Składniki aktywne: Metamizol
NOVALGINA 1 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki dołączone do opakowania produktu Novalgina są dostępne dla wielkości opakowań:- NOVALGINA 500 mg/ml krople doustne, roztwór, NOVALGINA 500 mg tabletki, NOVALGINA Dorośli czopki 1 g, NOVALGINA Dzieci 300 mg czopki
- NOVALGINA 1 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Novalgina? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony.
Wskazania terapeutyczne
Ciężkie lub oporne stany bolesne lub gorączkowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Novalgina
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Leku Novalgina nie wolno stosować u pacjentów z:
- nadwrażliwość na inne pirazolony (np. fenazon, propifenazon) lub na pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon);
- historia agranulocytozy związanej ze stosowaniem pirazolonów;
- zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym) lub zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak granulocytopenia;
- pacjenci, u których występuje skurcz oskrzeli lub inne reakcje rzekomoanafilaktyczne (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na nienarkotyczne leki przeciwbólowe (np. salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen);
- ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadów porfirii);
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
- niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
Niemowlętom w wieku od 3 do 11 miesięcy preparat Novalgina nie może być podawany dożylnie.
Produktu Novalgina nie należy podawać pozajelitowo pacjentom z niedociśnieniem lub niestabilnością krążenia.
Zaleca się, aby nie stosować leku Novalgina w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania w ciągu kolejnych trzech miesięcy należy to zrobić wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Novalgina nie powinna być stosowana w ostatnich trzech miesiącach ciąży. (Patrz także Specjalne ostrzeżenia: ciąża i laktacja).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novalgina
Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest zdarzeniem immunoalergicznym, które trwa co najmniej tydzień. Takie reakcje są bardzo rzadkie, mogą być poważne, zagrażające życiu i śmiertelne. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być związane z neutropenią: gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej. W przypadku neutropenii (neutrofile/mm3 morfologię krwi należy pilnie wykonać i monitorować do czasu powrotu do prawidłowych wartości).
Pantocytopenii
W przypadku pancytopenii leczenie należy natychmiast przerwać i monitorować pełną morfologię krwi do czasu normalizacji.
Wszystkim pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeśli podczas leczenia metamizolem wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na zaburzenia składu krwi (np. ogólne złe samopoczucie, infekcje, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość).
Wstrząs anafilaktyczny: Reakcje te występują głównie u wrażliwych pacjentów. Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub atopią (patrz „Przeciwwskazania”).
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy anafilaksji (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, duszność, bladość lub uogólnione przekrwienie, ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie, wstrząs, obrzęk krtani) lub agranulocytoza (nagły początek ciężkiej towarzyszącej neutropenii). znaczna astenia, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia gardła i (lub) krocza) lub małopłytkowość (skłonność do krwawień z wybroczynami lub bez).
Biorąc pod uwagę ryzyko związane z metamizolem, lek należy stosować dopiero po ocenie możliwości zastosowania alternatyw terapeutycznych.
Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości na metamizol, nie powinni dłużej przyjmować metamizolu ani innych leków pirazolonowych.
Stosowanie preparatu Novalgina, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać stosowanie preparatu Novalgina u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Novalgina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W przypadku równoczesnego podawania cyklosporyny i preparatu Novalgina może wystąpić zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu. Dlatego konieczne będzie zapewnienie regularnych kontroli cyklosporinemii.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia preparatem Novalgina, ponieważ nie można wykluczyć interakcji między tymi substancjami.
Dodanie metamizolu do metotreksatu może nasilać hematotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego skojarzenia.
Metamizol przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać jego wpływ na agregację płytek krwi. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.
Metamizol może powodować zmniejszenie stężenia bupropionu we krwi. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i bupropionu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga pozajelitowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Pacjenci z:
- astma przeciwbólowa lub nietolerancja leków przeciwbólowych typu pokrzywka-obrzęk naczynioruchowy (patrz „Przeciwwskazania”),
- astma oskrzelowa, zwłaszcza z towarzyszącym polipowatym zapaleniem zatok przynosowych,
- pokrzywka przewlekła,
- nietolerancja alkoholu, czyli pacjenci, którzy reagują na minimalne ilości alkoholu z objawami takimi jak kichanie, łzawienie oczu lub zaczerwienienie twarzy.Nietolerancja alkoholu może wskazywać na niezdiagnozowany przeciwbólowy zespół astmatyczny,
- nietolerancja na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany).
