Składniki aktywne: Joflupan
DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego używany jest Datscan? Po co to jest?
DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (123I), która służy do wspomagania identyfikacji (diagnozowania) chorób mózgu. Należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”, które zawierają niewielką ilość radioaktywności.
- Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyk gromadzi się przez krótki czas w narządzie lub części ciała.
- Ponieważ zawiera niewielką ilość radioaktywności, jej obecność można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer.
- Mogą one dostarczyć obraz zwany skanem.Skan pokaże dokładnie, gdzie znajduje się radioaktywność w narządzie i ciele.Wszystko to da lekarzowi cenny wgląd w funkcjonowanie tego narządu.
Po wstrzyknięciu osobie dorosłej DaTSCAN jest przenoszony przez ciało we krwi i gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. W tym obszarze mózgu zmiany występują w przypadku:
- Parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) e
- Demencja z ciałami Lewy'ego.
Skan pozwala lekarzowi uzyskać informacje o zmianach, jakie zaszły w tym obszarze mózgu, a uzyskane ze skanu informacje mogą pomóc lekarzowi zdiagnozować chorobę i podjąć decyzję o ewentualnym leczeniu.
Podczas stosowania preparatu DaTSCAN jesteś narażony na niewielką ilość promieniotwórczości. Ekspozycja ta jest mniejsza niż oczekiwana dla niektórych typów zdjęć rentgenowskich. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne z tego badania przeprowadzonego z użyciem radiofarmaceutyku są większe niż powstałe ryzyko przez ekspozycję na te niewielkie ilości promieniowania.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych, tj. służy wyłącznie do identyfikacji chorób.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Datscan
Nie używaj DaTSCAN
- jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś w ciąży
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Datscan
Przed podaniem leku DaTSCAN należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież
DaTSCAN nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Datscan
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na sposób działania DaTSCAN, w tym:
- buproprion (stosowany w leczeniu depresji (smutku)
- benzatropina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
- mazindol (zmniejsza apetyt, stosowany w leczeniu otyłości)
- sertralina (stosowana w leczeniu depresji (smutku)
- metylofenidat (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci i narkolepsji (nadmiernej senności)
- fentermina (zmniejsza apetyt, stosowana w leczeniu otyłości)
- amfetamina (stosowana w leczeniu nadpobudliwości u dzieci i narkolepsji (nadmiernej senności); jest również narkotykiem)
- kokaina (czasami stosowana jako środek znieczulający przy operacjach nosa; jest też narkotykiem)
Niektóre leki mogą obniżać jakość uzyskiwanego obrazu, dlatego lekarz może zalecić przerwanie ich przyjmowania na krótki czas przed przyjęciem leku DaTSCAN.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować preparatu DaTSCAN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jest w ciąży, ponieważ dziecko może otrzymać dawki radioaktywne. Proszę poinformować specjalistę medycyny nuklearnej o takiej ewentualności. Zawsze należy rozważyć celowość stosowania technik alternatywnych, które nie wykorzystują radioaktywności.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może opóźnić zastosowanie leku DaTSCAN lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka matki.
- Nie należy karmić dziecka piersią przez 3 dni po podaniu DaTSCAN.
- Zastąp karmienie piersią mlekiem modyfikowanym.Mleko z piersi powinno być pobierane w regularnych odstępach czasu i wyrzucane.
- Będziesz musiał kontynuować tę procedurę przez 3 dni, aż radioaktywność nie będzie już obecna w organizmie.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ DaTSCAN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
DaTSCAN zawiera 5% objętości alkoholu (etanolu). Każda porcja zawiera aż 197 mg alkoholu, czyli około 5 ml piwa lub 2 ml wina. Jest to szkodliwe dla osób cierpiących na alkohol i musi być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Datscan: Dawkowanie
Istnieją surowe przepisy dotyczące używania, obchodzenia się i usuwania materiałów radioaktywnych.
DaTSCAN powinien być zawsze używany w szpitalu lub podobnym miejscu. Musi być obsługiwany i podawany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, zdolny do korzystania z niego w bezpiecznych warunkach.
