Składniki aktywne: Octan hydrokortyzonu
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -krem 1%, tuba 30 g
Dlaczego stosuje się octan hydrokortyzonu - lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA: Dermatologia, kortykosteroidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE: Ukąszenia owadów, swędzenie, rumień i egzema.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować octanu hydrokortyzonu – lek generyczny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku chorób wirusowych (np. gruźlica skórna, opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjnych i grzybiczych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem octanu hydrokortyzonu – lek generyczny
Ogólne: Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów do stosowania miejscowego może powodować odwracalną supresję osi nadnercza-podwzgórze przysadki (HPA), z możliwością niedoboru glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia.
U niektórych pacjentów objawy zespołu Cushinga mogą również wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidów w trakcie leczenia.Pacjenci otrzymujący duże ilości szczególnie aktywnych steroidów miejscowo stosowanych na duże powierzchnie skóry powinni być okresowo oceniani w celu wykrycia zahamowania czynności nadnerczy-podwzgórza-przysadki oś. W przypadku zahamowania osi nadnercza-podwzgórze-przysadka należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia go innym słabszym kortykosteroidem.
Powrót do funkcji osi HPA jest zwykle szybki i całkowity po odstawieniu leku.Czasami mogą wystąpić objawy deprywacji wymagające ogólnoustrojowej suplementacji kortykosteroidami.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi podrażnienie skóry (wysypka, podrażnienie i pieczenie), leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.
Dobrą praktyką jest unikanie długotrwałego stosowania octanu hydrokortyzonu, zwłaszcza na dużych powierzchniach.
Skórne stosowanie kortyzonu w leczeniu rozległych dermatoz i przez dłuższy czas może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe, do czego dochodzi łatwiej, gdy stosuje się bandaż okluzyjny.
U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego. W każdym razie ze względu na właściwości fizykochemiczne preparatu nie jest to wymagane i nie zaleca się nakładania go z opatrunkiem okluzyjnym.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów kortyzonowych o wysokiej aktywności do stosowania miejscowego, leczenie należy przerwać, ponieważ wkrótce po uzyskaniu kontroli dermopatii.
Stosowanie w pediatrii: pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na depresję osi nadnercza-podwzgórze-przysadka indukowaną przez miejscowe kortykosteroidy i przez działanie kortykosteroidów egzogennych, biorąc pod uwagę większą absorpcję ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do ciała waga. U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie octanu hydrokortyzonu musi być dokładnie ocenione przez lekarza pod kątem stosunku ryzyka do korzyści.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie octanu hydrokortyzonu - lek generyczny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Miejscowe podawanie octanu hydrokortyzonu, zwłaszcza w przypadku aplikacji na duże obszary skóry lub przez długi czas, może powodować zjawiska aktywności ogólnoustrojowej, takie jak glikozuria i hiperglikemia poposiłkowa.
Barbiturany, leki przeciwhistaminowe i difenylohydantoina, indukując wzrost metabolizmu steroidu, zmniejszają jego aktywność farmakologiczną.
Środki przeciwzapalne, takie jak salicylany i fenylobutazon, wypierając steroid z jego wiązania z białkami osocza, zwiększają jego aktywność. Doustne środki hipoglikemizujące i insulina są przeciwdziałane ich działaniu przez wzrost glikemii wywołany przez steroid, ze względu na jego intensywne działanie glikoneogenetyczne i glikogenolityczne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Octan hydrokortyzonu jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego, a nie do użytku okulistycznego. Nie stosować na błony śluzowe. Unikać kontaktu z oczami.
Po krótkim okresie leczenia bez zauważalnych rezultatów należy przerwać leczenie kortykosteroidami i skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ze względu na brak konkretnych danych, stosowanie octanu hydrokortyzonu w ciąży i laktacji musi być dokładnie ocenione przez lekarza pod kątem stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Octan hydrokortyzonu nie wpływa na czujność; dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Produkt zawiera p-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (czasami opóźnione).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Octan hydrokortyzonu - Lek generyczny: Dawkowanie
Rozprowadź krem na dotkniętym obszarze cienką warstwą, dwa razy dziennie, lekko wcierając. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania octanu hydrokortyzonu – lek generyczny
Nadmiernie przedłużone stosowanie miejscowych kortykosteroidów może hamować oś przysadka-nadnercza (HPE), powodując wtórną niewydolność nadnerczy. W przypadku wystąpienia supresji osi HPE należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości jego stosowania lub zastąpienia go innym, słabszym kortykosteroidem Objawy hiperkortykoidowe są skutecznie odwracalne samoistnie Leczenie jest objawowe W razie potrzeby objawy hiperkortykoidyzmu ustępują samoistnie przywrócić równowagę wodno-elektrolitową.