Przed podaniem preparatu Novalgina należy zadać pacjentowi szczegółowe pytania. W przypadkach o szczególnym ryzyku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych preparat Novalgina należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu możliwego ryzyka w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami. Jeśli Novalgina ma być podana w takich okolicznościach, wymagany jest dokładny nadzór lekarski i dostępność natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu opisywano zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. pęcherze lub zmiany na błonie śluzowej) leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. Pacjentów należy poinformować o rodzaju objawów przedmiotowych i podmiotowych, a możliwość wystąpienia reakcji skórnych należy dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Izolowane reakcje hipotensyjne
Podawanie metamizolu może powodować pojedyncze przypadki reakcji hipotensyjnych (patrz „Działania niepożądane”). Reakcje te są prawdopodobnie zależne od dawki i bardziej prawdopodobne przy podawaniu pozajelitowym. Ponadto zwiększa się ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych tego typu:
- jeśli podanie dożylne nie odbywa się powoli,
- u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, z odwodnieniem lub zmniejszoną objętością krwi, z niestabilnością krążenia lub z rozpoczynającą się niewydolnością krążenia,
- u pacjentów z wysoką gorączką.
U tych pacjentów stosowanie metamizolu powinno być dokładnie rozważone, a w przypadku jego podawania wymagany jest ścisły nadzór lekarski.Może być konieczne podjęcie działań zapobiegawczych (stabilizacja krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnej.
W przypadku pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnością krążenia patrz również „Przeciwwskazania”.
U pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, metamizol należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą hemodynamiczną.
Wstrzyknięcie dożylne należy podawać bardzo powoli (nie więcej niż 1 ml na minutę), aby zapewnić, że wstrzyknięcie można przerwać przy pierwszych oznakach reakcji anafilaktycznej / rzekomoanafilaktycznej (patrz „Działania niepożądane”) i zminimalizować ryzyko pojedynczych reakcji nadciśnieniowych ...
Pozajelitowe podawanie leków zawierających metamizol może prowadzić do wystąpienia śmiertelnych wypadków związanych z nadwrażliwością pacjentów. Z tego powodu stosowanie tych produktów do tej drogi podania musi być zarezerwowane dla przypadków, w których lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, a sam lekarz, z możliwie najdokładniejszym wywiadem, musi zapobiegawczo wykluczyć wszelkie stany nadwrażliwości pacjentów, którzy oczywiście stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia, o którym mowa.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Metamizol przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na płód: metamizol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, a działanie toksyczne na płód obserwowano tylko po zastosowaniu dużych dawek, które były toksyczne dla matki. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących stosowania metamizolu w czasie ciąży.
Novalgina nie powinna być stosowana w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Czas karmienia
Metamizolu metabolity przenikają do mleka matki. Należy unikać karmienia piersią w trakcie i przez 48 godzin po podaniu preparatu Novalgina.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego szkodliwego wpływu na zdolność koncentracji i reagowania w zalecanych dawkach. Należy jednak wziąć pod uwagę, przynajmniej w przypadku wyższych dawek, że zdolność koncentracji i reagowania może ulec zmianie, co stanowi zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn), zwłaszcza jeśli alkohol został skonsumowany.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Novalgina: Dawkowanie
Novalgina pozajelitowo (domięśniowo lub dożylnie) należy stosować tylko wtedy, gdy stosowanie postaci doustnej i doodbytniczej nie jest możliwe.
Zalecane dawkowanie to:
dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 1 ampułka (2 ml) do 3 razy dziennie
dzieci od 5 do 14 lat: 0,4-1 ml do 3 razy dziennie
dzieci od 1 do 4 lat: 0,2-0,4 ml do 3 razy dziennie
niemowlęta od 4 do 12 miesiąca życia: 0,1-0,2 ml do 3 razy dziennie, wyłącznie do podawania domięśniowego
Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli (nie więcej niż 1 ml/min.) w pozycji leżącej i z kontrolą krążenia serca.
Zastrzyki należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi standardami sterylizacji w zakresie aseptyki i antyseptyki.
Roztwór należy wstrzykiwać w temperaturze ciała.
Preparatu Novalgina nie należy podawać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga pozajelitowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek nie zaleca się podawania dużych dawek metamizolu, ponieważ u tych pacjentów szybkość eliminacji jest niewielka. W przypadku krótkich zabiegów nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z upośledzonym stanem ogólnym należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Novalgina
Objawy przedawkowania
Po ostrym przedawkowaniu zgłaszano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek/ostrą niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) i rzadziej objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki). czasami przechodzące we wstrząs), a także zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Po podaniu bardzo dużych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować zaczerwienienie moczu.
