Składniki aktywne: Ambroksol (chlorowodorek ambroksolu)
Zerinol Gola 2,5 mg/dawkę aerozolu do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór
Wkładki do opakowań gardło Zerinol są dostępne dla rozmiarów opakowań:- ZERINOL GARDŁO 20 mg tabletki
- Zerinol Gola 2,5 mg/dawkę aerozolu do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór
Dlaczego stosuje się gardło Zerinol? Po co to jest?
Zerinol Gola spray zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu. Składnik aktywny jest składnikiem sprayu, który daje wymagany efekt terapeutyczny.
Zerinol Throat Spray ma miejscowe działanie znieczulające, które łagodzi ból w ostrym bólu gardła.
Zerinol Gola spray stosuje się w objawowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 3 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Zerinol na gardło
NIE WOLNO brać Zerinol w sprayu do gardła
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (chlorowodorek ambroksolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerinol gardło
Zachowaj szczególną ostrożność ze sprayem Zerinol Gola
- Nie należy stosować aerozolu Zerinol Throat dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy nadal występują po 3 dniach lub jeśli masz wysoką gorączkę, skonsultuj się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, przed zastosowaniem leku Zerinol Throat spray należy skonsultować się z lekarzem.
- Zerinol Throat spray nie jest odpowiedni do leczenia bolesnych zmian w jamie ustnej (na przykład owrzodzeń lub owrzodzeń).
- Jeśli masz owrzodzenie jamy ustnej, skonsultuj się z lekarzem.
- Z powodu współistniejącej choroby (np. obrzęku gardła) mogą być obserwowane epizody duszności (duszności). Innym powodem może być uczucie ucisku w gardle spowodowane miejscowym działaniem znieczulającym sprayu Zerinol Throat. Dodatkową przyczyną może być reakcja alergiczna, która może również powodować obrzęk jamy ustnej i gardła.
- Twoje gardło i usta mogą być mniej wrażliwe niż zwykle (drętwienie).
- W przypadku wystąpienia rozległych zmian na skórze lub błonie śluzowej, jako środek ostrożności, należy przerwać leczenie sprayem Zerinol Gola i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W bardzo nielicznych przypadkach jednocześnie z podawaniem substancji wykrztuśnych, takich jak ambroksol, obserwowano ciężkie zmiany skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka [NET]). Większość z tych zmian skórnych można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej (różne infekcje) lub stosowaniem leków wskazanych w leczeniu takich stanów lub innych współistniejących chorób, lub istniejącymi wcześniej ciężkimi zmianami skórnymi, które mogą początkowo wystąpić z niespecyficznymi objawami, podobnymi do objawów grypy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zerinol na gardło?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ambroksol przenika do organizmu nienarodzonego dziecka.Zerinol Gola spray nie powinien być stosowany w okresie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.
Ambroksol przenika do mleka kobiecego.Zerinol Gola spray nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Zerinol Gola na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zerinol Gola spray zawiera etanol i glikol propylenowy
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (4 rozpylenia). Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Zerinol gardło: Dawkowanie
Aerozol do gardła Zerinol należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat rozpylić jedną dawkę (4 rozpylenia) do gardła, gdy konieczne jest złagodzenie bólu. Nie używaj sprayu więcej niż 6 razy dziennie. Przed każdym użyciem postępuj zgodnie z instrukcjami:
- Zdejmij nasadkę ochronną.
- Przed użyciem uruchom pompkę 5 razy, aż wypłynie jednolita mgiełka.Jeśli nie używasz sprayu przez dłuższy czas, uruchom pompkę raz przed ponownym użyciem leku.
- Aby wykonać jedną dostawę (1 rozpylenie), trzymaj butelkę ze spryskiwaczem pionowo, z dyszą skierowaną w stronę gardła. Następnie dociśnij głowicę pompy do samego dołu i wykonaj 4 rozpylenia.
- Po użyciu załóż z powrotem nasadkę ochronną.