Personel przekaże Ci wszystkie instrukcje, których należy przestrzegać w celu bezpiecznego stosowania tego leku. Specjalista medycyny nuklearnej dobierze dla Ciebie najlepszą dawkę.
Przed otrzymaniem leku DaTSCAN lekarz poprosi pacjenta o zażycie tabletek lub płynów zawierających jod, aby zapobiec gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy.Ważne jest, aby przyjmować tabletki lub płyny zgodnie z zaleceniami lekarza.
DaTSCAN podaje się we wstrzyknięciu, zwykle do żyły w ramieniu. Zalecana dawka radioaktywności podawana we wstrzyknięciu wynosi od 111 do 185 MBq (185 MBq (megabecquerel lub MBq jest jednostką miary radioaktywności). Wystarczy jedno wstrzyknięcie. Obrazy fotograficzne są zwykle uzyskiwane w ciągu 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Datscan
Ponieważ DaTSCAN jest podawany przez lekarza pod ścisłą kontrolą, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę. Lekarz zaleci przyjmowanie dużej ilości płynów, aby pomóc organizmowi wyeliminować lek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas oddawania moczu, lekarz przekaże szczegółowe instrukcje.Jest to normalna procedura w przypadku leków takich jak DaTSCAN.
Wszelkie pozostałości joflupanu (123I), które pozostają w organizmie, naturalnie tracą swoją radioaktywność.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za badanie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Datscan
Jak każdy lek, DaTSCAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
. Częstotliwość skutków ubocznych jest następująca:
Często: może wystąpić u 1 na 10 osób
- Bół głowy
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- Zwiększony apetyt
- Zawroty głowy
- Zmiana smaku
- Mdłości
- Suchość w ustach
- Zawroty głowy
- Krótkotrwałe uczucie podrażnienia podobne do pełzania mrówek po skórze (mrowienie)
- Silny ból w momencie wstrzyknięcia.Zgłaszano go wśród pacjentów, którym DaTSCAN wstrzykuje się do żyły cienkiej.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- Nadwrażliwość (alergia)
Ilość radioaktywności w organizmie wynikająca z DaTSCAN jest bardzo mała i zostanie wyeliminowana w ciągu kilku dni bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Aneksie V. * Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie trzeba przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty i w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywać się będzie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.Pracownik szpitala zapewni, że produkt jest prawidłowo przechowywany i usuwany oraz że nie używany po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera DaTSCAN
- Substancją czynną jest joflupan (123I). Każdy ml roztworu zawiera joflupan (123I) 74 MBq w dniu i godzinie odniesienia (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).
- Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu, etanol i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu i zawartości opakowania DaTSCAN
DaTSCAN to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań o pojemności 2,5 lub 5 ml sprzedawany w pojedynczej fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej gumowym zamknięciem i metalowym kapslem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
DATSCAN 74 MBQ/ML ROZTWÓR DO WTRYSKU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każdy ml roztworu zawiera joflupan (123I) 74 MBq w dniu i godzinie odniesienia (0,07 do 0,13 mcg/ml joflupanu).
Każda 2,5 ml fiolka jednodawkowa zawiera 185 MBq joflupanu (123I) (zakres aktywności właściwej 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) w dniu i godzinie odniesienia.
Każda fiolka jednodawkowa o pojemności 5 ml zawiera 370 MBq joflupanu (123I) (zakres aktywności właściwej 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) w dniu i godzinie odniesienia.
Substancje pomocnicze:
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Produkt leczniczy wyłącznie do użytku diagnostycznego.
DaTSCAN jest wskazany do wykrywania utraty funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
• Dorosłych pacjentów z klinicznie niepewnymi zespołami parkinsonowskimi, w celu ułatwienia odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym.
DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie między chorobą Parkinsona, atrofią wielonarządową i postępującym porażeniem nadjądrowym.
• U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną demencję z ciałami Lewy'ego od choroby Alzheimera.
DaTSCAN nie rozróżnia między otępieniem z ciałami Lewy'ego a otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Przed podaniem upewnić się, że dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji.