Leczenie przedawkowania
Nie jest znane swoiste antidotum na metamizol. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można spróbować strategii ograniczających dalsze ogólnoustrojowe wchłanianie leku, takie jak pierwotna detoksykacja (płukanie żołądka) lub środki zmniejszające wchłanianie (węgiel aktywny).Główny metabolit (4N-metyloaminoantypiryna) może zostać wyeliminowany metodą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Novalgina należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Novalgina należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Novalgina
Jak każdy lek, Novalgina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Patologie serca
Zespół Kounisa
- Zaburzenia układu odpornościowego
Metamizol może powodować wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu, a czasami prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, niezwiązanym z dzienną dawką, nawet po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.
Łagodniejsze reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne zwykle objawiają się objawami skórnymi i błon śluzowych (takich jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością i rzadziej objawami żołądkowo-jelitowymi. Łagodniejsze reakcje mogą przejść do ciężkich postaci z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym zajęciem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem krążeniowym.
Reakcje mogą wystąpić podczas wstrzykiwania metamizolu lub po kilku godzinach, ale zwykle występują w ciągu pierwszej godziny od podania.
U pacjentów z przeciwbólowym zespołem astmatycznym reakcje nietolerancji zwykle objawiają się w postaci ataków astmatycznych.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Oprócz skórnych i śluzówkowych objawów reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, o których mowa powyżej, czasami mogą wystąpić trwałe wykwity polekowe, rzadko wysypka, a w pojedynczych przypadkach również zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, które mogą zagrażać życiu.
W przypadku wystąpienia takich zmian skórnych należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia, w tym ze skutkiem śmiertelnym, leukopenia i trombocytopenia.Reakcje te uważa się za immunologiczne.Mogą również wystąpić po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.
Typowymi objawami agranulocytozy są zmiany zapalne błon śluzowych (np. jamy ustnej i gardła, odbytu, narządów płciowych), ból gardła, gorączka (w tym uporczywa lub nawracająca gorączka), jednak u pacjentów leczonych antybiotykami typowe objawy agranulocytozy mogą być minimalne. Szybkość sedymentacji erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy obrzęk węzłów chłonnych jest na ogół łagodny lub nieobecny.
Typowe objawy małopłytkowości obejmują „zwiększoną skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych.
- Patologie naczyniowe
Izolowane reakcje hipotensyjne
Czasami po podaniu mogą wystąpić przemijające, izolowane reakcje hipotensyjne (prawdopodobnie o podłożu farmakologicznym, którym nie towarzyszą inne objawy reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych); w rzadkich przypadkach reakcja ta objawia się ostrym spadkiem ciśnienia krwi.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie lub, w przypadku przedawkowania, z ostrym pogorszeniem czynności nerek (ostrą niewydolnością nerek), w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem. W pojedynczych przypadkach zgłaszano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić miejscowy ból i reakcje, czasami z zapaleniem żyły.
Czasami obserwowano czerwone zabarwienie moczu, które może być spowodowane obecnością metabolitu w małych stężeniach (kwasu rubazonowego); kolor znika pod koniec zabiegu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna fiolka zawiera:
Substancja czynna: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 1 g.
Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.
Formy i treści farmaceutyczne
Roztwór do wstrzykiwań.
Pudełko z 5 ampułkami.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOVALGINA 1 G / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka 2 ml zawiera:
Zasada działania: metanosulfonian sodu noramidopiryny (metamizol) 1 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego lub dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ciężkie lub oporne stany bolesne lub gorączkowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Novalginę parenteralną (domięśniową lub dożylną) należy stosować tylko wtedy, gdy stosowanie postaci doustnej i doodbytniczej nie jest możliwe.
Zalecane dawkowanie to:
dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 1 ampułka (2 ml) do 3 razy dziennie;
dzieci od 5 do 14 lat: 0,4-1 ml do 3 razy dziennie;
dzieci od 1 do 4 lat: 0,2-0,4 ml do 3 razy dziennie;
niemowlęta od 4 do 12 miesięcy: 0,1-0,2 ml do 3 razy dziennie, wyłącznie do podawania domięśniowego.
Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli (nie więcej niż 1 ml/min.) w pozycji leżącej i pod kontrolą krążenia serca.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Roztwór należy wstrzykiwać w temperaturze ciała.