Dane kliniczne wykazały szybki początek działania (który następuje najpóźniej w ciągu 15 minut) Efekt utrzymuje się co najmniej 3 godziny.
Nie stosować sprayu Zerinol Throat dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpi wysoka gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Zerinol gardło
Jeśli zażyjesz więcej niż 4 rozpylenia na jedną aplikację lub jeśli używasz sprayu więcej niż 6 razy dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane objawy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne gardła Zerinol?
Jak każdy lek, Zerinol Throat spray może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Zerinol Throat spray i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- reakcja alergiczna z miejscowym obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to powodować uczucie ucisku w gardle, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- szybkie wystąpienie reakcji alergicznych na cały organizm (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny).
Nasilenie reakcji alergicznych może się zwiększyć w przypadku ponownego przyjęcia leku lub innego leku zawierającego tę samą substancję czynną
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częsta częstość (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- mdłości (nudności)
- drętwienie jamy ustnej, języka i gardła (niedoczulica jamy ustnej i gardła)
- zaburzenia smaku (dysgeusia)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- niestrawność (niestrawność)
- ból brzucha (ból w górnej części brzucha)
- suchość w ustach
Częstość rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- biegunka
- suchość w gardle
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie swędzenia (pokrzywka, swędzenie)
- wysypka
- reakcje alergiczne (inne reakcje nadwrażliwości)
- On wymiotował
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Zerinol Gola spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.Termin ważności EXP oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu lek można stosować przez 6 miesięcy. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko
Co zawiera lek Zerinol Throat Spray
Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu.
Jedno rozpylenie (1 rozpylenie) zawiera 2,5 mg chlorowodorku ambroksolu.
Jeden ml aerozolu zawiera 17,86 mg ambroksolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to
- monohydrat kwasu cytrynowego
- dihydrat fosforanu disodowego
- polisorbat 20
- sukraloza
- orzeźwiający aromat (zawiera glikol propylenowy)
- aromat eukaliptusowo-mentolowy (zawiera glikol propylenowy)
- etanol
- woda oczyszczona
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZERINOL GARDŁO 2,5 MG / DOZOWANIE SPRAYU NA ŚLUZÓWKĘ JAJNY, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pojedyncze rozpylenie zawiera 2,5 mg chlorowodorku ambroksolu.
Jeden ml aerozolu zawiera 17,86 mg ambroksolu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (4 rozpylenia) i bardzo małe ilości glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol na śluzówkę jamy ustnej, roztwór.
Klarowny i prawie bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie ostrego bólu w bólu gardła, dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: jedna dawka 10 mg (4 rozpylenia), do rozpylenia do gardła, do 6 razy na dobę.
Doustny roztwór aerozolu do błon śluzowych 2,5 mg / dawka leku Zerinol Gola nie może być stosowany dłużej niż przez 3 dni. W przypadku utrzymywania się objawów lub wysokiej gorączki pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Populacja pediatryczna
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Przed użyciem pompkę należy uruchomić 5 razy, aż do uwolnienia jednolitej mgiełki.Jeśli spray nie jest używany przez dłuższy czas, pompę należy uruchomić raz przed ponownym użyciem leku.
Aby dokonać dozowania, należy trzymać butelkę ze spryskiwaczem w pozycji pionowej z dozownikiem skierowanym w stronę przewężenia i jednocześnie docisnąć górną część pompki do samego dołu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zerinol Gola 2,5 mg roztwór doustny w aerozolu do śluzówki/dawka nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Doustny roztwór aerozolu do błon śluzowych 2,5 mg / dawka leku Zerinol Gola nie może być stosowany dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują po 3 dniach lub jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem.
W bardzo niewielu przypadkach jednocześnie z podawaniem substancji wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (NET). lub towarzyszące leki.
Najlepsze wyniki w leczeniu SSJ i NET uzyskuje się poprzez wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie każdego podejrzanego leku.