W przypadku przewlekłej toksyczności powoli usuwaj kortykosteroid z organizmu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Hydrocortisone Acetate Dynacren należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Hydrocortisone Acetate Dynacren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne octanu hydrokortyzonu – lek generyczny
Jak każdy lek, octan hydrokortyzonu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej znajdują się skutki uboczne hydrokortyzonu. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Jak w przypadku wszystkich preparatów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe. Donoszono o: pieczeniu, swędzeniu, podrażnieniu, suchości skóry, atrofii skóry, wykwitach trądzikowych, hipopigmentacji, atrofii i rozstępach zlokalizowanych w obszarach wyprzecznych leczonych przez długi czas, zwłaszcza w przypadku opatrunku okluzyjnego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do nieotwartego, prawidłowo przechowywanego leku. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy należy zużyć przed upływem terminu ważności. Po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym, aby chronić lek przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
100 g kremu zawiera:
Składnik aktywny: Octan hydrokortyzonu 1,0 g.
Substancje pomocnicze: estry poliglikolowe kwasów tłuszczowych C12 i C20, monostearynian glicerolu, skwalan, palmitynian cetylu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Krem, tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KREM Z OCTANEM HYDROKORTIZONU DYNACREN 1%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera
Składnik aktywny: octan hydrokortyzonu 1,0 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ukąszenia owadów, swędzenie, wysypki i egzemy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rozprowadź krem na dotkniętym obszarze cienką warstwą, dwa razy dziennie, lekko wcierając.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
W przypadku chorób wirusowych (np. gruźlica skórna, opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjnych i grzybiczych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne: Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów do stosowania miejscowego może powodować odwracalne zahamowanie osi nadnercza-podwzgórze-przysadka (HPA), z możliwością niedoboru glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów objawy zespołu Cushinga mogą również wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidów w trakcie leczenia.Pacjenci otrzymujący duże ilości szczególnie aktywnych steroidów miejscowo stosowanych na duże powierzchnie skóry powinni być okresowo oceniani w celu wykrycia zahamowania czynności nadnerczy-podwzgórza-przysadki oś. W przypadku zahamowania osi adreno-podwzgórze-przysadka należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości jego stosowania lub zastąpienia go innym, słabszym kortykosteroidem.Przywrócenie funkcji osi HPA jest zwykle szybkie i całkowite po odstawieniu leku.
Czasami mogą wystąpić objawy deprywacji, wymagające dodatkowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi podrażnienie skóry (wysypka, podrażnienie i pieczenie), leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.
Dobrą praktyką jest unikanie długotrwałego stosowania octanu hydrokortyzonu, zwłaszcza na dużych powierzchniach.
Skórne stosowanie kortyzonu w leczeniu rozległych dermatoz i przez dłuższy czas może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe, do tego dochodzi łatwiej, gdy stosuje się bandaż okluzyjny.U noworodków pielucha może działać jak bandaż okluzyjny.
W każdym razie ze względu na właściwości fizykochemiczne preparatu nie jest to wymagane i nie zaleca się nakładania go z opatrunkiem okluzyjnym.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może spowodować zjawisko uczulenia.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i wprowadzić odpowiednią terapię.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wysokoaktywnych preparatów kortyzonowych do stosowania miejscowego, leczenie należy przerwać natychmiast po uzyskaniu kontroli dermopatii.
Octan hydrokortyzonu jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego, a nie do użytku okulistycznego. Nie stosować na błony śluzowe. Unikać kontaktu z oczami.
W przypadku niepowodzenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami.
Zastosowanie w pediatrii: Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na depresję osi nadnercza-podwzgórze-przysadka indukowaną przez miejscowe kortykosteroidy oraz przez działanie kortykosteroidów egzogennych, biorąc pod uwagę większe wchłanianie spowodowane wysokim stosunkiem powierzchni skóry do masy ciała.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano depresję osi nadnercza-podwzgórze przysadki, zespół Cushinga i nadciśnienie śródczaszkowe.Objawami nadciśnienia śródczaszkowego są napięcie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie octanu hydrokortyzonu musi być dokładnie ocenione przez lekarza pod kątem stosunku ryzyka do korzyści.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
produkt zawiera para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (czasami opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Miejscowe podawanie octanu hydrokortyzonu, zwłaszcza do zastosowań na dużych obszarach skóry lub przez długi czas, może powodować zjawiska aktywności ogólnoustrojowej, takie jak glikozuria i hiperglikemia poposiłkowa; ponadto w okluzji może wywoływać zmniejszenie wydalania z moczem 17-KS i 17-OHCS.
