i objawy przerostu prostaty, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność.
Zgłaszano działanie antycholinergiczne na ośrodkowy układ nerwowy (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); zaleca się monitorowanie szczególnie w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki; W przypadku wystąpienia działania antycholinergicznego na OUN należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Ponieważ Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy pouczyć pacjentów, aby w przypadku wystąpienia „nagłej utraty” ostrości wzroku lub bólu oka natychmiast skontaktowali się z lekarzem.
Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, chorób przyzębia lub kandydozy jamy ustnej.
Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie przyjmującym leki (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Zależność od oksybutyniny zaobserwowano u pacjentów z historią nadużywania substancji lub narkotyków.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Populacja pediatryczna
Ditropan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.Nie ustalono, czy oksybutynina może być bezpiecznie stosowana w tej grupie wiekowej.
Istnieją ograniczone dane na poparcie stosowania oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym moczeniem nocnym (niezwiązanym z nadczynnością wypieracza).
U dzieci w wieku powyżej 5 lat Ditropan należy stosować ostrożnie, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu, szczególnie na reakcje niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i reakcje psychiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania innych leków antycholinergicznych z oksybutyniną, ponieważ działanie antycholinergiczne może być nasilone.
Aktywność przeciwcholinergiczna oksybutyniny wzrasta podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym, takimi jak amantadyna, i innymi przeciwcholinergicznymi lekami przeciw chorobie Parkinsona (np. Biperiden, lewodopa), lekami przeciwhistaminowymi, przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, butyzarofenony), chinidyna, naparstnica, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i związki pokrewne, takie jak atropiny przeciwskurczowe i dipirydamol.
Zmniejszając motorykę żołądka, oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków.
Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P450. Jednoczesne podawanie z inhibitorem CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i zwiększać jej ekspozycję.
Oksybutynina może antagonizować terapie prokinetyczne.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może skutkować zmniejszoną skutecznością inhibitora cholinesterazy.
U zdrowych osób DITROPAN nie modyfikuje metabolizmu leków metabolizowanych przez wątrobowe enzymy mikrosomalne (fenobarbital, fenytoina, warfaryna, fenylobutazon, tolbutamid).
Należy pouczyć pacjentów, że alkohol może nasilać senność wywołaną przez środki antycholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz 4.7).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym nie jest znane.
Dlatego produktu DITROPAN nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
Czas karmienia
W przypadku stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią, niewielka ilość przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
DITROPAN może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Podczas terapii tym lekiem należy ostrzec pacjentów, którzy muszą wykonywać czynności wymagające uwagi umysłowej, takie jak prowadzenie samochodów, obsługa maszyn i wykonywanie niebezpiecznych prac.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu preparatu DITROPAN mogą wystąpić objawy, które można znaleźć przy stosowaniu leków przeciwcholinergicznych.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 e
Infekcje i infestacje
Nieznana: zakażenie dróg moczowych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: zaparcia, nudności, suchość w ustach Często: biegunka, wymioty,
Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia,
Częstość nieznana: refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcia, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami, leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit)
Zaburzenia psychiczne
Często: stan splątania
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z historią nadużywania substancji lub narkotyków)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność
Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, drgawki, zawroty głowy, bezsenność
Patologie serca
Częstość nieznana: tachykardia, arytmia, kołatanie serca
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznane: udar cieplny
Zaburzenia oka
Często: suche oko
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z zamkniętym kątem, cykloplegia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: problemy z oddawaniem moczu lub zatrzymaniem moczu
Patologie naczyniowe
Często: uderzenia gorąca
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: suchość skóry,
Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne lub idiosynkratyczne na leki, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub inne objawy skórne, nadmierna potliwość
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: nadwrażliwość
Choroby układu rozrodczego i piersi
Nieznana: impotencja, przerwanie laktacji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznane: słabość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania preparatu DITROPAN obejmują nasilenie typowych działań niepożądanych S.N.C. (od pobudzenia i podniecenia do zachowań psychotycznych), do zaburzeń krążenia (uderzenia gorąca, spadek ciśnienia, niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa, paraliż i śpiączka.
Procedura do wdrożenia obejmuje:
1. natychmiastowe płukanie żołądka;
2. powolne dożylne wstrzyknięcie fizostygminy:
Dorośli: 0,5 do 2 mg powolną drogą dożylną, możliwe powtarzanie do maksymalnie 5 mg
Dzieci: 30 mcg/kg powolną drogą dożylną, możliwie powtarzalnie do maksymalnie 2 mg
W przypadku gorączki można zastosować leczenie objawowe (gąbka alkoholowa, okłady z lodu).
W przypadku niepokojącego pobudzenia lub podniecenia można podać dożylnie 10 mg diazepamu. Tachykardię można leczyć dożylnym propranololem. i zatrzymanie moczu z cewnikowaniem pęcherza.
W przypadku, gdy efekt kurary postępuje do paraliżu mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie sztucznego oddychania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwskurczowe dróg moczowych.
Kod ATC: G04BD04.
Oksybutynina wywiera bezpośrednie działanie przeciwspastyczne i przeciwmuskarynowe na mięśnie gładkie.
W mięśniu pęcherza łonowego królika oksybutynina ma tylko jedną piątą antycholinergicznego działania atropiny, podczas gdy jej działanie przeciwspastyczne jest cztery do dziesięciu razy wyższe niż atropiny. Ponadto nie powoduje blokowania na poziomie blaszek nerwowo-mięśniowych lub zwojów układu autonomicznego (działanie antynikotynowe).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
U szczurów szczyt krwi występuje 2 godziny po podaniu doustnym, wydalanie następuje głównie z kałem i tylko 10% z moczem Możliwe jest istnienie krążenia jelitowo-wątrobowego. U królików 60% oksybutyniny jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem.
U „człowieka” oksybutynina podawana przez OS jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i ma szczyt krwi około 7mcg/l po 50” od doustnego przyjęcia 5 mg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oprócz informacji zawartych w innych punktach, dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności ogólnej, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi. skorelowane z wadami rozwojowymi serca, obecność dodatkowych żeber i zwiększona toksyczność u noworodków Ze względu na brak danych dotyczących ekspozycji, nie można ustalić zasadności tych obserwacji.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian wapnia.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowania blistrowe o odpowiednim kształcie i rozmiarze, umieszczone w kartonikach wraz z ulotką dla pacjenta. .
Pudełko 30 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DITROPAN 5 mg tabletki A.I.C. 025190012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 01.06.2010