Wczesne przerwanie leczenia wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli wystąpią objawy i oznaki SSJ i NET (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie ambroksolem należy przerwać jako środek ostrożności i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Duszność może wystąpić w kontekście choroby podstawowej (takiej jak obrzęk gardła). Miejscowe reakcje alergiczne (patrz punkt 4.8: obrzęk naczynioruchowy) mogą również powodować duszność.
Miejscowe właściwości znieczulające ambroksolu mogą przyczyniać się do zmiany percepcji czuciowej na poziomie przestrzeni gardłowej (patrz punkt 4.8: niedoczulica jamy ustnej i gardła).
Zerinol Gola 2,5 mg doustny roztwór aerozolu do śluzówki/dawka nie jest odpowiedni do leczenia owrzodzeń jamy ustnej. W takich przypadkach konieczna jest konsultacja z lekarzem.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby, Zerinol Gola 2,5 mg doustny roztwór aerozolu do śluzówki/dawka może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego, którego metabolizm wątrobowy następuje po wydaleniu przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek może wystąpić akumulacja metabolitów ambroksolu w wątrobie.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (4 rozpylenia).
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Obszerne doświadczenie kliniczne po 28. tygodniu ciąży nie wykazało pojawienia się szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy zachować normalne środki ostrożności podczas przyjmowania leków w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania doustnego aerozolu do błony śluzowej 2,5 mg/dawkę Zerinol Gola.
Czas karmienia
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki, chociaż nie przewiduje się działań niepożądanych
niemowląt, stosowanie 2,5 mg roztworu doustnego w aerozolu do błony śluzowej / podanie leku Zerinol Gola nie jest
zalecane podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu (po wprowadzeniu produktu do obrotu) nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 a
Niezbyt często: ≥ 1 / 1000 lat
Rzadko: ≥ 1 / 10 000 lat
Bardzo rzadkie:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. To działanie niepożądane obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przy prawdopodobieństwie 95%, kategoria częstości występowania nie jest większa niż niezbyt często (3/1226), ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości nie jest możliwe, ponieważ to działanie niepożądane nie występują u 1226 pacjentów w badaniach klinicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd i inne reakcje nadwrażliwości.
Jak zwykle obserwuje się w przypadku alergii, nasilenie reakcji alergicznych może wzrosnąć, jeśli pacjent ponownie zażyje tę samą substancję (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).
Zaburzenia żołądka i jelit oraz choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4), nudności.
Niezbyt często: ból w nadbrzuszu, niestrawność, suchość w ustach.
Rzadko: biegunka, suchość w gardle.
Nieznane: wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi produktu Zerinol Gola w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia. .
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do jamy gardła (środki znieczulające miejscowo).
Kod ATC: R02AD05.
Miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu badano na modelu oka królika i prawdopodobnie wynika z właściwości blokowania kanałów sodowych: chlorowodorek ambroksolu blokuje in vitro hiperpolaryzowane, bramkowane napięciem kanały sodowe sklonowanych komórek nerwowych; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.
Ta właściwość jest zgodna z dalszymi obserwacjami dotyczącymi łagodzenia bólu po inhalacji chlorowodorku ambroksolu w innych chorobach górnych dróg oddechowych.
Zerinol Gola 2,5 mg roztwór doustny w aerozolu do śluzówki działa miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem tabletek ambroksolu (zawierających 20 mg chlorowodorku ambroksolu) potwierdziły działanie łagodzące ból u pacjentów cierpiących na ból gardła spowodowany ostrym wirusowym zapaleniem gardła.
Badania kliniczne, z wyjątkiem jednego, wykazały „początek działania”, który występuje najpóźniej w ciągu 20 minut. Efekt utrzymuje się co najmniej trzy godziny.
Wykazano również, że jednorazowa aplikacja (4 wdechy) 2,5 mg roztworu aerozolu do błon śluzowych / wdech Zerinolu Throat powoduje klinicznie istotne zmniejszenie bólu związanego z bólem gardła na co najmniej trzy godziny, przy czym pierwszym efektem jest obserwuje się po 15 minutach.