Mogą również wystąpić zjawiska interakcji z innymi lekami, głównie poprzez mechanizmy indukcji enzymatycznej, wypierania lub działania przeciwnego.
Barbiturany, leki przeciwhistaminowe i difenylohydantoina, indukując wzrost metabolizmu steroidu, zmniejszają jego aktywność farmakologiczną.
Środki przeciwzapalne, takie jak salicylany i fenylobutazon, wypierając steroid z jego wiązania z białkami osocza, zwiększają jego aktywność.
Doustne środki hipoglikemizujące i insulina są przeciwdziałane ich działaniu przez wzrost glikemii wywołany przez steroid, ze względu na jego intensywne działanie glikoneogenetyczne i glikogenolityczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża: brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących potencjału teratogennego miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Dlatego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia: nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka matki w ilościach, które prawdopodobnie nie zaszkodzą dziecku. Należy jednak podjąć decyzję, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Octan hydrokortyzonu nie wpływa na czujność; dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej znajdują się skutki uboczne hydrokortyzonu. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Jak w przypadku wszystkich preparatów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Donoszono o: pieczeniu, swędzeniu, podrażnieniu, suchości skóry, atrofii skóry, wykwitach trądzikowych, hipopigmentacji, atrofii i rozstępach zlokalizowanych w obszarach wyprzecznych leczonych przez długi czas, zwłaszcza w przypadku opatrunku okluzyjnego.
04.9 Przedawkowanie
Nadmiernie przedłużone stosowanie miejscowych kortykosteroidów może hamować oś przysadka-nadnercza (HPE), powodując wtórną niewydolność nadnerczy. W przypadku wystąpienia supresji osi HPE należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości jego stosowania lub zastąpienia go innym, słabszym kortykosteroidem.Objawy hiperkortykoidowe są bowiem samoistnie odwracalne.
Leczenie jest objawowe. W razie potrzeby zrównoważyć równowagę hydroelektrolitów.
W przypadku przewlekłej toksyczności powoli usuwaj kortykosteroid z organizmu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria produktu leczniczego: Dermatologiczne, kortykosteroidy, kategoria 1; Kod ATC: D07AA02.
Hydrokortyzon lub kortyzol jest glikokortykosteroidem aktywnym do stosowania miejscowego na skórę, ponieważ hamuje odpowiedź zapalną i alergiczną, eliminując objawy kliniczne, bez wpływu na przyczyny i rozwój odpowiedzialnego procesu patologicznego.
Hamuje również syntezę specyficznych białek mających znaczenie w chemotaksji i reakcjach immunologicznych oraz modyfikuje funkcje odpornościowe i makrofagowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hydrokortyzon jest szybko wchłaniany przez skórę, szczególnie w obszarach pozbawionych włosów. Po zastosowaniu miejscowym tylko minimalne ilości leku docierają do warstwy skóry, a co za tym idzie do krążenia ogólnoustrojowego; większość pozostaje zlokalizowana w bardziej powierzchownych warstwach skóry. Ta ewentualność kończy się, gdy widoczna część naskórka zostanie dogłębnie zniszczona.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie wyników uzyskanych z badań toksyczności przeprowadzonych na zwierzętach, w szczególności szczurach, ryzyko uszkodzenia płodu należy uznać za prawdopodobne. Według AGS hydrokortyzon nie jest uważany za rakotwórczy ani mutagenny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Estry poliglikolowe kwasów tłuszczowych C12 i C20, monostearynian glicerolu, skwalan, palmitynian cetylu, p-hydroksybenzoesany metylu i propylu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany
06.3 Okres ważności
Trzy lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: do daty ważności podanej na opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym, aby chronić lek przed wysoką temperaturą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa, wewnętrznie pokryta żywicami epoksydowo-fenolowymi, zewnętrznie malowana, zawierająca 30 g produktu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Farmaceutyczne DYNACREN Dr. A. Francioni i M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NIE)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 029681018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 08.11.1993.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Uchwała AIFA nr 1352 z dnia 01.12.2011.