Preparatu Novalgina nie należy podawać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga pozajelitowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek nie zaleca się podawania dużych dawek metamizolu, ponieważ u tych pacjentów szybkość eliminacji jest niewielka. W przypadku krótkich zabiegów nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z upośledzonym stanem ogólnym należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Leku Novalgina nie wolno stosować u pacjentów z:
- nadwrażliwość na inne pirazolony (np. fenazon, propifenazon), na pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon);
- Historia agranulocytozy związanej ze stosowaniem pirazolonów;
- zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym) lub patologie układu krwiotwórczego, takie jak granulocytopenia;
- pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli lub inne reakcje rzekomoanafilaktyczne (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na nienarkotyczne leki przeciwbólowe (np. salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen);
- ostra przerywana porfiria (ryzyko wywołania napadów porfirii);
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
- niemowlęta poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.
Niemowlętom w wieku od 3 do 11 miesięcy preparat Novalgina nie może być podawany dożylnie.
Produktu Novalgina nie należy podawać pozajelitowo pacjentom z niedociśnieniem lub niestabilnością krążenia.
Zaleca się, aby nie stosować leku Novalgina w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania w ciągu następnych trzech miesięcy należy to zrobić dopiero po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Produktu Novalgina nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz również punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest zdarzeniem immunoalergicznym, które trwa co najmniej tydzień. Takie reakcje są bardzo rzadkie, mogą być poważne, zagrażające życiu i śmiertelne. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być związane z neutropenią: gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej. W przypadku neutropenii (neutrofile/mm3 morfologię krwi należy pilnie wykonać i monitorować do czasu powrotu do prawidłowych wartości).
Pantocytopenii
W przypadku pancytopenii leczenie należy natychmiast przerwać i monitorować pełną morfologię krwi do czasu normalizacji.
Wszystkim pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeśli podczas leczenia metamizolem wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na zaburzenia składu krwi (np. ogólne złe samopoczucie, infekcje, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość).
Szok anafilaktyczny: te reakcje występują głównie u wrażliwych pacjentów. Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub atopią (patrz punkt 4.3).
Biorąc pod uwagę ryzyko związane z metamizolem, lek należy stosować dopiero po ocenie możliwości zastosowania alternatyw terapeutycznych.
Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości na metamizol, nie powinni dłużej przyjmować metamizolu ani innych leków pirazolonowych.
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga pozajelitowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Pacjenci z:
- astma przeciwbólowa lub nietolerancja leków przeciwbólowych typu pokrzywka-obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.3),
- astma oskrzelowa, zwłaszcza z towarzyszącym polipowatym zapaleniem zatok przynosowych,
- pokrzywka przewlekła,
- nietolerancja alkoholu, czyli pacjenci, którzy reagują na minimalne ilości napojów alkoholowych objawami takimi jak kichanie, łzawienie lub zaczerwienienie twarzy.Nietolerancja alkoholu może wskazywać na niezdiagnozowany zespół astmy przeciwbólowej,
- nietolerancja barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany).
Przed podaniem preparatu Novalgina należy zadać pacjentowi szczegółowe pytania. W przypadkach o szczególnym ryzyku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych preparat Novalgina należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu możliwego ryzyka w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami. Jeśli Novalgina ma być podana w takich okolicznościach, wymagany jest dokładny nadzór lekarski i dostępność natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy anafilaksji (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, duszność, bladość lub uogólnione przekrwienie, ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie, wstrząs, obrzęk krtani) lub agranulocytoza (nagły początek ciężkiej towarzyszącej neutropenii). znaczna astenia, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia gardła i (lub) krocza) lub małopłytkowość (skłonność do krwawień z wybroczynami lub bez).
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu opisywano zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. pęcherze lub zmiany na błonie śluzowej) leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. Pacjentów należy poinformować o rodzaju objawów przedmiotowych i podmiotowych, a możliwość wystąpienia reakcji skórnych należy dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Izolowane reakcje hipotensyjne
Podawanie metamizolu może powodować pojedyncze przypadki reakcji hipotensyjnych (patrz 4.8). Reakcje te są prawdopodobnie zależne od dawki i bardziej prawdopodobne przy podawaniu pozajelitowym. Ponadto zwiększa się ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych tego typu:
- jeśli podanie dożylne nie odbywa się powoli
- u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, z odwodnieniem lub zmniejszoną objętością, z niestabilnością krążenia lub z rozpoczynającą się niewydolnością krążenia.
- u pacjentów z wysoką gorączką.