W warunkach in vitro ambroksolu chlorowodorek wydaje się wywierać działanie przeciwzapalne.In vitro ambroksolu chlorowodorek znacznie zmniejszał uwalnianie cytokin zarówno z krwi, jak i tkanek jednojądrzastych i wielojądrzastych.
W badaniach klinicznych wykazano, że pastylki do ssania ambroksolu (zawierające 20 mg chlorowodorku ambroksolu) znacznie zmniejszają zaczerwienienie bólu gardła.
Doustny roztwór aerozolu do błony śluzowej 2,5 mg preparatu Zerinol Throat również wykazuje znaczne zmniejszenie zaczerwienienia gardła w porównaniu z placebo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie wszystkich doustnych postaci chlorowodorku ambroksolu o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite, a także jest liniowo proporcjonalne do dawki, w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest od 1 do 2,5 godziny po podaniu doustnym postaci o natychmiastowym uwalnianiu i po średnio 6,5 godziny w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Całkowita biodostępność tabletki 30 mg wynosi 79%.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu wykazały względną biodostępność 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Ze względu na wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej, podawanie pastylek wykazuje około 25% wzrost (90% przedział ufności = 116-134%) całkowitej ekspozycji na lek w porównaniu z postacią syropu.
Zwiększona ekspozycja nie wpływa niekorzystnie na farmakodynamikę chlorowodorku ambroksolu w proponowanym wskazaniu.
Dystrybucja
Dystrybucja chlorowodorku ambroksolu z osocza do tkanek jest szybka i wyraźna, najwyższe stężenie substancji czynnej stwierdzono w płucach.Objętość dystrybucji po podaniu doustnym szacuje się na 552 l. W zakresie terapeutycznym odnotowano wiązanie z białkami osocza wynieść około 90%.
Biotransformacja i eliminacja:
Około 30% dawki podanej doustnie jest wydalane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia.
Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i jest częściowo rozkładany do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oprócz innych mniejszych metabolitów Badania na ludzkich mikrosomach wątroby wykazały, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki stwierdzono w postaci wolnej, natomiast około 26% dawki odzyskano w postaci sprzężonej w moczu.
Chlorowodorek ambroksolu jest eliminowany z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji, wynoszącym około 10 godzin. Całkowity klirens mieści się w zakresie 660 ml/min, z klirensem nerkowym około 83% całkowitego klirensu.
Farmakokinetyka w poszczególnych populacjach
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszona, co skutkuje około 1,3 do 2 razy wyższym poziomem w osoczu.
Ze względu na szeroki zakres terapeutyczny chlorowodorku ambroksolu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Inne
Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodorku ambroksolu i dlatego nie wymagają dostosowania dawki.
Pokarmy nie wpływają na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat kwasu cytrynowego
Dwuwodny fosforan disodowy
Polisorbat 20
Sukraloza
Orzeźwiający aromat (zawiera glikol propylenowy)
Aromat eukaliptusowo-mentolowy (zawiera glikol propylenowy)
Etanol
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
27 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu lek można stosować przez 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z pompką dozującą i adapterem do gardzieli (wykonana z różnych tworzyw sztucznych).
Opakowanie: 20 ml, 30 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem pompkę należy uruchomić 5 razy, aż do uwolnienia jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie jest używany przez dłuższy czas, pompę należy uruchomić raz przed ponownym podaniem leku.
Aby dokonać dozowania, należy trzymać butelkę ze spryskiwaczem w pozycji pionowej dozownikiem skierowanym w stronę przewężenia i jednocześnie docisnąć głowicę pompki do samego dołu.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
041239296 - "2,5 mg / spray na błonę śluzową jamy ustnej, roztwór" 1 szklana butelka 30 ml z pompką dozującą i adapterem.
041239308 - "2,5 mg / spray na błonę śluzową jamy ustnej, roztwór" 1 szklana butelka 20 ml z pompką dozującą i adapterem.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19.06.2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 30 kwietnia 2015 r.