DaTSCAN powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji. DaTSCAN może być używany wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie zezwolenia na stosowanie i obsługę radionuklidów w określonych placówkach klinicznych.
Dawkowanie
Skuteczność kliniczną wykazano w przedziale od 111 do 185 MBq. Nie przekraczaj 185 MBq i nie używaj, gdy aktywność jest mniejsza niż 110 MBq.
Pacjenci powinni zostać poddani profilaktycznemu blokowaniu tarczycy, aby zminimalizować wchłanianie radioaktywnego jodu przez samą tarczycę, np. przez doustne podanie około 120 mg jodku potasu 1-4 godziny przed wstrzyknięciem i ponownie 12-24 godziny po wstrzyknięciu DaTSCAN.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek i wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Brak danych.
Sposób podawania
Do użytku dożylnego.
DaTSCAN należy stosować w stanie nierozcieńczonym. Aby zminimalizować możliwy ból w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania, zaleca się powolne wstrzyknięcie dożylne (nie mniej niż 15-20 sekund) do żyły w ramieniu.
Konieczne jest wykonanie SPECT w okresie od trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu.Akwizycja obrazów musi odbywać się przy użyciu kamery gamma wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości i skalibrowanej przy użyciu fotopiku 159 keV i okna energetycznego ± 10 %. Próbkowanie kątowe nie powinno być mniejsze niż 120 obrazów w zakresie 360 stopni.
W przypadku kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień obrotu musi być stały i wybrany możliwie jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm). Badania eksperymentalne z fantomem prążkowia sugerują, że w celu uzyskania optymalnych obrazów należy dobrać wielkość matrycy i współczynniki powiększenia, aby uzyskać rozmiar piksela 3,5 - 4,5 mm dla aktualnie używanych systemów. Aby uzyskać optymalne obrazy, należy zebrać co najmniej 500 000 zliczeń. Normalne obrazy charakteryzują się dwoma symetrycznymi obszarami o narastającym pochłonięciu o jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne, z różną intensywnością i/lub utratą intensywności wychwytu.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Leki i środki pomocnicze do resuscytacji (np. rurka dotchawicza i respirator) powinny być łatwo dostępne.
Ten radiofarmaceutyk powinien być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych placówkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, użytkowanie, przekazywanie i usuwanie muszą podlegać przepisom i odpowiednim zezwoleniom właściwych organów lokalnych.
Dla każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi korzyściami.Podawana aktywność musi być taka, aby uzyskana dawka promieniowania była jak najniższa w stosunku do zamierzonego wyniku diagnostycznego.
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na brak danych, DaTSCAN nie jest zalecany w przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l 5% etanolu (alkoholu), do 197 mg na dawkę, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby czy padaczką.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono badań interakcji leków u ludzi.
Joflupan wiąże się z nośnikiem dopaminy. Produkty lecznicze, które tworzą wiązanie o wysokim powinowactwie do wektora dopaminy, mogą zatem zakłócać diagnozę postawioną przez DaTSCAN. Należą do nich amfetamina, benzatropina, buproprion, kokaina, mazindol, metylofenidat, fentermina i sertralina.
W badaniach klinicznych wykazano, że produkty lecznicze, które nie wpływają na obrazy SPECT uzyskane za pomocą DaTSCAN, obejmują amantadynę, triheksyfenidyl, budypinę, lewodopę, metoprolol, prymidon, propranolol i selegilinę. Nie oczekuje się interferencji z obrazami SPECT uzyskanymi za pomocą DaTSCAN przez agonistów i antagonistów dopaminy działających na postsynaptyczne receptory dopaminy, dlatego w razie potrzeby ich podawanie może być kontynuowane.W badaniach na zwierzętach wykazano, że leki, które nie zakłócają obrazów SPECT uzyskanych przez DaTSCAN zawiera pergolid.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku konieczności podania leku radioaktywnego kobietom w wieku rozrodczym należy zawsze uzyskać informację o możliwej ciąży. Każda kobieta, która straciła miesiączkę, musi być uważana za ciężarną, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
W sytuacji niepewnej promieniowanie, na które jest narażona, musi być minimalne, aby uzyskać zadowalające obrazy SPECT. Zawsze należy rozważyć celowość stosowania technik alternatywnych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.