U tych pacjentów stosowanie metamizolu powinno być dokładnie rozważone, a w przypadku jego podawania wymagany jest ścisły nadzór lekarski.Może być konieczne podjęcie działań zapobiegawczych (stabilizacja krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnej.
Informacje dotyczące pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnością krążenia, patrz również punkt 4.3.
U pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, metamizol należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą hemodynamiczną.
Zaleca się unikanie podawania dużych dawek metamizolu pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów szybkość eliminacji leku jest zmniejszona.
Pozajelitowe podawanie leków zawierających metamizol może prowadzić do wystąpienia śmiertelnych wypadków związanych z nadwrażliwością pacjentów. Z tego powodu stosowanie tych produktów do tej drogi podania musi być zarezerwowane dla przypadków, w których lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, a sam lekarz, z możliwie najdokładniejszym wywiadem, musi zapobiegawczo wykluczyć wszelkie stany nadwrażliwości pacjentów, którzy oczywiście stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do powyższych zabiegów.
Stosowanie preparatu Novalgina, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać stosowanie preparatu Novalgina u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.
Wstrzyknięcie dożylne należy podawać bardzo powoli (nie więcej niż 1 ml na minutę), aby zapewnić możliwość przerwania wstrzyknięcia przy pierwszych oznakach reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej (patrz punkt 4.8) i zminimalizować ryzyko wystąpienia pojedynczych reakcji nadciśnieniowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metamizol może powodować zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu; dlatego konieczne będzie regularne kontrolowanie stężenia cyklosporyny w przypadku jednoczesnego leczenia metamizolem.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia preparatem Novalgina, ponieważ nie można wykluczyć interakcji między tymi substancjami.
Dodanie metamizolu do metotreksatu może nasilać hematotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego skojarzenia.
Metamizol przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać jego wpływ na agregację płytek krwi. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.
Metamizol może powodować zmniejszenie stężenia bupropionu we krwi. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i bupropionu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Metamizol przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na płód: metamizol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, a działanie toksyczne na płód obserwowano tylko po zastosowaniu dużych dawek, które były toksyczne dla matki. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących stosowania metamizolu w czasie ciąży.
Novalgina nie powinna być stosowana w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Czas karmienia
Metamizolu metabolity przenikają do mleka matki. Należy unikać karmienia piersią w trakcie i przez 48 godzin po podaniu preparatu Novalgina.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego szkodliwego wpływu na zdolność koncentracji i reagowania w zalecanych dawkach. W każdym razie należy wziąć pod uwagę, przynajmniej przy wyższych dawkach, że zdolność koncentracji i reagowania może ulec zmianie, co stanowi zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn), zwłaszcza jeśli alkohol został spożyty.
04.8 Działania niepożądane
• Zaburzenia serca
Zespół Kounisa
• Zaburzenia układu odpornościowego
Wydaje się, że ryzyko wstrząsu anafilaktycznego jest wyższe w przypadku form pozajelitowych.
Reakcje mogą wystąpić podczas wstrzykiwania metamizolu lub po kilku godzinach, ale zwykle występują w ciągu pierwszej godziny od podania.
Metamizol może powodować wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu, a czasami prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, niezwiązanym z dzienną dawką, nawet po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.
Łagodniejsze reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne zwykle objawiają się objawami skórnymi i błon śluzowych (takich jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością i rzadziej objawami żołądkowo-jelitowymi. Łagodniejsze reakcje mogą przejść do ciężkich postaci z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym zajęciem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem krążeniowym.
Ataki astmy mogą wystąpić u osób już predysponowanych.
Reakcje mogą wystąpić podczas wstrzykiwania metamizolu lub po kilku godzinach, ale zwykle występują w ciągu pierwszej godziny od podania.
U pacjentów z przeciwbólowym zespołem astmatycznym reakcje nietolerancji zwykle objawiają się w postaci ataków astmatycznych.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Oprócz skórnych i śluzówkowych objawów reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, o których mowa powyżej, czasami mogą wystąpić trwałe wykwity polekowe, rzadko wysypka, a w pojedynczych przypadkach również zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, które mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich zmian skórnych należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia, w tym ze skutkiem śmiertelnym, leukopenia i trombocytopenia.Reakcje te uważa się za immunologiczne.Mogą również wystąpić po wielokrotnym stosowaniu w przeszłości bez powikłań.
Typowymi objawami agranulocytozy są zmiany zapalne błon śluzowych (np. jamy ustnej i gardła, odbytu, narządów płciowych), ból gardła, gorączka (w tym uporczywa lub nawracająca gorączka), jednak u pacjentów leczonych antybiotykami typowe objawy agranulocytozy mogą być minimalne. Szybkość sedymentacji erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy obrzęk węzłów chłonnych jest na ogół łagodny lub nieobecny.
Typowe objawy małopłytkowości obejmują „zwiększoną skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych.
• Patologie naczyniowe
Izolowane reakcje hipotensyjne
Czasami, podczas lub po podaniu, mogą wystąpić izolowane przemijające reakcje hipotensyjne (prawdopodobnie o podłożu farmakologicznym i którym nie towarzyszą inne objawy reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych); w rzadkich przypadkach reakcja ta objawia się ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych reakcji hipotensyjnych.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostre pogorszenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek), w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem, może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie lub w przypadku przedawkowania. W pojedynczych przypadkach zgłaszano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić miejscowy ból i reakcje, czasami z zapaleniem żyły.
Czasami obserwowano czerwone zabarwienie moczu, które może być spowodowane obecnością metabolitu w małych stężeniach (kwasu rubazonowego); kolor znika pod koniec zabiegu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek / ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) i rzadziej objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka) zgłaszano po ostrym przedawkowaniu, drgawki), spadek krwi ciśnienie (czasami przechodzące we wstrząs), a nawet zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Po podaniu bardzo dużych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować zaczerwienienie moczu.
Leczenie przedawkowania
Nie jest znane swoiste antidotum na metamizol. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można spróbować strategii ograniczających dalsze ogólnoustrojowe wchłanianie leku, takie jak pierwotna detoksykacja (płukanie żołądka) lub środki zmniejszające wchłanianie (węgiel aktywny).Główny metabolit (4N-metyloaminoantypiryna) może zostać wyeliminowany metodą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony; Kod ATC: N02BB02.
Sól sodowa metanosulfonianu noramidopiryny (metamizol/dipiron) wykazuje wysoką aktywność przeciwbólową, przeciwgorączkową i przeciwskurczową.
Działanie przeciwbólowe występuje zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo.
Po podaniu dożylnym efekt pojawia się po 5-15 minutach, a po im. po 15-30 minutach, czas trwania efektu wynosi zazwyczaj 6 godzin.
Aktywność przeciwgorączkowa jest tym bardziej widoczna, im wyższa gorączka, nie wpływa na normalną temperaturę.
Kilka modeli eksperymentalnych podkreśla „działanie przeciwzapalne, podczas gdy inne badania, oba”in vivo"to w witro„na mięśniach gładkich jelit, oskrzeli i macicy wykazać spazmolityczny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po doustnym podaniu 480 mg metamizolu szczyt krwi osiągany jest po 1,5 godziny (13,4-0,8 mcg/ml), okres półtrwania w osoczu wynosi 6,9-0,9 godziny.
Z moczem metamizol jest wydalany w ciągu pierwszych 24 godzin w 71 - 6% podanej dawki iw kolejnych 24 godzinach w 18 - 7% (testy wykonane z produktem znakowanym).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 (mg/kg) metamizolu wynosi 4351 (os), 2389 (s.c.) i 2081 (s.c.) u szczurów oraz 4161 (s.c.), 2389 (s.c.) i 2338 (s.c.) u myszy.
podania IV i s.c. 150 mg/kg/dobę, kontynuowane przez 4 tygodnie, nie wywołuje żadnego działania toksycznego u szczurów i psów; te same gatunki zwierząt dobrze tolerują doustne podawanie 100 i 300 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy.
Testy mutagenności są ujemne we wszystkich rozważanych stężeniach.
Wyniki specyficznych badań przeprowadzonych na szczurach, którym przez 18 miesięcy podawano 1000 i 3000 ppm metamizolu w połączeniu z 1000 ppm NaNO2 w diecie, wskazują, że metamizol nie ma potencjału rakotwórczego.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Roztworu pozajelitowego nie należy podawać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki z neutralnego, kolorowego szkła; 5 ampułek po 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Fiolki z ustalonym otwarciem.
Aby otworzyć, trzymaj fiolkę pionowo, upewniając się, że kolorowy punkt znajduje się w widocznym miejscu; następnie chwyć górną część fiolki i popchnij.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NOVALGINA 1 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań 5 ampułek 2 ml: A.I.C. n. 008679021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: luty 1954
Data ostatniego odnowienia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z października 2014 r.