Ciąża
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach.Metody wykorzystujące radionuklidy stosowane u kobiet w ciąży generują promieniowanie obejmujące płód.Podanie 185 MBq joflupanu (123I) oznacza wchłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy. DaTSCAN jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka ludzkiego. Przed podaniem produktu radioaktywnego kobiecie karmiącej należy rozważyć możliwość odroczenia badania do czasu zakończenia przez kobietę karmienia piersią i starannie rozważyć, czy wybrano najwłaściwszy radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie radioaktywności z mlekiem matki. Jeśli uzna się to za konieczne, karmienie piersią powinno być przerwane na 3 dni i zastąpione karmieniem mieszanką.W tym okresie mleko matki powinno być regularnie odciągane i wyrzucane.
Płodność
Nie przeprowadzono badań płodności. Brak danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie jest znany wpływ DaTSCAN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z podawaniem DaTSCAN.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, mrowienie (parestezje)
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w miejscu wstrzyknięcia (silny ból po podaniu do małych żył)
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją raka i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych. Ponieważ większość badań diagnostycznych medycyny nuklearnej jest wykonywana przy niskich dawkach promieniowania, poniżej 20 mSv, oczekuje się, że prawdopodobieństwo wystąpienia tych zdarzeń jest niskie. Skuteczna dawka wynosi 4,35 mSv przy podaniu maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania radioaktywności zaleca się zwiększenie diurezy i defekacji w celu zminimalizowania dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta. Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby uniknąć skażenia radioaktywnością usuwaną z pacjenta tymi metodami.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne do ośrodkowego układu nerwowego. Kod ATC: V09AB03.
Ponieważ wstrzykiwane ilości joflupanu są małe, nie oczekuje się żadnych działań farmakologicznych po dożylnym podaniu DaTSCAN w zalecanej dawce.
Joflupan jest analogiem kokainy. Badania na zwierzętach wykazały, że joflupan tworzy wiązanie o wysokim powinowactwie z presynaptycznym wektorem dopaminy, a zatem znakowany radioaktywnie joflupan (123I) może być stosowany jako marker zastępczy do badania integralności nigrostriatalnych neuronów dopaminergicznych. Joflupan tworzy wiązanie również z serotoniną. wektor na neuronach 5-HT, ale z niższym powinowactwem wiązania (około 10 razy niższym).
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego innych rodzajów drżenia poza drżeniem samoistnym.
Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego
W głównym badaniu klinicznym, które obejmowało ocenę 288 pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) (144 pacjentów), chorobą Alzheimera (124 pacjentów), otępieniem naczyniowym (9 pacjentów) lub innymi (11 pacjentów). ślepą ocenę wizualną obrazów uzyskanych za pomocą DaTSCAN porównano z diagnozą kliniczną ustaloną przez lekarzy doświadczonych w leczeniu i diagnozowaniu demencji. Kliniczna klasyfikacja do odpowiedniej grupy z otępieniem została oparta na standaryzowanej i kompleksowej ocenie klinicznej i neuropsychiatrycznej. Wartości związane z czułością DaTSCAN w określaniu prawdopodobnych DLB versus non-DLB wahały się od 75,0% do 80,2%, a swoistość od 88,6% do 91,4%. wartość wynosiła od 86,1% do 88,7%.W analizach, w których zarówno pacjenci z możliwą DLB, jak i prawdopodobną DLB porównywano z pacjentami z otępieniem bez DLB, wykazano czułość DaTSCAN od 75,0% do 80,2% i swoistość od 81,3% do 83,9 %, gdy pacjenci z możliwymi DLB zostali zakwalifikowani jako pacjenci bez DLB. Czułość wahała się od 60,6% do 63,4%, a swoistość od 88,6% do 91,4%, gdy pacjenci z możliwą postacią DLB zostali zakwalifikowani jako pacjenci z DLB.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Joflupan (123I) znika z krwi natychmiast po wstrzyknięciu dożylnym, tylko 5% podanej aktywności pozostaje we krwi do 5 minut po wstrzyknięciu, wychwyt przez mózg jest bardzo szybki, osiągając 7% wstrzykniętej aktywności po 10 minutach wstrzyknięcia zmniejszyć się do 3% po 5 godzinach. Około 30% całkowitej radioaktywności obecnej w mózgu przypisuje się wychwytowi prążkowia. Po 48 godzinach od wstrzyknięcia około 60% wstrzykniętej radioaktywności jest wydalane z moczem, a około 14% z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksyczności ostrej z użyciem joflupanu w dawkach 0,06 mg/kg-6500 razy większych od maksymalnej pojedynczej dawki stosowanej u ludzi (70 kg) na podstawie masy ciała, przeprowadzone na myszach lub królikach, nie wykazały związku ze śmiertelnością ani nie wykazały toksyczności ogólnoustrojowej. -tygodniowe badania wielokrotnego dawkowania u myszy lub królików, gdzie dzienna dawka wynosiła 0,6 mg/kg joflupanu - ponad 65 000 razy większa od maksymalnej dawki pojedynczej stosowanej u ludzi (70 kg) w przeliczeniu na masę ciała, nie stwierdzono toksyczności. Podczas tych badań obserwowano działanie behawioralne wynikające z aktywności farmakologicznej Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję Joflupan nie wykazywał działania mutagennego podczas badań mutagenności zarówno in vitro, jak i in vivo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kwas octowy
Octan sodowy
Etanol
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Fiolka 2,5 ml: 7 godzin od daty i godziny odniesienia zadeklarowanej na etykiecie (35 godzin od zakończenia produkcji).
Fiolka 5 ml: 20 godzin od daty i godziny odniesienia podanej na etykiecie (48 godzin od zakończenia produkcji).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
2,5 lub 5 ml roztworu w pojedynczej bezbarwnej szklanej fiolce o pojemności 10 ml zamkniętej gumowym zamknięciem i metalowym wieczkiem.
Opakowanie 1 fiolki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Należy przestrzegać normalnych środków ostrożności przy obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi.
Po użyciu wszystkie materiały użyte do przygotowania i podawania produktów radiofarmaceutycznych, w tym wszelkie niewykorzystane produkty i ich pojemniki, należy odkazić lub potraktować jako odpady radioaktywne i zutylizować zgodnie ze szczegółowymi przepisami ustanowionymi przez właściwe władze lokalne. Zanieczyszczony materiał należy usuwać jako odpady radioaktywne zatwierdzoną drogą.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
GE Healthcare Limited — Little Chalfont, Bucks HP7 9NA — Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 27 lipca 2000 r.
Data ostatniego odnowienia:
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE DOZYMETRII PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO -
Jod-123 ma fizyczny okres półtrwania 13,2 h. Rozpada się emitując promieniowanie gamma o dominującej energii 159 keV i promieniowanie rentgenowskie o energii 27 keV.
Dawki promieniowania pochłonięte przez dorosłego pacjenta (70 kg) po dożylnym wstrzyknięciu joflupanu (123I) są wymienione poniżej. Wartości obliczono zakładając opróżnianie pęcherza w odstępach 4,8 godziny i odpowiednią blokadę tarczycy (wiadomo, że Jod -123 emituje elektrony Augera). Należy zachęcać do częstego opróżniania pęcherza po podaniu, aby zminimalizować narażenie na promieniowanie.
Skuteczna dawka (E) wynikająca z podania 185 MBq DaTSCAN na wstrzyknięcie wynosi 4,35 mSv (dla osoby dorosłej o masie 70 kg). Wymienione powyżej dane są ważne w warunkach normalnego zachowania farmakokinetycznego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby można zwiększyć dawkę skuteczną i dawkę promieniowania podawanego do narządów.
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE TYMCZASOWEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Patrz także punkt 6.6.